Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykrywania sygnałów zatorowych (Esds) u kandydatów do chirurgicznej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej

14 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ginevra Pizzarelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Badanie wykrywania sygnałów zatorowych (Esds) u kandydatów do chirurgicznej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej: porównanie z wynikami badań histologicznych płytki nazębnej

Około 20% udarów jest spowodowanych zatorami pochodzącymi z blaszki szyjnej. U objawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej większej niż 70% endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) zmniejsza ryzyko udaru mózgu o około 75% i jest ogólnie uznawana za opłacalną. Jednak również w tych przypadkach istnieje część populacji, która zgodnie z charakterystyką morfologiczną blaszki miażdżycowej mogłaby odnieść większe korzyści z leczenia zachowawczego.

Poprawiając najlepsze leczenie, sytuacja wydaje się jeszcze mniej jasna u pacjentów bezobjawowych, gdzie prawdopodobnie trzeba by leczyć co najmniej 32 pacjentów, aby zapobiec jednemu udarowi.

Wzięto pod uwagę różne parametry w celu określenia spośród pacjentów bezobjawowych tych, którzy bardziej niż inni mogliby odnieść korzyść z rewaskularyzacji chirurgicznej zamiast leczenia farmakologicznego.

Spośród tych parametrów najbardziej istotne wydają się jakość blaszki miażdżycowej (podatność na uszkodzenia) i wykrywanie sygnałów mikrozatorowych (MES) za pomocą Holtera przezczaszkowego Dopplera (TCD).

Innym interesującym aspektem jest próba ustalenia, czy blaszki mogą determinować różne ryzyko zatorowe w stosunku do różnych wyników histologicznych.

Dlatego interesująca i zasadna wydaje się próba ustalenia korelacji między tymi dwoma parametrami u pacjentów bezobjawowych i objawowych w celu coraz bardziej trafnego usuwania płytki nazębnej w ramach indywidualnego zestawu zabiegów chirurgicznych .

Polega ona na opisowym badaniu obserwacyjnym, ponieważ ma na celu opisanie detekcji sygnałów zatorowych (MES) zliczanych w sposób automatyczny za pomocą holtera TCD u pacjentów dotkniętych zwężeniem tętnicy szyjnej, przed i po operacji.

W szczególności polega na monocentrycznym, podłużnym, prospektywnym badaniu kohortowym, ponieważ ma na celu analizę grupy pacjentów (już kandydatów do CEA), którzy doświadczają określonego zdarzenia (MES) przed i po chirurgicznym usunięciu płytki nazębnej, w ściśle określonym przedziale czasu .

Ponieważ zabieg polegający na usunięciu blaszki miażdżycowej powinien również usunąć ognisko zatorowe, oczekuje się istotnej redukcji sygnałów mikrozatorowych w okresie pooperacyjnym.

Redukcja ta została oceniona na około 70% wśród kandydatów do CEA. Pacjenci objęci opieką ekwipunku zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w kierunku zwężenia tętnicy szyjnej, charakteryzacji histologicznej blaszki miażdżycowej w oparciu o klasyfikację Graya-Weale'a oraz TCD-Holtera w kierunku MES.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Modena, Włochy, 41126
        • OCB Baggiovara, AOU Modena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybraliśmy pacjentów, którzy już skontaktowali się ze szpitalem, już wpisani na listę do chirurgicznej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana
  • Wiek>18 lat
  • Zwężenie tętnicy szyjnej >70% i/lub wrażliwa blaszka miażdżycowa

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek<18lat
  • Zwężenie tętnicy szyjnej < 70%
  • Pacjenci już leczeni CEA na tym samym fotelu
  • Niemożność znalezienia okna insonacji
  • Pacjenci nie objęci najlepszą terapią medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LICZBA MES
Ramy czasowe: przed operacją
liczba MES
przed operacją
LICZBA MES
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
liczba MES
24 godziny po zabiegu
LICZBA MES
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu
liczba MES
po 30 dniach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSKAŹNIK RYZYKA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60 dni
Oszacuj związek między liczbą MES a histologią płytki nazębnej
do ukończenia studiów, średnio 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj