Una intervención de cambio de comportamiento de salud múltiple para fumadores obesos y con sobrepeso
25 de abril de 2025 actualizado por: Cara Murphy, Brown University
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, aceptabilidad y factibilidad de una intervención que proporciona una intervención conductual de prevención del aumento de peso antes del tratamiento para dejar de fumar en personas con sobrepeso u obesidad que fuman cigarrillos.
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial con respecto a si preceden 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar con 8 semanas de estrategias de autorregulación + grandes cambios para la prevención del aumento de peso (RS), en comparación con 8 semanas de estilo de vida saludable educación (LE), se traducirá en un mayor abandono del hábito de fumar y una menor ganancia de peso.
Los objetivos secundarios son estudiar los efectos sobre la autoeficacia para controlar el peso y dejar de fumar, el afecto negativo y el descuento de recompensa diferida.
Métodos: Las personas con sobrepeso u obesidad que fuman cigarrillos participarán en una intervención de cambio de comportamiento de salud múltiple basada en grupos de 16 semanas.
Los grupos se asignarán al azar para recibir 8 semanas de SR seguidas de 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar u 8 semanas de LE seguidas de 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar.
El tratamiento para dejar de fumar en ambas condiciones incluirá asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina combinada (parche + pastillas), con un día para dejar de fumar en la semana 9 de la intervención de 16 semanas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, el día de dejar de fumar y 1, 2 y 3 meses después.
Determinar la viabilidad de esta estrategia en términos de efectos sobre el tabaquismo y el peso tiene una gran importancia para la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos - Los objetivos específicos son examinar: (1) la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial del uso de estrategias de autorregulación para la prevención del aumento de peso (SR), en relación con la provisión de educación sobre estilos de vida saludable (EL), antes de dejar de fumar tratamiento en un estudio piloto; (2) compararon el efecto de las estrategias de autorregulación para la prevención del aumento de peso (SR), en relación con la provisión de educación sobre estilos de vida saludables (LE), antes del tratamiento para dejar de fumar, sobre los mecanismos que se cree que subyacen a la abstinencia tabáquica. Los mecanismos incluyen la autoeficacia para controlar el peso y dejar de fumar, el afecto negativo y el descuento de la recompensa diferida.
Metodología: se utilizará un ensayo aleatorio para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial del uso de estrategias de autorregulación para la prevención del aumento de peso antes del tratamiento para dejar de fumar. Los participantes elegibles completarán la evaluación de referencia y serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones. Los participantes asignados a la condición SR recibirán 8 semanas de estrategias de autorregulación + grandes cambios para la prevención del aumento de peso, seguidas de 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar. Los participantes asignados a la condición LE recibirán 8 semanas de educación sobre un estilo de vida saludable, seguidas de 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar. La intervención se entregará utilizando un formato basado en grupos y tendrá una duración de 16 semanas. La asignación aleatoria ocurrirá a nivel de grupo. Los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina y asesoramiento como parte de la intervención para dejar de fumar y dejarán de fumar como grupo a la mitad del tratamiento (semana 9). Las evaluaciones se realizarán al inicio, el día para dejar de fumar (semana 9), 1 mes después del día para dejar de fumar (semana 13), 2 meses después del día para dejar de fumar (semana 17) y 3 meses después del día para dejar de fumar (semana 21). Se asignarán aproximadamente 30 participantes a cada condición (estudio N=60).
Población participante: personas con sobrepeso u obesidad que fuman cigarrillos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- fumado ≥ 5 cigarrillos/día durante el último año
- motivación autoinformada para dejar de fumar
- deseo autoinformado de prevenir o minimizar el aumento de peso durante el abandono del hábito de fumar
- capacidad de entender el consentimiento informado
- acceso a un teléfono inteligente o tableta
Criterio de exclusión:
- tratamiento/medicamento actual para dejar de fumar o para perder peso
- más de 1 día/semana de uso de tabaco o nicotina de fuentes distintas a los cigarrillos (aparte del uso no diario de cigarrillos electrónicos además de cigarrillos combustibles)
- pérdida de peso de 20 libras o más en los últimos 6 meses
- diagnóstico o tratamiento autoinformado para un trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses (con la excepción de las terapias de mantenimiento)
- que respalde una sintomatología reciente que sugiera un trastorno alimentario, un trastorno por consumo de alcohol o sustancias, depresión grave o ideación suicida
- diagnóstico o tratamiento autoinformado o evidencia de un trastorno alimentario o trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, esquizofrenia o trastorno bipolar)
- no estabilizado con medicamentos psicotrópicos
- uso actual de medicamentos que se sabe que interactúan con el abandono del hábito de fumar
- condición médica clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategias de autorregulación + grandes cambios (SR)
Este brazo recibirá las estrategias de autorregulación + intervención de grandes cambios (SR) seguida de tratamiento para dejar de fumar
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Las primeras 8 semanas (semanas 1 a 8) del programa de 16 semanas incluirán sesiones grupales semanales enfocadas en la enseñanza de la autorregulación y los esfuerzos para producir una pérdida de peso de 10 libras para amortiguar el aumento de peso anticipado posterior al cese.
A los participantes se les enseñarán las habilidades básicas de autorregulación para controlar su peso.
Con el fin de producir un amortiguador de pérdida de peso inicial, se les indicará que autocontrolen su ingesta, se les dará una meta diaria de calorías y se les enseñarán estrategias para reducir la ingesta calórica.
La actividad física estructurada, como caminar a paso ligero, también será prescrita y autocontrolada.
Durante el tratamiento para dejar de fumar (semanas 9 a 16), se les pedirá a los participantes que continúen usando habilidades de autorregulación para controlar su peso y que usen un sistema de zonas de color (rojo, amarillo, verde) para determinar qué curso de acción seguir según de si se han producido cambios de peso.
Las segundas 8 semanas (semanas 9 a 16) del programa de 16 semanas incluirán sesiones semanales de asesoramiento grupal enfocadas en dejar de fumar.
El tratamiento para dejar de fumar proporcionado será el mismo en ambos brazos del estudio.
En preparación para dejar de fumar, se proporcionarán pastillas de terapia de reemplazo de nicotina durante 3 semanas antes de dejar de fumar (semanas 6 a 8).
Un día de grupo para dejar de fumar ocurrirá en la semana 9.
Durante la parte del tratamiento para dejar de fumar (semanas 9 a 16), los participantes recibirán una terapia de reemplazo de nicotina combinada (parches + pastillas) y mensajes de texto de apoyo diarios.
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Comparador activo: Educación sobre estilo de vida saludable (LE)
Este brazo recibirá la intervención de Educación para un Estilo de Vida Saludable (LE) seguida de un tratamiento para dejar de fumar
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Las segundas 8 semanas (semanas 9 a 16) del programa de 16 semanas incluirán sesiones semanales de asesoramiento grupal enfocadas en dejar de fumar.
El tratamiento para dejar de fumar proporcionado será el mismo en ambos brazos del estudio.
En preparación para dejar de fumar, se proporcionarán pastillas de terapia de reemplazo de nicotina durante 3 semanas antes de dejar de fumar (semanas 6 a 8).
Un día de grupo para dejar de fumar ocurrirá en la semana 9.
Durante la parte del tratamiento para dejar de fumar (semanas 9 a 16), los participantes recibirán una terapia de reemplazo de nicotina combinada (parches + pastillas) y mensajes de texto de apoyo diarios.
Las primeras 8 semanas (semanas 1 a 8) del programa de 16 semanas incluirán sesiones grupales semanales enfocadas en llevar un estilo de vida saludable.
La información proporcionada incluirá educación sobre por qué ocurre el aumento de peso al dejar de fumar, principios de alimentación saludable (p. ej., carbohidratos simples versus carbohidratos complejos), pautas de actividad física y otros temas relacionados con un estilo de vida saludable.
Los participantes pueden optar por utilizar la información y la educación sobre estilos de vida saludable proporcionadas como deseen.
No se les pedirá a los participantes que utilicen estrategias de autorregulación durante ninguna parte del programa de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con abstinencia de prevalencia puntual de 7 días de fumar
Periodo de tiempo: 2 meses después de la CIT (final del tratamiento)
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El número de participantes con abstinencia de prevalencia de 7 días verificada bioquímicamente de fumar
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2 meses después de la CIT (final del tratamiento)
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio en el peso desde el inicio hasta los 2 meses después de la CIT (final del tratamiento)
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Peso corporal (LBS)
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Cambio en el peso desde el inicio hasta los 2 meses después de la CIT (final del tratamiento)
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Asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1-10
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El porcentaje de sesiones de tratamiento asistidas hasta la semana 10 (una semana después del CIT) se utilizará como una medida de asistencia para demostrar la viabilidad y la aceptabilidad.
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Semanas de tratamiento 1-10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con abstinencia de prevalencia puntual de 7 días de fumar
Periodo de tiempo: 1 meses después del CIT (final del tratamiento)
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Número de participantes con abstinencia de prevalencia de 7 días verificada bioquímicamente por fumar
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1 meses después del CIT (final del tratamiento)
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Número de cigarrillos ahumados/día
Periodo de tiempo: 2 meses después de la CIT (final del tratamiento)
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La entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) evaluará el número autoinformado de cigarrillos fumados cada día, sumado durante los últimos 28 días
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2 meses después de la CIT (final del tratamiento)
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Número de participantes que logran una reducción de ≥50% en los cigarrillos por día fumados
Periodo de tiempo: 2 meses después de la CIT (final del tratamiento)
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El número de participantes para los cuales el número de cigarrillos fumó por día en los últimos 7 días ha disminuido en ≥50%, en relación con el número de cigarrillos que el participante fumó por día al inicio.
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2 meses después de la CIT (final del tratamiento)
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Duración del período más largo de abstinencia por fumar
Periodo de tiempo: 2 meses después de la CIT (final del tratamiento)
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La entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) evaluará la abstinencia de fumar autoinformada cada día.
El número más largo de días de abstinencia contiguos se registrará a partir del día de dejar de fumar.
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2 meses después de la CIT (final del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 9 (renunciar al día)
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El cuestionario de autoeficacia de fumar se utilizará para comparar la línea de base para dejar el día.
Los puntajes varían de 12 a 60; Los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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Semana 9 (renunciar al día)
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Retención de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después del CIT (fin de estudio)
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El porcentaje de participantes que completan la evaluación final del resultado se utilizará para determinar la retención del estudio.
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3 meses después del CIT (fin de estudio)
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Autoeficacia para el control de peso después de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 9 (renunciar al día)
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La eficacia de peso después de la escala de dejar de fumar se utilizará para comparar la línea de base para dejar el día.
Los puntajes varían de 6 a 60; Los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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Semana 9 (renunciar al día)
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Retraso de descuento
Periodo de tiempo: Semana 9 (renunciar al día)
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El cuestionario de elección monetaria se utilizará para determinar la tasa de opciones impulsivas de una persona cuando se le solicite que elija entre cantidades hipotéticas de dinero.
Los participantes elegirán entre cantidades (hipotéticas) menores de dinero disponibles hoy o mayores cantidades de dinero disponibles después de un retraso.
Las respuestas en este cuestionario se utilizan para determinar la tasa de descuento de una persona, simbolizadas por el parámetro "K", que se refiere a cómo retraso, abruptamente reduce el valor de una recompensa.
Los valores de K más altos indican una mayor impulsividad (es decir, una mayor preferencia por recompensas más pequeñas disponibles inmediatamente que las recompensas más grandes disponibles después de un retraso).
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Semana 9 (renunciar al día)
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Puntaje de afecto negativo
Periodo de tiempo: Semana 9 (renunciar al día)
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El afecto negativo (es decir, los estados emocionales negativos) se evaluará utilizando una medida llamada horario afectivo positivo y negativo (PANAS).
Esta medida se usa para obtener una "puntuación de afecto negativo".
Esta puntuación es la suma de todos los ítems que evalúan el afecto negativo.
La puntuación de afecto negativo puede variar de 10-50.
Los puntajes más altos representan un mayor efecto negativo.
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Semana 9 (renunciar al día)
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 9 (renunciar al día)
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La satisfacción del tratamiento durante la primera mitad del tratamiento se evaluará a través de un cuestionario, con puntajes más altos (1-5) que indican una mayor satisfacción.
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Semana 9 (renunciar al día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608001567
- K23DA045078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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