Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvan modifioitujen rajoitusten aiheuttama liiketerapia yhdistettynä neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon: tapaussarja

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kathy Grinde
Tässä tutkimuksessa verrataan motorisia tuloksia viidelle epäsymmetriselle käden toiminnalle (AHF) kärsivälle lapselle, jotka saavat kaksi tai kolme viikkoa tavanomaista hoitoa erotettuna kolmen viikon mCIMT-jaksolla yhdistettynä neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat päättämään hoidon toteutettavuudesta ja tehokkuudesta käytettäväksi laajemmassa tutkimuksessa pikkulapsille, joilla on AHF:n riski saada yksipuolinen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvat, joilla on epäsymmetrinen käsi, osallistuvat kolmeen peräkkäiseen hoidon vaiheeseen.

Ensimmäinen ja kolmas vaihe koostuu kolmen viikon normaalihoidosta lapsille, joilla on epäsymmetrinen käsitoiminta, 1 tunti/päivä, 1 päivä/viikko. Terapeutti antaa viikoittain valmennusta vanhempien kanssa, jotta he voivat jatkaa toimintaansa kotona tunnin/päivä, kuusi päivää/viikko tämän vaiheen aikana. Lisäksi sukkaa tai lapasta käytetään lyhytaikaiseen sidontaan harjoitustunnin aikana sekä klinikalla terapeutin kanssa että kotona vanhemman kanssa.

Toinen vaihe koostuu kolmen viikon modifioitujen rajoitusten aiheuttamasta liiketerapiasta, 2 tuntia/päivä, 3 päivää/viikko yhdistettynä NMES:iin, 15 minuuttia/päivä, 3 päivää/viikko. Vauvat käyttävät pehmeää lasta haluamassaan kädessä ja käsivarressa 24 tuntia vuorokaudessa tämän vaiheen aikana. Terapeutti kouluttaa vanhemmat jatkamaan toimintaa lapsensa kanssa kotona, 1 tunti/päivä, 6 päivää/viikko.

Lapset palaavat kronologisesti 18 kuukauden iässä seurantatutkimuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Children's Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pikkulapset, joilla on epäsymmetrinen käsitoiminto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauva on 7-10 kuukauden ikäinen (CCA)
  2. Epäsymmetrisen käden toiminnan kliininen esitys,
  3. 2/5 asteen liikkeet heikentyneemmissä yläraajoissa,
  4. Osoita potentiaalia osallistua 6 tunnin hoitoon viikossa 3 viikon mCIMT-NMES-jakson aikana päätutkijan määrittelemällä tavalla,
  5. Vanhempi/huoltaja on valmis olemaan kumppaneita tutkimuksessa ja osallistumaan seurantaan, kunnes lapsi täyttää 18 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen tai aistinvarainen tila, joka estää täyden osallistumisen hoitoon (aktiiviset kohtaukset, merkittävä näkövamma)
  2. saanut Botox-injektion heikentyneempiin yläraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana,
  3. NMES-vasta-aiheinen (heikentynyt ihon eheys, sydämentahdistimen läsnäolo, hyytymishäiriö),
  4. Aiempi UE-leikkaus tai hermovaurio (brachial plexus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mCIMT plus NMES

Vaihe 1: Vauvat saavat terapiaa 1 tunti/päivä, 1 päivä/viikko 3 viikon ajan, kun he käyttävät sukkaa 1 tunti/päivä. Vanhemmat suorittavat kotiohjelman aktiviteetteja 1 tunti/päivä, 6 päivää/viikko 3 viikon ajan.

Vaihe 2: Vauvat saavat terapiaa 2 tuntia/vrk, 3 päivää/viikko 3 viikon ajan lastaan ​​24 tuntia vuorokaudessa. Vanhemmat suorittavat kotiohjelman aktiviteetteja 1 tunti/päivä, 6 päivää/viikko 3 viikon ajan.

Vaihe 3: Vauvat saavat terapiaa 1 tunti/päivä, 1 päivä/viikko 3 viikon ajan, kun he käyttävät sukkia 1 tunti/päivä. Vanhemmat suorittavat kotiohjelman aktiviteetteja 1 tunti/päivä, 6 päivää/viikko 3 viikon ajan.
Laite: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Terapeutti soveltaa neuromuskulaarista sähköstimulaatiota vauvan sormen koukistajiin ja ojentajalihakseen 15 min/päivä, 3x/viikko.
Muut nimet:
  • NMES
Käyttäytyminen: Modifioitujen rajoitusten aiheuttama liiketerapia
Modifioitu CIMT koostuu 24 tuntia/vrk rajoituksesta käyttämällä lastaa hoidon lisäksi kaksi tuntia/vrk, 3x/viikko kolmen viikon ajan. Vanhemmat koulutetaan siirtämään kotiohjelman toimintaa yksi tunti/päivä, 6 päivää/viikko.
Muut nimet:
  • mCIMT
Käyttäytyminen: Vauvan normaalihoito, jossa on epäsymmetrinen käsitoiminto
Vauvat saavat yhden tunnin terapiaa kerran viikossa kolmen viikon ajan. Vanhemmat koulutetaan siirtämään kotiohjelman toimintaa yksi tunti/päivä, 6 päivää/viikko. Lisäksi vauva käyttää sukkaa haluamassaan kädessään terapian/kotiohjelman tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsien käytössä pikkulasten käsiarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 7, viikko 10
Kriteeri, normiviittausarviointi, joka arvioi ja mittaa tavoitteellista sekä käsien käyttöä että mahdollista yläraajojen epäsymmetriaa vauvoilla, joilla on riski sairastua aivohalvaukseen, iässä 3-12 kuukautta.
Perustaso, viikko 4, viikko 7, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motoristen taitojen muutos Peabody Developmental Motor Scales-2:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 7, viikko 10, 18 kuukauden CCA
Kriteereihin ja normeihin perustuva testi, joka mittaa hieno- ja karkeamotorista taitoa
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 7, viikko 10, 18 kuukauden CCA
Avustavan käden arviointi Versio 4.4
Aikaikkuna: 18 kuukautta CCA
Kriteeriviittaustesti, joka mittaa ja kuvaa, kuinka tehokkaasti 18 kuukauden–12-vuotiaat lapset, joilla on yksipuolinen vamma, käyttävät käsiään bimanuaalisessa toiminnassa.
18 kuukautta CCA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kathy Grinde

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathy S Grinde, PT, Children's Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • infantconstraint2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa