Un intervento di modifica del comportamento sanitario multiplo per fumatori in sovrappeso e obesi
6 febbraio 2023 aggiornato da: Cara Murphy, Brown University
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità di un intervento che fornisca un intervento comportamentale di prevenzione dell'aumento di peso prima del trattamento per smettere di fumare in soggetti in sovrappeso o obesi che fumano sigarette.
Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale per quanto riguarda se prima di 8 settimane di trattamento per smettere di fumare con 8 settimane di strategie di autoregolazione + grandi cambiamenti per la prevenzione dell'aumento di peso (SR), rispetto a 8 settimane di stile di vita sano istruzione (LE), si tradurrà in una maggiore cessazione del fumo e in un ridotto aumento di peso.
Obiettivi secondari sono studiare gli effetti sull'autoefficacia per la gestione del peso e per smettere di fumare, l'affetto negativo e l'attualizzazione ritardata della ricompensa.
Metodi: gli individui con sovrappeso o obesità che fumano sigarette parteciperanno a un intervento di cambiamento del comportamento sanitario multiplo basato su gruppi di 16 settimane.
I gruppi saranno assegnati in modo casuale a ricevere 8 settimane di SR seguite da 8 settimane di trattamento per smettere di fumare o 8 settimane di LE seguite da 8 settimane di trattamento per smettere di fumare.
Il trattamento per smettere di fumare in entrambe le condizioni includerà consulenza e terapia combinata sostitutiva della nicotina (cerotto + pastiglie), con un giorno di cessazione alla settimana 9 dell'intervento di 16 settimane.
Le valutazioni avverranno al basale, il giorno della cessazione e 1, 2 e 3 mesi dopo.
Determinare la fattibilità di questa strategia in termini di effetti sia sul fumo che sul peso ha un grande significato per la salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi - Gli obiettivi specifici sono esaminare: (1) la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale dell'utilizzo di strategie di autoregolazione per la prevenzione dell'aumento di peso (SR), relative alla fornitura di educazione allo stile di vita sano (LE), prima della cessazione del fumo trattamento in uno studio pilota; (2) confrontare l'effetto delle strategie di autoregolazione per la prevenzione dell'aumento di peso (SR), relative alla fornitura di educazione allo stile di vita sano (LE), prima del trattamento per smettere di fumare, sui meccanismi ritenuti alla base dell'astinenza dal fumo. I meccanismi includono l'autoefficacia per la gestione del peso e per smettere di fumare, l'affetto negativo e lo sconto ritardato della ricompensa.
Metodologia - Verrà utilizzato uno studio randomizzato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale dell'utilizzo di strategie di autoregolazione per la prevenzione dell'aumento di peso prima del trattamento per la cessazione del fumo. I partecipanti idonei completeranno la valutazione di base e saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni. I partecipanti assegnati alla condizione SR riceveranno 8 settimane di strategie di autoregolazione + grandi cambiamenti per la prevenzione dell'aumento di peso, seguite da 8 settimane di trattamento per smettere di fumare. I partecipanti assegnati alla condizione LE riceveranno 8 settimane di educazione allo stile di vita sano, seguite da 8 settimane di trattamento per smettere di fumare. L'intervento verrà erogato utilizzando un formato di gruppo e durerà 16 settimane. L'assegnazione casuale avverrà a livello di gruppo. I partecipanti riceveranno terapia sostitutiva della nicotina e consulenza come parte dell'intervento per smettere di fumare e smetteranno di fumare come gruppo a metà del trattamento (settimana 9). Le valutazioni avverranno al basale, il giorno di cessazione (settimana 9), 1 mese dopo il giorno di cessazione (settimana 13), 2 mesi dopo il giorno di cessazione (settimana 17) e 3 mesi dopo il giorno di cessazione (settimana 21). Saranno assegnati circa 30 partecipanti a ciascuna condizione (studio N=60).
Popolazione partecipante - Individui in sovrappeso o obesi che fumano sigarette
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 25 kg/m2
- fumato ≥ 5 sigarette/giorno nell'ultimo anno
- motivazione autodichiarata a smettere di fumare
- desiderio auto-riferito di prevenire o minimizzare l'aumento di peso durante la cessazione del fumo
- capacità di comprendere il consenso informato
- accesso a uno smartphone o tablet
Criteri di esclusione:
- attuale cessazione del fumo o trattamento/farmaci per la perdita di peso
- più di 1 giorno/settimana di consumo di tabacco o nicotina da fonti diverse dalle sigarette (diverso dall'uso non quotidiano di sigarette elettroniche oltre alle sigarette combustibili)
- perdita di peso di 20 libbre o più negli ultimi 6 mesi
- diagnosi o trattamento auto-riferito per un disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi (ad eccezione delle terapie di mantenimento)
- approvando una sintomatologia recente suggestiva di un disturbo alimentare, un disturbo da uso di alcol o sostanze, depressione grave o ideazione suicidaria
- diagnosi o trattamento auto-riferito o evidenza di un disturbo alimentare o di un grave disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare)
- non stabilizzato con farmaci psicotropi
- uso corrente di farmaci noti per interagire con la cessazione del fumo
- condizione medica clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Strategie di autoregolamentazione + grandi cambiamenti (SR)
Questo braccio riceverà le strategie di autoregolazione + l'intervento di grandi cambiamenti (SR) seguito dal trattamento per smettere di fumare
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Le prime 8 settimane (settimane 1-8) del programma di 16 settimane includeranno sessioni di gruppo settimanali incentrate sull'insegnamento dell'autoregolazione e sugli sforzi per produrre una perdita di peso di 10 libbre per tamponare il previsto aumento di peso post-cessazione.
Ai partecipanti verranno insegnate le principali abilità di autoregolamentazione per controllare il proprio peso.
Al fine di produrre un tampone iniziale per la perdita di peso, verranno istruiti a monitorare autonomamente il loro apporto, dato un obiettivo calorico giornaliero e strategie insegnate per ridurre l'apporto calorico.
Saranno prescritte e automonitorate anche attività fisiche strutturate, come la camminata veloce.
Durante il trattamento per smettere di fumare (settimane 9-16), ai partecipanti verrà chiesto di continuare a utilizzare le capacità di autoregolazione per monitorare il proprio peso e di utilizzare un sistema di zone colorate (rosso, giallo, verde) per determinare quale corso d'azione seguire in base se si sono verificati cambiamenti di peso.
Le seconde 8 settimane (settimane 9-16) del programma di 16 settimane includeranno sessioni settimanali di consulenza di gruppo incentrate sulla cessazione del fumo.
Il trattamento per smettere di fumare fornito sarà lo stesso in entrambi i bracci dello studio.
In preparazione alla cessazione, verranno fornite pastiglie per la terapia sostitutiva della nicotina per 3 settimane prima della cessazione (settimane 6-8).
Un giorno di uscita di gruppo si verificherà la settimana 9.
Durante la parte del trattamento per smettere di fumare (settimane 9-16), ai partecipanti verrà fornita una terapia sostitutiva della nicotina combinata (cerotti + pastiglie) e messaggi di testo giornalieri di supporto.
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ACTIVE_COMPARATORE: Educazione allo stile di vita sano (LE)
Questo braccio riceverà l'intervento di educazione allo stile di vita sano (LE) seguito dal trattamento per smettere di fumare
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Le seconde 8 settimane (settimane 9-16) del programma di 16 settimane includeranno sessioni settimanali di consulenza di gruppo incentrate sulla cessazione del fumo.
Il trattamento per smettere di fumare fornito sarà lo stesso in entrambi i bracci dello studio.
In preparazione alla cessazione, verranno fornite pastiglie per la terapia sostitutiva della nicotina per 3 settimane prima della cessazione (settimane 6-8).
Un giorno di uscita di gruppo si verificherà la settimana 9.
Durante la parte del trattamento per smettere di fumare (settimane 9-16), ai partecipanti verrà fornita una terapia sostitutiva della nicotina combinata (cerotti + pastiglie) e messaggi di testo giornalieri di supporto.
Le prime 8 settimane (settimane 1-8) del programma di 16 settimane includeranno sessioni di gruppo settimanali incentrate sul vivere uno stile di vita sano.
Le informazioni fornite includeranno informazioni sul motivo per cui l'aumento di peso si verifica quando si smette di fumare, i principi di un'alimentazione sana (ad esempio, carboidrati semplici rispetto a quelli complessi), linee guida sull'attività fisica e altri argomenti relativi a uno stile di vita sano.
I partecipanti possono scegliere di utilizzare le informazioni e l'educazione sullo stile di vita sano fornite come preferiscono.
Ai partecipanti non verrà chiesto di utilizzare strategie di autoregolamentazione durante nessuna delle due parti del programma di 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la cessazione (fine del trattamento)
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astinenza dal fumo di 7 giorni con prevalenza biochimicamente verificata
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2 mesi dopo la cessazione (fine del trattamento)
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Cambio di peso
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 9 (giorno di cessazione) a 1, 2, 3 mesi dopo la cessazione
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peso corporeo (libbre)
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passare dal basale alla settimana 9 (giorno di cessazione) a 1, 2, 3 mesi dopo la cessazione
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Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1-10
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La percentuale di sessioni di trattamento frequentate fino alla settimana 10 (una settimana dopo la cessazione) verrà utilizzata come misura della partecipazione per dimostrare la fattibilità e l'accettabilità
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Settimane di trattamento 1-10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: settimana 9 (giorno di cessazione), 1, 2, 3 mesi dopo la cessazione
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astinenza dal fumo di 7 giorni con prevalenza biochimicamente verificata
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settimana 9 (giorno di cessazione), 1, 2, 3 mesi dopo la cessazione
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Numero di sigarette fumate/giorno
Lasso di tempo: settimana 9 (giorno di cessazione), 1, 2, 3 mesi dopo la cessazione
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L'intervista Timeline Follow Back (TLFB) valuterà il numero autodichiarato di sigarette fumate ogni giorno, sommato negli ultimi 28 giorni
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settimana 9 (giorno di cessazione), 1, 2, 3 mesi dopo la cessazione
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Raggiungimento di una riduzione ≥50% delle sigarette al giorno fumate
Lasso di tempo: settimana 9 (giorno di cessazione), 1, 2, 3 mesi dopo la cessazione
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Rispetto al basale, se il numero di sigarette fumate negli ultimi 28 giorni è diminuito di ≥50%
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settimana 9 (giorno di cessazione), 1, 2, 3 mesi dopo la cessazione
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Durata del periodo più lungo di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 1, 2, 3 mesi dopo la cessazione
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L'intervista Timeline Follow Back (TLFB) valuterà l'astinenza dal fumo dichiarata ogni giorno.
Il numero più lungo di giorni di astinenza contigui sarà registrato a partire dal giorno di cessazione.
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1, 2, 3 mesi dopo la cessazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: settimana 9 (giorno di uscita)
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Il questionario sull'autoefficacia del fumo verrà utilizzato per confrontare il basale con il giorno in cui si è smesso.
I punteggi vanno da 12 a 60; punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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settimana 9 (giorno di uscita)
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Autoefficacia per la gestione del peso dopo aver smesso di fumare
Lasso di tempo: settimana 9 (giorno di uscita)
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La scala peso-efficacia dopo aver smesso verrà utilizzata per confrontare il basale con il giorno in cui si è smesso.
I punteggi vanno da 6 a 60; punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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settimana 9 (giorno di uscita)
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Sconto ritardato
Lasso di tempo: settimana 9 (giorno di uscita)
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Il questionario sulla scelta monetaria verrà utilizzato per confrontare la linea di base con il giorno di cessazione.
Le risposte saranno utilizzate per calcolare il tasso di sconto (k) e la proporzione delle scelte di ricompensa immediata; valori più alti indicano più impulsività.
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settimana 9 (giorno di uscita)
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Influenza negativa
Lasso di tempo: settimana 9 (giorno di uscita)
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L'affetto negativo verrà valutato utilizzando una misura chiamata Programma affettivo positivo e negativo.
Verrà utilizzato per confrontare il basale con il giorno di cessazione; valori più alti indicano un effetto negativo più elevato.
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settimana 9 (giorno di uscita)
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: settimana 9 (giorno di uscita)
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La soddisfazione del trattamento durante la prima metà del trattamento sarà valutata tramite questionario, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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settimana 9 (giorno di uscita)
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Conservazione degli studi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la cessazione (fine dello studio)
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La percentuale di partecipanti che completano la valutazione del risultato finale verrà utilizzata per determinare la ritenzione dello studio.
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3 mesi dopo la cessazione (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608001567
- K23DA045078 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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