- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05134493
Onderzoek naar detectie van embolische signalen (Esds) bij kandidaten voor chirurgische revascularisatie van de halsslagader
Onderzoek naar detectie van embolische signalen (Esds) bij kandidaten voor chirurgische revascularisatie van de halsslagader: een vergelijking met histologische bevindingen van plaque
Ongeveer 20% van de beroertes wordt veroorzaakt door embolie afkomstig van een carotisplaque. Bij symptomatische patiënten met carotisstenose van meer dan 70% vermindert de carotis-endarteriëctomie (CEA) het risico op een beroerte met ongeveer 75% en wordt algemeen aanvaard als kosteneffectief. Maar ook in deze gevallen is er een deel van de bevolking dat, gezien de morfologische plaquekenmerken, meer baat zou kunnen hebben bij een conservatieve medische behandeling.
Verbetering van de beste medische behandeling, de situatie lijkt zelfs nog minder duidelijk te zijn bij asymptomatische patiënten, waar waarschijnlijk minstens 32 patiënten moeten worden behandeld om één enkele ictus te voorkomen.
Er zijn verschillende parameters overwogen om van de asymptomatische patiënten te bepalen welke meer dan anderen baat zouden kunnen hebben bij een chirurgische revascularisatie in plaats van een medische behandeling.
Tussen deze parameters lijken de kwaliteit van de plaque (kwetsbaarheid) en de detectie van micro-embolische signalen (MES) met de Transcranial Doppler (TCD) Holter het meest relevant.
Een ander interessant aspect is proberen vast te stellen of plaques een ander embolierisico kunnen bepalen in relatie tot de verschillende histologische bevindingen.
Daarom lijkt het interessant en redelijk om te proberen een correlatie vast te stellen tussen deze twee parameters bij asymptomatische patiënten en bij symptomatische patiënten om een chirurgische plaqueverwijdering meer en meer geschikt te maken in overeenstemming met het specifieke risico van elke patiënt in een reeks op maat gemaakte operaties. .
Het bestaat uit een beschrijvende observatiestudie, aangezien het de bedoeling heeft de detectie van embolische signalen (MES) te beschrijven die op automatische wijze wordt geteld met de TCD Holter, bij patiënten met carotisstenose, voor en na de chirurgische ingreep.
Het bestaat in het bijzonder uit een monocentrisch, longitudinaal, prospectief cohortonderzoek, aangezien het de bedoeling heeft een groep patiënten (reeds kandidaten voor CEA) te analyseren die een specifieke gebeurtenis (MES) doormaken vóór en na de chirurgische plaqueverwijdering, in een precies tijdsbestek .
Aangezien de behandeling, het verwijderen van de plaque, ook de embolische focus zou moeten verwijderen, wordt een significante vermindering van micro-embolische signalen in de postoperatieve tijd verwacht.
Deze vermindering wordt geschat rond de 70% onder kandidaten voor CEA. Patiënten die onder verantwoordelijkheid van de equipe worden genomen, ondergaan een echografisch onderzoek voor de halsslagaderstenose, histologische karakterisering van de plaque op basis van de Gray-Weale-classificatie en TCD-Holter voor MES.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41126
- OCB Baggiovara, AOU Modena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Leeftijd>18 jaar
- Halsslagaderstenose >70% en/of kwetsbare plaque
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd<18 jaar
- Halsslagaderstenose < 70 %
- Patiënten die al met CEA zijn behandeld in dezelfde stoel
- Onmogelijkheid om het insonatievenster te vinden
- Patiënten niet in de beste medische behandelingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MES-TELLER
Tijdsspanne: voor de operatie
|
aantal MES
|
voor de operatie
|
MES-TELLER
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
aantal MES
|
24 uur na de operatie
|
MES-TELLER
Tijdsspanne: na 30 dagen na de operatie
|
aantal MES
|
na 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RISICO
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
|
Schat een associatie tussen MES-telling en plaque's histologie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 176/2018/OSS/AOUMO - MESTCD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .