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Enregistrement de plusieurs nuits à l'aide d'un nouvel appareil sans contact (Sleepiz One Connect) dans l'apnée obstructive du sommeil

7 octobre 2023 mis à jour par: Samuel Tschopp

Le besoin de tests nocturnes multiples est bien reconnu en médecine du sommeil en raison d'une variabilité considérable et pertinente d'une nuit à l'autre. Dans une étude avec plusieurs enregistrements utilisant WatchPAT®, la gravité de l'OSA de 24 % des patients a été mal classée lors de l'utilisation d'une nuit par rapport à la moyenne de trois nuits. En moyenne, le pAHI variait de 57 % d'une nuit à l'autre. La variabilité du pAHI pourrait en partie s'expliquer par la variabilité du temps passé en position couchée, plus de temps en décubitus conduisant à un pAHI plus élevé (Tschopp et al 2021). Smith (2007) a suggéré que l'IAH soit indiqué avec un intervalle de confiance pour indiquer l'incertitude concernant sa valeur réelle. La différence minimale détectable (MDD) présente un intérêt particulier en médecine du sommeil, en particulier lors de l'évaluation des effets du traitement. Le MDD s'est avéré être de 12,8/h et l'erreur standard de mesure était de 4,6/h pour 4 nuits de polysomnographie (Aarab et al. 2008). Pour WatchPAT®, la mesure de deux et trois nuits a montré une légère réduction du TDM de 19,1/h à 18,0/h (Tschopp et al. 2021, sous presse). Une seule étude utilisant l'oxymétrie de pouls a évalué la variabilité d'une nuit à l'autre sur 14 jours (Stöberl A. et al 2017). L'étude a confirmé l'énorme variabilité et s'est concentrée principalement sur son impact sur la gravité de l'AOS.

Alors que la variabilité d'une nuit à l'autre a été largement étudiée pour la polysomnographie, la polygraphie respiratoire et WatchPAT®, on sait peu de choses sur le nombre optimal de nuits à enregistrer. Il existe des preuves convaincantes dans la littérature que l'enregistrement de plusieurs nuits est le seul moyen d'évaluer la gravité de la maladie du patient avec une précision cliniquement raisonnable. De plus, le MDD avec une seule nuit d'enregistrement est étonnamment élevé. La question est de savoir combien de nuits doivent être enregistrées pour obtenir une précision de diagnostic acceptable. La précision de la mesure OSA dépend de la situation clinique. Par exemple, pour diagnostiquer le SAOS sévère, une variabilité plus élevée pourrait être acceptable sans influencer la décision de traitement. Cependant, lors de la comparaison des effets du traitement, le MDD doit être aussi petit que possible. L'enregistrement de plusieurs nuits peut être fastidieux pour les patients (par exemple avec une polysomnographie ou une polygraphie respiratoire) ainsi que coûteux. Ces facteurs doivent être pris en considération pour le nombre d'enregistrements cliniquement réalisables.

Sleepiz One Connect offre l'opportunité unique d'un enregistrement sans contact de la respiration combiné à l'oxymétrie de pouls conventionnelle et est un outil de diagnostic peu invasif qui permet des mesures sur plusieurs nuits. Les études avec plusieurs enregistrements nocturnes offriront une base pour les recommandations de diagnostic dans les futures lignes directrices.

L'étude vise à étudier la variabilité des tests d'apnée du sommeil à domicile pour l'apnée obstructive du sommeil. En étudiant la variabilité, nous voulons quantifier l'amélioration de la précision du diagnostic par des mesures supplémentaires.

L'hypothèse est que des enregistrements supplémentaires offrent une amélioration significative de la précision diagnostique en réduisant la variabilité. La réduction de la variabilité diminuera avec chaque enregistrement supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Liestal, Suisse, 4410
        • Canton Hospital Baselland, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients suspectés d'apnée obstructive du sommeil seront éligibles pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Apnée obstructive du sommeil (AOS) définie comme AHI ≥ 5/h
  • Des enregistrements consécutifs sont possibles sur 10 nuits en 3 semaines
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Pas d'apnée obstructive du sommeil IAH < 5/h
  • Événements d'apnée centrale du sommeil > 25 %
  • Patients porteurs de dispositifs actifs implantés (par exemple stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs)
  • Les enregistrements nocturnes multiples ne sont pas possibles
  • Compréhension linguistique insuffisante en allemand
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) de l'indice d'apnée-hypopnée
Délai: 10 nuits
ICC et intervalle de confiance
10 nuits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'erreur de classification de l'apnée obstructive du sommeil
Délai: 10 nuits
taux d'erreur de classement par nuit par rapport à la moyenne
10 nuits
Différence minimale détectable
Délai: 10 nuits
comme différence d'indice d'apnée-hypopnée
10 nuits
Taux de faux positifs
Délai: 10 nuits
Oui ou non
10 nuits
Confort du patient
Délai: 10 nuits
EVA 0-10
10 nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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