Vícenásobná intervence pro změnu zdravotního chování pro kuřáky s nadváhou a obezitou
25. dubna 2025 aktualizováno: Cara Murphy, Brown University
Účelem této studie je určit účinnost, přijatelnost a proveditelnost intervence, která poskytuje behaviorální intervenci prevence nárůstu hmotnosti před léčbou odvykání kouření u jedinců s nadváhou nebo obezitou, kteří kouří cigarety.
Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost a počáteční účinnost, pokud jde o to, zda předchozích 8 týdnů léčby odvykání kouření s 8 týdny seberegulačních strategií + velké změny pro prevenci přibírání na váze (SR) ve srovnání s 8 týdny zdravého životního stylu vzdělání (LE), povede k většímu odvykání kouření a snížení přírůstku hmotnosti.
Sekundárními cíli je studovat účinky na vlastní účinnost při zvládání hmotnosti a při odvykání kouření, negativní vliv a opožděné snižování odměny.
Metody: Jedinci s nadváhou nebo obezitou, kteří kouří cigarety, se zúčastní 16týdenní skupinové intervence zaměřené na mnohočetnou změnu zdravotního chování.
Skupiny budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat buď 8 týdnů SR, po kterých bude následovat 8 týdnů odvykání kouření, nebo 8 týdnů LE, po kterých bude následovat 8 týdnů odvykání kouření.
Léčba odvykání kouření u obou stavů bude zahrnovat poradenství a kombinovanou nikotinovou substituční terapii (náplast + pastilky) s dnem odvykání v 9. týdnu 16týdenní intervence.
Hodnocení proběhnou na začátku studie, v den ukončení a 1, 2 a 3 měsíce později.
Určení životaschopnosti této strategie z hlediska účinků na kouření a hmotnost má velký význam pro veřejné zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle - Specifickými cíli je prozkoumat: (1) proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost používání samoregulačních strategií pro prevenci přibírání na váze (SR), ve vztahu k poskytování výchovy ke zdravému životnímu stylu (LE), před ukončením kouření léčba v pilotní studii; (2) porovnejte účinek autoregulačních strategií prevence přibírání na váze (SR) ve vztahu k poskytování výchovy ke zdravému životnímu stylu (LE) před léčbou odvykání kouření na mechanismy, o kterých se předpokládá, že jsou základem abstinence od kouření. Mechanismy zahrnují vlastní účinnost pro řízení hmotnosti a pro odvykání kouření, negativní vliv a opožděné slevy na odměně.
Metodologie - Randomizovaná studie bude použita k testování proveditelnosti, přijatelnosti a počáteční účinnosti použití samoregulačních strategií pro prevenci nárůstu hmotnosti před léčbou odvykání kouření. Způsobilí účastníci dokončí základní hodnocení a budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek. Účastníci zařazení do SR stavu dostanou 8 týdnů autoregulačních strategií + velké změny pro prevenci přibírání na váze, po kterých bude následovat 8 týdnů odvykací léčby. Účastníci, kteří byli zařazeni do stavu LE, absolvují 8 týdnů výchovy ke zdravému životnímu stylu, po kterých bude následovat 8 týdnů odvykací léčby. Intervence bude provedena pomocí skupinového formátu a bude trvat 16 týdnů. Náhodné přiřazení bude probíhat na úrovni skupiny. Účastníci obdrží náhradní nikotinovou terapii a poradenství jako součást intervence na odvykání kouření a přestanou kouřit jako skupina v polovině léčby (9. týden). Hodnocení proběhnou na začátku studie, v den odvykání (9. týden), 1 měsíc po dni odvykání (13. týden), 2 měsíce po dni odvykání (17. týden) a 3 měsíce po dni odvykání (21. týden). Ke každé podmínce bude přiřazeno přibližně 30 účastníků (studie N=60).
Populace účastníků – jedinci s nadváhou nebo obezitou, kteří kouří cigarety
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- vykouřil/a ≥ 5 cigaret/den během posledního roku
- vlastní motivace přestat kouřit
- self-reported touha zabránit nebo minimalizovat nárůst hmotnosti během odvykání kouření
- schopnost porozumět informovanému souhlasu
- přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
Kritéria vyloučení:
- současné odvykání kouření nebo léčba/léky na hubnutí
- více než 1 den/týden užívání tabáku nebo nikotinu z jiných zdrojů než cigaret (jiné než každodenní užívání elektronických cigaret kromě hořlavých cigaret)
- ztráta hmotnosti o 20 liber nebo více za posledních 6 měsíců
- samostatně hlášená diagnóza nebo léčba poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců (s výjimkou udržovacích terapií)
- podpora nedávné symptomologie naznačující poruchu příjmu potravy, poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek, těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky
- samostatně nahlášená diagnóza nebo léčba nebo důkaz poruchy příjmu potravy nebo závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie nebo bipolární porucha)
- není stabilizován na psychotropních lécích
- současné užívání léků, o kterých je známo, že interagují s odvykáním kouření
- klinicky významný zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie samoregulace + velké změny (SR)
V tomto rameni budou přijaty strategie seberegulace + intervence velkých změn (SR) následované léčbou odvykání kouření
|
Prvních 8 týdnů (týdny 1-8) 16týdenního programu bude zahrnovat týdenní skupinová sezení zaměřená na výuku seberegulace a úsilí o snížení hmotnosti o 10 lb, aby se zabránilo očekávanému přírůstku hmotnosti po vysazení.
Účastníci se naučí základním seberegulačním dovednostem pro kontrolu své hmotnosti.
Za účelem vytvoření počátečního pufru pro hubnutí budou instruováni, aby sami sledovali svůj příjem, dostali denní cíl kalorií a naučili se strategie pro snížení kalorického příjmu.
Strukturovaná fyzická aktivita, jako je svižná chůze, bude také předepsána a monitorována.
Během léčby odvykání kouření (9.–16. týden) budou účastníci požádáni, aby i nadále používali seberegulační dovednosti pro sledování své hmotnosti a používali systém barevných zón (červená, žlutá, zelená), aby určili, jaký postup mají na základě zda došlo ke změnám hmotnosti.
Druhých 8 týdnů (9.–16. týden) 16týdenního programu bude zahrnovat týdenní skupinová poradenská sezení zaměřená na odvykání kouření.
Poskytovaná léčba odvykání kouření bude stejná v obou větvích studie.
Při přípravě na odvykání budou 3 týdny před odvykáním (6.–8. týden) poskytnuty pastilky pro substituční léčbu nikotinem.
Den skupinového ukončení se uskuteční v týdnu 9.
Během části léčby pro odvykání kouření (9.–16. týden) bude účastníkům poskytnuta kombinovaná nikotinová substituční terapie (náplasti + pastilky) a denní podpůrné textové zprávy.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdravému životnímu stylu (LE)
V této větvi bude provedena intervence výchovy ke zdravému životnímu stylu (LE), po níž bude následovat léčba odvykání kouření
|
Druhých 8 týdnů (9.–16. týden) 16týdenního programu bude zahrnovat týdenní skupinová poradenská sezení zaměřená na odvykání kouření.
Poskytovaná léčba odvykání kouření bude stejná v obou větvích studie.
Při přípravě na odvykání budou 3 týdny před odvykáním (6.–8. týden) poskytnuty pastilky pro substituční léčbu nikotinem.
Den skupinového ukončení se uskuteční v týdnu 9.
Během části léčby pro odvykání kouření (9.–16. týden) bude účastníkům poskytnuta kombinovaná nikotinová substituční terapie (náplasti + pastilky) a denní podpůrné textové zprávy.
Prvních 8 týdnů (1.–8. týden) 16týdenního programu bude zahrnovat týdenní skupinová sezení zaměřená na zdravý životní styl.
Poskytnuté informace budou zahrnovat vzdělávání o tom, proč dochází k nárůstu hmotnosti při odvykání kouření, zásady zdravého stravování (např. jednoduché versus složité sacharidy), pokyny pro fyzickou aktivitu a další témata související se zdravým životním stylem.
Účastníci se mohou rozhodnout, že budou využívat poskytované informace o zdravém životním stylu a vzdělávání, jak chtějí.
Účastníci nebudou požádáni, aby používali samoregulační strategie během žádné části 16týdenního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 7denní abstinencí bodové předložení od kouření
Časové okno: 2 měsíce po ukončení (konec léčby)
|
Počet účastníků s biochemicky ověřenou 7denní prevalencí abstinence od kouření
|
2 měsíce po ukončení (konec léčby)
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 2 měsíce po ukončení (konec léčby)
|
Tělesná hmotnost (LBS)
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 2 měsíce po ukončení (konec léčby)
|
|
Docházka léčby
Časové okno: Týdny léčby 1-10
|
Procento léčebných sezení, které se zúčastnilo do 10. týdne (jeden týden po ukončení), bude použito jako míra docházky k prokázání proveditelnosti a přijatelnosti
|
Týdny léčby 1-10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 7denní abstinencí bodové předložení od kouření
Časové okno: 1 měsíce po ukončení (konec léčby)
|
Počet účastníků s biochemicky ověřenou 7denní prevalencí abstinence od kouření
|
1 měsíce po ukončení (konec léčby)
|
|
Počet cigaret kouřených/den
Časové okno: 2 měsíce po ukončení (konec léčby)
|
Rozhovor s časovou osou následovat (TLFB) posoudí, že si každý den ukládáte cigarety, které se za posledních 28 dní shrnují za kusy cigaret
|
2 měsíce po ukončení (konec léčby)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou ≥ 50% snížení cigaret za den uzenou
Časové okno: 2 měsíce po ukončení (konec léčby)
|
Počet účastníků, pro které počet cigaret kouřených denně za posledních 7 dní snížil o ≥ 50%, v porovnání s počtem cigaret, které účastník kouřil denně na začátku.
|
2 měsíce po ukončení (konec léčby)
|
|
Trvání nejdelšího období abstinence od kouření
Časové okno: 2 měsíce po ukončení (konec léčby)
|
Rozhovor s časovou osou Follow Back (TLFB) posoudí, aby se každý den posoudila abstinenci kouření.
Nejdelší počet sousedních abstinence bude zaznamenán počínaje dnem ukončení.
|
2 měsíce po ukončení (konec léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soběstačnost pro ukončení kouření
Časové okno: 9. týden (ukončit den)
|
K porovnání základní linie s ukončením dne bude použit dotazník o kouření soběstačnosti.
Skóre se pohybuje od 12 do 60; Vyšší skóre naznačují lepší výsledek.
|
9. týden (ukončit den)
|
|
Udržení studie
Časové okno: 3 měsíce po ukončení (konec studie)
|
Pro stanovení uchování studie bude použito procento účastníků, kteří dokončili konečné hodnocení výsledků.
|
3 měsíce po ukončení (konec studie)
|
|
Self-účinnost pro správu hmotnosti po ukončení kouření
Časové okno: 9. týden (ukončit den)
|
K porovnání výchozího dne bude použita účinnost hmotnosti po ukončení měřítka.
Skóre se pohybuje od 6 do 60; Vyšší skóre naznačují lepší výsledek.
|
9. týden (ukončit den)
|
|
Zpoždění diskontování
Časové okno: 9. týden (ukončit den)
|
Dotazník o peněžní volbě bude použit k určení míry impulzivních možností osoby, když je požádán o výběr mezi hypotetickými částkami peněz.
Účastníci si vyberou mezi (hypotetickým) menším množstvím peněz, které jsou dnes k dispozici, nebo větší částky peněz dostupné po zpoždění.
Odpovědi v tomto dotazníku se používají k určení diskontní sazby osoby, symbolizované parametrem „K“, který se týká toho, jak strmě se zpoždění snižuje hodnotu odměny.
Vyšší hodnoty K označují větší impulzivitu (tj. Větší preferenci menších odměn dostupných okamžitě než větší odměny dostupné po zpoždění).
|
9. týden (ukončit den)
|
|
Skóre negativního vlivu
Časové okno: 9. týden (ukončit den)
|
Negativní vliv (tj. Negativní emoční stavy) bude hodnocen pomocí opatření nazvaného pozitivní a negativní afektivní rozvrh (PANAS).
Toto opatření se používá k odvození „skóre negativního vlivu“.
Toto skóre je součtem všech položek, které hodnotí negativní vliv.
Skóre negativního vlivu se může pohybovat od 10-50.
Vyšší skóre představují více negativního dopadu.
|
9. týden (ukončit den)
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 9. týden (ukončit den)
|
Spokojenost s léčbou během první poloviny léčby bude hodnocena prostřednictvím dotazníku, přičemž vyšší skóre (1-5) naznačuje větší spokojenost.
|
9. týden (ukončit den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1608001567
- K23DA045078 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .