Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обнаружения эмболических сигналов (Esds) у кандидатов на хирургическую реваскуляризацию сонных артерий

14 ноября 2021 г. обновлено: Ginevra Pizzarelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Исследование обнаружения эмболических сигналов (Esds) у кандидатов на хирургическую реваскуляризацию сонных артерий: сравнение с результатами гистологического исследования бляшек

Около 20% инсультов вызваны эмболами, происходящими из каротидной бляшки. У симптоматических пациентов со стенозом сонной артерии более 70% каротидная эндартерэктомия (КЭА) снижает риск инсульта примерно на 75% и считается экономически эффективной. Однако и в этих случаях есть часть населения, которая по морфологическим характеристикам бляшки могла бы лучше пройти консервативное лечение.

Улучшение наилучшего медицинского лечения. Ситуация кажется еще менее ясной у бессимптомных пациентов, где, вероятно, потребуется лечить не менее 32 пациентов, чтобы предотвратить один единственный инсульт.

Были рассмотрены различные параметры, чтобы определить среди бессимптомных пациентов тех, у которых больше, чем у других, может быть эффективна хирургическая реваскуляризация вместо медикаментозного лечения.

Среди этих параметров качество обнаружения бляшек (уязвимость) и микроэмболических сигналов (МЭС) с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) по Холтеру кажется наиболее значимым.

Еще одним интересным аспектом является попытка установить, могут ли бляшки определять другой риск эмболии в зависимости от различных гистологических данных.

Таким образом, представляется интересным и разумным попытаться установить корреляцию между этими двумя параметрами у бессимптомных пациентов и у пациентов с симптомами, чтобы сделать хирургическое удаление зубного налета все более и более подходящим в соответствии с конкретным риском каждого пациента в наборе адаптированных хирургических вмешательств. .

Он представляет собой описательное обсервационное исследование, поскольку оно предназначено для описания обнаружения эмболических сигналов (МЭС), подсчитываемых автоматически с помощью ТКД Холтера, у пациентов, страдающих каротидным стенозом, до и после хирургической операции.

В частности, оно состоит из моноцентрического, лонгитюдного, проспективного когортного исследования, поскольку оно предназначено для анализа группы пациентов (уже кандидатов на КЭА), которые испытывают определенное событие (MES) до и после хирургического удаления зубного налета в точный промежуток времени. .

Поскольку лечение, удаляющее бляшку, должно устранить и эмболический очаг, ожидается значительное снижение микроэмболических сигналов в послеоперационном периоде.

Это снижение оценивается примерно в 70% среди кандидатов в CEA. Пациенты, взятые на себя экипировкой, будут подвергнуты ультразвуковому исследованию стеноза сонных артерий, гистологической характеристике бляшки на основе классификации Грея-Вила и ТКД-холтеровскому анализу MES.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Modena, Италия, 41126
        • OCB Baggiovara, AOU Modena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы отобрали пациентов, которые уже связались с больницей, уже внесены в список на хирургическую реваскуляризацию сонных артерий.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие подписано
  • Возраст>18 лет
  • Стеноз сонной артерии >70% и/или уязвимая бляшка

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Возраст<18 лет
  • Стеноз сонной артерии < 70 %
  • Пациенты, уже получавшие СЕА в том же кресле
  • Невозможно найти окно озвучивания
  • Пациенты не в лучшем лечебном лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПОДСЧЁТ МЕС
Временное ограничение: перед операцией
количество МЧС
перед операцией
ПОДСЧЁТ МЕС
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
количество МЧС
Через 24 часа после операции
ПОДСЧЁТ МЕС
Временное ограничение: через 30 дней после операции
количество МЧС
через 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УРОВЕНЬ РИСКА
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 60 дней
Оцените связь между количеством MES и гистологией бляшки.
через завершение обучения, в среднем 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться