- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05134493
Embolisten signaalien havaitsemistutkimus (ESD) kirurgiseen kaulavaltimon revaskularisaatioon hakeneilla
Embolisten signaalien havaitsemistutkimus (ESD) kirurgiseen kaulavaltimon revaskularisaatioon ehdokkailla: vertailu plakin histologisiin löydöksiin
Noin 20 % aivohalvauksista johtuu kaulavaltimon plakista peräisin olevista embolista. Oireisille potilaille, joilla kaulavaltimon ahtauma on yli 70 %, kaulavaltimon endarterektomia (CEA) vähentää aivohalvausriskiä noin 75 %, ja se on yleisesti hyväksytty kustannustehokkaaksi. Kuitenkin myös näissä tapauksissa on osa väestöstä, joka morfologisten plakkien ominaisuuksien mukaan hyötyisi paremmin konservatiivisesta lääkehoidosta.
Parhaan lääkinnällisen hoidon parantamisen myötä tilanne näyttää olevan vielä epäselvämpi oireettomilla potilailla, joissa luultavasti tarvitsisi hoitaa vähintään 32 potilasta yhden ikuksen estämiseksi.
Eri parametreja on harkittu sen määrittämiseksi, oireettomien potilaiden joukossa ne, jotka muita enemmän hyötyisivät kirurgisesta revaskularisaatiosta lääkehoidon sijaan.
Näiden parametrien välillä plakin (haavoittuvuus) ja mikroembolisten signaalien (MES) havaitsemisen laatu Transkraniaalisen Dopplerin (TCD) Holterilla näyttää olevan olennaisin.
Toinen mielenkiintoinen näkökohta on yrittää selvittää, voivatko plakit määrittää erilaisen embolisen riskin suhteessa erilaisiin histologisiin löydöksiin.
Siksi vaikuttaa mielenkiintoiselta ja järkevältä yrittää määrittää korrelaatio näiden kahden parametrin välillä oireettomilla potilailla ja oireettomilla potilailla, jotta kirurginen plakin poisto olisi entistä tarkoituksenmukaisempaa kunkin potilaan erityisriskin mukaan räätälöidyn leikkauksen sarjassa. .
Se koostuu kuvailevasta havaintotutkimuksesta, koska sen tarkoituksena on kuvata TCD Holterilla automaattisesti laskettua embolisten signaalien havaitsemista (MES) potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma, ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Se koostuu erityisesti yksikeskisestä, pitkittäissuuntaisesta, prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta, koska sen tarkoituksena on analysoida potilasryhmää (joka on jo ehdokkaana CEA:han), joka kokee tietyn tapahtuman (MES) ennen ja jälkeen kirurgisen plakin poiston, tarkan ajan kuluessa. .
Koska hoidon, plakin poiston, pitäisi poistaa myös embolia, mikroembolisten signaalien odotetaan vähenevän merkittävästi leikkauksen jälkeisessä ajassa.
Tätä vähennystä on arvosteltu noin 70 prosentin tienoilla CEA:n ehdokkaiden keskuudessa. Laitteistosta vastuulle otetuille potilaille tehdään ultraäänitutkimus kaulavaltimon ahtaumaa varten, plakin histologinen karakterisointi Gray-Weale-luokituksen perusteella ja TCD-Holter MES:n varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41126
- OCB Baggiovara, AOU Modena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Ikä > 18v.
- Kaulavaltimon ahtauma > 70 % ja/tai haavoittuva plakki
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ikä <18v.
- Kaulavaltimon ahtauma < 70 %
- Potilaat, joita on jo hoidettu CEA:lla samalla istuimella
- Insonaatioikkunan löytäminen on mahdotonta
- Potilaat, jotka eivät ole parhaimmassa lääketieteellisessä hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MES COUNT
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
MES:n määrä
|
ennen leikkausta
|
|
MES COUNT
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
MES:n määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
MES COUNT
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
MES:n määrä
|
30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RISKIKOHTO
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 60 päivää
|
Arvioi yhteys MES-määrän ja plakin histologian välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 176/2018/OSS/AOUMO - MESTCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .