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Studio di rilevamento dei segnali embolici (Esds) nei candidati alla rivascolarizzazione carotidea chirurgica

14 novembre 2021 aggiornato da: Ginevra Pizzarelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studio di rilevamento dei segnali embolici (Esds) nei candidati alla rivascolarizzazione carotidea chirurgica: un confronto con i risultati istologici della placca

Circa il 20% degli ictus è causato da emboli derivanti da una placca carotidea. Nei pazienti sintomatici con stenosi carotidea superiore al 70% l'endoarterectomia carotidea (CEA) riduce il rischio di ictus di circa il 75% ed è generalmente accettata come costo-efficace. Tuttavia anche in questi casi c'è una parte della popolazione che, in base alle caratteristiche morfologiche della placca, potrebbe meglio beneficiare di un trattamento medico conservativo.

Migliorando il miglior trattamento medico, la situazione sembra essere ancora meno chiara nei pazienti asintomatici, dove probabilmente bisognerebbe trattare almeno 32 pazienti per prevenire un solo ictus.

Sono stati presi in considerazione diversi parametri per determinare, tra i pazienti asintomatici, quelli che più di altri potrebbero beneficiare di una rivascolarizzazione chirurgica anziché di un trattamento medico.

Tra questi parametri, la qualità della rilevazione della placca (vulnerabilità) e dei segnali microembolici (MES) con l'Holter Transcranial Doppler (TCD) sembra essere il più rilevante.

Altro aspetto interessante è cercare di stabilire se le placche possano determinare un diverso rischio embolico in relazione ai diversi reperti istologici.

Appare quindi interessante e ragionevole tentare di stabilire una correlazione tra questi due parametri nei pazienti asintomatici come in quelli sintomatici al fine di rendere sempre più opportuna la rimozione chirurgica della placca in funzione del rischio specifico di ciascun paziente in un insieme di interventi chirurgici su misura. .

Si tratta di uno studio osservazionale descrittivo, poiché intende descrivere la rilevazione dei segnali embolici (MES) conteggiati in modo automatico con l'Holter TCD, in pazienti affetti da stenosi carotidea, prima e dopo l'intervento chirurgico.

In particolare si tratta di uno studio di coorte monocentrico, longitudinale, prospettico in quanto intende analizzare un gruppo di pazienti (già candidati a CEA) che sperimentano un evento specifico (MES) prima e dopo la rimozione della placca chirurgica, in un preciso lasso di tempo .

Poiché il trattamento, rimuovendo la placca, dovrebbe rimuovere anche il focolaio embolico, ci si attende una significativa riduzione dei segnali microembolici nel tempo post-operatorio.

Tale riduzione è stata stimata intorno al 70% circa tra i candidati al CEA. I pazienti presi in carico dall'equipe saranno sottoposti ad indagine ecografica per la stenosi carotidea, caratterizzazione istologica della placca secondo la classificazione Gray-Weale e TCD-Holter per MES.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Modena, Italia, 41126
        • OCB Baggiovara, AOU Modena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo selezionato pazienti già entrati in contatto con l'ospedale, già inseriti in lista per una rivascolarizzazione chirurgica carotidea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età>18anni
  • Stenosi carotidea >70% e/o placca vulnerabile

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Età<18anni
  • Stenosi carotidea < 70%
  • Pazienti già trattati con CEA nella stessa sede
  • Impossibile trovare la finestra di insonazione
  • Pazienti non nella migliore terapia terapeutica medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONTA MES
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
numero di MES
prima dell'intervento chirurgico
CONTA MES
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
numero di MES
24 ore dopo l'intervento
CONTA MES
Lasso di tempo: dopo 30 giorni dall'intervento
numero di MES
dopo 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TASSO DI RISCHIO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 60 giorni
Stimare un'associazione tra conta MES e istologia della placca
attraverso il completamento degli studi, una media di 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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