Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolic Signals Detection Study (Esds) in Candidates for Surgical Carotid Revaskularization

14. november 2021 oppdatert av: Ginevra Pizzarelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Embolic Signals Detection Study (Esds) in Candidates for Surgical Carotid Revaskularization: a Comparison With Plaque Histological Funn

Omtrent 20 % av slagene er forårsaket av emboli som stammer fra en carotis plakk. Hos symptomatiske pasienter med carotisstenose med rivjern enn 70 % reduserer Carotis Endarterektomi (CEA) hjerneslagrisikoen med ca. 75 % og er generelt akseptert som kostnadseffektiv. Men også i disse tilfellene er det en del av befolkningen som, i henhold til de morfologiske plakkkarakteristikkene, kunne ha bedre nytte av en konservativ medisinsk behandling.

For å forbedre den beste medisinske behandlingen, ser situasjonen ut til å være enda mindre klar hos asymptomatiske pasienter, hvor det sannsynligvis vil trenge å behandle minst 32 pasienter for å forhindre én enkelt ictus.

Forskjellige parametere har blitt vurdert for å bestemme blant de asymptomatiske pasientene de som mer enn andre kunne ha nytte av en kirurgisk revaskularisering i stedet for en medisinsk behandling.

Mellom disse parameterne ser det ut til at kvaliteten på plakk (sårbarhet) og mikro-emboliske signaler (MES) deteksjon med Transcranial Doppler (TCD) Holter er de mest relevante.

Et annet interessant aspekt er å prøve å fastslå om plakk kan bestemme en annen embolisk risiko i forhold til de forskjellige histologiske funnene.

Derfor virker det interessant og rimelig å prøve å etablere en korrelasjon mellom disse to parametrene hos asymptomatiske pasienter som hos de symptomatiske for å gjøre en kirurgisk plakkfjerning mer og mer hensiktsmessig i henhold til den spesifikke risikoen for hver pasient i et sett med skreddersydd kirurgi .

Den består av en beskrivende observasjonsstudie, siden den har til hensikt å beskrive embolisignaldeteksjon (MES) som telles på automatisk måte med TCD Holter, hos pasienter påvirket av carotisstenose, før og etter den kirurgiske operasjonen.

Spesielt består den av en monosentrisk, longitudinell, prospektiv kohortstudie siden den har til hensikt å analysere en gruppe pasienter (allerede kandidater til CEA) som opplever en spesifikk hendelse (MES) før og etter kirurgisk plakkfjerning, i et nøyaktig tidsrom .

Siden behandlingen, fjerning av plakk, også skal fjerne det emboliske fokuset, forventes en betydelig reduksjon av mikroemboliske signaler i postoperativ tid.

Denne reduksjonen har blitt ansett for rundt 70 % blant kandidater til CEA. Pasienter som har ansvaret for utstyret vil gjennomgå en ultrasonografisk undersøkelse for carotisstenose, histologisk karakterisering av plakket basert på Gray-Weale-klassifiseringen og TCD-Holter for MES.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Modena, Italia, 41126
        • OCB Baggiovara, AOU Modena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi utvalgte pasienter har allerede kommet i kontakt med sykehuset, allerede satt på liste for en karotiskirurgisk revaskularisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert
  • Alder >18 år
  • Carotisstenose >70 % og/eller sårbar plakk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alder <18 år.
  • Carotisstenose < 70 %
  • Pasienter som allerede er behandlet med CEA i samme sete
  • Umulig å finne insonasjonsvinduet
  • Pasienter som ikke er i beste medisinske behandlingsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MES COUNT
Tidsramme: før operasjonen
antall MES
før operasjonen
MES COUNT
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
antall MES
24 timer etter operasjonen
MES COUNT
Tidsramme: etter 30 dager etter operasjonen
antall MES
etter 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RISIKORATE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager
Estimer en assosiasjon mellom MES-tall og plakk histologi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere