過体重および肥満の喫煙者に対する複数の健康行動変化介入
2023年2月6日 更新者：Cara Murphy、Brown University
この研究の目的は、過体重または肥満でタバコを吸う個人の禁煙治療に先立って行動的体重増加防止介入を提供する介入の有効性、受容性、および実現可能性を判断することです。
この研究の主な目的は、8 週間の健康的なライフスタイルと比較して、8 週間の自己調整戦略 + 体重増加防止 (SR) のための大きな変化を伴う 8 週間の禁煙治療の前の 8 週間に関する実現可能性と受容性、および初期有効性を判断することです。教育 (LE) により、禁煙率が向上し、体重増加が減少します。
二次的な目的は、体重管理と禁煙の自己効力感、負の影響、報酬割引の遅延に対する影響を研究することです。
方法: タバコを吸う太りすぎまたは肥満の人は、16 週間のグループベースの複数の健康行動変化介入に参加します。
グループは、8 週間の SR に続いて 8 週間の禁煙治療を受けるか、8 週間の LE に続いて 8 週間の禁煙治療を受けるように無作為に割り当てられます。
両方の条件での禁煙治療には、カウンセリングと併用ニコチン置換療法 (パッチ + トローチ) が含まれ、16 週間の介入の 9 週目に禁煙日が設定されます。
評価は、ベースライン、禁煙日、および 1、2、3 か月後に行われます。
喫煙と体重の両方への影響の観点から、この戦略の実行可能性を判断することは、公衆衛生にとって非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
目的 - 具体的な目的は、以下を検討することです: (1) 禁煙前の健康的なライフスタイル教育 (LE) の提供と比較して、体重増加防止 (SR) のための自己調整戦略を使用することの実現可能性、受容性、および初期有効性。パイロット研究での治療; (2) 禁煙治療の前に、健康的なライフスタイル教育 (LE) の提供と比較して、禁煙の根底にあると考えられるメカニズムに対する、体重増加防止 (SR) のための自己調整戦略の効果を比較します。 メカニズムには、体重管理と禁煙のための自己効力感、負の影響、報酬割引の遅延が含まれます。
方法論 - 無作為化試験を使用して、禁煙治療前の体重増加防止のための自己調整戦略の使用の実現可能性、許容性、および初期有効性をテストします。 適格な参加者はベースライン評価を完了し、2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 SR 条件に割り当てられた参加者は、8 週間の自己調整戦略 + 体重増加防止のための大幅な変更を受け、続いて 8 週間の禁煙治療を受けます。 LE 条件に割り当てられた参加者は、8 週間の健康的なライフスタイル教育を受け、続いて 8 週間の禁煙治療を受けます。 介入はグループベースの形式を使用して提供され、16 週間続きます。 グループ レベルでランダムな割り当てが行われます。 参加者は、禁煙介入の一環としてニコチン置換療法とカウンセリングを受け、治療の途中でグループとして禁煙します (9 週目)。 評価は、ベースライン、禁煙日 (9 週)、禁煙日から 1 か月後 (13 週)、禁煙日から 2 か月後 (17 週)、および禁煙日から 3 か月後 (21 週) に行われます。 各条件に約 30 人の参加者が割り当てられます (研究 N=60)。
参加者集団 - タバコを吸う過体重または肥満の人
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI≧25kg/m2
- 過去 1 年間に 1 日 5 本以上のタバコを吸った
- 自己申告による禁煙の動機
- 禁煙中の体重増加を防止または最小限に抑えたいという自己申告の欲求
- インフォームドコンセントを理解する能力
- スマートフォンまたはタブレットへのアクセス
除外基準:
- 現在の禁煙または減量治療/投薬
- たばこ以外の供給源からのたばこまたはニコチンの週 1 日以上の使用 (可燃性たばこに加えて電子たばこの非日常的な使用を除く)
- 過去 6 か月以内に 20 ポンド以上の減量
- 過去6か月以内のアルコールまたは物質使用障害の自己申告による診断または治療（維持療法を除く）
- 摂食障害、アルコールまたは物質使用障害、重度のうつ病、または自殺念慮を示唆する最近の症状を支持する
- 摂食障害または重度の精神障害（統合失調症または双極性障害など）の自己申告による診断または治療または証拠
- 向精神薬で安定しない
- 禁煙と相互作用することが知られている薬物の現在の使用
- 臨床的に重要な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自主規制戦略＋大変革（SR）
このアームは、自己調整戦略 + 大きな変化 (SR) 介入を受け、続いて禁煙治療を受けます
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16 週間のプログラムの最初の 8 週間 (1 ～ 8 週間) には、禁煙後に予想される体重増加に備えて 10 ポンドの減量を達成するための自己調整と努力を教えることに焦点を当てた週 1 回のグループセッションが含まれます。
参加者は、体重をコントロールするための中核となる自己調整スキルを教えられます。
初期の減量バッファーを作成するために、毎日のカロリー目標が与えられ、摂取量を自己監視するように指示され、カロリー摂取量を減らすための戦略が教えられます.
活発なウォーキングなどの構造化された身体活動も処方され、自己監視されます。
禁煙治療中 (9 ～ 16 週)、参加者は引き続き自己調整スキルを使用して体重を監視し、カラー ゾーン システム (赤、黄、緑) を使用して、従うべき行動方針を決定するよう求められます。体重の変化があったかどうか。
16 週間のプログラムの 2 番目の 8 週間 (9 ～ 16 週間) には、禁煙に焦点を当てた週 1 回のグループ カウンセリング セッションが含まれます。
提供される禁煙治療は、研究の両群で同じです。
禁煙の準備として、禁煙前の 3 週間 (6 ～ 8 週) の間、ニコチン代替療法のロゼンジが提供されます。
集団離脱日は第 9 週に発生します。
治療の禁煙期間中 (9 ～ 16 週)、参加者にはニコチン代替療法 (パッチ + トローチ) と毎日の支援テキスト メッセージが提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：健康的なライフスタイル教育 (LE)
このアームは、健康的なライフスタイル教育 (LE) 介入を受け、続いて禁煙治療を受けます。
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16 週間のプログラムの 2 番目の 8 週間 (9 ～ 16 週間) には、禁煙に焦点を当てた週 1 回のグループ カウンセリング セッションが含まれます。
提供される禁煙治療は、研究の両群で同じです。
禁煙の準備として、禁煙前の 3 週間 (6 ～ 8 週) の間、ニコチン代替療法のロゼンジが提供されます。
集団離脱日は第 9 週に発生します。
治療の禁煙期間中 (9 ～ 16 週)、参加者にはニコチン代替療法 (パッチ + トローチ) と毎日の支援テキスト メッセージが提供されます。
16 週間のプログラムの最初の 8 週間 (1 ～ 8 週間) には、健康的なライフスタイルに焦点を当てた週 1 回のグループ セッションが含まれます。
提供される情報には、禁煙中に体重増加が起こる理由、健康的な食事の原則 (例: 単純な炭水化物と複雑な炭水化物)、身体活動のガイドライン、および健康的なライフスタイルに関連するその他のトピックに関する教育が含まれます。
参加者は、提供される健康的なライフスタイルの情報と教育をどのように使用するかを選択できます。
参加者は、16週間のプログラムのいずれの部分でも、自己規制戦略を使用するよう求められません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のポイント有病率禁煙
時間枠：禁煙後2ヶ月（治療終了）
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生化学的に検証された 7 日時点の有病率 禁煙
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禁煙後2ヶ月（治療終了）
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体重変化
時間枠：ベースラインから 9 週目 (禁煙日)、禁煙後 1、2、3 か月までの変化
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体重 (ポンド)
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ベースラインから 9 週目 (禁煙日)、禁煙後 1、2、3 か月までの変化
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治療出席
時間枠：治療週1〜10
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10週目（禁煙後1週間）までに参加した治療セッションの割合は、実現可能性と受容性を示すための出席の尺度として使用されます
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治療週1〜10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のポイント有病率禁煙
時間枠：9週目（禁煙日）、禁煙後1、2、3ヶ月
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生化学的に検証された 7 日時点の有病率 禁煙
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9週目（禁煙日）、禁煙後1、2、3ヶ月
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1日の喫煙本数
時間枠：9週目（禁煙日）、禁煙後1、2、3ヶ月
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タイムライン フォロー バック (TLFB) インタビューでは、過去 28 日間の合計で、毎日喫煙されたタバコの数を自己申告で評価します。
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9週目（禁煙日）、禁煙後1、2、3ヶ月
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1日あたりの喫煙本数50%以上削減を達成
時間枠：9週目（禁煙日）、禁煙後1、2、3ヶ月
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ベースラインと比較して、過去 28 日間に喫煙したタバコの本数が 50% 以上減少したかどうか
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9週目（禁煙日）、禁煙後1、2、3ヶ月
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最長の禁煙期間
時間枠：禁煙後1、2、3ヶ月
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タイムライン フォロー バック (TLFB) インタビューでは、自己申告による禁煙を毎日評価します。
連続禁酒日数の最長は、禁煙日から記録されます。
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禁煙後1、2、3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙の自己効力感
時間枠：9週目（禁煙日）
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喫煙自己効力感アンケートは、ベースラインと禁煙日を比較するために使用されます。
スコアの範囲は 12 ～ 60 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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9週目（禁煙日）
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禁煙後の体重管理の自己効力感
時間枠：9週目（禁煙日）
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ベースラインと禁煙日を比較するために、禁煙後の体重-有効性スケールが使用されます。
スコアの範囲は 6 ～ 60 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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9週目（禁煙日）
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遅延割引
時間枠：9週目（禁煙日）
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金銭選択アンケートは、ベースラインと禁煙日を比較するために使用されます。
応答は、割引率 (k) と即時報酬選択の割合を計算するために使用されます。値が高いほど衝動性が高いことを示します。
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9週目（禁煙日）
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悪影響
時間枠：9週目（禁煙日）
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ネガティブな影響は、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュールと呼ばれる尺度を使用して評価されます。
ベースラインと禁煙日を比較するために使用されます。値が高いほど、負の影響が大きいことを示します。
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9週目（禁煙日）
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治療満足度
時間枠：9週目（禁煙日）
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治療の前半における治療の満足度はアンケートによって評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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9週目（禁煙日）
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研究保持
時間枠：禁煙後3ヶ月（研究終了）
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最終結果評価を完了した参加者の割合は、研究の保持を決定するために使用されます。
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禁煙後3ヶ月（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予期された)
2024年10月1日
研究の完了 (予期された)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。