Uma Intervenção Múltipla de Mudança de Comportamento de Saúde para Fumantes com Sobrepeso e Obesos
25 de abril de 2025 atualizado por: Cara Murphy, Brown University
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção que forneça uma intervenção comportamental de prevenção do ganho de peso antes do tratamento para parar de fumar em indivíduos com sobrepeso ou obesidade que fumam cigarros.
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial em relação a 8 semanas anteriores de tratamento para parar de fumar com 8 semanas de estratégias de autorregulação + grandes mudanças para prevenção de ganho de peso (SR), em comparação com 8 semanas de estilo de vida saudável escolaridade (LE), resultará em maior cessação do tabagismo e menor ganho de peso.
Os objetivos secundários são estudar os efeitos na autoeficácia para controlar o peso e parar de fumar, afeto negativo e desconto tardio de recompensa.
Métodos: Indivíduos com sobrepeso ou obesidade que fumam cigarros participarão de uma intervenção de mudança de comportamento de saúde múltipla baseada em grupos de 16 semanas.
Os grupos serão designados aleatoriamente para receber 8 semanas de SR seguidas de 8 semanas de tratamento para parar de fumar ou 8 semanas de LE seguidas de 8 semanas de tratamento para parar de fumar.
O tratamento para parar de fumar em ambas as condições incluirá aconselhamento e terapia combinada de reposição de nicotina (adesivo + pastilhas), com um dia para parar na semana 9 da intervenção de 16 semanas.
As avaliações ocorrerão na linha de base, no dia de parar e 1, 2 e 3 meses depois.
Determinar a viabilidade dessa estratégia em termos de efeitos sobre o tabagismo e o peso tem grande importância para a saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos - Os objetivos específicos são examinar: (1) a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial do uso de estratégias de autorregulação para prevenção de ganho de peso (SR), em relação ao fornecimento de educação sobre estilo de vida saudável (LE), antes da cessação do tabagismo tratamento em estudo piloto; (2) comparar o efeito de estratégias de auto-regulação para prevenção de ganho de peso (SR), em relação à oferta de educação sobre estilo de vida saudável (LE), antes do tratamento para parar de fumar, sobre os mecanismos considerados subjacentes à abstinência tabágica. Os mecanismos incluem autoeficácia para controlar o peso e parar de fumar, afeto negativo e desconto de recompensa atrasado.
Metodologia - Um estudo randomizado será usado para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial do uso de estratégias de auto-regulação para prevenção do ganho de peso antes do tratamento para parar de fumar. Os participantes elegíveis completarão a avaliação inicial e serão designados aleatoriamente para uma das duas condições. Os participantes designados para a condição SR receberão 8 semanas de estratégias de auto-regulação + grandes mudanças para prevenção de ganho de peso, seguidos de 8 semanas de tratamento para parar de fumar. Os participantes designados para a condição LE receberão 8 semanas de educação sobre estilo de vida saudável, seguidas de 8 semanas de tratamento para parar de fumar. A intervenção será entregue usando um formato baseado em grupo e durará 16 semanas. A atribuição aleatória ocorrerá no nível do grupo. Os participantes receberão terapia de reposição de nicotina e aconselhamento como parte da intervenção para parar de fumar e pararão de fumar como um grupo na metade do tratamento (semana 9). As avaliações ocorrerão na linha de base, no dia de abandono (semana 9), 1 mês após o dia de abandono (semana 13), 2 meses após o dia de abandono (semana 17) e 3 meses após o dia de abandono (semana 21). Aproximadamente 30 participantes serão designados para cada condição (estudo N=60).
População Participante - Indivíduos com sobrepeso ou obesidade que fumam cigarros
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University School of Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- fumou ≥ 5 cigarros/dia no último ano
- motivação autorreferida para parar de fumar
- desejo autorreferido de prevenir ou minimizar o ganho de peso durante a cessação do tabagismo
- capacidade de entender o consentimento informado
- acesso a um smartphone ou tablet
Critério de exclusão:
- cessação do tabagismo atual ou tratamento/medicação para perda de peso
- mais de 1 dia/semana de uso de tabaco ou nicotina de outras fontes que não cigarros (exceto o uso não diário de cigarros eletrônicos além de cigarros combustíveis)
- perda de peso de 20 libras ou mais nos últimos 6 meses
- diagnóstico autorreferido ou tratamento para transtorno por uso de álcool ou substância nos últimos 6 meses (com exceção de terapias de manutenção)
- endossando sintomatologia recente sugestiva de transtorno alimentar, transtorno por uso de álcool ou substâncias, depressão grave ou ideação suicida
- diagnóstico ou tratamento autorreferido ou evidência de um transtorno alimentar ou transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar)
- não estabilizado com medicamentos psicotrópicos
- uso atual de medicamentos conhecidos por interagir com a cessação do tabagismo
- condição médica clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégias de autorregulação + grandes mudanças (SR)
Este braço receberá as estratégias de autorregulação + intervenção de grandes mudanças (SR) seguida de tratamento para parar de fumar
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As primeiras 8 semanas (semanas 1-8) do programa de 16 semanas incluirão sessões de grupo semanais focadas no ensino de auto-regulação e esforços para produzir uma perda de peso de 10 libras para compensar o ganho de peso antecipado pós-cessação.
Os participantes aprenderão as principais habilidades de autorregulação para controlar seu peso.
A fim de produzir um tampão de perda de peso inicial, eles serão instruídos a automonitorar sua ingestão, dada uma meta diária de calorias e estratégias ensinadas para reduzir a ingestão calórica.
Atividade física estruturada, como caminhada rápida, também será prescrita e automonitorada.
Durante o tratamento para parar de fumar (semanas 9-16), os participantes serão solicitados a continuar a usar habilidades de auto-regulação para monitorar seu peso e usar um sistema de zona de cores (vermelho, amarelo, verde) para determinar o curso de ação a seguir com base sobre se ocorreram alterações no peso.
As segundas 8 semanas (semanas 9-16) do programa de 16 semanas incluirão sessões semanais de aconselhamento em grupo com foco na cessação do tabagismo.
O tratamento para parar de fumar fornecido será o mesmo em ambos os braços do estudo.
Em preparação para parar de fumar, pastilhas de terapia de reposição de nicotina serão fornecidas por 3 semanas antes de parar (semanas 6-8).
Um dia de abandono em grupo ocorrerá na semana 9.
Durante a parte do tratamento para parar de fumar (semanas 9-16), os participantes receberão terapia de reposição de nicotina combinada (adesivos + pastilhas) e mensagens de texto diárias de apoio.
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Comparador Ativo: Educação de Estilo de Vida Saudável (LE)
Este braço receberá a intervenção de Educação de Estilo de Vida Saudável (LE) seguida de tratamento para parar de fumar
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As segundas 8 semanas (semanas 9-16) do programa de 16 semanas incluirão sessões semanais de aconselhamento em grupo com foco na cessação do tabagismo.
O tratamento para parar de fumar fornecido será o mesmo em ambos os braços do estudo.
Em preparação para parar de fumar, pastilhas de terapia de reposição de nicotina serão fornecidas por 3 semanas antes de parar (semanas 6-8).
Um dia de abandono em grupo ocorrerá na semana 9.
Durante a parte do tratamento para parar de fumar (semanas 9-16), os participantes receberão terapia de reposição de nicotina combinada (adesivos + pastilhas) e mensagens de texto diárias de apoio.
As primeiras 8 semanas (semanas 1-8) do programa de 16 semanas incluirão sessões de grupo semanais focadas em viver um estilo de vida saudável.
As informações fornecidas incluirão educação sobre por que o ganho de peso ocorre ao parar de fumar, princípios de alimentação saudável (por exemplo, carboidratos simples versus complexos), diretrizes de atividade física e outros tópicos relacionados a um estilo de vida saudável.
Os participantes podem optar por usar as informações e educação sobre estilo de vida saudável fornecidas da maneira que desejarem.
Os participantes não serão solicitados a usar estratégias de autorregulação durante qualquer parte do programa de 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com abstinência de prevalência de pontos de 7 dias de fumar
Prazo: 2 meses após o quarto (final do tratamento)
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O número de participantes com prevalência de 7 dias de Bioquimicamente verificada por fumar
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2 meses após o quarto (final do tratamento)
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Mudança de peso
Prazo: Mudança de peso da linha de base para 2 meses após o quarto (final do tratamento)
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peso corporal (libras)
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Mudança de peso da linha de base para 2 meses após o quarto (final do tratamento)
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Participação no tratamento
Prazo: Tratamento semanas 1-10
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A porcentagem de sessões de tratamento participada até a semana 10 (uma semana após o quarto) será usada como uma medida de participação para demonstrar viabilidade e aceitabilidade
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Tratamento semanas 1-10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com abstinência de prevalência de pontos de 7 dias de fumar
Prazo: 1 meses após o quarto (final do tratamento)
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Número de participantes com prevalência de 7 dias verificados bioquimicamente, abstinência de fumar
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1 meses após o quarto (final do tratamento)
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Número de cigarros fumados/dia
Prazo: 2 meses após o quarto (final do tratamento)
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A entrevista da linha do tempo seguinte (TLFB) avaliará o número autorreferido de cigarros fumados todos os dias, somados nos últimos 28 dias
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2 meses após o quarto (final do tratamento)
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Número de participantes atingindo ≥50% de redução de cigarros por dia fumado
Prazo: 2 meses após o quarto (final do tratamento)
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O número de participantes para os quais o número de cigarros fumou por dia nos últimos 7 dias diminuiu ≥50%, em relação ao número de cigarros que o participante fumava por dia na linha de base.
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2 meses após o quarto (final do tratamento)
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Duração do período mais longo de abstinência do fumo
Prazo: 2 meses após o quarto (final do tratamento)
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A entrevista da linha do tempo seguinte (TLFB) avaliará a abstinência do tabagismo auto-relatada todos os dias.
O número mais longo de dias de abstinência contíguo será gravado a partir de um dia.
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2 meses após o quarto (final do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Semana 9 (dia de saída)
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O questionário de auto-eficácia do tabagismo será usado para comparar a linha de base para sair do dia.
As pontuações variam de 12 a 60; Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Semana 9 (dia de saída)
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Retenção de estudo
Prazo: 3 meses após o quarto (final de estudo)
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A porcentagem de participantes que concluíram a avaliação final do resultado será usada para determinar a retenção do estudo.
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3 meses após o quarto (final de estudo)
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Autoeficácia para o controle de peso depois de parar de fumar
Prazo: Semana 9 (dia de saída)
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A eficácia do peso após a escala de desistência será usada para comparar a linha de base para sair do dia.
As pontuações variam de 6 a 60; Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Semana 9 (dia de saída)
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Desconto de atraso
Prazo: Semana 9 (dia de saída)
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O questionário de escolha monetária será usada para determinar a taxa de escolhas impulsivas de uma pessoa quando solicitado a escolher entre quantias hipotéticas de dinheiro.
Os participantes escolherão entre quantias (hipotéticas) menores de dinheiro disponível hoje ou quantias maiores de dinheiro disponível após um atraso.
As respostas neste questionário são usadas para determinar a taxa de desconto de uma pessoa, simbolizada pelo parâmetro "K", que se refere à forma como o atraso reduz o valor de uma recompensa.
Os valores de K mais altos indicam maior impulsividade (isto é, uma maior preferência por recompensas menores disponíveis imediatamente do que as recompensas maiores disponíveis após um atraso).
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Semana 9 (dia de saída)
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Pontuação de afeto negativo
Prazo: Semana 9 (dia de saída)
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O afeto negativo (isto é, estados emocionais negativos) será avaliado usando uma medida chamada Cronograma Afetivo Positivo e Negativo (PANAS).
Esta medida é usada para derivar uma "pontuação de afeto negativo".
Essa pontuação é a soma de todos os itens que avaliam afetos negativos.
A pontuação de afeto negativa pode variar de 10 a 50.
Pontuações mais altas representam um efeito mais negativo.
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Semana 9 (dia de saída)
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Satisfação do tratamento
Prazo: Semana 9 (dia de saída)
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A satisfação do tratamento durante a primeira metade do tratamento será avaliada por meio de um questionário, com pontuações mais altas (1-5) indicando maior satisfação.
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Semana 9 (dia de saída)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608001567
- K23DA045078 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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