Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar detectie van embolische signalen (Esds) bij kandidaten voor chirurgische revascularisatie van de halsslagader

14 november 2021 bijgewerkt door: Ginevra Pizzarelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Onderzoek naar detectie van embolische signalen (Esds) bij kandidaten voor chirurgische revascularisatie van de halsslagader: een vergelijking met histologische bevindingen van plaque

Ongeveer 20% van de beroertes wordt veroorzaakt door embolie afkomstig van een carotisplaque. Bij symptomatische patiënten met carotisstenose van meer dan 70% vermindert de carotis-endarteriëctomie (CEA) het risico op een beroerte met ongeveer 75% en wordt algemeen aanvaard als kosteneffectief. Maar ook in deze gevallen is er een deel van de bevolking dat, gezien de morfologische plaquekenmerken, meer baat zou kunnen hebben bij een conservatieve medische behandeling.

Verbetering van de beste medische behandeling, de situatie lijkt zelfs nog minder duidelijk te zijn bij asymptomatische patiënten, waar waarschijnlijk minstens 32 patiënten moeten worden behandeld om één enkele ictus te voorkomen.

Er zijn verschillende parameters overwogen om van de asymptomatische patiënten te bepalen welke meer dan anderen baat zouden kunnen hebben bij een chirurgische revascularisatie in plaats van een medische behandeling.

Tussen deze parameters lijken de kwaliteit van de plaque (kwetsbaarheid) en de detectie van micro-embolische signalen (MES) met de Transcranial Doppler (TCD) Holter het meest relevant.

Een ander interessant aspect is proberen vast te stellen of plaques een ander embolierisico kunnen bepalen in relatie tot de verschillende histologische bevindingen.

Daarom lijkt het interessant en redelijk om te proberen een correlatie vast te stellen tussen deze twee parameters bij asymptomatische patiënten en bij symptomatische patiënten om een ​​chirurgische plaqueverwijdering meer en meer geschikt te maken in overeenstemming met het specifieke risico van elke patiënt in een reeks op maat gemaakte operaties. .

Het bestaat uit een beschrijvende observatiestudie, aangezien het de bedoeling heeft de detectie van embolische signalen (MES) te beschrijven die op automatische wijze wordt geteld met de TCD Holter, bij patiënten met carotisstenose, voor en na de chirurgische ingreep.

Het bestaat in het bijzonder uit een monocentrisch, longitudinaal, prospectief cohortonderzoek, aangezien het de bedoeling heeft een groep patiënten (reeds kandidaten voor CEA) te analyseren die een specifieke gebeurtenis (MES) doormaken vóór en na de chirurgische plaqueverwijdering, in een precies tijdsbestek .

Aangezien de behandeling, het verwijderen van de plaque, ook de embolische focus zou moeten verwijderen, wordt een significante vermindering van micro-embolische signalen in de postoperatieve tijd verwacht.

Deze vermindering wordt geschat rond de 70% onder kandidaten voor CEA. Patiënten die onder verantwoordelijkheid van de equipe worden genomen, ondergaan een echografisch onderzoek voor de halsslagaderstenose, histologische karakterisering van de plaque op basis van de Gray-Weale-classificatie en TCD-Holter voor MES.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Modena, Italië, 41126
        • OCB Baggiovara, AOU Modena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We selecteerden patiënten die al contact hadden met het ziekenhuis, al op de lijst stonden voor een chirurgische revascularisatie van de halsslagader.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Leeftijd>18 jaar
  • Halsslagaderstenose >70% en/of kwetsbare plaque

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd<18 jaar
  • Halsslagaderstenose < 70 %
  • Patiënten die al met CEA zijn behandeld in dezelfde stoel
  • Onmogelijkheid om het insonatievenster te vinden
  • Patiënten niet in de beste medische behandelingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MES-TELLER
Tijdsspanne: voor de operatie
aantal MES
voor de operatie
MES-TELLER
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
aantal MES
24 uur na de operatie
MES-TELLER
Tijdsspanne: na 30 dagen na de operatie
aantal MES
na 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RISICO
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
Schat een associatie tussen MES-telling en plaque's histologie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren