- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05134402
폐쇄성 수면 무호흡증에서 새로운 비접촉 장치(Sleepiz One Connect)를 사용하여 여러 밤을 기록
여러 야간 검사의 필요성은 밤마다 상당한 변동성이 있기 때문에 수면 의학에서 잘 알려져 있습니다. WatchPAT®를 사용한 여러 기록에 대한 연구에서 환자의 24%의 OSA 중증도는 평균 3박에 비해 1박을 사용할 때 잘못 분류되었습니다. 평균적으로 pAHI는 밤마다 57% 차이가 났습니다. pAHI의 가변성은 더 높은 pAHI로 이어지는 더 많은 시간을 앙와위 자세로 보내는 시간의 가변성에 의해 부분적으로 설명될 수 있습니다(Tschopp et al 2021). Smith(2007)는 AHI가 참 값에 대한 불확실성을 나타내기 위해 신뢰 구간으로 표시되어야 한다고 제안했습니다. 최소 검출 가능 차이(MDD)는 특히 치료 효과를 평가할 때 수면 의학에서 특히 중요합니다. 4박 수면다원검사에서 MDD는 12.8/h로 측정 표준오차는 4.6/h로 나타났습니다(Aarab et al. 2008). WatchPAT®의 경우 2일 밤과 3일 밤을 측정한 결과 MDD가 19.1/h에서 18.0/h로 약간 감소한 것으로 나타났습니다(Tschopp et al. 2021, in press). 맥박 산소 측정법을 사용한 연구는 14일 동안 야간 변동성을 평가했습니다(Stöberl A. et al 2017). 이 연구는 엄청난 가변성을 확인하고 주로 OSA 심각도에 미치는 영향에 초점을 맞췄습니다.
수면다원검사, 호흡다원검사, WatchPAT®에 대해 야간 변동성이 광범위하게 연구되었지만 기록할 최적의 밤 수에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 여러 밤의 기록이 임상적으로 타당한 정확도로 환자 질병의 중증도를 평가할 수 있는 유일한 방법이라는 설득력 있는 증거가 문헌에 있습니다. 게다가 하룻밤만 녹음한 MDD도 놀라울 정도로 높다. 문제는 허용 가능한 진단 정확도를 달성하기 위해 얼마나 많은 밤을 기록해야 하는가입니다. OSA 측정의 정확도는 임상 상황에 따라 다릅니다. 예를 들어, 중증 OSA를 진단하기 위해 치료 결정에 영향을 미치지 않으면서 더 높은 변동성이 허용될 수 있습니다. 그러나 치료 효과를 비교할 때 MDD는 가능한 한 작아야 합니다. 여러 밤을 기록하는 것은 비용이 많이 들 뿐만 아니라 환자에게 번거로울 수 있습니다(예: 수면 다원 검사 또는 호흡 다원 검사). 임상적으로 가능한 기록 수에 대해 이러한 요소를 고려해야 합니다.
Sleepiz One Connect는 기존의 맥박 산소 측정기와 결합된 호흡의 비접촉식 기록을 위한 고유한 기회를 제공하며 며칠 밤 동안 측정할 수 있는 최소 침습 진단 도구입니다. 야간 기록을 여러 번 사용한 연구는 향후 지침에서 진단 권장 사항의 기초를 제공할 것입니다.
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증 재택 수면 무호흡증 검사의 가변성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 변동성을 조사하여 추가 측정을 통해 진단 정확도의 향상을 정량화하고자 합니다.
가설은 추가 녹음이 변동성을 줄임으로써 진단 정확도를 크게 향상시킨다는 것입니다. 변동성의 감소는 기록이 추가될 때마다 감소합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Liestal, 스위스, 4410
- Canton Hospital Baselland, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- AHI ≥ 5/h로 정의되는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
- 3주 이내 10박 이상 연속녹화 가능
- 동의
제외 기준:
- 나이 <18세
- 폐쇄성 수면 무호흡증 없음 AHI < 5/h
- 중추성 수면 무호흡증 > 25%
- 능동 장치(예: 심장박동기, 신경자극기)를 이식한 환자
- 다중 야간 녹화는 불가능합니다.
- 독일어 언어 이해력 부족
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수의 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)
기간: 10박
|
ICC 및 신뢰 간격
|
10박
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐쇄성 수면무호흡증의 오분류율
기간: 10박
|
평균 대비 야간 오분류율
|
10박
|
|
감지 가능한 최소 차이
기간: 10박
|
무호흡-저호흡 지수의 차이
|
10박
|
|
위양성 응답자 비율
기간: 10박
|
예 혹은 아니오
|
10박
|
|
환자의 편안함
기간: 10박
|
VAS 0-10
|
10박
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-01564
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .