- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05134402
Grabación de varias noches utilizando un nuevo dispositivo sin contacto (Sleepiz One Connect) en la apnea obstructiva del sueño
La necesidad de realizar pruebas durante varias noches está bien reconocida en la medicina del sueño debido a la considerable y relevante variabilidad de una noche a otra. En un estudio con múltiples registros usando WatchPAT®, la gravedad de la AOS del 24 % de los pacientes se clasificó erróneamente cuando se usó una noche en comparación con el promedio de tres noches. En promedio, el pAHI varió en un 57 % de una noche a otra. La variabilidad del pAHI podría explicarse parcialmente por la variabilidad del tiempo pasado en la posición supina con más tiempo en posición supina que conduce a un pAHI más alto (Tschopp et al 2021). Smith (2007) sugirió que el AHI debe indicarse con un intervalo de confianza para indicar la incertidumbre con respecto a su valor real. La diferencia mínima detectable (MDD) es de especial interés en la medicina del sueño, especialmente cuando se evalúan los efectos del tratamiento. Se encontró que el MDD era de 12,8/h y el error estándar de medición era de 4,6/h durante 4 noches de polisomnografía (Aarab et al. 2008). Para WatchPAT®, la medición de dos y tres noches mostró una pequeña reducción en MDD de 19,1/h a 18,0/h (Tschopp et al. 2021, en prensa). Solo un estudio que utilizó oximetría de pulso evaluó la variabilidad de noche a noche durante 14 días (Stöberl A. et al 2017). El estudio confirmó la enorme variabilidad y se centró principalmente en su impacto en la gravedad de la AOS.
Si bien la variabilidad de una noche a otra se ha estudiado ampliamente para la polisomnografía, la poligrafía respiratoria y WatchPAT®, se sabe poco sobre el número óptimo de noches que se deben registrar. Hay pruebas convincentes de la bibliografía de que el registro de varias noches es la única forma de evaluar la gravedad de la enfermedad del paciente con una precisión clínicamente razonable. Además, el MDD con solo una noche de grabación es asombrosamente alto. La pregunta es cuántas noches se deben registrar para lograr una precisión diagnóstica aceptable. La precisión de la medición de AOS depende de la situación clínica. Por ejemplo, para diagnosticar AOS grave, podría aceptarse una mayor variabilidad sin influir en la decisión de tratamiento. Sin embargo, al comparar los efectos del tratamiento, el MDD debe ser lo más pequeño posible. El registro de varias noches puede ser engorroso para los pacientes (p. ej., con polisomnografía o poligrafía respiratoria) y costoso. Estos factores deben tenerse en cuenta para el número clínicamente factible de registros.
Sleepiz One Connect ofrece la oportunidad única de realizar un registro sin contacto de la respiración combinado con la oximetría de pulso convencional y es una herramienta de diagnóstico mínimamente invasiva que permite realizar mediciones durante varias noches. Los estudios con grabaciones nocturnas múltiples ofrecerán una base para las recomendaciones de diagnóstico en futuras guías.
El objetivo del estudio es investigar la variabilidad de las pruebas de apnea del sueño en el hogar para la apnea obstructiva del sueño. Al investigar la variabilidad, queremos cuantificar la mejora en la precisión del diagnóstico mediante mediciones adicionales.
La hipótesis es que los registros adicionales ofrecen una mejora significativa en la precisión diagnóstica al reducir la variabilidad. La reducción de la variabilidad disminuirá con cada registro adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liestal, Suiza, 4410
- Canton Hospital Baselland, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Apnea obstructiva del sueño (AOS) definida como IAH ≥ 5/h
- Las grabaciones consecutivas son posibles durante 10 noches dentro de 3 semanas
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Sin apnea obstructiva del sueño IAH < 5/h
- Eventos de apnea central del sueño > 25%
- Pacientes con dispositivos activos implantados (por ejemplo, marcapasos, neuroestimuladores)
- No es posible realizar varias grabaciones nocturnas
- Insuficiente comprensión del idioma alemán.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) del índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 10 noches
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ICC e intervalo de confianza
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10 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de clasificación errónea de la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: 10 noches
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tasa de clasificación errónea por noche en comparación con el promedio
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10 noches
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Diferencia mínima detectable
Periodo de tiempo: 10 noches
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como diferencia en el índice de apnea-hipopnea
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10 noches
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Tasa de respondedores falsos positivos
Periodo de tiempo: 10 noches
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sí o no
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10 noches
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 10 noches
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EVA 0-10
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10 noches
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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