- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05134493
Étude de détection des signaux emboliques (Esd) chez les candidats à la revascularisation carotidienne chirurgicale
Étude de détection des signaux emboliques (Esd) chez les candidats à la revascularisation chirurgicale de la carotide : une comparaison avec les résultats histologiques de la plaque
Environ 20 % des accidents vasculaires cérébraux sont causés par des emboles provenant d'une plaque carotidienne. Chez les patients symptomatiques présentant une sténose carotidienne supérieure à 70 %, l'endartériectomie carotidienne (CEA) réduit le risque d'AVC d'environ 75 % et est généralement acceptée comme étant rentable. Cependant, dans ces cas également, il existe une partie de la population qui, selon les caractéristiques morphologiques de la plaque, pourrait mieux bénéficier d'un traitement médical conservateur.
Améliorer le meilleur traitement médical, la situation semble encore moins claire chez les patients asymptomatiques, où il faudrait probablement traiter au moins 32 patients pour éviter un seul ictus.
Différents paramètres ont été considérés afin de déterminer, parmi les patients asymptomatiques, ceux qui plus que d'autres pourraient bénéficier d'une revascularisation chirurgicale au lieu d'un traitement médical.
Entre ces paramètres, la qualité de la plaque (vulnérabilité) et la détection des signaux micro-emboliques (MES) avec le Holter Doppler Transcrânien (TCD) semblent être les plus pertinentes.
Un autre aspect intéressant est d'essayer d'établir si les plaques peuvent déterminer un risque embolique différent en fonction des différents résultats histologiques.
Il semble donc intéressant et raisonnable d'essayer d'établir une corrélation entre ces deux paramètres chez les patients asymptomatiques comme chez les patients symptomatiques afin de rendre de plus en plus appropriée une élimination chirurgicale de la plaque en fonction du risque spécifique de chaque patient dans un ensemble de chirurgie sur mesure. .
Il s'agit d'une étude observationnelle descriptive, puisqu'elle vise à décrire la détection des signaux emboliques (MES) comptés de manière automatique avec le TCD Holter, chez les patients atteints de sténose carotidienne, avant et après l'intervention chirurgicale.
Il s'agit en particulier d'une étude de cohorte monocentrique, longitudinale et prospective puisqu'il s'agit d'analyser un groupe de patients (déjà candidats au CEA) ayant vécu un événement spécifique (MES) avant et après l'ablation de la plaque chirurgicale, dans un laps de temps précis. .
Étant donné que le traitement, l'élimination de la plaque, devrait également éliminer le foyer embolique, une réduction significative des signaux microemboliques dans le temps postopératoire est attendue.
Cette réduction a été estimée autour de 70% chez les candidats au CEA. Les patients pris en charge par l'équipe subiront une investigation échographique pour la sténose carotidienne, une caractérisation histologique de la plaque basée sur la classification de Gray-Weale et TCD-Holter pour le SEM.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Modena, Italie, 41126
- OCB Baggiovara, AOU Modena
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge>18ans
- Sténose carotidienne > 70 % et/ou plaque vulnérable
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner le consentement éclairé
- Âge<18ans
- Sténose carotidienne < 70 %
- Patients déjà traités par CEA dans le même siège
- Impossibilité de trouver la fenêtre d'insonation
- Patients ne suivant pas le meilleur traitement médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
COMPTE MES
Délai: avant la chirurgie
|
nombre de SEM
|
avant la chirurgie
|
|
COMPTE MES
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
nombre de SEM
|
24 heures après la chirurgie
|
|
COMPTE MES
Délai: après 30 jours de la chirurgie
|
nombre de SEM
|
après 30 jours de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TAUX DE RISQUE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 jours
|
Estimer une association entre le nombre de MES et l'histologie de la plaque
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 176/2018/OSS/AOUMO - MESTCD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .