Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Embolisten signaalien havaitsemistutkimus (ESD) kirurgiseen kaulavaltimon revaskularisaatioon hakeneilla

sunnuntai 14. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ginevra Pizzarelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Embolisten signaalien havaitsemistutkimus (ESD) kirurgiseen kaulavaltimon revaskularisaatioon ehdokkailla: vertailu plakin histologisiin löydöksiin

Noin 20 % aivohalvauksista johtuu kaulavaltimon plakista peräisin olevista embolista. Oireisille potilaille, joilla kaulavaltimon ahtauma on yli 70 %, kaulavaltimon endarterektomia (CEA) vähentää aivohalvausriskiä noin 75 %, ja se on yleisesti hyväksytty kustannustehokkaaksi. Kuitenkin myös näissä tapauksissa on osa väestöstä, joka morfologisten plakkien ominaisuuksien mukaan hyötyisi paremmin konservatiivisesta lääkehoidosta.

Parhaan lääkinnällisen hoidon parantamisen myötä tilanne näyttää olevan vielä epäselvämpi oireettomilla potilailla, joissa luultavasti tarvitsisi hoitaa vähintään 32 potilasta yhden ikuksen estämiseksi.

Eri parametreja on harkittu sen määrittämiseksi, oireettomien potilaiden joukossa ne, jotka muita enemmän hyötyisivät kirurgisesta revaskularisaatiosta lääkehoidon sijaan.

Näiden parametrien välillä plakin (haavoittuvuus) ja mikroembolisten signaalien (MES) havaitsemisen laatu Transkraniaalisen Dopplerin (TCD) Holterilla näyttää olevan olennaisin.

Toinen mielenkiintoinen näkökohta on yrittää selvittää, voivatko plakit määrittää erilaisen embolisen riskin suhteessa erilaisiin histologisiin löydöksiin.

Siksi vaikuttaa mielenkiintoiselta ja järkevältä yrittää määrittää korrelaatio näiden kahden parametrin välillä oireettomilla potilailla ja oireettomilla potilailla, jotta kirurginen plakin poisto olisi entistä tarkoituksenmukaisempaa kunkin potilaan erityisriskin mukaan räätälöidyn leikkauksen sarjassa. .

Se koostuu kuvailevasta havaintotutkimuksesta, koska sen tarkoituksena on kuvata TCD Holterilla automaattisesti laskettua embolisten signaalien havaitsemista (MES) potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma, ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Se koostuu erityisesti yksikeskisestä, pitkittäissuuntaisesta, prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta, koska sen tarkoituksena on analysoida potilasryhmää (joka on jo ehdokkaana CEA:han), joka kokee tietyn tapahtuman (MES) ennen ja jälkeen kirurgisen plakin poiston, tarkan ajan kuluessa. .

Koska hoidon, plakin poiston, pitäisi poistaa myös embolia, mikroembolisten signaalien odotetaan vähenevän merkittävästi leikkauksen jälkeisessä ajassa.

Tätä vähennystä on arvosteltu noin 70 prosentin tienoilla CEA:n ehdokkaiden keskuudessa. Laitteistosta vastuulle otetuille potilaille tehdään ultraäänitutkimus kaulavaltimon ahtaumaa varten, plakin histologinen karakterisointi Gray-Weale-luokituksen perusteella ja TCD-Holter MES:n varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Modena, Italia, 41126
        • OCB Baggiovara, AOU Modena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valitsimme potilaat, jotka olivat jo olleet yhteydessä sairaalaan ja olivat jo listalla kaulavaltimon leikkausrevaskularisaatioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Ikä > 18v.
  • Kaulavaltimon ahtauma > 70 % ja/tai haavoittuva plakki

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ikä <18v.
  • Kaulavaltimon ahtauma < 70 %
  • Potilaat, joita on jo hoidettu CEA:lla samalla istuimella
  • Insonaatioikkunan löytäminen on mahdotonta
  • Potilaat, jotka eivät ole parhaimmassa lääketieteellisessä hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MES COUNT
Aikaikkuna: ennen leikkausta
MES:n määrä
ennen leikkausta
MES COUNT
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
MES:n määrä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
MES COUNT
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta
MES:n määrä
30 päivän kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RISKIKOHTO
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 60 päivää
Arvioi yhteys MES-määrän ja plakin histologian välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa