- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05134493
Embolic Signals Detection Study (Esds) in Candidates for Surgical Carotid Revaskularization
Embolic Signals Detection Study (Esds) in Candidates for Surgical Carotid Revaskularization: a Comparison With Plaque Histological Funn
Omtrent 20 % av slagene er forårsaket av emboli som stammer fra en carotis plakk. Hos symptomatiske pasienter med carotisstenose med rivjern enn 70 % reduserer Carotis Endarterektomi (CEA) hjerneslagrisikoen med ca. 75 % og er generelt akseptert som kostnadseffektiv. Men også i disse tilfellene er det en del av befolkningen som, i henhold til de morfologiske plakkkarakteristikkene, kunne ha bedre nytte av en konservativ medisinsk behandling.
For å forbedre den beste medisinske behandlingen, ser situasjonen ut til å være enda mindre klar hos asymptomatiske pasienter, hvor det sannsynligvis vil trenge å behandle minst 32 pasienter for å forhindre én enkelt ictus.
Forskjellige parametere har blitt vurdert for å bestemme blant de asymptomatiske pasientene de som mer enn andre kunne ha nytte av en kirurgisk revaskularisering i stedet for en medisinsk behandling.
Mellom disse parameterne ser det ut til at kvaliteten på plakk (sårbarhet) og mikro-emboliske signaler (MES) deteksjon med Transcranial Doppler (TCD) Holter er de mest relevante.
Et annet interessant aspekt er å prøve å fastslå om plakk kan bestemme en annen embolisk risiko i forhold til de forskjellige histologiske funnene.
Derfor virker det interessant og rimelig å prøve å etablere en korrelasjon mellom disse to parametrene hos asymptomatiske pasienter som hos de symptomatiske for å gjøre en kirurgisk plakkfjerning mer og mer hensiktsmessig i henhold til den spesifikke risikoen for hver pasient i et sett med skreddersydd kirurgi .
Den består av en beskrivende observasjonsstudie, siden den har til hensikt å beskrive embolisignaldeteksjon (MES) som telles på automatisk måte med TCD Holter, hos pasienter påvirket av carotisstenose, før og etter den kirurgiske operasjonen.
Spesielt består den av en monosentrisk, longitudinell, prospektiv kohortstudie siden den har til hensikt å analysere en gruppe pasienter (allerede kandidater til CEA) som opplever en spesifikk hendelse (MES) før og etter kirurgisk plakkfjerning, i et nøyaktig tidsrom .
Siden behandlingen, fjerning av plakk, også skal fjerne det emboliske fokuset, forventes en betydelig reduksjon av mikroemboliske signaler i postoperativ tid.
Denne reduksjonen har blitt ansett for rundt 70 % blant kandidater til CEA. Pasienter som har ansvaret for utstyret vil gjennomgå en ultrasonografisk undersøkelse for carotisstenose, histologisk karakterisering av plakket basert på Gray-Weale-klassifiseringen og TCD-Holter for MES.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41126
- OCB Baggiovara, AOU Modena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert
- Alder >18 år
- Carotisstenose >70 % og/eller sårbar plakk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alder <18 år.
- Carotisstenose < 70 %
- Pasienter som allerede er behandlet med CEA i samme sete
- Umulig å finne insonasjonsvinduet
- Pasienter som ikke er i beste medisinske behandlingsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MES COUNT
Tidsramme: før operasjonen
|
antall MES
|
før operasjonen
|
|
MES COUNT
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
antall MES
|
24 timer etter operasjonen
|
|
MES COUNT
Tidsramme: etter 30 dager etter operasjonen
|
antall MES
|
etter 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RISIKORATE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager
|
Estimer en assosiasjon mellom MES-tall og plakk histologi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 176/2018/OSS/AOUMO - MESTCD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .