U kojenců upravená terapie omezením indukovaného pohybu spárovaná s neuromuskulární elektrickou stimulací: série případů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kojenci s asymetrickou funkcí ruky se zúčastní tří po sobě jdoucích fází léčby.
První a třetí fáze bude sestávat ze tří týdnů standardní péče o děti s asymetrickou funkcí ruky, 1 hodina/den, 1 den/týden. Terapeut poskytne rodičům týdenní koučování, aby mohli během této fáze přenášet aktivity doma jednu hodinu/den, šest dní/týden. Kromě toho se během hodiny tréninku použije ponožka nebo rukavice pro krátkodobé omezení jak na klinice s terapeutem, tak doma s rodičem.
Druhá fáze se bude skládat ze tří týdnů modifikované omezující pohybové terapie, 2 hodiny/den, 3 dny/týden ve spojení s NMES, 15 minut/den, 3 dny/týden. Během této fáze budou kojenci nosit měkkou dlahu na své preferované ruce a předloktí 24 hodin denně. Rodiče budou terapeutem proškoleni, aby s dítětem přenášeli aktivity doma, 1 hodinu/den, 6 dní/týden.
Děti se vrátí v chronologickém věku 18 měsíců k následnému testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
- Children's Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 7-10 měsíců (CCA)
- Klinický obraz asymetrické funkce ruky,
- Pohyb 2/5 stupně u více postižené horní končetiny,
- Prokázat potenciál zúčastnit se 6hodinové terapie/týden během 3týdenní epizody mCIMT-NMES, jak určil hlavní zkoušející,
- Rodič/opatrovník ochotný být partnery ve studiu a účastnit se následných hodnocení do 18 měsíců věku dítěte
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo smyslový stav, který brání plné účasti na terapii (aktivní záchvaty, významné poškození zraku)
- Během posledních 6 měsíců dostal injekci botoxu do více postižené horní končetiny,
- NMES kontraindikováno (narušení integrity kůže, přítomnost kardiostimulátoru, porucha srážlivosti),
- Předchozí operace UE nebo poranění nervu (brachiální plexus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mCIMT plus NMES
Fáze 1: Kojenci budou dostávat terapii 1 hodinu/den, 1 den/týden po dobu 3 týdnů, přičemž budou nosit ponožku 1 hodinu/den. Rodiče absolvují aktivity domácího programu 1 hodinu/den, 6 dní/týden po dobu 3 týdnů. Fáze 2: Kojenci budou dostávat terapii 2 hodiny/den, 3 dny/týden po dobu 3 týdnů, přičemž budou nosit dlahu 24 hodin/den. Rodiče absolvují aktivity domácího programu 1 hodinu/den, 6 dní/týden po dobu 3 týdnů. Fáze 3: Kojenci budou dostávat terapii 1 hodinu/den, 1 den/týden po dobu 3 týdnů, přičemž budou nosit ponožky 1 hodinu/den. Rodiče absolvují aktivity domácího programu 1 hodinu/den, 6 dní/týden po dobu 3 týdnů. |
Neuromuskulární elektrická stimulace bude aplikována terapeutem na flexory a extenzor prstů dítěte po dobu 15 minut/den,
3x/týden.
Ostatní jména:
Modifikovaná CIMT se bude skládat z omezení 24 hodin/den pomocí dlahy navíc k terapii dvě hodiny/den, 3x/týden po dobu tří týdnů.
Rodiče budou zaškoleni, aby mohli přenášet domácí programové aktivity jednu hodinu/den, 6 dní/týden.
Ostatní jména:
Kojenci dostanou jednu hodinu terapie, jednou týdně po dobu tří týdnů.
Rodiče budou zaškoleni, aby mohli přenášet domácí programové aktivity jednu hodinu/den, 6 dní/týden.
Kromě toho bude dítě během hodiny terapie / aktivity domácího programu nosit na své preferované ruce ponožku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v používání rukou na základě hodnocení rukou kojenců
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 10
|
Kritérium, norma referenční hodnocení, které hodnotí a měří cíl zaměřený jak na používání ruky, tak na možnou asymetrii horních končetin u kojenců ve věku 3-12 měsíců s rizikem rozvoje dětské mozkové obrny.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorických dovedností na základě Peabodyho vývojových motorických vah-2
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 10, 18 měsíců CCA
|
Test s odkazem na kritérium a normu, který měří jemnou a hrubou motoriku
|
Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 10, 18 měsíců CCA
|
|
Hodnocení asistující ruky Verze 4.4
Časové okno: 18 měsíců CCA
|
Test s odkazem na kritérium, který měří a popisuje, jak efektivně děti s jednostranným postižením ve věku 18 měsíců až 12 let používají postiženou ruku při bimanuální činnosti.
|
18 měsíců CCA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy S Grinde, PT, Children's Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- infantconstraint2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .