Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záznam více nocí pomocí nového bezkontaktního zařízení (Sleepiz One Connect) při obstrukční spánkové apnoe

7. října 2023 aktualizováno: Samuel Tschopp

Potřeba vícenásobného nočního testování je dobře známá ve spánkové medicíně kvůli značné a relevantní variabilitě mezi nocí a nocí. Ve studii s více nahrávkami pomocí WatchPAT® byla závažnost OSA u 24 % pacientů špatně klasifikována při použití jedné noci ve srovnání s průměrem tří nocí. V průměru se pAHI od noci k noci lišilo o 57 %. Variabilita pAHI by mohla být částečně vysvětlena variabilitou času stráveného v poloze na zádech, přičemž více času vleže na zádech vede k vyššímu pAHI (Tschopp et al 2021). Smith (2007) navrhl, že AHI by měl být indikován s intervalem spolehlivosti, aby se naznačila nejistota ohledně jeho skutečné hodnoty. Minimální detekovatelný rozdíl (MDD) je předmětem zvláštního zájmu ve spánkové medicíně, zejména při hodnocení účinků léčby. MDD bylo zjištěno 12,8/h a standardní chyba měření byla 4,6/h pro 4 noci polysomnografie (Aarab et al. 2008). U WatchPAT® ukázalo měření dvě a tři noci malé snížení MDD z 19,1/h na 18,0/h (Tschopp et al. 2021, v tisku). Pouze jedna studie využívající pulzní oxymetrii hodnotila variabilitu z noci do noci během 14 dnů (Stöberl A. et al 2017). Studie potvrdila obrovskou variabilitu a zaměřila se především na její vliv na závažnost OSA.

Zatímco variabilita z noci do noci byla rozsáhle studována pro polysomnografii, respirační polygrafii a WatchPAT®, o optimálním počtu nocí, které mají být zaznamenávány, je známo jen málo. Z literatury existují přesvědčivé důkazy, že záznam více nocí je jediným způsobem, jak posoudit závažnost pacientova onemocnění s klinicky přiměřenou přesností. Navíc MDD s pouze jednou noční nahrávkou je překvapivě vysoká. Otázkou je, kolik nocí by se mělo zaznamenat, aby bylo dosaženo přijatelné diagnostické přesnosti. Přesnost měření OSA závisí na klinické situaci. Například pro diagnostiku těžké OSA může být přijatelná vyšší variabilita, aniž by to ovlivnilo rozhodnutí o léčbě. Při porovnávání účinků léčby by však MDD měla být co nejmenší. Záznam více nocí může být pro pacienty těžkopádný (např. pomocí polysomnografie nebo respirační polygrafie) a také nákladný. Tyto faktory je třeba vzít v úvahu pro klinicky proveditelný počet záznamů.

Sleepiz One Connect nabízí jedinečnou příležitost pro bezkontaktní záznam dýchání v kombinaci s konvenční pulzní oxymetrií a je minimálně invazivním diagnostickým nástrojem, který umožňuje měření po několik nocí. Studie s více nočními záznamy nabídnou základ pro diagnostická doporučení v budoucích pokynech.

Cílem studie je prozkoumat variabilitu testování obstrukční spánkové apnoe v domácím prostředí. Zkoumáním variability chceme kvantifikovat zlepšení diagnostické přesnosti dodatečnými měřeními.

Hypotézou je, že další záznamy nabízejí významné zlepšení diagnostické přesnosti snížením variability. Snížení variability se bude snižovat s každým dalším záznamem.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Canton Hospital Baselland, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii budou vhodní pacienti s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Obstrukční spánková apnoe (OSA) definovaná jako AHI ≥ 5/h
  • Po sobě jdoucí nahrávky jsou možné po dobu 10 nocí během 3 týdnů
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Žádná obstrukční spánková apnoe AHI < 5/h
  • Centrální příhody spánkové apnoe > 25 %
  • Pacienti s implantovanými aktivními zařízeními (např. kardiostimulátory, neurostimulátory)
  • Vícenásobné noční nahrávání není možné
  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: 10 nocí
ICC a interval spolehlivosti
10 nocí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chybné klasifikace obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 10 nocí
míra chybné klasifikace v noci ve srovnání s průměrem
10 nocí
Minimální detekovatelný rozdíl
Časové okno: 10 nocí
jako rozdíl v indexu apnoe-hypopnoe
10 nocí
Míra falešně pozitivních respondentů
Časové okno: 10 nocí
Ano nebo ne
10 nocí
Pohodlí pacienta
Časové okno: 10 nocí
VAS 0-10
10 nocí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sleepiz One Connect

Předplatit