과체중 및 비만 흡연자를 위한 다중 건강 행동 변화 개입
2025년 4월 25일 업데이트: Cara Murphy, Brown University
이 연구의 목적은 담배를 피우는 과체중 또는 비만인 개인에서 금연 치료에 앞서 행동적 체중 증가 예방 중재를 제공하는 중재의 효능, 수용 가능성 및 실행 가능성을 결정하는 것입니다.
이 연구의 1차 목표는 8주간의 건강한 생활 습관과 비교하여 8주간의 자기 조절 전략 + 체중 증가 예방(SR)에 대한 큰 변화와 함께 8주간의 금연 치료 이전 여부에 대한 타당성 및 수용 가능성 및 초기 효능을 결정하는 것입니다. 교육(LE), 더 큰 금연과 체중 증가 감소를 초래할 것입니다.
2차 목표는 체중 관리 및 금연, 부정적인 영향 및 지연된 보상 할인에 대한 자기 효능감에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
방법: 담배를 피우는 과체중 또는 비만 개인은 16주 그룹 기반 다중 건강 행동 변화 개입에 참여합니다.
그룹은 8주 SR 후 8주 금연 치료 또는 8주 LE 후 8주 금연 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
두 조건 모두에서 금연 치료에는 상담 및 조합 니코틴 대체 요법(패치 + 사탕)이 포함되며, 16주 개입의 9주차에 금연을 시작합니다.
평가는 기준선, 금연일 및 1, 2, 3개월 후 발생합니다.
흡연과 체중 모두에 미치는 영향 측면에서 이 전략의 실행 가능성을 결정하는 것은 공중 보건에 매우 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 - 구체적인 목표는 다음을 검토하는 것입니다. (1) 금연 전 건강한 생활 습관 교육(LE) 제공과 비교하여 체중 증가 예방(SR)을 위한 자기 조절 전략 사용의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효능 파일럿 연구에서의 치료; (2) 금연 치료 전 건강한 생활 습관 교육(LE) 제공과 비교하여 체중 증가 예방(SR)을 위한 자기 조절 전략의 효과를 금연의 기초가 되는 것으로 생각되는 메커니즘에 비교합니다. 메커니즘에는 체중 관리 및 금연에 대한 자기 효능감, 부정적인 영향 및 지연된 보상 할인이 포함됩니다.
방법론 - 금연 치료 전에 체중 증가 예방을 위한 자기 조절 전략을 사용하는 타당성, 수용성 및 초기 효능을 테스트하기 위해 무작위 시험이 사용됩니다. 적격 참가자는 기본 평가를 완료하고 두 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. SR 조건에 배정된 참가자는 8주 동안 자기 조절 전략 + 체중 증가 예방을 위한 큰 변화를 받은 후 8주 동안 금연 치료를 받게 됩니다. LE 조건에 배정된 참가자는 8주간의 건강한 생활 습관 교육을 받은 후 8주간의 금연 치료를 받게 됩니다. 개입은 그룹 기반 형식을 사용하여 전달되며 16주 동안 지속됩니다. 무작위 할당은 그룹 수준에서 발생합니다. 참가자는 금연 개입의 일환으로 니코틴 대체 요법과 상담을 받게 되며 치료 중간에 그룹으로 금연하게 됩니다(9주). 평가는 기준선, 금연일(9주), 금연일 1개월 후(13주), 금연일 2개월 후(17주) 및 금연일 3개월 후(21주)에 수행됩니다. 약 30명의 참가자가 각 조건에 할당됩니다(연구 N=60).
참가자 모집단 - 담배를 피우는 과체중 또는 비만인 개인
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 25kg/m2
- 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
- 스스로 보고한 금연 동기
- 금연 중 체중 증가를 예방하거나 최소화하려는 자기보고 욕구
- 정보에 입각한 동의를 이해하는 능력
- 스마트폰 또는 태블릿에 액세스
제외 기준:
- 현재 금연 또는 체중 감량 치료/약물
- 담배 또는 담배 이외의 출처에서 나오는 니코틴을 주 1일 이상 사용(가연성 담배 외에 전자 담배를 매일 사용하지 않는 경우 제외)
- 지난 6개월 동안 20파운드 이상의 체중 감소
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 자가 보고 진단 또는 치료(유지 요법 제외)
- 섭식 장애, 알코올 또는 물질 사용 장애, 심한 우울증 또는 자살 충동을 암시하는 최근 증상을 지지합니다.
- 자가 보고 진단 또는 치료 또는 섭식 장애 또는 중증 정신 장애(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)의 증거
- 향정신성 약물에 대해 안정화되지 않음
- 금연과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
- 임상적으로 중요한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 규제 전략 + 큰 변화(SR)
이 팔은 자기 조절 전략 + 큰 변화(SR) 개입과 금연 치료를 받게 됩니다.
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16주 프로그램의 첫 8주(1-8주)에는 자기 조절 교육에 초점을 맞춘 주간 그룹 세션과 예상되는 중단 후 체중 증가에 대비하여 10파운드 체중 감량을 위한 노력이 포함됩니다.
참가자들은 체중 조절을 위한 핵심 자기 조절 기술을 배우게 됩니다.
초기 체중 감량 완충제를 생산하기 위해 일일 칼로리 목표가 주어지고 칼로리 섭취량을 줄이기 위한 전략을 배우면서 섭취량을 스스로 모니터링하도록 지시받을 것입니다.
빠르게 걷기와 같은 구조화된 신체 활동도 처방되고 자가 모니터링됩니다.
금연 치료(9-16주) 동안 참가자는 체중을 모니터링하기 위해 자기 조절 기술을 계속 사용하고 색상 영역 시스템(빨간색, 노란색, 녹색)을 사용하여 따라야 할 행동 과정을 결정하도록 요청받습니다. 체중 변화가 발생했는지 여부.
16주 프로그램의 두 번째 8주(9-16주)에는 금연에 초점을 맞춘 매주 그룹 상담 세션이 포함됩니다.
제공된 금연 치료는 연구의 두 부문에서 동일할 것입니다.
금연을 준비하기 위해 금연 3주 전(6-8주) 동안 니코틴 대체 요법 사탕이 제공됩니다.
그룹 종료일은 9주차에 발생합니다.
치료의 금연 부분(9-16주) 동안 참가자는 조합 니코틴 대체 요법(패치 + 사탕)과 일일 지원 문자 메시지를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 건강한 생활 습관 교육 (LE)
이 팔은 건강한 라이프스타일 교육(LE) 개입과 금연 치료를 받게 됩니다.
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16주 프로그램의 두 번째 8주(9-16주)에는 금연에 초점을 맞춘 매주 그룹 상담 세션이 포함됩니다.
제공된 금연 치료는 연구의 두 부문에서 동일할 것입니다.
금연을 준비하기 위해 금연 3주 전(6-8주) 동안 니코틴 대체 요법 사탕이 제공됩니다.
그룹 종료일은 9주차에 발생합니다.
치료의 금연 부분(9-16주) 동안 참가자는 조합 니코틴 대체 요법(패치 + 사탕)과 일일 지원 문자 메시지를 받게 됩니다.
16주 프로그램의 처음 8주(1-8주)에는 건강한 라이프스타일에 초점을 맞춘 주간 그룹 세션이 포함됩니다.
제공되는 정보에는 금연 중 체중 증가가 발생하는 이유, 건강한 식습관의 원칙(예: 단순 탄수화물 대 복합 탄수화물), 신체 활동 지침 및 건강한 생활 습관과 관련된 기타 주제에 대한 교육이 포함됩니다.
참가자는 제공되는 건강한 생활 정보 및 교육을 원하는 방식으로 사용할 수 있습니다.
참가자는 16주 프로그램의 각 부분에서 자기 규제 전략을 사용하도록 요청받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연으로 인한 7 일간의 포인트-자극 금욕을 가진 참가자 수
기간: 사후 2 개월 (치료 종료)
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생화학 적으로 검증 된 7 일간의 유병률 흡연에서 금욕을 가진 참가자의 수
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사후 2 개월 (치료 종료)
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체중 변화
기간: 체중 감량 기준선에서 2 개월까지의 체중 변화 (치료 종료)
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체중 (LBS)
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체중 감량 기준선에서 2 개월까지의 체중 변화 (치료 종료)
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치료 출석
기간: 치료 주 1-10 주
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10 주차까지 참석 한 치료 세션의 비율 (사후 1 주일)은 타당성과 수용 가능성을 입증하기위한 출석 척도로 사용됩니다.
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치료 주 1-10 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연으로 인한 7 일간의 포인트-자극 금욕을 가진 참가자 수
기간: 사후 1 개월 (치료 종료)
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생화학 적으로 검증 된 7 일간의 유병률 흡연에서 금욕을 가진 참가자 수
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사후 1 개월 (치료 종료)
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담배를 피우는 수/일
기간: 사후 2 개월 (치료 종료)
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타임 라인 팔로우 (TLFB) 인터뷰는 지난 28 일 동안 요약 된 매일 담배를 피우는 자체보고 된 담배 수를 평가할 것입니다.
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사후 2 개월 (치료 종료)
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하루에 담배를 ≥50% 감소하는 참가자 수
기간: 사후 2 개월 (치료 종료)
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지난 7 일 동안 하루에 담배를 피우는 담배 수는 기준선에서 하루에 담배를 피우는 담배의 수에 비해 50%이상 감소했습니다.
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사후 2 개월 (치료 종료)
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흡연에서 가장 긴 금욕의 기간
기간: 사후 2 개월 (치료 종료)
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타임 라인 후속 (TLFB) 인터뷰는 매일 자기보고 흡연 금욕을 평가합니다.
가장 긴 수의 연속성 금욕 일은 종료일에 시작됩니다.
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사후 2 개월 (치료 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연을위한 자기 효능
기간: 9 주차 (종료일)
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흡연 자기 효능 설문지는 기준선을 종료일과 비교하는 데 사용됩니다.
점수는 12에서 60 사이입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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9 주차 (종료일)
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연구 유지
기간: 사후 3 개월 (연구 종료)
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최종 결과 평가를 완료 한 참가자의 비율은 연구 유지를 결정하는 데 사용됩니다.
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사후 3 개월 (연구 종료)
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금연 후 체중 관리에 대한 자기 효능
기간: 9 주차 (종료일)
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금연 후 중량 효능은 기준선을 종료일과 비교하는 데 사용됩니다.
점수는 6에서 60 사이입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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9 주차 (종료일)
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할인 지연
기간: 9 주차 (종료일)
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금전적 선택 설문지는 가상의 금액 중에서 선택하도록 요청할 때 사람의 충동적인 선택 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
참가자는 오늘날 이용할 수있는 (가상) 소수의 돈을 선택하거나 지연 후 이용할 수있는 많은 돈을 선택합니다.
이 설문지에 대한 응답은 매개 변수 "k"로 상징되는 개인의 할인율을 결정하는 데 사용되며, 이는 보상의 가치를 가파르게 감소시키는 방법을 나타냅니다.
더 높은 K 값은 더 큰 충동 성을 나타냅니다 (즉, 지연 후 이용 가능한 더 큰 보상보다 즉시 더 작은 보상에 대한 선호도).
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9 주차 (종료일)
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부정적인 영향 점수
기간: 9 주차 (종료일)
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부정적인 영향 (즉, 부정적인 감정 상태)은 Panas (Positive and Negative Affective Schedule)라는 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 "부정적인 영향 점수"를 도출하는 데 사용됩니다.
이 점수는 부정적인 영향을 평가하는 모든 항목의 합입니다.
부정적인 영향 점수는 10-50 범위입니다.
점수가 높을수록 더 많은 부정적인 영향을 미칩니다.
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9 주차 (종료일)
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치료 만족도
기간: 9 주차 (종료일)
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치료 전반기 동안의 치료 만족도는 설문지를 통해 평가 될 것이며, 점수가 높을수록 (1-5)는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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9 주차 (종료일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .