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Estudo de Detecção de Sinais Embólicos (Esds) em Candidatos à Revascularização Carótida Cirúrgica

14 de novembro de 2021 atualizado por: Ginevra Pizzarelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Estudo de Detecção de Sinais Embólicos (Esds) em Candidatos à Revascularização Carótida Cirúrgica: uma Comparação com Achados Histológicos da Placa

Cerca de 20% dos acidentes vasculares cerebrais são causados ​​por êmbolos derivados de uma placa carotídea. Em pacientes sintomáticos com estenose carotídea superior a 70%, a endarterectomia carotídea (CEA) reduz o risco de AVC em cerca de 75% e é geralmente aceita como custo-efetiva. Porém também nestes casos existe uma parcela da população que, de acordo com as características morfológicas da placa, poderia se beneficiar melhor de um tratamento médico conservador.

Aprimorando o Melhor Tratamento Médico, a situação parece ser ainda menos clara em pacientes assintomáticos, onde provavelmente seria necessário tratar pelo menos 32 pacientes para prevenir um único ictus.

Diferentes parâmetros têm sido considerados para determinar, entre os pacientes assintomáticos, aqueles que mais do que outros poderiam se beneficiar de uma revascularização cirúrgica em vez de um tratamento médico.

Entre esses parâmetros, a qualidade da placa (vulnerabilidade) e a detecção de sinais microembólicos (MES) com o Doppler Transcraniano (TCD) Holter parecem ser os mais relevantes.

Outro aspecto interessante é tentar estabelecer se as placas podem determinar um risco embólico diferente em relação aos diferentes achados histológicos.

Portanto, parece interessante e razoável tentar estabelecer uma correlação entre esses dois parâmetros em pacientes assintomáticos como nos sintomáticos, a fim de tornar cada vez mais adequada a remoção cirúrgica da placa de acordo com o risco específico de cada paciente em um conjunto de cirurgias personalizadas .

Trata-se de um estudo observacional descritivo, pois pretende descrever a detecção de sinais embólicos (MES) contados de forma automática com o TCD Holter, em pacientes acometidos por estenose carotídea, antes e após o ato cirúrgico.

Em particular, trata-se de um estudo de coorte prospectivo, longitudinal e monocêntrico, uma vez que pretende analisar um grupo de pacientes (já candidatos à CEA) que experimenta um evento específico (MES) antes e depois da remoção cirúrgica da placa, em um intervalo de tempo preciso .

Como o tratamento, removendo a placa, deve remover também o foco embólico, espera-se uma redução significativa dos sinais microembólicos no pós-operatório.

Essa redução tem sido estimada em torno de 70% entre os candidatos ao CEA. Os pacientes sob responsabilidade da equipe serão submetidos a investigação ultrassonográfica da estenose carotídea, caracterização histológica da placa com base na classificação de Gray-Weale e TCD-Holter para MES.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Modena, Itália, 41126
        • OCB Baggiovara, AOU Modena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Selecionamos pacientes já encaminhados ao hospital, já inscritos em lista para cirurgia de revascularização carotídea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade>18 anos
  • Estenose carotídea >70% e/ou placa vulnerável

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar o consentimento informado
  • Idade <18 anos
  • Estenose carotídea < 70%
  • Pacientes já tratados com CEA no mesmo assento
  • Impossibilidade de encontrar a janela de insonação
  • Pacientes que não estão na melhor terapia de tratamento médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CONTAGEM MES
Prazo: antes da cirurgia
número de MES
antes da cirurgia
CONTAGEM MES
Prazo: 24 horas após a cirurgia
número de MES
24 horas após a cirurgia
CONTAGEM MES
Prazo: após 30 dias da cirurgia
número de MES
após 30 dias da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TAXA DE RISCO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias
Estimar uma associação entre a contagem de MES e a histologia da placa
até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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