Zmodyfikowana terapia ruchowa indukowana przez niemowlęta w połączeniu z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową: seria przypadków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niemowlęta z asymetryczną funkcją ręki będą uczestniczyć w trzech kolejnych fazach leczenia.
Pierwsza i trzecia faza będą obejmowały trzy tygodnie standardowej opieki nad dziećmi z asymetryczną funkcją ręki, 1 godzina dziennie, 1 dzień/tydzień. Terapeuta zapewni cotygodniowy coaching z rodzicami, aby mogli przenieść zajęcia w domu przez jedną godzinę dziennie, sześć dni w tygodniu podczas tej fazy. Dodatkowo skarpetka lub rękawica będzie służyła do krótkotrwałego przymusu podczas godzinnego treningu zarówno w gabinecie z terapeutą, jak iw domu z rodzicem.
Druga faza będzie składać się z trzech tygodni zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami, 2 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu w połączeniu z NMES, 15 minut dziennie, 3 dni w tygodniu. Niemowlęta będą nosić miękką szynę na preferowanej ręce i przedramieniu przez 24 godziny na dobę podczas tej fazy. Rodzice zostaną przeszkoleni przez terapeutę w zakresie prowadzenia zajęć z dzieckiem w domu, 1 godzina dziennie, 6 dni w tygodniu.
Dzieci wrócą w chronologicznym wieku 18 miesięcy na dalsze badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
- Children's Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę ma 7-10 miesięcy (CCA)
- Obraz kliniczny asymetrycznej funkcji ręki,
- ruch 2/5 stopnia w bardziej upośledzonej kończynie górnej,
- Wykazać potencjał do uczestniczenia w 6-godzinnej terapii tygodniowo podczas 3-tygodniowego epizodu mCIMT-NMES, zgodnie z ustaleniami głównego badacza,
- Rodzic/opiekun chętny do bycia partnerami w nauce i uczestniczenia w ocenach kontrolnych do ukończenia przez dziecko 18 miesiąca życia
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy lub sensoryczny uniemożliwiający pełne uczestnictwo w terapii (napady czynne, znaczne upośledzenie wzroku)
- Otrzymane zastrzyki z botoksu w bardziej upośledzoną kończynę górną w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- NMES przeciwwskazane (upośledzona integralność skóry, obecność rozrusznika serca, zaburzenia krzepnięcia),
- Przebyta operacja UE lub uszkodzenie nerwu (splotu ramiennego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
mCIMT plus NMES
Faza 1: Niemowlęta będą poddawane terapii przez 1 godzinę dziennie, 1 dzień w tygodniu przez 3 tygodnie, nosząc skarpetki przez 1 godzinę dziennie. Rodzice będą wykonywać zajęcia w ramach programu domowego przez 1 godzinę dziennie, 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Faza 2: Niemowlęta będą otrzymywać terapię 2 godziny dziennie, 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, nosząc szynę przez 24 godziny dziennie. Rodzice będą wykonywać zajęcia w ramach programu domowego przez 1 godzinę dziennie, 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Faza 3: Niemowlęta będą poddawane terapii przez 1 godzinę dziennie, 1 dzień w tygodniu przez 3 tygodnie, nosząc skarpetki przez 1 godzinę dziennie. Rodzice będą wykonywać zajęcia w ramach programu domowego przez 1 godzinę dziennie, 6 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. |
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa zostanie zastosowana przez terapeutę na zginacze i prostowniki palców niemowlęcia przez 15 min./dzień,
3x/tydz.
Inne nazwy:
Zmodyfikowany CIMT będzie polegał na unieruchomieniu przez 24 godziny na dobę przy użyciu szyny oraz terapii przez dwie godziny dziennie, 3x/tydzień przez trzy tygodnie.
Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania zajęć z programu domowego przez jedną godzinę dziennie przez 6 dni w tygodniu.
Inne nazwy:
Niemowlęta otrzymają jedną godzinę terapii, raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania zajęć z programu domowego przez jedną godzinę dziennie przez 6 dni w tygodniu.
Ponadto niemowlę będzie nosić skarpetkę na preferowanej ręce podczas godziny zajęć terapeutycznych/programu domowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w używaniu rąk na podstawie oceny dłoni niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10
|
Kryterium, ocena oparta na normach, która ocenia i mierzy ukierunkowane na cel użycie rąk i możliwą asymetrię kończyn górnych u niemowląt zagrożonych mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 3-12 miesięcy.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności motorycznych w oparciu o Skalę Rozwoju Motorycznego Peabody-2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10, 18 miesięcy CCA
|
Test odwołujący się do kryteriów i norm, który mierzy umiejętności motoryczne małe i duże
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10, 18 miesięcy CCA
|
|
Ocena wspomagającej ręki Wersja 4.4
Ramy czasowe: 18 miesięcy CCA
|
Test oparty na kryteriach, który mierzy i opisuje, jak skutecznie dzieci z jednostronną niepełnosprawnością w wieku od 18 miesięcy do 12 lat używają chorej ręki podczas wykonywania czynności dwuręcznych.
|
18 miesięcy CCA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathy S Grinde, PT, Children's Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- infantconstraint2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .