婴儿改良约束诱导运动疗法与神经肌肉电刺激相结合：案例系列
2023年6月26日 更新者：Kathy Grinde
这项研究将比较五名患有不对称手部功能 (AHF) 的婴儿的运动结果，他们将接受为期三周的标准护理，中间间隔三周的 mCIMT 搭配神经肌肉电刺激。
这项研究的结果将为决定治疗的可行性和有效性提供信息，以便在针对患有单侧脑瘫风险的 AHF 婴儿的更大规模研究中使用。
研究概览
详细说明
手部功能不对称的婴儿将参加三个连续的治疗阶段。
第一和第三阶段将包括针对手部功能不对称儿童的为期三周的标准护理，每天 1 小时，每周 1 天。 治疗师将每周为父母提供指导，以便他们可以在此阶段每周进行一小时/天、六天/周的活动。 此外，无论是在诊所与治疗师一起训练还是在家中与父母一起训练，袜子或连指手套都将用于短期约束。
第二阶段将包括三周的改良约束诱导运动疗法，每天 2 小时，每周 3 天，与 NMES 配对，每天 15 分钟，每周 3 天。 在此阶段，婴儿将每天 24 小时在他们喜欢的手和前臂上佩戴软夹板。 父母将接受治疗师的培训，以便在家中与孩子一起进行活动，每天 1 小时，每周 6 天。
孩子们将在 18 个月大时返回进行后续测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Maple Grove、Minnesota、美国、55369
- Children's Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
手功能不对称的婴儿
描述
纳入标准：
- 婴儿 7-10 个月大 (CCA)
- 手部功能不对称的临床表现，
- 上肢受损更严重的 2/5 级运动，
- 根据主要研究者的决定，在 mCIMT-NMES 的 3 周发作期间，证明有可能参与每周 6 小时的治疗，
- 父母/监护人愿意成为学习伙伴并参与后续评估，直到孩子 18 个月大
排除标准：
- 妨碍全面治疗参与的医学或感官状况（活动性癫痫发作、严重视力障碍）
- 在过去 6 个月内接受了肉毒杆菌注射到更受损的上肢，
- NMES 禁忌（皮肤完整性受损、起搏器存在、凝血障碍），
- 以前的 UE 手术或神经损伤（臂丛神经）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
mCIMT 加 NMES
第 1 阶段：婴儿将接受治疗 1 小时/天，1 天/周，持续 3 周，同时穿袜子 1 小时/天。 家长将完成 1 小时/天、6 天/周的家庭计划活动，持续 3 周。 第 2 阶段：婴儿将每天 2 小时、每周 3 天接受治疗，持续 3 周，同时每天 24 小时佩戴夹板。 家长将完成 1 小时/天、6 天/周的家庭计划活动，持续 3 周。 第 3 阶段：婴儿将接受治疗 1 小时/天，1 天/周，持续 3 周，同时穿袜子 1 小时/天。 家长将完成 1 小时/天、6 天/周的家庭计划活动，持续 3 周。 |
神经肌肉电刺激将由治疗师应用于婴儿的手指屈肌和伸肌，持续 15 分钟/天，
3 次/周。
其他名称：
修改后的 CIMT 将包括每天 24 小时使用夹板约束以及每天两小时、每周 3 次、持续三周的治疗。
家长将接受培训，每周 6 天，每天 1 小时进行家庭计划活动。
其他名称：
婴儿将接受一小时的治疗，每周一次，持续三周。
家长将接受培训，每周 6 天，每天 1 小时进行家庭计划活动。
此外，在治疗/家庭计划活动期间，婴儿将在他们喜欢的手上穿袜子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于婴儿手部评估的手部使用变化
大体时间：基线、第 4 周、第 7 周、第 10 周
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一项标准、常模参考评估，用于评估和测量 3-12 个月大有发生脑瘫风险的婴儿的目标导向双手使用和可能的上肢不对称。
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基线、第 4 周、第 7 周、第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 Peabody Developmental Motor Scales-2 的运动技能变化
大体时间：基线、第 4 周、第 7 周、第 10 周、18 个月 CCA
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衡量精细和粗大运动技能的标准和常模参考测试
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基线、第 4 周、第 7 周、第 10 周、18 个月 CCA
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辅助手评估 4.4 版
大体时间：18个月CCA
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一项标准参照测试，用于测量和描述 18 个月至 12 岁的单侧残疾儿童如何有效地使用他们受影响的手进行双手活动。
|
18个月CCA
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kathy S Grinde, PT、Children's Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2022年11月16日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月23日
首次发布 (实际的)
2021年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
神经肌肉电刺激的临床试验
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