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Grabación de varias noches utilizando un nuevo dispositivo sin contacto (Sleepiz One Connect) en la apnea obstructiva del sueño

7 de octubre de 2023 actualizado por: Samuel Tschopp

La necesidad de realizar pruebas durante varias noches está bien reconocida en la medicina del sueño debido a la considerable y relevante variabilidad de una noche a otra. En un estudio con múltiples registros usando WatchPAT®, la gravedad de la AOS del 24 % de los pacientes se clasificó erróneamente cuando se usó una noche en comparación con el promedio de tres noches. En promedio, el pAHI varió en un 57 % de una noche a otra. La variabilidad del pAHI podría explicarse parcialmente por la variabilidad del tiempo pasado en la posición supina con más tiempo en posición supina que conduce a un pAHI más alto (Tschopp et al 2021). Smith (2007) sugirió que el AHI debe indicarse con un intervalo de confianza para indicar la incertidumbre con respecto a su valor real. La diferencia mínima detectable (MDD) es de especial interés en la medicina del sueño, especialmente cuando se evalúan los efectos del tratamiento. Se encontró que el MDD era de 12,8/h y el error estándar de medición era de 4,6/h durante 4 noches de polisomnografía (Aarab et al. 2008). Para WatchPAT®, la medición de dos y tres noches mostró una pequeña reducción en MDD de 19,1/h a 18,0/h (Tschopp et al. 2021, en prensa). Solo un estudio que utilizó oximetría de pulso evaluó la variabilidad de noche a noche durante 14 días (Stöberl A. et al 2017). El estudio confirmó la enorme variabilidad y se centró principalmente en su impacto en la gravedad de la AOS.

Si bien la variabilidad de una noche a otra se ha estudiado ampliamente para la polisomnografía, la poligrafía respiratoria y WatchPAT®, se sabe poco sobre el número óptimo de noches que se deben registrar. Hay pruebas convincentes de la bibliografía de que el registro de varias noches es la única forma de evaluar la gravedad de la enfermedad del paciente con una precisión clínicamente razonable. Además, el MDD con solo una noche de grabación es asombrosamente alto. La pregunta es cuántas noches se deben registrar para lograr una precisión diagnóstica aceptable. La precisión de la medición de AOS depende de la situación clínica. Por ejemplo, para diagnosticar AOS grave, podría aceptarse una mayor variabilidad sin influir en la decisión de tratamiento. Sin embargo, al comparar los efectos del tratamiento, el MDD debe ser lo más pequeño posible. El registro de varias noches puede ser engorroso para los pacientes (p. ej., con polisomnografía o poligrafía respiratoria) y costoso. Estos factores deben tenerse en cuenta para el número clínicamente factible de registros.

Sleepiz One Connect ofrece la oportunidad única de realizar un registro sin contacto de la respiración combinado con la oximetría de pulso convencional y es una herramienta de diagnóstico mínimamente invasiva que permite realizar mediciones durante varias noches. Los estudios con grabaciones nocturnas múltiples ofrecerán una base para las recomendaciones de diagnóstico en futuras guías.

El objetivo del estudio es investigar la variabilidad de las pruebas de apnea del sueño en el hogar para la apnea obstructiva del sueño. Al investigar la variabilidad, queremos cuantificar la mejora en la precisión del diagnóstico mediante mediciones adicionales.

La hipótesis es que los registros adicionales ofrecen una mejora significativa en la precisión diagnóstica al reducir la variabilidad. La reducción de la variabilidad disminuirá con cada registro adicional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liestal, Suiza, 4410
        • Canton Hospital Baselland, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño serán elegibles para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Apnea obstructiva del sueño (AOS) definida como IAH ≥ 5/h
  • Las grabaciones consecutivas son posibles durante 10 noches dentro de 3 semanas
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Sin apnea obstructiva del sueño IAH < 5/h
  • Eventos de apnea central del sueño > 25%
  • Pacientes con dispositivos activos implantados (por ejemplo, marcapasos, neuroestimuladores)
  • No es posible realizar varias grabaciones nocturnas
  • Insuficiente comprensión del idioma alemán.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación intraclase (ICC) del índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 10 noches
ICC e intervalo de confianza
10 noches

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de clasificación errónea de la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: 10 noches
tasa de clasificación errónea por noche en comparación con el promedio
10 noches
Diferencia mínima detectable
Periodo de tiempo: 10 noches
como diferencia en el índice de apnea-hipopnea
10 noches
Tasa de respondedores falsos positivos
Periodo de tiempo: 10 noches
sí o no
10 noches
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 10 noches
EVA 0-10
10 noches

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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