- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05134493
Исследование обнаружения эмболических сигналов (Esds) у кандидатов на хирургическую реваскуляризацию сонных артерий
Исследование обнаружения эмболических сигналов (Esds) у кандидатов на хирургическую реваскуляризацию сонных артерий: сравнение с результатами гистологического исследования бляшек
Около 20% инсультов вызваны эмболами, происходящими из каротидной бляшки. У симптоматических пациентов со стенозом сонной артерии более 70% каротидная эндартерэктомия (КЭА) снижает риск инсульта примерно на 75% и считается экономически эффективной. Однако и в этих случаях есть часть населения, которая по морфологическим характеристикам бляшки могла бы лучше пройти консервативное лечение.
Улучшение наилучшего медицинского лечения. Ситуация кажется еще менее ясной у бессимптомных пациентов, где, вероятно, потребуется лечить не менее 32 пациентов, чтобы предотвратить один единственный инсульт.
Были рассмотрены различные параметры, чтобы определить среди бессимптомных пациентов тех, у которых больше, чем у других, может быть эффективна хирургическая реваскуляризация вместо медикаментозного лечения.
Среди этих параметров качество обнаружения бляшек (уязвимость) и микроэмболических сигналов (МЭС) с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) по Холтеру кажется наиболее значимым.
Еще одним интересным аспектом является попытка установить, могут ли бляшки определять другой риск эмболии в зависимости от различных гистологических данных.
Таким образом, представляется интересным и разумным попытаться установить корреляцию между этими двумя параметрами у бессимптомных пациентов и у пациентов с симптомами, чтобы сделать хирургическое удаление зубного налета все более и более подходящим в соответствии с конкретным риском каждого пациента в наборе адаптированных хирургических вмешательств. .
Он представляет собой описательное обсервационное исследование, поскольку оно предназначено для описания обнаружения эмболических сигналов (МЭС), подсчитываемых автоматически с помощью ТКД Холтера, у пациентов, страдающих каротидным стенозом, до и после хирургической операции.
В частности, оно состоит из моноцентрического, лонгитюдного, проспективного когортного исследования, поскольку оно предназначено для анализа группы пациентов (уже кандидатов на КЭА), которые испытывают определенное событие (MES) до и после хирургического удаления зубного налета в точный промежуток времени. .
Поскольку лечение, удаляющее бляшку, должно устранить и эмболический очаг, ожидается значительное снижение микроэмболических сигналов в послеоперационном периоде.
Это снижение оценивается примерно в 70% среди кандидатов в CEA. Пациенты, взятые на себя экипировкой, будут подвергнуты ультразвуковому исследованию стеноза сонных артерий, гистологической характеристике бляшки на основе классификации Грея-Вила и ТКД-холтеровскому анализу MES.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41126
- OCB Baggiovara, AOU Modena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано
- Возраст>18 лет
- Стеноз сонной артерии >70% и/или уязвимая бляшка
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Возраст<18 лет
- Стеноз сонной артерии < 70 %
- Пациенты, уже получавшие СЕА в том же кресле
- Невозможно найти окно озвучивания
- Пациенты не в лучшем лечебном лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПОДСЧЁТ МЕС
Временное ограничение: перед операцией
|
количество МЧС
|
перед операцией
|
ПОДСЧЁТ МЕС
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
количество МЧС
|
Через 24 часа после операции
|
ПОДСЧЁТ МЕС
Временное ограничение: через 30 дней после операции
|
количество МЧС
|
через 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
УРОВЕНЬ РИСКА
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 60 дней
|
Оцените связь между количеством MES и гистологией бляшки.
|
через завершение обучения, в среднем 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 176/2018/OSS/AOUMO - MESTCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .