- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05134493
Embolic Signals Detection Study (Esds) i kandidater til kirurgisk carotis revaskularisering
Emboliske signaler Detection Study (Esds) i kandidater til kirurgisk carotis revaskularisering: en sammenligning med plaque histologiske fund
Omkring 20% af slagtilfælde er forårsaget af emboli, der stammer fra en carotis plaque. Hos symptomatiske patienter med carotisstenose rivejern end 70 % reducerer Carotis Endarterektomi (CEA) risikoen for slagtilfælde med omkring 75 % og er generelt accepteret som værende omkostningseffektiv. Men også i disse tilfælde er der en del af befolkningen, som ifølge de morfologiske plakkarakteristika bedre kunne drage fordel af en konservativ medicinsk behandling.
For at forbedre den bedste medicinske behandling synes situationen at være endnu mindre klar hos asymptomatiske patienter, hvor det sandsynligvis ville være nødvendigt at behandle mindst 32 patienter for at forhindre en enkelt ictus.
Forskellige parametre er blevet overvejet for at bestemme, blandt de asymptomatiske patienter, dem, der mere end andre kunne have gavn af en kirurgisk revaskularisering i stedet for en medicinsk behandling.
Mellem disse parametre synes kvaliteten af plaque (sårbarhed) og mikro-emboliske signaler (MES) detektion med Transcranial Doppler (TCD) Holter at være den mest relevante.
Et andet interessant aspekt er at forsøge at fastslå, om plaques kan bestemme en anden embolisk risiko i forhold til de forskellige histologiske fund.
Derfor virker det interessant og rimeligt at forsøge at etablere en sammenhæng mellem disse to parametre hos asymptomatiske patienter som hos de symptomatiske for at gøre en kirurgisk plakfjernelse mere og mere hensigtsmæssig i forhold til den specifikke risiko for hver enkelt patient i et sæt skræddersyet kirurgi. .
Den består af en deskriptiv observationsundersøgelse, da den har til hensigt at beskrive de emboli-signaler detektion (MES), der tælles automatisk med TCD Holter, hos patienter ramt af carotisstenose, før og efter den kirurgiske operation.
Den består især af et monocentrisk, longitudinalt, prospektivt kohortestudie, da det har til hensigt at analysere en gruppe patienter (allerede kandidater til CEA), som oplever en specifik hændelse (MES) før og efter den kirurgiske plakfjernelse, i et præcist tidsrum. .
Da behandlingen, fjernelse af plak, også skulle fjerne det emboliske fokus, forventes en betydelig reduktion af mikroemboliske signaler i postoperativ tid.
Denne reduktion er blevet vurderet omkring de 70 % blandt kandidater til CEA. Patienter, der påtager sig ansvaret for udstyret, vil gennemgå en ultralydsundersøgelse for carotisstenose, histologisk karakterisering af plaque baseret på Gray-Weale klassifikationen og TCD-Holter for MES.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41126
- OCB Baggiovara, AOU Modena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet
- Alder > 18 år
- Carotisstenose >70 % og/eller sårbar plak
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give det informerede samtykke
- Alder <18 år.
- Carotisstenose < 70 %
- Patienter, der allerede er behandlet med CEA i samme sæde
- Umulighed at finde insonationsvinduet
- Patienter ikke i den bedste medicinske behandlingsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MES ANTAL
Tidsramme: før operationen
|
antal MES
|
før operationen
|
MES ANTAL
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
antal MES
|
24 timer efter operationen
|
MES ANTAL
Tidsramme: efter 30 dage efter operationen
|
antal MES
|
efter 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RISIKORATE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 dage
|
Estimer en sammenhæng mellem MES-antal og plaques histologi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 176/2018/OSS/AOUMO - MESTCD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .