Een meervoudige gezondheidsgedragsveranderingsinterventie voor rokers met overgewicht en obesitas
25 april 2025 bijgewerkt door: Cara Murphy, Brown University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid vast te stellen van een interventie die een gedragsinterventie ter voorkoming van gewichtstoename biedt voorafgaand aan een stoppen met roken-behandeling bij personen met overgewicht of obesitas die sigaretten roken.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid te bepalen met betrekking tot de vraag of voorafgaande 8 weken stoppen met roken-behandeling met 8 weken zelfregulatiestrategieën + grote veranderingen voor preventie van gewichtstoename (SR), vergeleken met 8 weken gezonde levensstijl onderwijs (LE), zal resulteren in meer stoppen met roken en minder gewichtstoename.
Secundaire doelen zijn het bestuderen van effecten op zelfeffectiviteit voor het beheersen van gewicht en voor stoppen met roken, negatief affect en uitgestelde beloningsdiscontering.
Methoden: Individuen met overgewicht of obesitas die sigaretten roken, zullen deelnemen aan een 16 weken durende groepsinterventie voor meervoudige gezondheidsgedragsverandering.
Groepen worden willekeurig toegewezen om ofwel 8 weken SR gevolgd door 8 weken stoppen met roken behandeling of 8 weken LE gevolgd door 8 weken stoppen met roken behandeling te krijgen.
De behandeling voor stoppen met roken bij beide aandoeningen omvat counseling en een combinatie van nicotinevervangende therapie (pleister + zuigtabletten), met een stopdag in week 9 van de 16 weken durende interventie.
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, op de stopdag en 1, 2 en 3 maanden later.
Het bepalen van de levensvatbaarheid van deze strategie in termen van effecten op zowel roken als gewicht is van groot belang voor de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen - De specifieke doelstellingen zijn het onderzoeken van: (1) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van het gebruik van zelfregulatiestrategieën voor preventie van gewichtstoename (SR), in verhouding tot het aanbieden van voorlichting over een gezonde levensstijl (LE), voorafgaand aan het stoppen met roken behandeling in een pilotstudie; (2) vergelijk het effect van zelfregulatiestrategieën voor preventie van gewichtstoename (SR), in verhouding tot het aanbieden van voorlichting over een gezonde levensstijl (LE), voorafgaand aan stoppen met roken-behandeling, op mechanismen waarvan wordt aangenomen dat ze ten grondslag liggen aan stoppen met roken. Mechanismen zijn onder meer zelfeffectiviteit voor het beheersen van het gewicht en voor het stoppen met roken, negatief affect en uitgestelde beloningsdiscontering.
Methodologie - Een gerandomiseerde studie zal worden gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid te testen van het gebruik van zelfregulatiestrategieën voor preventie van gewichtstoename voorafgaand aan stoppen met roken-behandeling. In aanmerking komende deelnemers voltooien de basisbeoordeling en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden. Deelnemers die zijn toegewezen aan de SR-conditie krijgen 8 weken zelfregulatiestrategieën + grote veranderingen om gewichtstoename te voorkomen, gevolgd door 8 weken stoppen met roken. Deelnemers die zijn ingedeeld in de LE-conditie krijgen 8 weken voorlichting over een gezonde leefstijl, gevolgd door 8 weken stoppen-met-rokenbehandeling. De interventie wordt in groepsverband gegeven en duurt 16 weken. Willekeurige toewijzing vindt plaats op groepsniveau. Deelnemers krijgen nicotinevervangende therapie en counseling als onderdeel van de stoppen-met-rokeninterventie en stoppen als groep halverwege de behandeling (week 9). De beoordelingen vinden plaats bij baseline, op de stopdag (week 9), 1 maand na de stopdag (week 13), 2 maanden na de stopdag (week 17) en 3 maanden na de stopdag (week 21). Aan elke conditie worden ongeveer 30 deelnemers toegewezen (studie N=60).
Deelnemende bevolking - Personen met overgewicht of obesitas die sigaretten roken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- het afgelopen jaar ≥ 5 sigaretten/dag gerookt
- zelfgerapporteerde motivatie om te stoppen met roken
- zelfgerapporteerde wens om gewichtstoename tijdens het stoppen met roken te voorkomen of te minimaliseren
- vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen
- toegang tot een smartphone of tablet
Uitsluitingscriteria:
- huidige stoppen met roken of gewichtsverliesbehandeling/medicatie
- meer dan 1 dag/week gebruik van tabak of nicotine uit andere bronnen dan sigaretten (anders dan niet-dagelijks gebruik van e-sigaretten naast brandbare sigaretten)
- gewichtsverlies van 20 lbs of meer in de afgelopen 6 maanden
- zelfgerapporteerde diagnose of behandeling voor een stoornis in alcohol- of middelengebruik in de afgelopen 6 maanden (met uitzondering van onderhoudstherapieën)
- recente symptomen onderschrijven die wijzen op een eetstoornis, een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen, ernstige depressie of zelfmoordgedachten
- zelfgerapporteerde diagnose of behandeling of bewijs van een eetstoornis of ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis)
- niet gestabiliseerd op psychotrope medicatie
- het huidige gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met stoppen met roken
- klinisch significante medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfreguleringsstrategieën + grote veranderingen (SR)
Deze arm krijgt de zelfreguleringsstrategieën + grote veranderingen (SR)-interventie gevolgd door stoppen met roken-behandeling
|
De eerste 8 weken (week 1-8) van het 16 weken durende programma omvatten wekelijkse groepssessies die gericht zijn op het aanleren van zelfregulatie en inspanningen om een gewichtsverlies van 10 lb te produceren als buffer tegen verwachte gewichtstoename na het stoppen.
Deelnemers leren de belangrijkste zelfregulatievaardigheden voor het beheersen van hun gewicht.
Om een initiële buffer voor gewichtsverlies te creëren, zullen ze worden geïnstrueerd om hun inname zelf te controleren, krijgen ze een dagelijks caloriedoel en leren ze strategieën om de calorie-inname te verminderen.
Gestructureerde fysieke activiteit, zoals stevig wandelen, wordt ook voorgeschreven en gecontroleerd.
Tijdens de stoppen-met-rokenbehandeling (week 9-16) wordt deelnemers gevraagd om zelfregulatievaardigheden te blijven gebruiken om hun gewicht te controleren en om een kleurenzonesysteem (rood, geel, groen) te gebruiken om te bepalen welke handelwijze ze moeten volgen op basis van of er gewichtsveranderingen zijn opgetreden.
De tweede 8 weken (week 9-16) van het 16 weken durende programma omvatten wekelijkse groepscounselingsessies gericht op stoppen met roken.
De verstrekte stoppen-met-rokenbehandeling zal in beide takken van het onderzoek hetzelfde zijn.
Ter voorbereiding op het stoppen met roken, zullen gedurende 3 weken voorafgaand aan het stoppen (week 6-8) nicotinevervangende zuigtabletten worden verstrekt.
In week 9 vindt er een groepsstopdag plaats.
Tijdens het stoppen met roken-gedeelte van de behandeling (week 9-16) krijgen de deelnemers een combinatie van nicotinevervangende therapie (pleisters + zuigtabletten) en dagelijkse ondersteunende sms-berichten.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde Leefstijl Educatie (LE)
Deze arm krijgt de interventie Healthy Lifestyle Education (LE), gevolgd door een stoppen-met-rokenbehandeling
|
De tweede 8 weken (week 9-16) van het 16 weken durende programma omvatten wekelijkse groepscounselingsessies gericht op stoppen met roken.
De verstrekte stoppen-met-rokenbehandeling zal in beide takken van het onderzoek hetzelfde zijn.
Ter voorbereiding op het stoppen met roken, zullen gedurende 3 weken voorafgaand aan het stoppen (week 6-8) nicotinevervangende zuigtabletten worden verstrekt.
In week 9 vindt er een groepsstopdag plaats.
Tijdens het stoppen met roken-gedeelte van de behandeling (week 9-16) krijgen de deelnemers een combinatie van nicotinevervangende therapie (pleisters + zuigtabletten) en dagelijkse ondersteunende sms-berichten.
De eerste 8 weken (week 1-8) van het 16 weken durende programma bevatten wekelijkse groepssessies gericht op een gezonde levensstijl.
De verstrekte informatie omvat informatie over waarom gewichtstoename optreedt tijdens het stoppen met roken, principes van gezond eten (bijv. eenvoudige versus complexe koolhydraten), richtlijnen voor lichaamsbeweging en andere onderwerpen die verband houden met een gezonde levensstijl.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om de verstrekte voorlichting en voorlichting over een gezonde levensstijl te gebruiken zoals zij dat willen.
Deelnemers wordt tijdens geen van beide delen van het 16 weken durende programma gevraagd om zelfreguleringsstrategieën te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 7-daagse punt-prevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 2 maanden na Quit (einde van de behandeling)
|
Het aantal deelnemers met biochemisch geverifieerde 7-daagse prevalentie onthouding van roken
|
2 maanden na Quit (einde van de behandeling)
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Verandering van het gewicht van de basislijn tot 2 maanden na de quit (einde van de behandeling)
|
Lichaamsgewicht (pond)
|
Verandering van het gewicht van de basislijn tot 2 maanden na de quit (einde van de behandeling)
|
|
Behandeling
Tijdsspanne: Behandelingsweken 1-10
|
Het percentage behandelingssessies bijgewoond tot en met week 10 (een week na de quit) zal worden gebruikt als een maat voor aanwezigheid om haalbaarheid en aanvaardbaarheid aan te tonen
|
Behandelingsweken 1-10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 7-daagse punt-prevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 1 maanden na Quit (einde van de behandeling)
|
Aantal deelnemers met biochemisch-geverifieerde 7-daagse prevalentie onthouding van roken
|
1 maanden na Quit (einde van de behandeling)
|
|
Aantal sigaretten gerookt/dag
Tijdsspanne: 2 maanden na Quit (einde van de behandeling)
|
Timeline Follow Back (TLFB) interview zal het zelfgerapporteerd aantal sigaretten dat elke dag wordt gerookt, de afgelopen 28 dagen beoordeeld
|
2 maanden na Quit (einde van de behandeling)
|
|
Aantal deelnemers dat ≥50% vermindering van sigaretten per dag gerookt behaalt
Tijdsspanne: 2 maanden na Quit (einde van de behandeling)
|
Het aantal deelnemers voor wie het aantal sigaretten per dag in de afgelopen 7 dagen is gerookt, is afgenomen met ≥50%, in vergelijking met het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag bij aanvang rookte.
|
2 maanden na Quit (einde van de behandeling)
|
|
Duur van de langste periode van onthouding van roken
Tijdsspanne: 2 maanden na Quit (einde van de behandeling)
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB) interview zal elke dag zelfgerapporteerde rookonthouding beoordelen.
Het langste aantal aaneengesloten onthoudingsdagen wordt opgenomen vanaf de stopdag.
|
2 maanden na Quit (einde van de behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit voor het stoppen met roken
Tijdsspanne: Week 9 (stopdag)
|
De vragenlijst van het roken van zelfeffectiviteit zal worden gebruikt om de basislijn te vergelijken om te stoppen met de dag.
Scores variëren van 12 tot 60; Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Week 9 (stopdag)
|
|
Studiebehoud
Tijdsspanne: 3 maanden na Quit (einde van de studie)
|
Het percentage deelnemers dat de uiteindelijke uitkomstbeoordeling voltooit, zal worden gebruikt om het behoud van de studie te bepalen.
|
3 maanden na Quit (einde van de studie)
|
|
Zelfeffectiviteit voor gewichtsbeheer na het stoppen met roken
Tijdsspanne: Week 9 (stopdag)
|
De gewichtseffectiviteit na het stoppen van de schaal zal worden gebruikt om de basislijn te vergelijken om te stoppen met de dag.
Scores variëren van 6 tot 60; Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Week 9 (stopdag)
|
|
Vertraging van discontering
Tijdsspanne: Week 9 (stopdag)
|
De vragenlijst van de monetaire keuze zal worden gebruikt om het tarief van een persoon van impulsieve keuzes te bepalen wanneer wordt gevraagd om te kiezen tussen hypothetische hoeveelheden geld.
Deelnemers zullen kiezen tussen (hypothetische) kleinere bedragen die vandaag beschikbaar zijn of grotere hoeveelheden geld beschikbaar na een vertraging.
Antwoorden op deze vragenlijst worden gebruikt om de disconteringsvoet van een persoon te bepalen, gesymboliseerd door de parameter "K", die verwijst naar hoe steil vertraging de waarde van een beloning vermindert.
Hogere K -waarden duiden op een grotere impulsiviteit (d.w.z. een grotere voorkeur voor kleinere beloningen die onmiddellijk beschikbaar zijn dan grotere beloningen beschikbaar na een vertraging).
|
Week 9 (stopdag)
|
|
Negatieve affectscore
Tijdsspanne: Week 9 (stopdag)
|
Negatief effect (d.w.z. negatieve emotionele toestanden) zullen worden beoordeeld met behulp van een maatregel die het positieve en negatieve affectieve schema wordt genoemd (PANAS).
Deze maat wordt gebruikt om een "negatieve affectscore" af te leiden.
Deze score is de som van alle items die een negatief effect beoordelen.
De negatieve affectscore kan variëren van 10-50.
Hogere scores hebben meer negatief effect.
|
Week 9 (stopdag)
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Week 9 (stopdag)
|
Tevredenheid van de behandeling tijdens de eerste helft van de behandeling zal worden beoordeeld via een vragenlijst, waarbij hogere scores (1-5) een grotere voldoening aangeeft.
|
Week 9 (stopdag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1608001567
- K23DA045078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .