Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden öiden tallennus uudella kontaktittomalla laitteella (Sleepiz One Connect) obstruktiivisessa uniapneassa

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Samuel Tschopp

Usean yön testauksen tarve tunnetaan hyvin unilääketieteessä, koska yöstä yöhön on huomattavaa ja merkityksellistä vaihtelua. Tutkimuksessa, jossa tehtiin useita tallenteita WatchPAT®:lla, OSA:n vakavuus 24 %:lla potilaista luokiteltiin väärin, kun he käyttivät yhtä yötä, verrattuna kolmen yön keskiarvoon. Keskimäärin pAHI vaihteli 57 % yöstä toiseen. pAHI:n vaihtelu voi osittain selittyä makuuasennossa vietetyn ajan vaihtelulla, kun enemmän makuulla vietetyn aikaa johti korkeampaan pAHI:hen (Tschopp et al 2021). Smith (2007) ehdotti, että AHI tulisi ilmaista luottamusvälillä, joka osoittaa sen todellisen arvon epävarmuuden. Minimal Detectable Difference (MDD) on erityisen kiinnostava unilääketieteessä, erityisesti arvioitaessa hoidon vaikutuksia. MDD:ksi todettiin 12,8/h ja mittauksen standardivirhe oli 4,6/h 4 yön polysomnografiassa (Aarab et al. 2008). WatchPAT®:n osalta kahden ja kolmen yön mittaus osoitti MDD:n pienenemisen hieman arvosta 19,1/h arvoon 18,0/h (Tschopp et al. 2021, painossa). Vain yhdessä pulssioksimetrialla tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin yöstä yöhön vaihtelua 14 päivän aikana (Stöberl A. et al 2017). Tutkimus vahvisti valtavan vaihtelun ja keskittyi pääasiassa sen vaikutukseen OSA:n vakavuuteen.

Vaikka yöstä yöhön -vaihtelua on tutkittu laajasti polysomnografiassa, hengitysteiden polygrafiassa ja WatchPAT®:ssa, optimaalisesta tallennettavien öiden määrästä tiedetään vain vähän. Kirjallisuudessa on vakuuttavaa näyttöä siitä, että useiden öiden tallentaminen on ainoa tapa arvioida potilaan sairauden vakavuus kliinisesti kohtuullisella tarkkuudella. Lisäksi MDD vain yhden yön äänityksellä on hämmästyttävän korkea. Kysymys kuuluu, kuinka monta yötä pitäisi kirjata hyväksyttävän diagnostisen tarkkuuden saavuttamiseksi. OSA-mittauksen tarkkuus riippuu kliinisestä tilanteesta. Esimerkiksi vaikean OSA:n diagnosoimiseksi suurempi vaihtelu voi olla hyväksyttävää vaikuttamatta hoitopäätökseen. Hoitovaikutuksia verrattaessa MDD:n tulee kuitenkin olla mahdollisimman pieni. Useiden iltojen tallentaminen voi olla hankalaa potilaille (esim. polysomnografia tai hengitystiepolygrafia) ja kallista. Nämä tekijät on otettava huomioon kliinisesti toteutettavissa olevaa tallenteiden määrää varten.

Sleepiz One Connect tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kosketuksettomaan hengityksen tallentamiseen yhdistettynä tavanomaiseen pulssioksimetriaan, ja se on minimaalisesti invasiivinen diagnostinen työkalu, joka mahdollistaa mittaukset useiden iltojen ajan. Tutkimukset, joissa on useita yötallenteita, tarjoavat perustan diagnostisille suosituksille tulevissa ohjeissa.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää obstruktiivisen uniapnean vaihtelua kotona tehdyssä uniapneatestauksessa. Vaihtelua tutkimalla haluamme kvantifioida diagnostisen tarkkuuden parantumisen lisämittauksilla.

Hypoteesi on, että lisätallenteet parantavat merkittävästi diagnostista tarkkuutta vähentämällä vaihtelua. Vaihtuvuuden väheneminen vähenee jokaisen lisätallenteen myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Canton Hospital Baselland, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla epäillään obstruktiivista uniapneaa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18v
  • Obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka määritellään AHI:ksi ≥ 5/h
  • Peräkkäiset tallennukset ovat mahdollisia yli 10 yönä 3 viikon sisällä
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18v
  • Ei obstruktiivista uniapneaa AHI < 5/h
  • Keski-uniapneatapahtumat > 25 %
  • Potilaat, joille on istutettu aktiivisia laitteita (esim. sydämentahdistimet, neurostimulaattorit)
  • Usean yön tallentaminen ei ole mahdollista
  • Riittämätön saksan kielen ymmärtäminen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksin luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).
Aikaikkuna: 10 yötä
ICC ja confence intervall
10 yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivisen uniapnean virheluokitus
Aikaikkuna: 10 yötä
virheluokitus yöllä verrattuna keskiarvoon
10 yötä
Minimaalinen havaittava ero
Aikaikkuna: 10 yötä
erona apnea-hypopnea-indeksissä
10 yötä
Väärin positiivisten vastausten määrä
Aikaikkuna: 10 yötä
kyllä ​​vai ei
10 yötä
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 10 yötä
VAS 0-10
10 yötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa