Wielokrotna interwencja dotycząca zmiany zachowań zdrowotnych dla palaczy z nadwagą i otyłością
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cara Murphy, Brown University
Celem tego badania jest określenie skuteczności, akceptowalności i wykonalności interwencji, która zapewnia behawioralną interwencję zapobiegającą przybieraniu na wadze przed leczeniem rzucania palenia u osób z nadwagą lub otyłością, które palą papierosy.
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności oraz początkowej skuteczności w odniesieniu do tego, czy poprzedzające 8 tygodni leczenia zaprzestania palenia z 8 tygodniami strategii samoregulacji + duże zmiany w zapobieganiu przyrostowi masy ciała (SR) w porównaniu z 8 tygodniami zdrowego stylu życia edukacji (LE), spowoduje częstsze zaprzestanie palenia i mniejszy przyrost masy ciała.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na poczucie własnej skuteczności w kontrolowaniu wagi i rzuceniu palenia, negatywnego wpływu i opóźnionego dyskontowania nagrody.
Metody: Osoby z nadwagą lub otyłością, które palą papierosy, wezmą udział w 16-tygodniowej grupowej interwencji mającej na celu zmianę wielu zachowań zdrowotnych.
Grupy zostaną losowo przydzielone do otrzymywania albo 8 tygodni SR, po których nastąpi 8 tygodni leczenia rzucającego palenie, albo 8 tygodni LE, a następnie 8 tygodni leczenia rzucającego palenie.
Leczenie rzucania palenia w obu stanach będzie obejmować poradnictwo i skojarzoną nikotynową terapię zastępczą (plastry + pastylki do ssania), z dniem rzucenia palenia w 9. tygodniu 16-tygodniowej interwencji.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, w dniu rzucenia palenia oraz 1, 2 i 3 miesiące później.
Określenie wykonalności tej strategii pod względem wpływu zarówno na palenie, jak i na wagę ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele - Szczegółowe cele obejmują zbadanie: (1) wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności stosowania strategii samoregulacji w celu zapobiegania przybieraniu na wadze (SR) w odniesieniu do zapewnienia edukacji w zakresie zdrowego stylu życia (LE) przed zaprzestaniem palenia leczenie w badaniu pilotażowym; (2) porównaj wpływ strategii samoregulacji zapobiegania przybieraniu na wadze (SR) w odniesieniu do zapewnienia edukacji w zakresie zdrowego stylu życia (LE) przed leczeniem rzucania palenia, na mechanizmy uważane za leżące u podstaw abstynencji od palenia. Mechanizmy obejmują poczucie własnej skuteczności w kontrolowaniu wagi i rzuceniu palenia, negatywny wpływ i opóźnione dyskontowanie nagrody.
Metodologia – Randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności stosowania strategii samoregulacji w zapobieganiu przyrostowi masy ciała przed rozpoczęciem leczenia rzucającego palenie. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą ocenę bazową i zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków. Uczestnicy przydzieleni do stanu SR otrzymają 8 tygodni strategii samoregulacji + duże zmiany w celu zapobiegania przybieraniu na wadze, a następnie 8 tygodni leczenia rzucającego palenie. Uczestnicy przydzieleni do warunku LE otrzymają 8 tygodni edukacji dotyczącej zdrowego stylu życia, a następnie 8 tygodni leczenia rzucającego palenie. Interwencja zostanie przeprowadzona w formie grupowej i potrwa 16 tygodni. Przydział losowy nastąpi na poziomie grupy. Uczestnicy otrzymają nikotynową terapię zastępczą i poradnictwo w ramach interwencji związanej z rzucaniem palenia i rzucą palenie jako grupa w połowie leczenia (tydzień 9). Oceny będą przeprowadzane na początku badania, w dniu rzucenia palenia (tydzień 9), 1 miesiąc po dniu rzucenia palenia (tydzień 13), 2 miesiące po dniu rzucenia palenia (tydzień 17) i 3 miesiące po dniu rzucenia palenia (tydzień 21). Do każdego warunku zostanie przydzielonych około 30 uczestników (badanie N=60).
Populacja uczestników — Osoby z nadwagą lub otyłością, które palą papierosy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- paliło ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku
- samodzielnie deklarowanej motywacji do rzucenia palenia
- zgłaszane przez samych siebie pragnienie zapobieżenia lub zminimalizowania przyrostu masy ciała podczas rzucania palenia
- umiejętność zrozumienia świadomej zgody
- dostęp do smartfona lub tabletu
Kryteria wyłączenia:
- aktualne zaprzestanie palenia lub leczenie/leki odchudzające
- więcej niż 1 dzień/tydzień używanie tytoniu lub nikotyny ze źródeł innych niż papierosy (inne niż niecodzienne używanie e-papierosów oprócz papierosów palnych)
- utrata masy ciała o 20 funtów lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- samozgłoszona diagnoza lub leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem terapii podtrzymujących)
- potwierdzenie niedawnej symptomatologii sugerującej zaburzenie odżywiania, zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, ciężką depresję lub myśli samobójcze
- samozgłoszona diagnoza lub leczenie lub dowód zaburzenia odżywiania lub ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej)
- niestabilizowane lekami psychotropowymi
- aktualne stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z rzucaniem palenia
- klinicznie istotny stan chorobowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategie samoregulacji + duże zmiany (SR)
Ta grupa otrzyma strategie samoregulacji + interwencję dużych zmian (SR), po której nastąpi leczenie rzucania palenia
|
Pierwsze 8 tygodni (tygodnie 1-8) 16-tygodniowego programu obejmie cotygodniowe sesje grupowe skupione na nauczaniu samoregulacji i wysiłkach zmierzających do utraty wagi 10 funtów w celu buforowania przed przewidywanym przyrostem masy ciała po zaprzestaniu palenia.
Uczestnicy zostaną nauczeni podstawowych umiejętności samoregulacji w celu kontrolowania swojej wagi.
Aby wytworzyć początkowy bufor utraty wagi, zostaną poinstruowani, aby samodzielnie monitorowali swoje spożycie, otrzymają dzienny cel kalorii i nauczą strategii zmniejszania spożycia kalorii.
Zorganizowana aktywność fizyczna, taka jak szybki marsz, będzie również zalecana i samokontrolowana.
Podczas leczenia rzucania palenia (tygodnie 9-16) uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze stosowanie umiejętności samoregulacji w celu monitorowania swojej masy ciała oraz o stosowanie systemu stref kolorów (czerwony, żółty, zielony) w celu określenia, jaki sposób postępowania należy wykonać na podstawie czy nastąpiły zmiany wagi.
Drugie 8 tygodni (tygodnie 9-16) 16-tygodniowego programu obejmie cotygodniowe grupowe sesje doradcze skupione na rzucaniu palenia.
Zapewnione leczenie rzucania palenia będzie takie samo w obu ramionach badania.
W ramach przygotowań do rzucenia palenia, przez 3 tygodnie przed rzuceniem palenia (tygodnie 6-8) podawane będą pastylki do ssania nikotynowej terapii zastępczej.
Grupowy dzień rzucenia palenia nastąpi w 9. tygodniu.
Podczas części leczenia dotyczącej rzucania palenia (tygodnie 9-16) uczestnicy otrzymają kombinowaną nikotynową terapię zastępczą (plastry + pastylki do ssania) i codzienne wspierające wiadomości tekstowe.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zdrowego stylu życia (LE)
Ta grupa zostanie objęta interwencją dotyczącą edukacji w zakresie zdrowego stylu życia (LE), po której nastąpi leczenie rzucające palenie
|
Drugie 8 tygodni (tygodnie 9-16) 16-tygodniowego programu obejmie cotygodniowe grupowe sesje doradcze skupione na rzucaniu palenia.
Zapewnione leczenie rzucania palenia będzie takie samo w obu ramionach badania.
W ramach przygotowań do rzucenia palenia, przez 3 tygodnie przed rzuceniem palenia (tygodnie 6-8) podawane będą pastylki do ssania nikotynowej terapii zastępczej.
Grupowy dzień rzucenia palenia nastąpi w 9. tygodniu.
Podczas części leczenia dotyczącej rzucania palenia (tygodnie 9-16) uczestnicy otrzymają kombinowaną nikotynową terapię zastępczą (plastry + pastylki do ssania) i codzienne wspierające wiadomości tekstowe.
Pierwsze 8 tygodni (tygodnie 1-8) 16-tygodniowego programu obejmie cotygodniowe sesje grupowe skupione na prowadzeniu zdrowego stylu życia.
Dostarczone informacje będą obejmować edukację na temat przyczyn przyrostu masy ciała po rzuceniu palenia, zasad zdrowego odżywiania (np. węglowodanów prostych i złożonych), wskazówek dotyczących aktywności fizycznej i innych tematów związanych ze zdrowym stylem życia.
Uczestnicy mogą korzystać z informacji i edukacji dotyczącej zdrowego stylu życia w dowolny sposób.
Uczestnicy nie będą proszeni o stosowanie strategii samoregulacji podczas żadnej części 16-tygodniowego programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 7-dniową abstynencją dla palenia od palenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po Quit (koniec leczenia)
|
Liczba uczestników z biochemicznie weryfikowaną 7-dniową rozpowszechnieniem abstynencji od palenia
|
2 miesiące po Quit (koniec leczenia)
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana wagi z wartości wyjściowej na 2 miesiące po Quit (koniec leczenia)
|
masa ciała (lbs)
|
Zmiana wagi z wartości wyjściowej na 2 miesiące po Quit (koniec leczenia)
|
|
Frekwencja w leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1-10
|
Odsetek sesji leczenia uczestniczących w tygodniu 10 (tydzień po typie) zostanie wykorzystany jako miara frekwencji w celu wykazania wykonalności i akceptowalności
|
Tygodnie leczenia 1-10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 7-dniową abstynencją dla palenia od palenia
Ramy czasowe: 1 miesiące po Quit (koniec leczenia)
|
Liczba uczestników z weryfikowanym biochemicznie 7-dniowym rozpowszechnieniem abstynencji od palenia
|
1 miesiące po Quit (koniec leczenia)
|
|
Liczba papierosów wędzonych/dzień
Ramy czasowe: 2 miesiące po Quit (koniec leczenia)
|
Oś czasu Zastosuj wywiad (TLFB) oceni zgłaszaną liczbę papierosów palenie każdego dnia, zsumowane w ciągu ostatnich 28 dni
|
2 miesiące po Quit (koniec leczenia)
|
|
Liczba uczestników osiągających ≥50% zmniejszenie papierosów dziennie wędzone
Ramy czasowe: 2 miesiące po Quit (koniec leczenia)
|
Liczba uczestników, dla których liczba papierosów paliło dziennie w ciągu ostatnich 7 dni, spadła o ≥50%, w stosunku do liczby papierosów, które uczestnik palił dziennie na początku.
|
2 miesiące po Quit (koniec leczenia)
|
|
Czas trwania najdłuższego okresu abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po Quit (koniec leczenia)
|
Wywiad z powrotem (TLFB) będzie codziennie oceniać samodzielną abstynencję palenia.
Najdłuższa liczba przyległych dni abstynencji zostanie zarejestrowana od dnia rezygnacji.
|
2 miesiące po Quit (koniec leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność porzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 9 (dzień rezygnacji)
|
Kwestionariusz samooceny palenia zostanie wykorzystany do porównania wartości wyjściowej w celu rzucenia dnia.
Wyniki wahają się od 12 do 60; Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Tydzień 9 (dzień rezygnacji)
|
|
Zatrzymanie studiów
Ramy czasowe: 3 miesiące po Quit (koniec badania)
|
Odsetek uczestników wypełniających ostateczną ocenę wyników zostanie wykorzystana do określenia retencji badań.
|
3 miesiące po Quit (koniec badania)
|
|
Własna skuteczność w zakresie zarządzania wagą po rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Tydzień 9 (dzień rezygnacji)
|
Osłojność wagowa po skali rzucenia palenia zostanie wykorzystana do porównania wartości wyjściowej w celu rzucenia dnia.
Wyniki wahają się od 6 do 60; Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Tydzień 9 (dzień rezygnacji)
|
|
Opóźnienie dyskontowania
Ramy czasowe: Tydzień 9 (dzień rezygnacji)
|
Kwestionariusz wyboru pieniężnego zostanie wykorzystany do ustalenia wskaźnika impulsywnych wyborów osoby, gdy zostanie poproszony o wybór między hipotetycznymi kwotami pieniędzy.
Uczestnicy wybierają (hipotetyczne) mniejsze kwoty dostępne dzisiaj lub większe kwoty dostępne po opóźnieniu.
Odpowiedzi na tym kwestionariuszu są używane do ustalenia stopy dyskontowej osoby, symbolizowanej parametrem „K”, który odnosi się do tego, jak gwałtowne opóźnienie zmniejsza wartość nagrody.
Wyższe wartości K wskazują na większą impulsywność (tj. Większe preferencje dla mniejszych nagród dostępnych bezpośrednio niż większe nagrody dostępne po opóźnieniu).
|
Tydzień 9 (dzień rezygnacji)
|
|
Negatywny wynik wpływu
Ramy czasowe: Tydzień 9 (dzień rezygnacji)
|
Negatywny wpływ (tj. Negatywne stany emocjonalne) zostanie ocenione przy użyciu miary zwanej pozytywnym i negatywnym harmonogramem afektywnym (PANA).
Miara ta służy do uzyskania „negatywnego wyniku wpływu”.
Ten wynik jest sumą wszystkich pozycji oceniających negatywny wpływ.
Wynik negatywnego wpływu może wynosić od 10-50.
Wyższe wyniki stanowią bardziej negatywny wpływ.
|
Tydzień 9 (dzień rezygnacji)
|
|
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 9 (dzień rezygnacji)
|
Zadowolenie leczenia podczas pierwszej połowy leczenia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza, przy czym wyższe wyniki (1-5) wskazują na większą satysfakcję.
|
Tydzień 9 (dzień rezygnacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1608001567
- K23DA045078 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .