- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05134493
Estudio de Detección de Señales Embólicas (Esds) en Candidatos a Revascularización Carotídea Quirúrgica
Estudio de detección de señales embólicas (Esds) en candidatos a revascularización carotídea quirúrgica: una comparación con los hallazgos histológicos de placa
Alrededor del 20% de los accidentes cerebrovasculares son causados por émbolos derivados de una placa carotídea. En pacientes sintomáticos con estenosis carotídea superior al 70%, la endarterectomía carotídea (CEA) reduce el riesgo de accidente cerebrovascular en aproximadamente un 75% y, en general, se acepta que es rentable. Sin embargo también en estos casos hay una parte de la población que, según las características morfológicas de la placa, podría beneficiarse mejor de un tratamiento médico conservador.
Mejorando el Mejor Tratamiento Médico, la situación parece aún menos clara en pacientes asintomáticos, donde probablemente sería necesario tratar al menos a 32 pacientes para prevenir un único ictus.
Se han considerado diferentes parámetros para determinar, entre los pacientes asintomáticos, los que más que otros podrían beneficiarse de una revascularización quirúrgica en lugar de un tratamiento médico.
Entre estos parámetros, la calidad de la placa (vulnerabilidad) y la detección de señales microembólicas (MES) con el Holter Transcranial Doppler (TCD) parecen ser los más relevantes.
Otro aspecto interesante es tratar de establecer si las placas pueden determinar un riesgo embólico diferente en relación con los diferentes hallazgos histológicos.
Por tanto, parece interesante y razonable tratar de establecer una correlación entre estos dos parámetros tanto en pacientes asintomáticos como en los sintomáticos con el fin de hacer cada vez más adecuada una remoción quirúrgica de placa según el riesgo específico de cada paciente en un conjunto de cirugías a medida. .
Se trata de un estudio observacional descriptivo, ya que pretende describir la detección de señales embólicas (MES) contadas de forma automática con el TCD Holter, en pacientes afectados de estenosis carotídea, antes y después de la intervención quirúrgica.
En particular se trata de un estudio de cohorte prospectivo, longitudinal, monocéntrico ya que pretende analizar un grupo de pacientes (ya candidatos a CEA) que experimentan un evento específico (MES) antes y después de la remoción quirúrgica de la placa, en un lapso de tiempo preciso. .
Dado que el tratamiento, la eliminación de la placa, también debe eliminar el foco embólico, se espera una reducción significativa de las señales microembólicas en el tiempo postoperatorio.
Esta reducción se ha estimado en torno al 70% entre los candidatos a CEA. A los pacientes a cargo del equipo se les realizará estudio ultrasonográfico para la estenosis carotídea, caracterización histológica de la placa con base en la clasificación de Gray-Weale y TCD-Holter para MES.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41126
- OCB Baggiovara, AOU Modena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Edad>18 años
- Estenosis carotídea >70% y/o placa vulnerable
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de dar el consentimiento informado
- Edad<18 años
- Estenosis carotídea < 70 %
- Pacientes ya tratados con CEA en el mismo asiento
- Imposibilidad de encontrar la ventana de insonación
- Pacientes que no están en la mejor terapia de tratamiento médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CONTEO DE MESES
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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número de MES
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antes de la cirugía
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CONTEO DE MESES
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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número de MES
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24 horas después de la cirugía
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CONTEO DE MESES
Periodo de tiempo: después de 30 días de la cirugía
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número de MES
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después de 30 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TASA DE RIESGO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días
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Estimar una asociación entre el recuento de MES y la histología de la placa
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Estenosis carotídea
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 176/2018/OSS/AOUMO - MESTCD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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