- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05134493
Embolic Signals Detection Study (ESDs) bei Kandidaten für eine chirurgische Revaskularisation der Halsschlagader
Embolic Signals Detection Study (ESDs) bei Kandidaten für eine chirurgische Carotis-Revaskularisation: ein Vergleich mit histologischen Plaque-Befunden
Etwa 20 % der Schlaganfälle werden durch Emboli verursacht, die von einer Carotis-Plaque stammen. Bei symptomatischen Patienten mit einer Carotisstenose von mehr als 70 % reduziert die Carotis-Endarterektomie (CEA) das Schlaganfallrisiko um etwa 75 % und wird allgemein als kosteneffektiv anerkannt. Aber auch in diesen Fällen gibt es einen Teil der Bevölkerung, der entsprechend den morphologischen Plaquemerkmalen besser von einer konservativen medikamentösen Behandlung profitieren könnte.
Verbesserung der besten medizinischen Behandlung scheint die Situation bei asymptomatischen Patienten noch weniger klar zu sein, wo wahrscheinlich mindestens 32 Patienten behandelt werden müssten, um einen einzigen Iktus zu verhindern.
Verschiedene Parameter wurden berücksichtigt, um unter den asymptomatischen Patienten diejenigen zu bestimmen, die mehr als andere von einer chirurgischen Revaskularisation anstelle einer medizinischen Behandlung profitieren könnten.
Unter diesen Parametern scheinen die Qualität der Plaque (Vulnerabilität) und die Erkennung mikroembolischer Signale (MES) mit dem transkraniellen Doppler (TCD) Holter am relevantesten zu sein.
Ein weiterer interessanter Aspekt ist die Frage, ob Plaques in Abhängigkeit von unterschiedlichen histologischen Befunden ein unterschiedliches Embolierisiko bestimmen können.
Daher erscheint es interessant und sinnvoll zu versuchen, eine Korrelation zwischen diesen beiden Parametern bei asymptomatischen Patienten und bei symptomatischen Patienten herzustellen, um eine chirurgische Plaqueentfernung entsprechend dem spezifischen Risiko jedes Patienten in einer Reihe von maßgeschneiderten Operationen immer angemessener zu machen .
Es handelt sich um eine deskriptive Beobachtungsstudie, da es beabsichtigt, die Erkennung von Emboliesignalen (MES) zu beschreiben, die auf automatische Weise mit dem TCD-Holter bei Patienten mit Carotisstenose vor und nach dem chirurgischen Eingriff gezählt werden.
Insbesondere handelt es sich um eine monozentrische, longitudinale, prospektive Kohortenstudie, da sie beabsichtigt, eine Gruppe von Patienten (bereits Kandidaten für CEA) zu analysieren, die ein bestimmtes Ereignis (MES) vor und nach der chirurgischen Plaqueentfernung in einer genauen Zeitspanne erfahren .
Da die Behandlung durch die Entfernung der Plaque auch den Embolieherd entfernen sollte, ist eine deutliche Reduktion der mikroembolischen Signale in der postoperativen Zeit zu erwarten.
Diese Reduzierung wurde bei den CEA-Kandidaten auf etwa 70 % geschätzt. Patienten, die von der Equipe übernommen werden, werden einer sonographischen Untersuchung auf Carotisstenose, histologischer Charakterisierung der Plaque anhand der Gray-Weale-Klassifikation und TCD-Holter auf MES unterzogen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Modena, Italien, 41126
- OCB Baggiovara, AOU Modena
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Alter > 18 Jahre
- Karotisstenose >70 % und/oder anfällige Plaque
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die informierte Zustimmung zu geben
- Alter<18 Jahre
- Karotisstenose < 70 %
- Bereits mit CEA behandelte Patienten auf demselben Sitzplatz
- Unmöglichkeit, das Insonationsfenster zu finden
- Patienten, die sich nicht in der besten medizinischen Behandlungstherapie befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MES-ZAHL
Zeitfenster: vor der Operation
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Anzahl MES
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vor der Operation
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MES-ZAHL
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl MES
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24 Stunden nach der Operation
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MES-ZAHL
Zeitfenster: nach 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl MES
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nach 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RISIKORATE
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
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Schätzen Sie einen Zusammenhang zwischen der MES-Zählung und der Histologie der Plaque
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bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 176/2018/OSS/AOUMO - MESTCD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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