Una intervención de cambio de comportamiento de salud múltiple para fumadores obesos y con sobrepeso
6 de febrero de 2023 actualizado por: Cara Murphy, Brown University
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, aceptabilidad y factibilidad de una intervención que proporciona una intervención conductual de prevención del aumento de peso antes del tratamiento para dejar de fumar en personas con sobrepeso u obesidad que fuman cigarrillos.
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial con respecto a si preceden 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar con 8 semanas de estrategias de autorregulación + grandes cambios para la prevención del aumento de peso (RS), en comparación con 8 semanas de estilo de vida saludable educación (LE), se traducirá en un mayor abandono del hábito de fumar y una menor ganancia de peso.
Los objetivos secundarios son estudiar los efectos sobre la autoeficacia para controlar el peso y dejar de fumar, el afecto negativo y el descuento de recompensa diferida.
Métodos: Las personas con sobrepeso u obesidad que fuman cigarrillos participarán en una intervención de cambio de comportamiento de salud múltiple basada en grupos de 16 semanas.
Los grupos se asignarán al azar para recibir 8 semanas de SR seguidas de 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar u 8 semanas de LE seguidas de 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar.
El tratamiento para dejar de fumar en ambas condiciones incluirá asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina combinada (parche + pastillas), con un día para dejar de fumar en la semana 9 de la intervención de 16 semanas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, el día de dejar de fumar y 1, 2 y 3 meses después.
Determinar la viabilidad de esta estrategia en términos de efectos sobre el tabaquismo y el peso tiene una gran importancia para la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos - Los objetivos específicos son examinar: (1) la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial del uso de estrategias de autorregulación para la prevención del aumento de peso (SR), en relación con la provisión de educación sobre estilos de vida saludable (EL), antes de dejar de fumar tratamiento en un estudio piloto; (2) compararon el efecto de las estrategias de autorregulación para la prevención del aumento de peso (SR), en relación con la provisión de educación sobre estilos de vida saludables (LE), antes del tratamiento para dejar de fumar, sobre los mecanismos que se cree que subyacen a la abstinencia tabáquica. Los mecanismos incluyen la autoeficacia para controlar el peso y dejar de fumar, el afecto negativo y el descuento de la recompensa diferida.
Metodología: se utilizará un ensayo aleatorio para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial del uso de estrategias de autorregulación para la prevención del aumento de peso antes del tratamiento para dejar de fumar. Los participantes elegibles completarán la evaluación de referencia y serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones. Los participantes asignados a la condición SR recibirán 8 semanas de estrategias de autorregulación + grandes cambios para la prevención del aumento de peso, seguidas de 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar. Los participantes asignados a la condición LE recibirán 8 semanas de educación sobre un estilo de vida saludable, seguidas de 8 semanas de tratamiento para dejar de fumar. La intervención se entregará utilizando un formato basado en grupos y tendrá una duración de 16 semanas. La asignación aleatoria ocurrirá a nivel de grupo. Los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina y asesoramiento como parte de la intervención para dejar de fumar y dejarán de fumar como grupo a la mitad del tratamiento (semana 9). Las evaluaciones se realizarán al inicio, el día para dejar de fumar (semana 9), 1 mes después del día para dejar de fumar (semana 13), 2 meses después del día para dejar de fumar (semana 17) y 3 meses después del día para dejar de fumar (semana 21). Se asignarán aproximadamente 30 participantes a cada condición (estudio N=60).
Población participante: personas con sobrepeso u obesidad que fuman cigarrillos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- fumado ≥ 5 cigarrillos/día durante el último año
- motivación autoinformada para dejar de fumar
- deseo autoinformado de prevenir o minimizar el aumento de peso durante el abandono del hábito de fumar
- capacidad de entender el consentimiento informado
- acceso a un teléfono inteligente o tableta
Criterio de exclusión:
- tratamiento/medicamento actual para dejar de fumar o para perder peso
- más de 1 día/semana de uso de tabaco o nicotina de fuentes distintas a los cigarrillos (aparte del uso no diario de cigarrillos electrónicos además de cigarrillos combustibles)
- pérdida de peso de 20 libras o más en los últimos 6 meses
- diagnóstico o tratamiento autoinformado para un trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses (con la excepción de las terapias de mantenimiento)
- que respalde una sintomatología reciente que sugiera un trastorno alimentario, un trastorno por consumo de alcohol o sustancias, depresión grave o ideación suicida
- diagnóstico o tratamiento autoinformado o evidencia de un trastorno alimentario o trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, esquizofrenia o trastorno bipolar)
- no estabilizado con medicamentos psicotrópicos
- uso actual de medicamentos que se sabe que interactúan con el abandono del hábito de fumar
- condición médica clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estrategias de autorregulación + grandes cambios (SR)
Este brazo recibirá la intervención Estrategias de autorregulación + grandes cambios (SR) seguida de tratamiento para dejar de fumar
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Las primeras 8 semanas (semanas 1 a 8) del programa de 16 semanas incluirán sesiones grupales semanales enfocadas en la enseñanza de la autorregulación y los esfuerzos para producir una pérdida de peso de 10 libras para amortiguar el aumento de peso anticipado posterior al cese.
A los participantes se les enseñarán las habilidades básicas de autorregulación para controlar su peso.
Con el fin de producir un amortiguador de pérdida de peso inicial, se les indicará que autocontrolen su ingesta, se les dará una meta diaria de calorías y se les enseñarán estrategias para reducir la ingesta calórica.
La actividad física estructurada, como caminar a paso ligero, también será prescrita y autocontrolada.
Durante el tratamiento para dejar de fumar (semanas 9 a 16), se les pedirá a los participantes que continúen usando habilidades de autorregulación para controlar su peso y que usen un sistema de zonas de color (rojo, amarillo, verde) para determinar qué curso de acción seguir según de si se han producido cambios de peso.
Las segundas 8 semanas (semanas 9 a 16) del programa de 16 semanas incluirán sesiones semanales de asesoramiento grupal enfocadas en dejar de fumar.
El tratamiento para dejar de fumar proporcionado será el mismo en ambos brazos del estudio.
En preparación para dejar de fumar, se proporcionarán pastillas de terapia de reemplazo de nicotina durante 3 semanas antes de dejar de fumar (semanas 6 a 8).
Un día de grupo para dejar de fumar ocurrirá en la semana 9.
Durante la parte del tratamiento para dejar de fumar (semanas 9 a 16), los participantes recibirán una terapia de reemplazo de nicotina combinada (parches + pastillas) y mensajes de texto de apoyo diarios.
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación sobre estilo de vida saludable (LE)
Este brazo recibirá la intervención de Educación para un Estilo de Vida Saludable (LE) seguida de un tratamiento para dejar de fumar
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Las segundas 8 semanas (semanas 9 a 16) del programa de 16 semanas incluirán sesiones semanales de asesoramiento grupal enfocadas en dejar de fumar.
El tratamiento para dejar de fumar proporcionado será el mismo en ambos brazos del estudio.
En preparación para dejar de fumar, se proporcionarán pastillas de terapia de reemplazo de nicotina durante 3 semanas antes de dejar de fumar (semanas 6 a 8).
Un día de grupo para dejar de fumar ocurrirá en la semana 9.
Durante la parte del tratamiento para dejar de fumar (semanas 9 a 16), los participantes recibirán una terapia de reemplazo de nicotina combinada (parches + pastillas) y mensajes de texto de apoyo diarios.
Las primeras 8 semanas (semanas 1 a 8) del programa de 16 semanas incluirán sesiones grupales semanales enfocadas en llevar un estilo de vida saludable.
La información proporcionada incluirá educación sobre por qué ocurre el aumento de peso al dejar de fumar, principios de alimentación saludable (p. ej., carbohidratos simples versus carbohidratos complejos), pautas de actividad física y otros temas relacionados con un estilo de vida saludable.
Los participantes pueden optar por utilizar la información y la educación sobre estilos de vida saludable proporcionadas como deseen.
No se les pedirá a los participantes que utilicen estrategias de autorregulación durante ninguna parte del programa de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 2 meses después de dejar de fumar (fin del tratamiento)
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abstinencia de fumar verificada bioquímicamente en 7 días
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2 meses después de dejar de fumar (fin del tratamiento)
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 9 (día para dejar de fumar) a 1, 2, 3 meses después de dejar de fumar
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peso corporal (libras)
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cambio desde el inicio hasta la semana 9 (día para dejar de fumar) a 1, 2, 3 meses después de dejar de fumar
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Asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento semanas 1-10
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El porcentaje de sesiones de tratamiento a las que se asistió hasta la semana 10 (una semana después de dejar de fumar) se utilizará como medida de asistencia para demostrar la viabilidad y aceptabilidad.
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Tratamiento semanas 1-10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: semana 9 (día para dejar de fumar), 1, 2, 3 meses después de dejar de fumar
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abstinencia de fumar verificada bioquímicamente en 7 días
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semana 9 (día para dejar de fumar), 1, 2, 3 meses después de dejar de fumar
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Número de cigarrillos fumados/día
Periodo de tiempo: semana 9 (día para dejar de fumar), 1, 2, 3 meses después de dejar de fumar
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La entrevista Timeline Follow Back (TLFB) evaluará la cantidad autoinformada de cigarrillos fumados cada día, sumados durante los últimos 28 días
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semana 9 (día para dejar de fumar), 1, 2, 3 meses después de dejar de fumar
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Logro de ≥50% de reducción de cigarrillos por día fumados
Periodo de tiempo: semana 9 (día para dejar de fumar), 1, 2, 3 meses después de dejar de fumar
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En relación con el valor inicial, si el número de cigarrillos fumados en los últimos 28 días ha disminuido en ≥50 %
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semana 9 (día para dejar de fumar), 1, 2, 3 meses después de dejar de fumar
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Duración del período más largo de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 meses después de dejar de fumar
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La entrevista Timeline Follow Back (TLFB) evaluará la abstinencia de fumar autoinformada cada día.
El mayor número de días de abstinencia contiguos se registrará a partir del día de abandono.
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1, 2, 3 meses después de dejar de fumar
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: semana 9 (día para dejar de fumar)
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El Cuestionario de Autoeficacia para Fumar se utilizará para comparar la línea de base con el día para dejar de fumar.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60; puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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semana 9 (día para dejar de fumar)
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Autoeficacia para el control del peso después de dejar de fumar
Periodo de tiempo: semana 9 (día para dejar de fumar)
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La escala Peso-Eficacia después de dejar de fumar se usará para comparar la línea de base con el día para dejar de fumar.
Las puntuaciones van de 6 a 60; puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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semana 9 (día para dejar de fumar)
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Descuento por demora
Periodo de tiempo: semana 9 (día para dejar de fumar)
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El Cuestionario de Elección Monetaria se utilizará para comparar la línea de base con el día para dejar de fumar.
Las respuestas se utilizarán para calcular la tasa de descuento (k) y la proporción de opciones de recompensa inmediata; valores más altos indican más impulsividad.
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semana 9 (día para dejar de fumar)
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: semana 9 (día para dejar de fumar)
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El afecto negativo se evaluará utilizando una medida llamada Programa de afecto positivo y negativo.
Se usará para comparar la línea de base con el día para dejar de fumar; los valores más altos indican mayor afecto negativo.
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semana 9 (día para dejar de fumar)
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: semana 9 (día para dejar de fumar)
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La satisfacción con el tratamiento durante la primera mitad del tratamiento se evaluará a través de un cuestionario, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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semana 9 (día para dejar de fumar)
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Retención de estudios
Periodo de tiempo: 3 meses después de dejar de fumar (final del estudio)
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El porcentaje de participantes que completen la evaluación de resultados final se utilizará para determinar la retención en el estudio.
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3 meses después de dejar de fumar (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608001567
- K23DA045078 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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