- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05134493
외과적 경동맥 혈관재생술 후보의 색전 신호 검출 연구(Esds)
외과적 경동맥 재생술 후보의 색전 신호 검출 연구(Esds): 플라크 조직학적 소견과의 비교
뇌졸중의 약 20%는 경동맥 플라크에서 파생된 색전으로 인해 발생합니다. 경동맥 협착증이 70% 이상인 증상이 있는 환자에서 경동맥 내막 절제술(CEA)은 뇌졸중 위험을 약 75% 감소시키며 일반적으로 비용 효과적인 것으로 인정됩니다. 그러나 이러한 경우에도 형태학적 플라크 특성에 따라 보존적 치료로 더 나은 혜택을 받을 수 있는 인구의 일부가 있습니다.
최고의 의학적 치료를 개선하면 증상이 없는 환자의 경우 상황이 훨씬 덜 명확해지며, 단일 발작을 예방하기 위해 최소 32명의 환자를 치료해야 할 수 있습니다.
무증상 환자 중에서 의학적 치료 대신 외과적 혈관재생술이 다른 환자보다 더 많은 이점을 얻을 수 있는 환자를 결정하기 위해 다양한 매개변수가 고려되었습니다.
이러한 매개변수 사이에서 TCD(Transcranial Doppler) 홀터를 사용한 플라크(취약성) 및 미세 색전 신호(MES) 감지의 품질이 가장 관련성이 높은 것으로 보입니다.
또 다른 흥미로운 측면은 플라크가 다른 조직학적 소견과 관련하여 다른 색전증 위험을 결정할 수 있는지 여부를 확인하려는 것입니다.
따라서 일련의 맞춤형 수술에서 각 환자의 특정 위험에 따라 외과적 플라크 제거를 점점 더 적절하게 만들기 위해 증상이 있는 환자에서와 같이 무증상 환자에서 이 두 매개변수 사이의 상관관계를 설정하는 것이 흥미롭고 합리적으로 보입니다. .
경동맥협착증이 있는 환자에서 수술 전후에 TCD Holter를 이용하여 자동으로 카운트되는 색전신호감지(MES)를 기술하고자 하기 때문에 서술적 관찰연구로 구성되어 있다.
특히 외과적 플라그 제거 전후에 특정 사건(MES)을 경험한 환자군(이미 CEA 후보군)을 정확한 시간 간격으로 분석하고자 하기 때문에 단일 중심, 종단, 전향적 코호트 연구로 구성됩니다. .
플라크를 제거하는 치료는 색전 초점도 제거해야 하므로 수술 후 미세색전 신호의 상당한 감소가 예상됩니다.
이러한 감소는 CEA 후보자들 사이에서 약 70% 정도 평가되었습니다. 장비의 책임을 맡은 환자는 경동맥 협착증에 대한 초음파 검사, Gray-Weale 분류 및 MES용 TCD-Holter를 기반으로 한 플라크의 조직학적 특성화를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Modena, 이탈리아, 41126
- OCB Baggiovara, AOU Modena
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 나이>18세
- 경동맥 협착 >70% 및/또는 취약 플라크
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 나이<18세
- 경동맥 협착 < 70%
- 같은 자리에서 이미 CEA로 치료받은 환자
- 초음파 창을 찾을 수 없음
- 최선의 치료 요법을 받고 있지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MES 카운트
기간: 수술 전
|
MES의 수
|
수술 전
|
|
MES 카운트
기간: 수술 후 24시간
|
MES의 수
|
수술 후 24시간
|
|
MES 카운트
기간: 수술 후 30일 후
|
MES의 수
|
수술 후 30일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험률
기간: 연구 완료까지, 평균 60일
|
MES 수와 플라크의 조직학 사이의 연관성 추정
|
연구 완료까지, 평균 60일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .