Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de détection des signaux emboliques (Esd) chez les candidats à la revascularisation carotidienne chirurgicale

14 novembre 2021 mis à jour par: Ginevra Pizzarelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Étude de détection des signaux emboliques (Esd) chez les candidats à la revascularisation chirurgicale de la carotide : une comparaison avec les résultats histologiques de la plaque

Environ 20 % des accidents vasculaires cérébraux sont causés par des emboles provenant d'une plaque carotidienne. Chez les patients symptomatiques présentant une sténose carotidienne supérieure à 70 %, l'endartériectomie carotidienne (CEA) réduit le risque d'AVC d'environ 75 % et est généralement acceptée comme étant rentable. Cependant, dans ces cas également, il existe une partie de la population qui, selon les caractéristiques morphologiques de la plaque, pourrait mieux bénéficier d'un traitement médical conservateur.

Améliorer le meilleur traitement médical, la situation semble encore moins claire chez les patients asymptomatiques, où il faudrait probablement traiter au moins 32 patients pour éviter un seul ictus.

Différents paramètres ont été considérés afin de déterminer, parmi les patients asymptomatiques, ceux qui plus que d'autres pourraient bénéficier d'une revascularisation chirurgicale au lieu d'un traitement médical.

Entre ces paramètres, la qualité de la plaque (vulnérabilité) et la détection des signaux micro-emboliques (MES) avec le Holter Doppler Transcrânien (TCD) semblent être les plus pertinentes.

Un autre aspect intéressant est d'essayer d'établir si les plaques peuvent déterminer un risque embolique différent en fonction des différents résultats histologiques.

Il semble donc intéressant et raisonnable d'essayer d'établir une corrélation entre ces deux paramètres chez les patients asymptomatiques comme chez les patients symptomatiques afin de rendre de plus en plus appropriée une élimination chirurgicale de la plaque en fonction du risque spécifique de chaque patient dans un ensemble de chirurgie sur mesure. .

Il s'agit d'une étude observationnelle descriptive, puisqu'elle vise à décrire la détection des signaux emboliques (MES) comptés de manière automatique avec le TCD Holter, chez les patients atteints de sténose carotidienne, avant et après l'intervention chirurgicale.

Il s'agit en particulier d'une étude de cohorte monocentrique, longitudinale et prospective puisqu'il s'agit d'analyser un groupe de patients (déjà candidats au CEA) ayant vécu un événement spécifique (MES) avant et après l'ablation de la plaque chirurgicale, dans un laps de temps précis. .

Étant donné que le traitement, l'élimination de la plaque, devrait également éliminer le foyer embolique, une réduction significative des signaux microemboliques dans le temps postopératoire est attendue.

Cette réduction a été estimée autour de 70% chez les candidats au CEA. Les patients pris en charge par l'équipe subiront une investigation échographique pour la sténose carotidienne, une caractérisation histologique de la plaque basée sur la classification de Gray-Weale et TCD-Holter pour le SEM.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Modena, Italie, 41126
        • OCB Baggiovara, AOU Modena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons sélectionné des patients déjà contactés à l'hôpital, déjà mis en liste pour une revascularisation chirurgicale carotidienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge>18ans
  • Sténose carotidienne > 70 % et/ou plaque vulnérable

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner le consentement éclairé
  • Âge<18ans
  • Sténose carotidienne < 70 %
  • Patients déjà traités par CEA dans le même siège
  • Impossibilité de trouver la fenêtre d'insonation
  • Patients ne suivant pas le meilleur traitement médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COMPTE MES
Délai: avant la chirurgie
nombre de SEM
avant la chirurgie
COMPTE MES
Délai: 24 heures après la chirurgie
nombre de SEM
24 heures après la chirurgie
COMPTE MES
Délai: après 30 jours de la chirurgie
nombre de SEM
après 30 jours de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TAUX DE RISQUE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 jours
Estimer une association entre le nombre de MES et l'histologie de la plaque
jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner