- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05134402
Enregistrement de plusieurs nuits à l'aide d'un nouvel appareil sans contact (Sleepiz One Connect) dans l'apnée obstructive du sommeil
Le besoin de tests nocturnes multiples est bien reconnu en médecine du sommeil en raison d'une variabilité considérable et pertinente d'une nuit à l'autre. Dans une étude avec plusieurs enregistrements utilisant WatchPAT®, la gravité de l'OSA de 24 % des patients a été mal classée lors de l'utilisation d'une nuit par rapport à la moyenne de trois nuits. En moyenne, le pAHI variait de 57 % d'une nuit à l'autre. La variabilité du pAHI pourrait en partie s'expliquer par la variabilité du temps passé en position couchée, plus de temps en décubitus conduisant à un pAHI plus élevé (Tschopp et al 2021). Smith (2007) a suggéré que l'IAH soit indiqué avec un intervalle de confiance pour indiquer l'incertitude concernant sa valeur réelle. La différence minimale détectable (MDD) présente un intérêt particulier en médecine du sommeil, en particulier lors de l'évaluation des effets du traitement. Le MDD s'est avéré être de 12,8/h et l'erreur standard de mesure était de 4,6/h pour 4 nuits de polysomnographie (Aarab et al. 2008). Pour WatchPAT®, la mesure de deux et trois nuits a montré une légère réduction du TDM de 19,1/h à 18,0/h (Tschopp et al. 2021, sous presse). Une seule étude utilisant l'oxymétrie de pouls a évalué la variabilité d'une nuit à l'autre sur 14 jours (Stöberl A. et al 2017). L'étude a confirmé l'énorme variabilité et s'est concentrée principalement sur son impact sur la gravité de l'AOS.
Alors que la variabilité d'une nuit à l'autre a été largement étudiée pour la polysomnographie, la polygraphie respiratoire et WatchPAT®, on sait peu de choses sur le nombre optimal de nuits à enregistrer. Il existe des preuves convaincantes dans la littérature que l'enregistrement de plusieurs nuits est le seul moyen d'évaluer la gravité de la maladie du patient avec une précision cliniquement raisonnable. De plus, le MDD avec une seule nuit d'enregistrement est étonnamment élevé. La question est de savoir combien de nuits doivent être enregistrées pour obtenir une précision de diagnostic acceptable. La précision de la mesure OSA dépend de la situation clinique. Par exemple, pour diagnostiquer le SAOS sévère, une variabilité plus élevée pourrait être acceptable sans influencer la décision de traitement. Cependant, lors de la comparaison des effets du traitement, le MDD doit être aussi petit que possible. L'enregistrement de plusieurs nuits peut être fastidieux pour les patients (par exemple avec une polysomnographie ou une polygraphie respiratoire) ainsi que coûteux. Ces facteurs doivent être pris en considération pour le nombre d'enregistrements cliniquement réalisables.
Sleepiz One Connect offre l'opportunité unique d'un enregistrement sans contact de la respiration combiné à l'oxymétrie de pouls conventionnelle et est un outil de diagnostic peu invasif qui permet des mesures sur plusieurs nuits. Les études avec plusieurs enregistrements nocturnes offriront une base pour les recommandations de diagnostic dans les futures lignes directrices.
L'étude vise à étudier la variabilité des tests d'apnée du sommeil à domicile pour l'apnée obstructive du sommeil. En étudiant la variabilité, nous voulons quantifier l'amélioration de la précision du diagnostic par des mesures supplémentaires.
L'hypothèse est que des enregistrements supplémentaires offrent une amélioration significative de la précision diagnostique en réduisant la variabilité. La réduction de la variabilité diminuera avec chaque enregistrement supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Liestal, Suisse, 4410
- Canton Hospital Baselland, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Apnée obstructive du sommeil (AOS) définie comme AHI ≥ 5/h
- Des enregistrements consécutifs sont possibles sur 10 nuits en 3 semaines
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Pas d'apnée obstructive du sommeil IAH < 5/h
- Événements d'apnée centrale du sommeil > 25 %
- Patients porteurs de dispositifs actifs implantés (par exemple stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs)
- Les enregistrements nocturnes multiples ne sont pas possibles
- Compréhension linguistique insuffisante en allemand
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) de l'indice d'apnée-hypopnée
Délai: 10 nuits
|
ICC et intervalle de confiance
|
10 nuits
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'erreur de classification de l'apnée obstructive du sommeil
Délai: 10 nuits
|
taux d'erreur de classement par nuit par rapport à la moyenne
|
10 nuits
|
|
Différence minimale détectable
Délai: 10 nuits
|
comme différence d'indice d'apnée-hypopnée
|
10 nuits
|
|
Taux de faux positifs
Délai: 10 nuits
|
Oui ou non
|
10 nuits
|
|
Confort du patient
Délai: 10 nuits
|
EVA 0-10
|
10 nuits
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .