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Estudio de Detección de Señales Embólicas (Esds) en Candidatos a Revascularización Carotídea Quirúrgica

14 de noviembre de 2021 actualizado por: Ginevra Pizzarelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Estudio de detección de señales embólicas (Esds) en candidatos a revascularización carotídea quirúrgica: una comparación con los hallazgos histológicos de placa

Alrededor del 20% de los accidentes cerebrovasculares son causados ​​por émbolos derivados de una placa carotídea. En pacientes sintomáticos con estenosis carotídea superior al 70%, la endarterectomía carotídea (CEA) reduce el riesgo de accidente cerebrovascular en aproximadamente un 75% y, en general, se acepta que es rentable. Sin embargo también en estos casos hay una parte de la población que, según las características morfológicas de la placa, podría beneficiarse mejor de un tratamiento médico conservador.

Mejorando el Mejor Tratamiento Médico, la situación parece aún menos clara en pacientes asintomáticos, donde probablemente sería necesario tratar al menos a 32 pacientes para prevenir un único ictus.

Se han considerado diferentes parámetros para determinar, entre los pacientes asintomáticos, los que más que otros podrían beneficiarse de una revascularización quirúrgica en lugar de un tratamiento médico.

Entre estos parámetros, la calidad de la placa (vulnerabilidad) y la detección de señales microembólicas (MES) con el Holter Transcranial Doppler (TCD) parecen ser los más relevantes.

Otro aspecto interesante es tratar de establecer si las placas pueden determinar un riesgo embólico diferente en relación con los diferentes hallazgos histológicos.

Por tanto, parece interesante y razonable tratar de establecer una correlación entre estos dos parámetros tanto en pacientes asintomáticos como en los sintomáticos con el fin de hacer cada vez más adecuada una remoción quirúrgica de placa según el riesgo específico de cada paciente en un conjunto de cirugías a medida. .

Se trata de un estudio observacional descriptivo, ya que pretende describir la detección de señales embólicas (MES) contadas de forma automática con el TCD Holter, en pacientes afectados de estenosis carotídea, antes y después de la intervención quirúrgica.

En particular se trata de un estudio de cohorte prospectivo, longitudinal, monocéntrico ya que pretende analizar un grupo de pacientes (ya candidatos a CEA) que experimentan un evento específico (MES) antes y después de la remoción quirúrgica de la placa, en un lapso de tiempo preciso. .

Dado que el tratamiento, la eliminación de la placa, también debe eliminar el foco embólico, se espera una reducción significativa de las señales microembólicas en el tiempo postoperatorio.

Esta reducción se ha estimado en torno al 70% entre los candidatos a CEA. A los pacientes a cargo del equipo se les realizará estudio ultrasonográfico para la estenosis carotídea, caracterización histológica de la placa con base en la clasificación de Gray-Weale y TCD-Holter para MES.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia, 41126
        • OCB Baggiovara, AOU Modena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Seleccionamos pacientes ya en contacto con el hospital, ya en lista para una revascularización quirúrgica carotídea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • Edad>18 años
  • Estenosis carotídea >70% y/o placa vulnerable

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de dar el consentimiento informado
  • Edad<18 años
  • Estenosis carotídea < 70 %
  • Pacientes ya tratados con CEA en el mismo asiento
  • Imposibilidad de encontrar la ventana de insonación
  • Pacientes que no están en la mejor terapia de tratamiento médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CONTEO DE MESES
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
número de MES
antes de la cirugía
CONTEO DE MESES
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
número de MES
24 horas después de la cirugía
CONTEO DE MESES
Periodo de tiempo: después de 30 días de la cirugía
número de MES
después de 30 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TASA DE RIESGO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Estimar una asociación entre el recuento de MES y la histología de la placa
hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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