Младенческая модифицированная двигательная терапия, индуцированная ограничениями, в сочетании с нейромышечной электростимуляцией: серия случаев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Младенцы с асимметричной функцией рук будут участвовать в трех последовательных этапах лечения.
Первая и третья фазы будут состоять из трех недель стандартного ухода за детьми с асимметричной функцией рук, 1 час в день, 1 день в неделю. Терапевт будет проводить еженедельные тренировки с родителями, чтобы они могли заниматься дома один час в день, шесть дней в неделю на этом этапе. Кроме того, носок или варежка будут использоваться для кратковременного ограничения в течение часа занятий как в поликлинике с терапевтом, так и дома с родителем.
Второй этап будет состоять из трех недель модифицированной двигательной терапии, вызванной ограничениями, 2 часа в день, 3 дня в неделю в сочетании с NMES, 15 минут в день, 3 дня в неделю. На этом этапе младенцы будут носить мягкую шину на предпочтительной руке и предплечье 24 часа в сутки. Терапевт научит родителей проводить занятия с ребенком дома, 1 час в день, 6 дней в неделю.
Дети вернутся в хронологическом возрасте 18 месяцев для последующего тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
- Children's Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенец в возрасте 7-10 месяцев (CCA)
- Клиническая картина асимметричной функции кисти,
- Движения 2/5 степени в более пораженной верхней конечности,
- Продемонстрировать потенциал для участия в 6-часовой терапии в неделю в течение 3-недельного эпизода mCIMT-NMES, как определено главным исследователем,
- Родитель/опекун, желающий быть партнерами в обучении и участвовать в последующих оценках, пока ребенку не исполнится 18 месяцев
Критерий исключения:
- Медицинское или сенсорное состояние, препятствующее полному участию в терапии (активные судороги, значительное ухудшение зрения)
- Получил инъекцию ботокса в более поврежденную верхнюю конечность в течение последних 6 месяцев,
- НМЭС противопоказана (нарушение целостности кожи, наличие кардиостимулятора, нарушение свертываемости),
- Предыдущая хирургия UE или повреждение нерва (плечевое сплетение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
mCIMT плюс NMES
Фаза 1: Младенцы будут получать терапию 1 час в день, 1 день в неделю в течение 3 недель при ношении носка 1 час в день. Родители будут выполнять домашние задания по 1 часу в день 6 дней в неделю в течение 3 недель. Фаза 2: Младенцы будут получать терапию 2 часа в день, 3 дня в неделю в течение 3 недель при ношении шины 24 часа в день. Родители будут выполнять домашние задания по 1 часу в день 6 дней в неделю в течение 3 недель. Фаза 3: Младенцы будут получать терапию 1 час в день, 1 день в неделю в течение 3 недель при ношении носка 1 час в день. Родители будут выполнять домашние задания по 1 часу в день 6 дней в неделю в течение 3 недель. |
Нервно-мышечная электрическая стимуляция будет применяться терапевтом к сгибателям и разгибателям пальцев младенца в течение 15 минут в день,
3 раза в неделю.
Другие имена:
Модифицированная CIMT будет состоять из ограничений 24 часа в сутки с использованием шины в дополнение к терапии два часа в день, 3 раза в неделю в течение трех недель.
Родители будут обучены выполнять домашние задания по программе один час в день 6 дней в неделю.
Другие имена:
Младенцы будут получать один час терапии один раз в неделю в течение трех недель.
Родители будут обучены выполнять домашние задания по программе один час в день 6 дней в неделю.
Кроме того, младенец будет носить носок на предпочитаемой руке в течение часа занятий терапией/домашней программой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования рук на основе оценки рук младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 7 неделя, 10 неделя
|
Критерий, нормальная оценка, которая оценивает и измеряет целенаправленное использование рук и возможную асимметрию верхних конечностей у младенцев с риском развития церебрального паралича в возрасте 3-12 месяцев.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 7 неделя, 10 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательных навыков на основе Шкалы развития моторики Пибоди-2
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 7 неделя, 10 неделя, 18 месяцев CCA
|
Критерий и нормативный тест, который измеряет мелкую и крупную моторику
|
Исходный уровень, 4 неделя, 7 неделя, 10 неделя, 18 месяцев CCA
|
|
Assisting Hand Assessment Версия 4.4
Временное ограничение: 18 месяцев ОСО
|
Критерийный тест, который измеряет и описывает, насколько эффективно дети с односторонней инвалидностью в возрасте от 18 месяцев до 12 лет используют пораженную руку при бимануальной деятельности.
|
18 месяцев ОСО
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathy S Grinde, PT, Children's Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- infantconstraint2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .