- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05134402
Optagelse af flere nætter ved hjælp af en ny kontaktløs enhed (Sleepiz One Connect) i obstruktiv søvnapnø
Behovet for flere nattest er velkendt inden for søvnmedicin på grund af en betydelig og relevant nat-til-nat-variabilitet. I et studie med flere optagelser med WatchPAT® blev OSA-sværhedsgraden for 24 % af patienterne fejlklassificeret, når de brugte en nat sammenlignet med gennemsnittet på tre nætter. I gennemsnit varierede pAHI med 57 % fra nat til nat. Variabiliteten af pAHI kunne delvist forklares ved variabiliteten af tid brugt i liggende stilling med mere tid liggende, hvilket fører til en højere pAHI (Tschopp et al 2021). Smith (2007) foreslog, at AHI skulle angives med et konfidensinterval for at indikere usikkerheden vedrørende dens sande værdi. The Minimal Detectable Difference (MDD) er af særlig interesse inden for søvnmedicin, især ved vurdering af behandlingseffekter. MDD blev fundet at være 12,8/time, og standardfejlen for målingen var 4,6/time for 4 nætter med polysomnografi (Aarab et al. 2008). For WatchPAT® viste måling af to og tre nætter en lille reduktion i MDD fra 19,1/t til 18,0/t (Tschopp et al. 2021, under tryk). Kun én undersøgelse ved hjælp af pulsoximetri vurderede nat-til-nat-variabiliteten over 14 dage (Stöberl A. et al. 2017). Undersøgelsen bekræftede den enorme variabilitet og fokuserede hovedsageligt på dens indvirkning på OSA-sværhedsgraden.
Mens nat-til-nat-variabiliteten er blevet grundigt undersøgt for polysomnografi, respiratorisk polygrafi og WatchPAT®, ved man ikke meget om det optimale antal nætter, der skal registreres. Der er overbevisende beviser fra litteraturen om, at registrering af flere nætter er den eneste måde at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom med en klinisk rimelig nøjagtighed. Desuden er MDD med kun én nats optagelse forbløffende høj. Spørgsmålet er, hvor mange nætter der skal registreres for at opnå acceptabel diagnostisk nøjagtighed. Præcisionen af OSA-målingen afhænger af den kliniske situation. For for eksempel at diagnosticere svær OSA kan en højere variabilitet være acceptabel uden at påvirke behandlingsbeslutningen. Men når man sammenligner behandlingseffekter, bør MDD være så lille som muligt. Registrering af flere nætter kan være besværligt for patienter (f.eks. med polysomnografi eller respiratorisk polygrafi) såvel som dyrt. Disse faktorer skal tages i betragtning for det klinisk mulige antal optagelser.
Sleepiz One Connect tilbyder den unikke mulighed for en kontaktløs registrering af vejrtrækning kombineret med konventionel pulsoximetri og er et minimalt invasivt diagnostisk værktøj, der tillader målinger over flere nætter. Studier med flere natoptagelser vil give grundlag for diagnostiske anbefalinger i fremtidige retningslinjer.
Undersøgelsen har til formål at undersøge variabiliteten af obstruktiv søvnapnø i hjemmets søvnapnøtest. Ved at undersøge variabiliteten ønsker vi at kvantificere forbedringen i diagnostisk nøjagtighed ved hjælp af yderligere målinger.
Hypotesen er, at yderligere optagelser giver en betydelig forbedring af diagnostisk nøjagtighed ved at reducere variabiliteten. Reduktionen i variabilitet vil aftage med hver yderligere optagelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Canton Hospital Baselland, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Obstruktiv søvnapnø (OSA) defineret som AHI ≥ 5/t
- Konsekutive optagelser er mulige over 10 nætter inden for 3 uger
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ingen obstruktiv søvnapnø AHI < 5/t
- Centrale søvnapnøhændelser > 25 %
- Patienter med implanteret aktive enheder (f.eks. pacemakere, neurostimulatorer)
- Flere natoptagelser er ikke mulige
- Utilstrækkelig sprogforståelse i tysk
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) af apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 10 nætter
|
ICC og konfidensinterval
|
10 nætter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlklassificering af obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 10 nætter
|
fejlklassificeringsrate om natten sammenlignet med gennemsnittet
|
10 nætter
|
|
Minimal påviselig forskel
Tidsramme: 10 nætter
|
som forskel i apnø-hypopnø-indeks
|
10 nætter
|
|
Falsk-positive svarfrekvens
Tidsramme: 10 nætter
|
Ja eller nej
|
10 nætter
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: 10 nætter
|
VAS 0-10
|
10 nætter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Sleepiz One Connect
-
Sleepiz AGRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Astma | Søvnapnø | KOL | LuftvejssygdomSchweiz
-
Sleepiz AGAfsluttetHjertesygdomme | Forhøjet blodtryk | Astma | Søvnapnø | KOL | LuftvejssygdomSchweiz
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuApraxia af tale i barndommen
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaTrukket tilbageDepression | Angst | Ensomhed | Social isolationCanada
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDroppe ud | Fremmøde og pjækkeri | ElevengagementForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet