- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05134493
Badanie wykrywania sygnałów zatorowych (Esds) u kandydatów do chirurgicznej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
Badanie wykrywania sygnałów zatorowych (Esds) u kandydatów do chirurgicznej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej: porównanie z wynikami badań histologicznych płytki nazębnej
Około 20% udarów jest spowodowanych zatorami pochodzącymi z blaszki szyjnej. U objawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej większej niż 70% endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) zmniejsza ryzyko udaru mózgu o około 75% i jest ogólnie uznawana za opłacalną. Jednak również w tych przypadkach istnieje część populacji, która zgodnie z charakterystyką morfologiczną blaszki miażdżycowej mogłaby odnieść większe korzyści z leczenia zachowawczego.
Poprawiając najlepsze leczenie, sytuacja wydaje się jeszcze mniej jasna u pacjentów bezobjawowych, gdzie prawdopodobnie trzeba by leczyć co najmniej 32 pacjentów, aby zapobiec jednemu udarowi.
Wzięto pod uwagę różne parametry w celu określenia spośród pacjentów bezobjawowych tych, którzy bardziej niż inni mogliby odnieść korzyść z rewaskularyzacji chirurgicznej zamiast leczenia farmakologicznego.
Spośród tych parametrów najbardziej istotne wydają się jakość blaszki miażdżycowej (podatność na uszkodzenia) i wykrywanie sygnałów mikrozatorowych (MES) za pomocą Holtera przezczaszkowego Dopplera (TCD).
Innym interesującym aspektem jest próba ustalenia, czy blaszki mogą determinować różne ryzyko zatorowe w stosunku do różnych wyników histologicznych.
Dlatego interesująca i zasadna wydaje się próba ustalenia korelacji między tymi dwoma parametrami u pacjentów bezobjawowych i objawowych w celu coraz bardziej trafnego usuwania płytki nazębnej w ramach indywidualnego zestawu zabiegów chirurgicznych .
Polega ona na opisowym badaniu obserwacyjnym, ponieważ ma na celu opisanie detekcji sygnałów zatorowych (MES) zliczanych w sposób automatyczny za pomocą holtera TCD u pacjentów dotkniętych zwężeniem tętnicy szyjnej, przed i po operacji.
W szczególności polega na monocentrycznym, podłużnym, prospektywnym badaniu kohortowym, ponieważ ma na celu analizę grupy pacjentów (już kandydatów do CEA), którzy doświadczają określonego zdarzenia (MES) przed i po chirurgicznym usunięciu płytki nazębnej, w ściśle określonym przedziale czasu .
Ponieważ zabieg polegający na usunięciu blaszki miażdżycowej powinien również usunąć ognisko zatorowe, oczekuje się istotnej redukcji sygnałów mikrozatorowych w okresie pooperacyjnym.
Redukcja ta została oceniona na około 70% wśród kandydatów do CEA. Pacjenci objęci opieką ekwipunku zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w kierunku zwężenia tętnicy szyjnej, charakteryzacji histologicznej blaszki miażdżycowej w oparciu o klasyfikację Graya-Weale'a oraz TCD-Holtera w kierunku MES.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41126
- OCB Baggiovara, AOU Modena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana
- Wiek>18 lat
- Zwężenie tętnicy szyjnej >70% i/lub wrażliwa blaszka miażdżycowa
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wiek<18lat
- Zwężenie tętnicy szyjnej < 70%
- Pacjenci już leczeni CEA na tym samym fotelu
- Niemożność znalezienia okna insonacji
- Pacjenci nie objęci najlepszą terapią medyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LICZBA MES
Ramy czasowe: przed operacją
|
liczba MES
|
przed operacją
|
LICZBA MES
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
liczba MES
|
24 godziny po zabiegu
|
LICZBA MES
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu
|
liczba MES
|
po 30 dniach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
WSKAŹNIK RYZYKA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60 dni
|
Oszacuj związek między liczbą MES a histologią płytki nazębnej
|
do ukończenia studiów, średnio 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 176/2018/OSS/AOUMO - MESTCD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany