Infant Modified Constraint Induced Movement Therapy gepaart mit neuromuskulärer Elektrostimulation: eine Fallserie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge mit asymmetrischer Handfunktion werden an drei aufeinanderfolgenden Behandlungsphasen teilnehmen.
Die erste und dritte Phase bestehen aus drei Wochen Standardbetreuung für Kinder mit asymmetrischer Handfunktion, 1 Stunde/Tag, 1 Tag/Woche. Der Therapeut wird die Eltern wöchentlich coachen, damit sie in dieser Phase eine Stunde/Tag, sechs Tage/Woche Aktivitäten zu Hause durchführen können. Zusätzlich wird während der Trainingsstunde sowohl in der Klinik beim Therapeuten als auch zu Hause bei den Eltern ein Strumpf oder Fäustling zur kurzfristigen Einspannung verwendet.
Die zweite Phase besteht aus drei Wochen modifizierter zwangsinduzierter Bewegungstherapie, 2 Stunden/Tag, 3 Tage/Woche, gepaart mit NMES, 15 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche. Die Säuglinge tragen während dieser Phase 24 Stunden am Tag eine weiche Schiene an ihrer bevorzugten Hand und ihrem Unterarm. Die Eltern werden vom Therapeuten darin geschult, Aktivitäten mit ihrem Kind zu Hause durchzuführen, 1 Stunde/Tag, 6 Tage/Woche.
Die Kinder werden im chronologischen Alter von 18 Monaten für Folgeuntersuchungen zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
- Children's Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säugling ist 7-10 Monate alt (CCA)
- Klinisches Erscheinungsbild der asymmetrischen Handfunktion,
- Grad 2/5 Bewegung in stärker beeinträchtigter oberer Extremität,
- Demonstrieren Sie das Potenzial zur Teilnahme an 6 Stunden Therapie / Woche während einer 3-wöchigen mCIMT-NMES-Episode, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, Studienpartner zu sein und an Folgeuntersuchungen teilzunehmen, bis das Kind 18 Monate alt ist
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer oder sensorischer Zustand, der eine vollständige Therapieteilnahme verhindert (aktive Anfälle, erhebliche Sehbehinderung)
- In den letzten 6 Monaten Botox-Injektion an stärker beeinträchtigter oberer Extremität erhalten,
- NMES kontraindiziert (gestörte Hautintegrität, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Gerinnungsstörung),
- Frühere UE-Operation oder Nervenverletzung (Plexus brachialis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
mCIMT plus NMES
Phase 1: Kleinkinder erhalten 1 Stunde/Tag, 1 Tag/Woche für 3 Wochen eine Therapie, während sie 1 Stunde/Tag eine Socke tragen. Die Eltern werden die Aktivitäten des Heimprogramms 1 Stunde/Tag, 6 Tage/Woche für 3 Wochen absolvieren. Phase 2: Säuglinge erhalten 2 Stunden/Tag, 3 Tage/Woche für 3 Wochen eine Therapie, während sie 24 Stunden/Tag eine Schiene tragen. Die Eltern werden die Aktivitäten des Heimprogramms 1 Stunde/Tag, 6 Tage/Woche für 3 Wochen absolvieren. Phase 3: Säuglinge erhalten 3 Wochen lang 1 Stunde/Tag, 1 Tag/Woche eine Therapie, während sie 1 Stunde/Tag eine Socke tragen. Die Eltern werden die Aktivitäten des Heimprogramms 1 Stunde/Tag, 6 Tage/Woche für 3 Wochen absolvieren. |
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wird vom Therapeuten für 15 Minuten/Tag auf die Fingerbeuger und -strecker des Säuglings angewendet,
3x/Woche.
Andere Namen:
Die modifizierte CIMT besteht aus einer 24-Stunden-Einschränkung mit einer Schiene zusätzlich zu einer zweistündigen Therapie, 3x/Woche für drei Wochen.
Die Eltern werden darin geschult, die Aktivitäten des Heimprogramms eine Stunde/Tag, 6 Tage/Woche zu übernehmen.
Andere Namen:
Kleinkinder erhalten drei Wochen lang einmal pro Woche eine Therapiestunde.
Die Eltern werden darin geschult, die Aktivitäten des Heimprogramms eine Stunde/Tag, 6 Tage/Woche zu übernehmen.
Darüber hinaus trägt der Säugling während der Stunde der Therapie/Heimprogrammaktivität eine Socke an seiner bevorzugten Hand.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Handnutzung basierend auf der Handbewertung von Säuglingen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 10
|
Ein kriteriumbezogenes, normbezogenes Assessment, das den zielgerichteten Handgebrauch und eine mögliche Asymmetrie der oberen Extremitäten bei Säuglingen im Alter von 3 bis 12 Monaten mit Risiko für die Entwicklung einer Zerebralparese bewertet und misst.
|
Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der motorischen Fähigkeiten basierend auf den Peabody Developmental Motor Scales-2
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 10, 18 Monate CCA
|
Ein kriteriums- und normbezogener Test, der die Fein- und Grobmotorik misst
|
Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 10, 18 Monate CCA
|
|
Bewertung der unterstützenden Hand Version 4.4
Zeitfenster: 18 Monate CCA
|
Ein kriterienbezogener Test, der misst und beschreibt, wie effektiv Kinder mit einseitiger Behinderung im Alter von 18 Monaten bis 12 Jahren ihre betroffene Hand bei der bimanuellen Aktivitätsleistung verwenden.
|
18 Monate CCA
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathy S Grinde, PT, Children's Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- infantconstraint2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .