En multipel hälsobeteendeförändringsintervention för överviktiga och feta rökare
6 februari 2023 uppdaterad av: Cara Murphy, Brown University
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, acceptansen och genomförbarheten av en intervention som ger en beteendemässig viktökningsförebyggande intervention före rökavvänjningsbehandling hos personer med övervikt eller fetma som röker cigaretter.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarhet och acceptans och initial effekt avseende huruvida föregående 8 veckors rökavvänjningsbehandling med 8 veckors självregleringsstrategier + stora förändringar för förebyggande av viktökning (SR), jämfört med 8 veckors hälsosam livsstil utbildning (LE), kommer att resultera i större rökavvänjning och minskad viktökning.
Sekundära syften är att studera effekter på själveffektivitet för att hantera vikt och för att sluta röka, negativ påverkan och försenad belöningsrabatt.
Metoder: Individer med övervikt eller fetma som röker cigaretter kommer att delta i en 16-veckors gruppbaserad multipel hälsobeteendeförändringsintervention.
Grupper kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 8 veckors SR följt av 8 veckors rökavvänjningsbehandling eller 8 veckors LE följt av 8 veckors rökavvänjningsbehandling.
Behandling för rökavvänjning i båda tillstånden kommer att inkludera rådgivning och kombinationsbehandling med nikotinersättning (plåster + sugtabletter), med en slutadag vecka 9 av 16-veckorsinterventionen.
Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, på slutdagen och 1, 2 och 3 månader senare.
Att avgöra om denna strategi är genomförbar i termer av effekter på både rökning och vikt har stor betydelse för folkhälsan.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål - De specifika målen är att undersöka: (1) genomförbarheten, acceptansen och initiala effektiviteten av att använda självregleringsstrategier för att förebygga viktökning (SR), i förhållande till tillhandahållandet av hälsosam livsstilsutbildning (LE), före rökavvänjning behandling i en pilotstudie; (2) jämför effekten av självregleringsstrategier för förebyggande av viktökning (SR), i förhållande till tillhandahållande av hälsosam livsstilsutbildning (LE), före behandling för rökavvänjning, på mekanismer som tros ligga bakom rökavhållsamhet. Mekanismer inkluderar self-efficacy för att hantera vikt och sluta röka, negativ påverkan och försenad belöningsrabatt.
Metod - En randomiserad studie kommer att användas för att testa genomförbarheten, acceptansen och den initiala effektiviteten av att använda självregleringsstrategier för att förebygga viktökning före rökavvänjningsbehandling. Kvalificerade deltagare kommer att slutföra baslinjebedömningen och slumpmässigt tilldelas ett av två villkor. Deltagare som tilldelas SR-tillståndet kommer att få 8 veckors självregleringsstrategier + stora förändringar för att förebygga viktökning, följt av 8 veckors rökavvänjningsbehandling. Deltagare som tilldelats LE-tillståndet kommer att få 8 veckors utbildning om hälsosam livsstil, följt av 8 veckors behandling för rökavvänjning. Interventionen kommer att levereras i ett gruppbaserat format och kommer att pågå i 16 veckor. Slumpmässiga uppdrag kommer att ske på gruppnivå. Deltagarna kommer att få nikotinersättningsterapi och rådgivning som en del av rökavvänjningsinterventionen och kommer att sluta röka som grupp halvvägs genom behandlingen (vecka 9). Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, på slutdagen (vecka 9), 1 månad efter slutdagen (vecka 13), 2 månader efter slutdagen (vecka 17) och 3 månader efter slutdagen (vecka 21). Cirka 30 deltagare kommer att tilldelas varje villkor (studie N=60).
Deltagarpopulation - Individer med övervikt eller fetma som röker cigaretter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- rökt ≥ 5 cigaretter/dag under det senaste året
- självrapporterad motivation att sluta röka
- självrapporterad önskan att förhindra eller minimera viktökning under rökavvänjning
- förmåga att förstå informerat samtycke
- tillgång till en smartphone eller surfplatta
Exklusions kriterier:
- nuvarande rökavvänjning eller viktminskningsbehandling/medicinering
- mer än 1 dag/vecka användning av tobak eller nikotin från andra källor än cigaretter (annat än icke-daglig användning av e-cigaretter utöver brännbara cigaretter)
- viktminskning på 20 kg eller mer under de senaste 6 månaderna
- självrapporterad diagnos eller behandling för en alkohol- eller missbruksstörning under de senaste 6 månaderna (med undantag för underhållsbehandlingar)
- stöder nyligen symtom som tyder på en ätstörning, en alkohol- eller drogmissbruksstörning, svår depression eller självmordstankar
- självrapporterad diagnos eller behandling eller bevis på en ätstörning eller allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni eller bipolär sjukdom)
- inte stabiliserad på psykotropa läkemedel
- nuvarande användning av mediciner som är kända för att interagera med rökavvänjning
- kliniskt signifikant medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Självregleringsstrategier + stora förändringar (SR)
Denna arm kommer att få självregleringsstrategier + intervention för stora förändringar (SR) följt av rökavvänjningsbehandling
|
De första 8 veckorna (veckorna 1-8) av 16-veckorsprogrammet kommer att inkludera gruppsessioner per vecka fokuserade på att lära ut självreglering och ansträngningar för att producera en viktminskning på 10 kg för att buffra mot förväntad viktökning efter avslutad vikt.
Deltagarna kommer att läras ut de grundläggande självregleringsfärdigheterna för att kontrollera sin vikt.
För att producera en initial viktminskningsbuffert, kommer de att instrueras att själv övervaka sitt intag, ges ett dagligt kalorimål och lära ut strategier för att minska kaloriintaget.
Strukturerad fysisk aktivitet, såsom snabba promenader, kommer också att ordineras och självövervakas.
Under rökavvänjningsbehandling (vecka 9-16) kommer deltagarna att bli ombedda att fortsätta att använda självregleringsförmåga för att övervaka sin vikt och att använda ett färgzonssystem (röd, gul, grön) för att bestämma vilken handling de ska följa baserat på om viktförändringar har skett.
De andra 8 veckorna (veckorna 9-16) av 16-veckorsprogrammet kommer att innehålla grupprådgivningssessioner varje vecka med fokus på rökavvänjning.
Den rökavvänjningsbehandling som ges kommer att vara densamma i båda delarna av studien.
Som förberedelse för att sluta, kommer nikotinersättningstabletter att tillhandahållas i 3 veckor innan du slutar (vecka 6-8).
En gruppavslutningsdag kommer att inträffa vecka 9.
Under rökavvänjningsdelen av behandlingen (vecka 9-16) kommer deltagarna att ges kombinationsbehandling med nikotinersättning (plåster + sugtabletter) och dagliga stödjande textmeddelanden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsosam livsstilsutbildning (LE)
Denna arm kommer att få interventionen för hälsosam livsstilsutbildning (LE) följt av behandling för rökavvänjning
|
De andra 8 veckorna (veckorna 9-16) av 16-veckorsprogrammet kommer att innehålla grupprådgivningssessioner varje vecka med fokus på rökavvänjning.
Den rökavvänjningsbehandling som ges kommer att vara densamma i båda delarna av studien.
Som förberedelse för att sluta, kommer nikotinersättningstabletter att tillhandahållas i 3 veckor innan du slutar (vecka 6-8).
En gruppavslutningsdag kommer att inträffa vecka 9.
Under rökavvänjningsdelen av behandlingen (vecka 9-16) kommer deltagarna att ges kombinationsbehandling med nikotinersättning (plåster + sugtabletter) och dagliga stödjande textmeddelanden.
De första 8 veckorna (veckorna 1-8) av 16-veckorsprogrammet kommer att innehålla gruppsessioner per vecka med fokus på att leva en hälsosam livsstil.
Informationen kommer att omfatta utbildning om varför viktökning sker när man slutar röka, principer för hälsosam kost (t.ex. enkla kontra komplexa kolhydrater), riktlinjer för fysisk aktivitet och andra ämnen relaterade till att leva en hälsosam livsstil.
Deltagarna kan välja att använda informationen och utbildningen om hälsosam livsstil som de vill.
Deltagarna kommer inte att uppmanas att använda självregleringsstrategier under någon del av det 16 veckor långa programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars punktprevalens avhållsamhet från rökning
Tidsram: 2 månader efter avslutad behandling (slutet av behandlingen)
|
biokemiskt verifierad 7-dagars-prevalens avhållsamhet från rökning
|
2 månader efter avslutad behandling (slutet av behandlingen)
|
|
Viktförändring
Tidsram: ändra från baslinje till vecka 9 (avslutsdag) till 1, 2, 3 månader efter avslutad
|
kroppsvikt (lbs)
|
ändra från baslinje till vecka 9 (avslutsdag) till 1, 2, 3 månader efter avslutad
|
|
Behandlingsnärvaro
Tidsram: Behandlingsvecka 1-10
|
Procentandelen behandlingssessioner som deltog till och med vecka 10 (en vecka efter avslutad behandling) kommer att användas som ett mått på närvaro för att visa genomförbarhet och acceptans
|
Behandlingsvecka 1-10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars punktprevalens avhållsamhet från rökning
Tidsram: vecka 9 (avslutsdag), 1, 2, 3 månader efter avslutad
|
biokemiskt verifierad 7-dagars-prevalens avhållsamhet från rökning
|
vecka 9 (avslutsdag), 1, 2, 3 månader efter avslutad
|
|
Antal rökta cigaretter/dag
Tidsram: vecka 9 (avslutsdag), 1, 2, 3 månader efter avslutad
|
Tidslinje Följ tillbaka (TLFB) intervju kommer att bedöma självrapporterat antal cigaretter som rökts varje dag, summerat under de senaste 28 dagarna
|
vecka 9 (avslutsdag), 1, 2, 3 månader efter avslutad
|
|
Uppnående av ≥50 % minskning av antalet cigaretter per rökt dag
Tidsram: vecka 9 (avslutsdag), 1, 2, 3 månader efter avslutad
|
I förhållande till baslinjen, om antalet rökta cigaretter under de senaste 28 dagarna har minskat med ≥50 %
|
vecka 9 (avslutsdag), 1, 2, 3 månader efter avslutad
|
|
Varaktigheten av den längsta perioden av avhållsamhet från rökning
Tidsram: 1, 2, 3 månader efter avslutad
|
Tidslinje Följ tillbaka (TLFB) intervju kommer att bedöma självrapporterad rökavhållsamhet varje dag.
Det längsta antalet sammanhängande abstinensdagar kommer att registreras från och med slutdagen.
|
1, 2, 3 månader efter avslutad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet för att sluta röka
Tidsram: vecka 9 (avslutsdag)
|
Frågeformuläret för själveffektiv rökning kommer att användas för att jämföra baslinjen med slutdatum.
Poäng varierar från 12 till 60; högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
vecka 9 (avslutsdag)
|
|
Själveffektivitet för viktkontroll efter att ha slutat röka
Tidsram: vecka 9 (avslutsdag)
|
Skalan Weight-Efficacy After Quitting kommer att användas för att jämföra baslinjen med slutdagen.
Poäng varierar från 6 till 60; högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
vecka 9 (avslutsdag)
|
|
Fördröj rabatt
Tidsram: vecka 9 (avslutsdag)
|
Monetary Choice Questionnaire kommer att användas för att jämföra baslinjen med slutdagen.
Svar kommer att användas för att beräkna diskonteringsränta (k) och andelen omedelbara belöningsval; högre värden indikerar mer impulsivitet.
|
vecka 9 (avslutsdag)
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: vecka 9 (avslutsdag)
|
Negativ påverkan kommer att bedömas med hjälp av ett mått som kallas Positiva och Negativa Affektiva Schema.
Den kommer att användas för att jämföra baslinjen med slutdagen; högre värden indikerar högre negativ påverkan.
|
vecka 9 (avslutsdag)
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: vecka 9 (avslutsdag)
|
Behandlingstillfredsställelse under den första halvan av behandlingen kommer att bedömas via frågeformulär, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
vecka 9 (avslutsdag)
|
|
Studieretention
Tidsram: 3 månader efter avslutad studie (studieslut)
|
Procentandelen av deltagare som slutför den slutliga resultatbedömningen kommer att användas för att bestämma studieretention.
|
3 månader efter avslutad studie (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Första postat (FAKTISK)
29 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1608001567
- K23DA045078 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .