- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05134493
Studio di rilevamento dei segnali embolici (Esds) nei candidati alla rivascolarizzazione carotidea chirurgica
Studio di rilevamento dei segnali embolici (Esds) nei candidati alla rivascolarizzazione carotidea chirurgica: un confronto con i risultati istologici della placca
Circa il 20% degli ictus è causato da emboli derivanti da una placca carotidea. Nei pazienti sintomatici con stenosi carotidea superiore al 70% l'endoarterectomia carotidea (CEA) riduce il rischio di ictus di circa il 75% ed è generalmente accettata come costo-efficace. Tuttavia anche in questi casi c'è una parte della popolazione che, in base alle caratteristiche morfologiche della placca, potrebbe meglio beneficiare di un trattamento medico conservativo.
Migliorando il miglior trattamento medico, la situazione sembra essere ancora meno chiara nei pazienti asintomatici, dove probabilmente bisognerebbe trattare almeno 32 pazienti per prevenire un solo ictus.
Sono stati presi in considerazione diversi parametri per determinare, tra i pazienti asintomatici, quelli che più di altri potrebbero beneficiare di una rivascolarizzazione chirurgica anziché di un trattamento medico.
Tra questi parametri, la qualità della rilevazione della placca (vulnerabilità) e dei segnali microembolici (MES) con l'Holter Transcranial Doppler (TCD) sembra essere il più rilevante.
Altro aspetto interessante è cercare di stabilire se le placche possano determinare un diverso rischio embolico in relazione ai diversi reperti istologici.
Appare quindi interessante e ragionevole tentare di stabilire una correlazione tra questi due parametri nei pazienti asintomatici come in quelli sintomatici al fine di rendere sempre più opportuna la rimozione chirurgica della placca in funzione del rischio specifico di ciascun paziente in un insieme di interventi chirurgici su misura. .
Si tratta di uno studio osservazionale descrittivo, poiché intende descrivere la rilevazione dei segnali embolici (MES) conteggiati in modo automatico con l'Holter TCD, in pazienti affetti da stenosi carotidea, prima e dopo l'intervento chirurgico.
In particolare si tratta di uno studio di coorte monocentrico, longitudinale, prospettico in quanto intende analizzare un gruppo di pazienti (già candidati a CEA) che sperimentano un evento specifico (MES) prima e dopo la rimozione della placca chirurgica, in un preciso lasso di tempo .
Poiché il trattamento, rimuovendo la placca, dovrebbe rimuovere anche il focolaio embolico, ci si attende una significativa riduzione dei segnali microembolici nel tempo post-operatorio.
Tale riduzione è stata stimata intorno al 70% circa tra i candidati al CEA. I pazienti presi in carico dall'equipe saranno sottoposti ad indagine ecografica per la stenosi carotidea, caratterizzazione istologica della placca secondo la classificazione Gray-Weale e TCD-Holter per MES.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Modena, Italia, 41126
- OCB Baggiovara, AOU Modena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età>18anni
- Stenosi carotidea >70% e/o placca vulnerabile
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Età<18anni
- Stenosi carotidea < 70%
- Pazienti già trattati con CEA nella stessa sede
- Impossibile trovare la finestra di insonazione
- Pazienti non nella migliore terapia terapeutica medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CONTA MES
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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numero di MES
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prima dell'intervento chirurgico
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CONTA MES
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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numero di MES
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24 ore dopo l'intervento
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CONTA MES
Lasso di tempo: dopo 30 giorni dall'intervento
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numero di MES
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dopo 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TASSO DI RISCHIO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 60 giorni
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Stimare un'associazione tra conta MES e istologia della placca
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attraverso il completamento degli studi, una media di 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 176/2018/OSS/AOUMO - MESTCD
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