- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05134402
Useiden öiden tallennus uudella kontaktittomalla laitteella (Sleepiz One Connect) obstruktiivisessa uniapneassa
Usean yön testauksen tarve tunnetaan hyvin unilääketieteessä, koska yöstä yöhön on huomattavaa ja merkityksellistä vaihtelua. Tutkimuksessa, jossa tehtiin useita tallenteita WatchPAT®:lla, OSA:n vakavuus 24 %:lla potilaista luokiteltiin väärin, kun he käyttivät yhtä yötä, verrattuna kolmen yön keskiarvoon. Keskimäärin pAHI vaihteli 57 % yöstä toiseen. pAHI:n vaihtelu voi osittain selittyä makuuasennossa vietetyn ajan vaihtelulla, kun enemmän makuulla vietetyn aikaa johti korkeampaan pAHI:hen (Tschopp et al 2021). Smith (2007) ehdotti, että AHI tulisi ilmaista luottamusvälillä, joka osoittaa sen todellisen arvon epävarmuuden. Minimal Detectable Difference (MDD) on erityisen kiinnostava unilääketieteessä, erityisesti arvioitaessa hoidon vaikutuksia. MDD:ksi todettiin 12,8/h ja mittauksen standardivirhe oli 4,6/h 4 yön polysomnografiassa (Aarab et al. 2008). WatchPAT®:n osalta kahden ja kolmen yön mittaus osoitti MDD:n pienenemisen hieman arvosta 19,1/h arvoon 18,0/h (Tschopp et al. 2021, painossa). Vain yhdessä pulssioksimetrialla tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin yöstä yöhön vaihtelua 14 päivän aikana (Stöberl A. et al 2017). Tutkimus vahvisti valtavan vaihtelun ja keskittyi pääasiassa sen vaikutukseen OSA:n vakavuuteen.
Vaikka yöstä yöhön -vaihtelua on tutkittu laajasti polysomnografiassa, hengitysteiden polygrafiassa ja WatchPAT®:ssa, optimaalisesta tallennettavien öiden määrästä tiedetään vain vähän. Kirjallisuudessa on vakuuttavaa näyttöä siitä, että useiden öiden tallentaminen on ainoa tapa arvioida potilaan sairauden vakavuus kliinisesti kohtuullisella tarkkuudella. Lisäksi MDD vain yhden yön äänityksellä on hämmästyttävän korkea. Kysymys kuuluu, kuinka monta yötä pitäisi kirjata hyväksyttävän diagnostisen tarkkuuden saavuttamiseksi. OSA-mittauksen tarkkuus riippuu kliinisestä tilanteesta. Esimerkiksi vaikean OSA:n diagnosoimiseksi suurempi vaihtelu voi olla hyväksyttävää vaikuttamatta hoitopäätökseen. Hoitovaikutuksia verrattaessa MDD:n tulee kuitenkin olla mahdollisimman pieni. Useiden iltojen tallentaminen voi olla hankalaa potilaille (esim. polysomnografia tai hengitystiepolygrafia) ja kallista. Nämä tekijät on otettava huomioon kliinisesti toteutettavissa olevaa tallenteiden määrää varten.
Sleepiz One Connect tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kosketuksettomaan hengityksen tallentamiseen yhdistettynä tavanomaiseen pulssioksimetriaan, ja se on minimaalisesti invasiivinen diagnostinen työkalu, joka mahdollistaa mittaukset useiden iltojen ajan. Tutkimukset, joissa on useita yötallenteita, tarjoavat perustan diagnostisille suosituksille tulevissa ohjeissa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää obstruktiivisen uniapnean vaihtelua kotona tehdyssä uniapneatestauksessa. Vaihtelua tutkimalla haluamme kvantifioida diagnostisen tarkkuuden parantumisen lisämittauksilla.
Hypoteesi on, että lisätallenteet parantavat merkittävästi diagnostista tarkkuutta vähentämällä vaihtelua. Vaihtuvuuden väheneminen vähenee jokaisen lisätallenteen myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Canton Hospital Baselland, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18v
- Obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka määritellään AHI:ksi ≥ 5/h
- Peräkkäiset tallennukset ovat mahdollisia yli 10 yönä 3 viikon sisällä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18v
- Ei obstruktiivista uniapneaa AHI < 5/h
- Keski-uniapneatapahtumat > 25 %
- Potilaat, joille on istutettu aktiivisia laitteita (esim. sydämentahdistimet, neurostimulaattorit)
- Usean yön tallentaminen ei ole mahdollista
- Riittämätön saksan kielen ymmärtäminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksin luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).
Aikaikkuna: 10 yötä
|
ICC ja confence intervall
|
10 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnean virheluokitus
Aikaikkuna: 10 yötä
|
virheluokitus yöllä verrattuna keskiarvoon
|
10 yötä
|
|
Minimaalinen havaittava ero
Aikaikkuna: 10 yötä
|
erona apnea-hypopnea-indeksissä
|
10 yötä
|
|
Väärin positiivisten vastausten määrä
Aikaikkuna: 10 yötä
|
kyllä vai ei
|
10 yötä
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 10 yötä
|
VAS 0-10
|
10 yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .