Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie detekce embolických signálů (Esds) u kandidátů na chirurgickou revaskularizaci karotid

14. listopadu 2021 aktualizováno: Ginevra Pizzarelli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studie detekce embolických signálů (Esds) u kandidátů na chirurgickou revaskularizaci karotid: srovnání s histologickými nálezy plaku

Asi 20 % mozkových příhod je způsobeno embolií pocházející z karotického plátu. U symptomatických pacientů se stenózou karotidy větší než 70 % snižuje karotická endarterektomie (CEA) riziko cévní mozkové příhody asi o 75 % a je obecně přijímána jako nákladově efektivní. I v těchto případech však existuje část populace, která by podle morfologických charakteristik plaku mohla lépe profitovat z konzervativní medikamentózní léčby.

Zlepšením nejlepší lékařské léčby se situace zdá být ještě méně jasná u asymptomatických pacientů, kde by pravděpodobně bylo zapotřebí ošetřit alespoň 32 pacientů, aby se zabránilo jednomu jedinému iktu.

Mezi asymptomatickými pacienty byly zvažovány různé parametry, aby se mezi asymptomatickými pacienty určily ty, které by více než ostatní mohly mít prospěch z chirurgické revaskularizace místo lékařského ošetření.

Mezi těmito parametry se jako nejdůležitější jeví kvalita detekce plaku (vulnerabilita) a detekce mikroembolických signálů (MES) pomocí transkraniálního dopplerovského (TCD) Holtera.

Dalším zajímavým aspektem je pokus o zjištění, zda plaky mohou určovat odlišné embolické riziko ve vztahu k různým histologickým nálezům.

Proto se zdá zajímavé a rozumné pokusit se stanovit korelaci mezi těmito dvěma parametry u asymptomatických pacientů a u symptomatických, aby bylo stále vhodnější chirurgické odstranění plaku podle specifického rizika každého pacienta v souboru na míru šitých operací. .

Spočívá v deskriptivní observační studii, protože má v úmyslu popsat detekci embolických signálů (MES) počítanou automaticky pomocí TCD Holter u pacientů postižených karotidovou stenózou před a po chirurgickém výkonu.

Spočívá zejména v monocentrické, longitudinální, prospektivní kohortové studii, protože má v úmyslu analyzovat skupinu pacientů (již kandidátů na CEA), kteří prožívají specifickou událost (MES) před a po chirurgickém odstranění plaku, v přesném časovém rozpětí .

Vzhledem k tomu, že léčba, odstranění plaku, by měla odstranit i embolické ložisko, očekává se významné snížení mikroembolických signálů v pooperačním čase.

Toto snížení se mezi kandidáty na CEA odhaduje na přibližně 70 %. Pacienti převzatí do zodpovědnosti zařízení podstoupí ultrasonografické vyšetření na karotickou stenózu, histologickou charakterizaci plaku na základě klasifikace Gray-Weale a TCD-Holter pro MES.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Modena, Itálie, 41126
        • OCB Baggiovara, AOU Modena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vybrali jsme pacienty, kteří již kontaktovali nemocnici, již byli zařazeni do seznamu pro chirurgickou revaskularizaci karotidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán informovaný souhlas
  • Věk>18 let
  • Stenóza karotidy > 70 % a/nebo zranitelný plak

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Věk <18 let
  • Stenóza karotidy < 70 %
  • Pacienti již léčení CEA na stejném sedadle
  • Nemožnost najít insonační okno
  • Pacienti nejsou v nejlepší lékařské léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MES COUNT
Časové okno: před operací
počet MES
před operací
MES COUNT
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet MES
24 hodin po operaci
MES COUNT
Časové okno: po 30 dnech od operace
počet MES
po 30 dnech od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MÍRA RIZIKA
Časové okno: po dokončení studia v průměru 60 dní
Odhadněte souvislost mezi počtem MES a histologií plaku
po dokončení studia v průměru 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Moratto, Dr, AOU Modena e Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit