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외과적 경동맥 혈관재생술 후보의 색전 신호 검출 연구(Esds)

2021년 11월 14일 업데이트: Ginevra Pizzarelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

외과적 경동맥 재생술 후보의 색전 신호 검출 연구(Esds): 플라크 조직학적 소견과의 비교

뇌졸중의 약 20%는 경동맥 플라크에서 파생된 색전으로 인해 발생합니다. 경동맥 협착증이 70% 이상인 증상이 있는 환자에서 경동맥 내막 절제술(CEA)은 뇌졸중 위험을 약 75% 감소시키며 일반적으로 비용 효과적인 것으로 인정됩니다. 그러나 이러한 경우에도 형태학적 플라크 특성에 따라 보존적 치료로 더 나은 혜택을 받을 수 있는 인구의 일부가 있습니다.

최고의 의학적 치료를 개선하면 증상이 없는 환자의 경우 상황이 훨씬 덜 명확해지며, 단일 발작을 예방하기 위해 최소 32명의 환자를 치료해야 할 수 있습니다.

무증상 환자 중에서 의학적 치료 대신 외과적 혈관재생술이 다른 환자보다 더 많은 이점을 얻을 수 있는 환자를 결정하기 위해 다양한 매개변수가 고려되었습니다.

이러한 매개변수 사이에서 TCD(Transcranial Doppler) 홀터를 사용한 플라크(취약성) 및 미세 색전 신호(MES) 감지의 품질이 가장 관련성이 높은 것으로 보입니다.

또 다른 흥미로운 측면은 플라크가 다른 조직학적 소견과 관련하여 다른 색전증 위험을 결정할 수 있는지 여부를 확인하려는 것입니다.

따라서 일련의 맞춤형 수술에서 각 환자의 특정 위험에 따라 외과적 플라크 제거를 점점 더 적절하게 만들기 위해 증상이 있는 환자에서와 같이 무증상 환자에서 이 두 매개변수 사이의 상관관계를 설정하는 것이 흥미롭고 합리적으로 보입니다. .

경동맥협착증이 있는 환자에서 수술 전후에 TCD Holter를 이용하여 자동으로 카운트되는 색전신호감지(MES)를 기술하고자 하기 때문에 서술적 관찰연구로 구성되어 있다.

특히 외과적 플라그 제거 전후에 특정 사건(MES)을 경험한 환자군(이미 CEA 후보군)을 정확한 시간 간격으로 분석하고자 하기 때문에 단일 중심, 종단, 전향적 코호트 연구로 구성됩니다. .

플라크를 제거하는 치료는 색전 초점도 제거해야 하므로 수술 후 미세색전 신호의 상당한 감소가 예상됩니다.

이러한 감소는 CEA 후보자들 사이에서 약 70% 정도 평가되었습니다. 장비의 책임을 맡은 환자는 경동맥 협착증에 대한 초음파 검사, Gray-Weale 분류 및 MES용 TCD-Holter를 기반으로 한 플라크의 조직학적 특성화를 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Modena, 이탈리아, 41126
        • OCB Baggiovara, AOU Modena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 이미 병원과 연락이 닿았고 이미 경동맥 혈관재생술 목록에 있는 환자를 선택했습니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 나이>18세
  • 경동맥 협착 >70% 및/또는 취약 플라크

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 나이<18세
  • 경동맥 협착 < 70%
  • 같은 자리에서 이미 CEA로 치료받은 환자
  • 초음파 창을 찾을 수 없음
  • 최선의 치료 요법을 받고 있지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MES 카운트
기간: 수술 전
MES의 수
수술 전
MES 카운트
기간: 수술 후 24시간
MES의 수
수술 후 24시간
MES 카운트
기간: 수술 후 30일 후
MES의 수
수술 후 30일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험률
기간: 연구 완료까지, 평균 60일
MES 수와 플라크의 조직학 사이의 연관성 추정
연구 완료까지, 평균 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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