Door zuigelingen gemodificeerde door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie in combinatie met neuromusculaire elektrische stimulatie: een casusreeks
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met een asymmetrische handfunctie zullen deelnemen aan drie opeenvolgende behandelingsfasen.
De eerste en derde fase zullen bestaan uit drie weken standaardzorg voor kinderen met een asymmetrische handfunctie, 1 uur/dag, 1 dag/week. De therapeut zal de ouders wekelijks coachen zodat ze tijdens deze fase een uur per dag, zes dagen per week activiteiten thuis kunnen overdragen. Daarnaast wordt tijdens het trainingsuur een sok of want gebruikt voor kortstondige dwang, zowel in de kliniek bij de therapeut als thuis bij de ouder.
De tweede fase zal bestaan uit drie weken bewegingstherapie met aangepaste beperkingen, 2 uur/dag, 3 dagen/week gecombineerd met NMES, 15 minuten/dag, 3 dagen/week. Tijdens deze fase dragen de baby's 24 uur per dag een zachte spalk op de hand en onderarm van hun voorkeur. Ouders worden door de therapeut getraind om activiteiten met hun kind thuis over te dragen, 1 uur per dag, 6 dagen per week.
De kinderen komen op chronologische leeftijd van 18 maanden terug voor vervolgonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
- Children's Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby is 7-10 maanden oud (CCA)
- Klinische presentatie van asymmetrische handfunctie,
- Graad 2/5 beweging in meer gehandicapte bovenste extremiteit,
- Demonstreer potentieel om deel te nemen aan 6 uur therapie/week tijdens een 3-weekse episode van mCIMT-NMES, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker,
- Ouder/voogd bereid om studiepartners te zijn en deel te nemen aan vervolgonderzoeken tot het kind 18 maanden oud is
Uitsluitingscriteria:
- Medische of zintuiglijke aandoening die volledige deelname aan de therapie verhindert (actieve toevallen, aanzienlijke visuele beperking)
- Botox-injectie gekregen in meer aangetaste bovenste extremiteit in de afgelopen 6 maanden,
- NMES gecontra-indiceerd (verminderde huidintegriteit, aanwezigheid van pacemaker, stollingsstoornis),
- Eerdere UE-operatie of zenuwbeschadiging (plexus brachialis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mCIMT plus NMES
Fase 1: Baby's krijgen 1 uur per dag therapie, 1 dag per week gedurende 3 weken terwijl ze 1 uur per dag een sok dragen. Ouders zullen 1 uur per dag, 6 dagen per week gedurende 3 weken thuisprogramma-activiteiten uitvoeren. Fase 2: Zuigelingen krijgen gedurende 3 weken 2 uur per dag, 3 dagen per week therapie terwijl ze 24 uur per dag een spalk dragen. Ouders zullen 1 uur per dag, 6 dagen per week gedurende 3 weken thuisprogramma-activiteiten uitvoeren. Fase 3: Baby's krijgen 1 uur per dag therapie, 1 dag per week gedurende 3 weken terwijl ze 1 uur per dag een sok dragen. Ouders zullen 1 uur per dag, 6 dagen per week gedurende 3 weken thuisprogramma-activiteiten uitvoeren. |
Neuromusculaire elektrische stimulatie zal door de therapeut gedurende 15 min./dag worden toegepast op de flexoren en extensoren van de vingers van het kind.
3x/week.
Andere namen:
Gewijzigde CIMT zal bestaan uit dwang 24 uur/dag met behulp van een spalk naast therapie twee uur/dag, 3x/week gedurende drie weken.
Ouders worden getraind om de activiteiten van het thuisprogramma een uur per dag, 6 dagen per week over te dragen.
Andere namen:
Baby's krijgen één uur therapie, één keer per week gedurende drie weken.
Ouders worden getraind om de activiteiten van het thuisprogramma een uur per dag, 6 dagen per week over te dragen.
Bovendien zal het kind tijdens het uur van de therapie/thuisprogramma-activiteit een sok op zijn voorkeurshand dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handgebruik op basis van de Hand Assessment of Infants
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 7, week 10
|
Een criterium, normreferentiebeoordeling die doelgericht zowel handgebruik als mogelijke asymmetrie van de bovenste ledematen evalueert en meet bij baby's die het risico lopen hersenverlamming te ontwikkelen, in de leeftijd van 3-12 maanden.
|
Basislijn, week 4, week 7, week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische vaardigheden op basis van de Peabody Developmental Motor Scales-2
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 7, week 10, 18 maanden CCA
|
Een criterium- en normgerefereerde test die de fijne en grove motoriek meet
|
Baseline, week 4, week 7, week 10, 18 maanden CCA
|
|
Assisterende handbeoordeling versie 4.4
Tijdsspanne: 18 maanden CCA
|
Een criterium-gerefereerde test die meet en beschrijft hoe effectief kinderen met een unilaterale handicap, in de leeftijd van 18 maanden tot 12 jaar, hun aangedane hand gebruiken bij het uitvoeren van bimanuele activiteiten.
|
18 maanden CCA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathy S Grinde, PT, Children's Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- infantconstraint2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .