Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolic Signals Detection Study (Esds) i kandidater til kirurgisk carotis revaskularisering

14. november 2021 opdateret af: Ginevra Pizzarelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Emboliske signaler Detection Study (Esds) i kandidater til kirurgisk carotis revaskularisering: en sammenligning med plaque histologiske fund

Omkring 20% ​​af slagtilfælde er forårsaget af emboli, der stammer fra en carotis plaque. Hos symptomatiske patienter med carotisstenose rivejern end 70 % reducerer Carotis Endarterektomi (CEA) risikoen for slagtilfælde med omkring 75 % og er generelt accepteret som værende omkostningseffektiv. Men også i disse tilfælde er der en del af befolkningen, som ifølge de morfologiske plakkarakteristika bedre kunne drage fordel af en konservativ medicinsk behandling.

For at forbedre den bedste medicinske behandling synes situationen at være endnu mindre klar hos asymptomatiske patienter, hvor det sandsynligvis ville være nødvendigt at behandle mindst 32 patienter for at forhindre en enkelt ictus.

Forskellige parametre er blevet overvejet for at bestemme, blandt de asymptomatiske patienter, dem, der mere end andre kunne have gavn af en kirurgisk revaskularisering i stedet for en medicinsk behandling.

Mellem disse parametre synes kvaliteten af ​​plaque (sårbarhed) og mikro-emboliske signaler (MES) detektion med Transcranial Doppler (TCD) Holter at være den mest relevante.

Et andet interessant aspekt er at forsøge at fastslå, om plaques kan bestemme en anden embolisk risiko i forhold til de forskellige histologiske fund.

Derfor virker det interessant og rimeligt at forsøge at etablere en sammenhæng mellem disse to parametre hos asymptomatiske patienter som hos de symptomatiske for at gøre en kirurgisk plakfjernelse mere og mere hensigtsmæssig i forhold til den specifikke risiko for hver enkelt patient i et sæt skræddersyet kirurgi. .

Den består af en deskriptiv observationsundersøgelse, da den har til hensigt at beskrive de emboli-signaler detektion (MES), der tælles automatisk med TCD Holter, hos patienter ramt af carotisstenose, før og efter den kirurgiske operation.

Den består især af et monocentrisk, longitudinalt, prospektivt kohortestudie, da det har til hensigt at analysere en gruppe patienter (allerede kandidater til CEA), som oplever en specifik hændelse (MES) før og efter den kirurgiske plakfjernelse, i et præcist tidsrum. .

Da behandlingen, fjernelse af plak, også skulle fjerne det emboliske fokus, forventes en betydelig reduktion af mikroemboliske signaler i postoperativ tid.

Denne reduktion er blevet vurderet omkring de 70 % blandt kandidater til CEA. Patienter, der påtager sig ansvaret for udstyret, vil gennemgå en ultralydsundersøgelse for carotisstenose, histologisk karakterisering af plaque baseret på Gray-Weale klassifikationen og TCD-Holter for MES.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Modena, Italien, 41126
        • OCB Baggiovara, AOU Modena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi udvalgte patienter har allerede været i kontakt med hospitalet, allerede sat på liste til en carotis kirurgisk revaskularisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet
  • Alder > 18 år
  • Carotisstenose >70 % og/eller sårbar plak

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give det informerede samtykke
  • Alder <18 år.
  • Carotisstenose < 70 %
  • Patienter, der allerede er behandlet med CEA i samme sæde
  • Umulighed at finde insonationsvinduet
  • Patienter ikke i den bedste medicinske behandlingsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MES ANTAL
Tidsramme: før operationen
antal MES
før operationen
MES ANTAL
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antal MES
24 timer efter operationen
MES ANTAL
Tidsramme: efter 30 dage efter operationen
antal MES
efter 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RISIKORATE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 dage
Estimer en sammenhæng mellem MES-antal og plaques histologi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner