- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05134402
Záznam více nocí pomocí nového bezkontaktního zařízení (Sleepiz One Connect) při obstrukční spánkové apnoe
Potřeba vícenásobného nočního testování je dobře známá ve spánkové medicíně kvůli značné a relevantní variabilitě mezi nocí a nocí. Ve studii s více nahrávkami pomocí WatchPAT® byla závažnost OSA u 24 % pacientů špatně klasifikována při použití jedné noci ve srovnání s průměrem tří nocí. V průměru se pAHI od noci k noci lišilo o 57 %. Variabilita pAHI by mohla být částečně vysvětlena variabilitou času stráveného v poloze na zádech, přičemž více času vleže na zádech vede k vyššímu pAHI (Tschopp et al 2021). Smith (2007) navrhl, že AHI by měl být indikován s intervalem spolehlivosti, aby se naznačila nejistota ohledně jeho skutečné hodnoty. Minimální detekovatelný rozdíl (MDD) je předmětem zvláštního zájmu ve spánkové medicíně, zejména při hodnocení účinků léčby. MDD bylo zjištěno 12,8/h a standardní chyba měření byla 4,6/h pro 4 noci polysomnografie (Aarab et al. 2008). U WatchPAT® ukázalo měření dvě a tři noci malé snížení MDD z 19,1/h na 18,0/h (Tschopp et al. 2021, v tisku). Pouze jedna studie využívající pulzní oxymetrii hodnotila variabilitu z noci do noci během 14 dnů (Stöberl A. et al 2017). Studie potvrdila obrovskou variabilitu a zaměřila se především na její vliv na závažnost OSA.
Zatímco variabilita z noci do noci byla rozsáhle studována pro polysomnografii, respirační polygrafii a WatchPAT®, o optimálním počtu nocí, které mají být zaznamenávány, je známo jen málo. Z literatury existují přesvědčivé důkazy, že záznam více nocí je jediným způsobem, jak posoudit závažnost pacientova onemocnění s klinicky přiměřenou přesností. Navíc MDD s pouze jednou noční nahrávkou je překvapivě vysoká. Otázkou je, kolik nocí by se mělo zaznamenat, aby bylo dosaženo přijatelné diagnostické přesnosti. Přesnost měření OSA závisí na klinické situaci. Například pro diagnostiku těžké OSA může být přijatelná vyšší variabilita, aniž by to ovlivnilo rozhodnutí o léčbě. Při porovnávání účinků léčby by však MDD měla být co nejmenší. Záznam více nocí může být pro pacienty těžkopádný (např. pomocí polysomnografie nebo respirační polygrafie) a také nákladný. Tyto faktory je třeba vzít v úvahu pro klinicky proveditelný počet záznamů.
Sleepiz One Connect nabízí jedinečnou příležitost pro bezkontaktní záznam dýchání v kombinaci s konvenční pulzní oxymetrií a je minimálně invazivním diagnostickým nástrojem, který umožňuje měření po několik nocí. Studie s více nočními záznamy nabídnou základ pro diagnostická doporučení v budoucích pokynech.
Cílem studie je prozkoumat variabilitu testování obstrukční spánkové apnoe v domácím prostředí. Zkoumáním variability chceme kvantifikovat zlepšení diagnostické přesnosti dodatečnými měřeními.
Hypotézou je, že další záznamy nabízejí významné zlepšení diagnostické přesnosti snížením variability. Snížení variability se bude snižovat s každým dalším záznamem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Canton Hospital Baselland, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Obstrukční spánková apnoe (OSA) definovaná jako AHI ≥ 5/h
- Po sobě jdoucí nahrávky jsou možné po dobu 10 nocí během 3 týdnů
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Žádná obstrukční spánková apnoe AHI < 5/h
- Centrální příhody spánkové apnoe > 25 %
- Pacienti s implantovanými aktivními zařízeními (např. kardiostimulátory, neurostimulátory)
- Vícenásobné noční nahrávání není možné
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: 10 nocí
|
ICC a interval spolehlivosti
|
10 nocí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chybné klasifikace obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 10 nocí
|
míra chybné klasifikace v noci ve srovnání s průměrem
|
10 nocí
|
|
Minimální detekovatelný rozdíl
Časové okno: 10 nocí
|
jako rozdíl v indexu apnoe-hypopnoe
|
10 nocí
|
|
Míra falešně pozitivních respondentů
Časové okno: 10 nocí
|
Ano nebo ne
|
10 nocí
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 10 nocí
|
VAS 0-10
|
10 nocí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sleepiz One Connect
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Zatím nenabíráme
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of ManitobaStaženoDeprese | Úzkost | Osamělost | Společenská izolaceKanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George Mason...NáborSebevraždaSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTexas A&M UniversityZápis na pozvánkuAntikoncepce | Zdravotní chování | Dospívající chováníSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy související s látkami | Použití látky | Poruchy užívání látek | Zneužívání návykových látek | Látková závislost | Problém související s látkou
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoKřehkost | Stárnutí | Pečovatelé | Přechodná péče | Propuštění pacientaSpojené státy
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...UkončenoSebevražda, pokusSpojené státy