- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05134493
Studie detekce embolických signálů (Esds) u kandidátů na chirurgickou revaskularizaci karotid
Studie detekce embolických signálů (Esds) u kandidátů na chirurgickou revaskularizaci karotid: srovnání s histologickými nálezy plaku
Asi 20 % mozkových příhod je způsobeno embolií pocházející z karotického plátu. U symptomatických pacientů se stenózou karotidy větší než 70 % snižuje karotická endarterektomie (CEA) riziko cévní mozkové příhody asi o 75 % a je obecně přijímána jako nákladově efektivní. I v těchto případech však existuje část populace, která by podle morfologických charakteristik plaku mohla lépe profitovat z konzervativní medikamentózní léčby.
Zlepšením nejlepší lékařské léčby se situace zdá být ještě méně jasná u asymptomatických pacientů, kde by pravděpodobně bylo zapotřebí ošetřit alespoň 32 pacientů, aby se zabránilo jednomu jedinému iktu.
Mezi asymptomatickými pacienty byly zvažovány různé parametry, aby se mezi asymptomatickými pacienty určily ty, které by více než ostatní mohly mít prospěch z chirurgické revaskularizace místo lékařského ošetření.
Mezi těmito parametry se jako nejdůležitější jeví kvalita detekce plaku (vulnerabilita) a detekce mikroembolických signálů (MES) pomocí transkraniálního dopplerovského (TCD) Holtera.
Dalším zajímavým aspektem je pokus o zjištění, zda plaky mohou určovat odlišné embolické riziko ve vztahu k různým histologickým nálezům.
Proto se zdá zajímavé a rozumné pokusit se stanovit korelaci mezi těmito dvěma parametry u asymptomatických pacientů a u symptomatických, aby bylo stále vhodnější chirurgické odstranění plaku podle specifického rizika každého pacienta v souboru na míru šitých operací. .
Spočívá v deskriptivní observační studii, protože má v úmyslu popsat detekci embolických signálů (MES) počítanou automaticky pomocí TCD Holter u pacientů postižených karotidovou stenózou před a po chirurgickém výkonu.
Spočívá zejména v monocentrické, longitudinální, prospektivní kohortové studii, protože má v úmyslu analyzovat skupinu pacientů (již kandidátů na CEA), kteří prožívají specifickou událost (MES) před a po chirurgickém odstranění plaku, v přesném časovém rozpětí .
Vzhledem k tomu, že léčba, odstranění plaku, by měla odstranit i embolické ložisko, očekává se významné snížení mikroembolických signálů v pooperačním čase.
Toto snížení se mezi kandidáty na CEA odhaduje na přibližně 70 %. Pacienti převzatí do zodpovědnosti zařízení podstoupí ultrasonografické vyšetření na karotickou stenózu, histologickou charakterizaci plaku na základě klasifikace Gray-Weale a TCD-Holter pro MES.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41126
- OCB Baggiovara, AOU Modena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán informovaný souhlas
- Věk>18 let
- Stenóza karotidy > 70 % a/nebo zranitelný plak
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Věk <18 let
- Stenóza karotidy < 70 %
- Pacienti již léčení CEA na stejném sedadle
- Nemožnost najít insonační okno
- Pacienti nejsou v nejlepší lékařské léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MES COUNT
Časové okno: před operací
|
počet MES
|
před operací
|
MES COUNT
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
počet MES
|
24 hodin po operaci
|
MES COUNT
Časové okno: po 30 dnech od operace
|
počet MES
|
po 30 dnech od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MÍRA RIZIKA
Časové okno: po dokončení studia v průměru 60 dní
|
Odhadněte souvislost mezi počtem MES a histologií plaku
|
po dokončení studia v průměru 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 176/2018/OSS/AOUMO - MESTCD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .