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Embolic Signals Detection Study (ESDs) bei Kandidaten für eine chirurgische Revaskularisation der Halsschlagader

14. November 2021 aktualisiert von: Ginevra Pizzarelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Embolic Signals Detection Study (ESDs) bei Kandidaten für eine chirurgische Carotis-Revaskularisation: ein Vergleich mit histologischen Plaque-Befunden

Etwa 20 % der Schlaganfälle werden durch Emboli verursacht, die von einer Carotis-Plaque stammen. Bei symptomatischen Patienten mit einer Carotisstenose von mehr als 70 % reduziert die Carotis-Endarterektomie (CEA) das Schlaganfallrisiko um etwa 75 % und wird allgemein als kosteneffektiv anerkannt. Aber auch in diesen Fällen gibt es einen Teil der Bevölkerung, der entsprechend den morphologischen Plaquemerkmalen besser von einer konservativen medikamentösen Behandlung profitieren könnte.

Verbesserung der besten medizinischen Behandlung scheint die Situation bei asymptomatischen Patienten noch weniger klar zu sein, wo wahrscheinlich mindestens 32 Patienten behandelt werden müssten, um einen einzigen Iktus zu verhindern.

Verschiedene Parameter wurden berücksichtigt, um unter den asymptomatischen Patienten diejenigen zu bestimmen, die mehr als andere von einer chirurgischen Revaskularisation anstelle einer medizinischen Behandlung profitieren könnten.

Unter diesen Parametern scheinen die Qualität der Plaque (Vulnerabilität) und die Erkennung mikroembolischer Signale (MES) mit dem transkraniellen Doppler (TCD) Holter am relevantesten zu sein.

Ein weiterer interessanter Aspekt ist die Frage, ob Plaques in Abhängigkeit von unterschiedlichen histologischen Befunden ein unterschiedliches Embolierisiko bestimmen können.

Daher erscheint es interessant und sinnvoll zu versuchen, eine Korrelation zwischen diesen beiden Parametern bei asymptomatischen Patienten und bei symptomatischen Patienten herzustellen, um eine chirurgische Plaqueentfernung entsprechend dem spezifischen Risiko jedes Patienten in einer Reihe von maßgeschneiderten Operationen immer angemessener zu machen .

Es handelt sich um eine deskriptive Beobachtungsstudie, da es beabsichtigt, die Erkennung von Emboliesignalen (MES) zu beschreiben, die auf automatische Weise mit dem TCD-Holter bei Patienten mit Carotisstenose vor und nach dem chirurgischen Eingriff gezählt werden.

Insbesondere handelt es sich um eine monozentrische, longitudinale, prospektive Kohortenstudie, da sie beabsichtigt, eine Gruppe von Patienten (bereits Kandidaten für CEA) zu analysieren, die ein bestimmtes Ereignis (MES) vor und nach der chirurgischen Plaqueentfernung in einer genauen Zeitspanne erfahren .

Da die Behandlung durch die Entfernung der Plaque auch den Embolieherd entfernen sollte, ist eine deutliche Reduktion der mikroembolischen Signale in der postoperativen Zeit zu erwarten.

Diese Reduzierung wurde bei den CEA-Kandidaten auf etwa 70 % geschätzt. Patienten, die von der Equipe übernommen werden, werden einer sonographischen Untersuchung auf Carotisstenose, histologischer Charakterisierung der Plaque anhand der Gray-Weale-Klassifikation und TCD-Holter auf MES unterzogen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Modena, Italien, 41126
        • OCB Baggiovara, AOU Modena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben Patienten ausgewählt, die sich bereits mit dem Krankenhaus in Verbindung gesetzt haben und bereits in die Liste für eine chirurgische Revaskularisation der Halsschlagader aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Alter > 18 Jahre
  • Karotisstenose >70 % und/oder anfällige Plaque

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die informierte Zustimmung zu geben
  • Alter<18 Jahre
  • Karotisstenose < 70 %
  • Bereits mit CEA behandelte Patienten auf demselben Sitzplatz
  • Unmöglichkeit, das Insonationsfenster zu finden
  • Patienten, die sich nicht in der besten medizinischen Behandlungstherapie befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MES-ZAHL
Zeitfenster: vor der Operation
Anzahl MES
vor der Operation
MES-ZAHL
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl MES
24 Stunden nach der Operation
MES-ZAHL
Zeitfenster: nach 30 Tagen nach der Operation
Anzahl MES
nach 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RISIKORATE
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Schätzen Sie einen Zusammenhang zwischen der MES-Zählung und der Histologie der Plaque
bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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