Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optagelse af flere nætter ved hjælp af en ny kontaktløs enhed (Sleepiz One Connect) i obstruktiv søvnapnø

7. oktober 2023 opdateret af: Samuel Tschopp

Behovet for flere nattest er velkendt inden for søvnmedicin på grund af en betydelig og relevant nat-til-nat-variabilitet. I et studie med flere optagelser med WatchPAT® blev OSA-sværhedsgraden for 24 % af patienterne fejlklassificeret, når de brugte en nat sammenlignet med gennemsnittet på tre nætter. I gennemsnit varierede pAHI med 57 % fra nat til nat. Variabiliteten af ​​pAHI kunne delvist forklares ved variabiliteten af ​​tid brugt i liggende stilling med mere tid liggende, hvilket fører til en højere pAHI (Tschopp et al 2021). Smith (2007) foreslog, at AHI skulle angives med et konfidensinterval for at indikere usikkerheden vedrørende dens sande værdi. The Minimal Detectable Difference (MDD) er af særlig interesse inden for søvnmedicin, især ved vurdering af behandlingseffekter. MDD blev fundet at være 12,8/time, og standardfejlen for målingen var 4,6/time for 4 nætter med polysomnografi (Aarab et al. 2008). For WatchPAT® viste måling af to og tre nætter en lille reduktion i MDD fra 19,1/t til 18,0/t (Tschopp et al. 2021, under tryk). Kun én undersøgelse ved hjælp af pulsoximetri vurderede nat-til-nat-variabiliteten over 14 dage (Stöberl A. et al. 2017). Undersøgelsen bekræftede den enorme variabilitet og fokuserede hovedsageligt på dens indvirkning på OSA-sværhedsgraden.

Mens nat-til-nat-variabiliteten er blevet grundigt undersøgt for polysomnografi, respiratorisk polygrafi og WatchPAT®, ved man ikke meget om det optimale antal nætter, der skal registreres. Der er overbevisende beviser fra litteraturen om, at registrering af flere nætter er den eneste måde at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens sygdom med en klinisk rimelig nøjagtighed. Desuden er MDD med kun én nats optagelse forbløffende høj. Spørgsmålet er, hvor mange nætter der skal registreres for at opnå acceptabel diagnostisk nøjagtighed. Præcisionen af ​​OSA-målingen afhænger af den kliniske situation. For for eksempel at diagnosticere svær OSA kan en højere variabilitet være acceptabel uden at påvirke behandlingsbeslutningen. Men når man sammenligner behandlingseffekter, bør MDD være så lille som muligt. Registrering af flere nætter kan være besværligt for patienter (f.eks. med polysomnografi eller respiratorisk polygrafi) såvel som dyrt. Disse faktorer skal tages i betragtning for det klinisk mulige antal optagelser.

Sleepiz One Connect tilbyder den unikke mulighed for en kontaktløs registrering af vejrtrækning kombineret med konventionel pulsoximetri og er et minimalt invasivt diagnostisk værktøj, der tillader målinger over flere nætter. Studier med flere natoptagelser vil give grundlag for diagnostiske anbefalinger i fremtidige retningslinjer.

Undersøgelsen har til formål at undersøge variabiliteten af ​​obstruktiv søvnapnø i hjemmets søvnapnøtest. Ved at undersøge variabiliteten ønsker vi at kvantificere forbedringen i diagnostisk nøjagtighed ved hjælp af yderligere målinger.

Hypotesen er, at yderligere optagelser giver en betydelig forbedring af diagnostisk nøjagtighed ved at reducere variabiliteten. Reduktionen i variabilitet vil aftage med hver yderligere optagelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Canton Hospital Baselland, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om obstruktiv søvnapnø vil være berettiget til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Obstruktiv søvnapnø (OSA) defineret som AHI ≥ 5/t
  • Konsekutive optagelser er mulige over 10 nætter inden for 3 uger
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Ingen obstruktiv søvnapnø AHI < 5/t
  • Centrale søvnapnøhændelser > 25 %
  • Patienter med implanteret aktive enheder (f.eks. pacemakere, neurostimulatorer)
  • Flere natoptagelser er ikke mulige
  • Utilstrækkelig sprogforståelse i tysk
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) af apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 10 nætter
ICC og konfidensinterval
10 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlklassificering af obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 10 nætter
fejlklassificeringsrate om natten sammenlignet med gennemsnittet
10 nætter
Minimal påviselig forskel
Tidsramme: 10 nætter
som forskel i apnø-hypopnø-indeks
10 nætter
Falsk-positive svarfrekvens
Tidsramme: 10 nætter
Ja eller nej
10 nætter
Patientkomfort
Tidsramme: 10 nætter
VAS 0-10
10 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Sleepiz One Connect

Abonner