En intervensjon for flere helseatferdsendring for overvektige og overvektige røykere
25. april 2025 oppdatert av: Cara Murphy, Brown University
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en intervensjon som gir en adferdsmessig vektøkningsforebyggende intervensjon i forkant av røykesluttbehandling hos personer med overvekt eller fedme som røyker sigaretter.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarhet og akseptabilitet og innledende effekt med hensyn til om forutgående 8 uker med røykesluttbehandling med 8 uker med selvreguleringsstrategier + store endringer for forebygging av vektøkning (SR), sammenlignet med 8 uker med sunn livsstil utdanning (LE), vil gi større røykeslutt og redusert vektøkning.
Sekundære mål er å studere effekter på selveffektivitet for å håndtere vekt og for å slutte å røyke, negativ påvirkning og forsinket belønningsrabatt.
Metoder: Personer med overvekt eller fedme som røyker sigaretter vil delta i en 16-ukers gruppebasert multippel helseatferdsendring intervensjon.
Grupper vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten 8 uker med SR etterfulgt av 8 uker med røykesluttbehandling eller 8 uker med LE etterfulgt av 8 uker med røykesluttbehandling.
Røykeavvenningsbehandling ved begge tilstander vil inkludere rådgivning og kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (plaster + sugetabletter), med en sluttedag i uke 9 av 16-ukers intervensjon.
Vurderinger vil skje ved baseline, på sluttdagen og 1, 2 og 3 måneder senere.
Å bestemme levedyktigheten til denne strategien når det gjelder effekter på både røyking og vekt har stor betydning for folkehelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål - De spesifikke målene er å undersøke: (1) gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av å bruke selvreguleringsstrategier for forebygging av vektøkning (SR), i forhold til tilbudet om sunn livsstilsopplæring (LE), før røykeslutt behandling i en pilotstudie; (2) sammenligne effekten av selvreguleringsstrategier for forebygging av vektøkning (SR), i forhold til tilbud om sunn livsstilsopplæring (LE), før røykesluttbehandling, på mekanismer som antas å ligge til grunn for røykeavholdenhet. Mekanismer inkluderer selveffektivitet for å håndtere vekt og for å slutte å røyke, negativ påvirkning og forsinket belønningsrabatt.
Metodikk - En randomisert studie vil bli brukt for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den initiale effekten av å bruke selvreguleringsstrategier for vektøkningsforebygging før røykesluttbehandling. Kvalifiserte deltakere vil fullføre grunnlinjevurdering og bli tilfeldig tildelt en av to betingelser. Deltakere tildelt SR-tilstanden vil få 8 uker med selvreguleringsstrategier + store endringer for forebygging av vektøkning, etterfulgt av 8 uker med røykesluttbehandling. Deltakere tildelt LE-tilstanden vil motta 8 uker med sunn livsstilsopplæring, etterfulgt av 8 uker med røykesluttbehandling. Intervensjonen vil bli levert i et gruppebasert format og vil vare i 16 uker. Tilfeldig tildeling vil skje på gruppenivå. Deltakerne vil motta nikotinerstatningsterapi og rådgivning som en del av røykeavvenningsintervensjonen og vil slutte å røyke som gruppe halvveis i behandlingen (uke 9). Vurderinger vil skje ved baseline, på sluttedagen (uke 9), 1 måned etter sluttdagen (uke 13), 2 måneder etter sluttdagen (uke 17) og 3 måneder etter sluttdagen (uke 21). Omtrent 30 deltakere vil bli tildelt hver betingelse (studie N=60).
Deltakerpopulasjon - Personer med overvekt eller fedme som røyker sigaretter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- røykt ≥ 5 sigaretter/dag det siste året
- selvrapportert motivasjon for å slutte å røyke
- selvrapportert ønske om å forhindre eller minimere vektøkning under røykeslutt
- evne til å forstå informert samtykke
- tilgang til smarttelefon eller nettbrett
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røykeslutt eller vekttap behandling/medisinering
- mer enn 1 dag/uke bruk av tobakk eller nikotin fra andre kilder enn sigaretter (annet enn ikke-daglig bruk av e-sigaretter i tillegg til brennbare sigaretter)
- vekttap på 20 lbs eller mer i løpet av de siste 6 månedene
- selvrapportert diagnose eller behandling for en alkohol- eller rusforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene (med unntak av vedlikeholdsbehandlinger)
- støtter nyere symptomologi som tyder på en spiseforstyrrelse, en alkohol- eller rusforstyrrelse, alvorlig depresjon eller selvmordstanker
- selvrapportert diagnose eller behandling eller bevis på en spiseforstyrrelse eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse)
- ikke stabilisert på psykotrope medisiner
- nåværende bruk av medisiner som er kjent for å samhandle med røykeslutt
- klinisk signifikant medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvreguleringsstrategier + store endringer (SR)
Denne armen vil motta selvreguleringsstrategier + store endringer (SR) intervensjon etterfulgt av røykesluttbehandling
|
De første 8 ukene (uke 1-8) av det 16-ukers programmet vil inkludere ukentlige gruppeøkter med fokus på undervisning i selvregulering og innsats for å produsere et vekttap på 10 kg for å buffere mot forventet vektøkning etter opphør.
Deltakerne vil bli undervist i kjerne selvreguleringsferdigheter for å kontrollere vekten.
For å produsere en innledende vekttapbuffer, vil de bli bedt om å overvåke inntaket sitt selv, gitt et daglig kalorimål, og lære strategier for å redusere kaloriinntaket.
Strukturert fysisk aktivitet, som rask gange vil også bli foreskrevet og egenkontrollert.
Under røykeavvenningsbehandling (uke 9-16), vil deltakerne bli bedt om å fortsette å bruke selvreguleringsferdigheter for å overvåke vekten og bruke et fargesonesystem (rødt, gult, grønt) for å bestemme hvilken handling de skal følge basert på. på om det har skjedd endringer i vekt.
De andre 8 ukene (uke 9-16) av 16-ukers programmet vil inkludere ukentlige gruppeveiledningsøkter med fokus på røykeslutt.
Røykesluttbehandlingen som gis vil være den samme i begge deler av studien.
Som forberedelse til å slutte, vil det gis nikotinerstatningspastiller i 3 uker før slutt (uke 6-8).
En gruppesluttdag vil finne sted i uke 9.
I løpet av røykesluttdelen av behandlingen (uke 9-16) vil deltakerne få kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (plaster + sugetabletter) og daglig støttende tekstmeldinger.
|
|
Aktiv komparator: Opplæring i sunn livsstil (LE)
Denne armen vil motta intervensjonen for sunn livsstilsopplæring (LE) etterfulgt av røykesluttbehandling
|
De andre 8 ukene (uke 9-16) av 16-ukers programmet vil inkludere ukentlige gruppeveiledningsøkter med fokus på røykeslutt.
Røykesluttbehandlingen som gis vil være den samme i begge deler av studien.
Som forberedelse til å slutte, vil det gis nikotinerstatningspastiller i 3 uker før slutt (uke 6-8).
En gruppesluttdag vil finne sted i uke 9.
I løpet av røykesluttdelen av behandlingen (uke 9-16) vil deltakerne få kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (plaster + sugetabletter) og daglig støttende tekstmeldinger.
De første 8 ukene (uke 1-8) av det 16-ukers programmet vil inkludere ukentlige gruppeøkter med fokus på å leve en sunn livsstil.
Informasjon som gis vil inkludere opplæring om hvorfor vektøkning skjer mens du slutter å røyke, prinsipper for sunt kosthold (f.eks. enkle versus komplekse karbohydrater), retningslinjer for fysisk aktivitet og andre emner knyttet til å leve en sunn livsstil.
Deltakerne kan velge å bruke informasjonen og opplæringen om sunn livsstil som de vil.
Deltakerne vil ikke bli bedt om å bruke selvreguleringsstrategier under noen av delene av det 16-ukers programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 7-dagers punktforbedring avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 2 måneder etter kvit (slutt på behandlingen)
|
Antall deltakere med biokjemisk verdsatt 7-dagers preventens avholdenhet fra røyking
|
2 måneder etter kvit (slutt på behandlingen)
|
|
Vektendring
Tidsramme: Endring i vekt fra baseline til 2 måneder etter Quit (slutten av behandlingen)
|
Kroppsvekt (LBS)
|
Endring i vekt fra baseline til 2 måneder etter Quit (slutten av behandlingen)
|
|
Behandlingsdeltakelse
Tidsramme: Behandlingsuker 1-10
|
Prosentandelen av behandlingsøkter som er deltatt i uke 10 (en uke etter quit) vil bli brukt som et mål på oppmøte for å demonstrere gjennomførbarhet og akseptabilitet
|
Behandlingsuker 1-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 7-dagers punktforbedring avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 1 måned etter Quit (slutten av behandlingen)
|
Antall deltakere med biokjemisk verdsatt 7-dagers-punktforekomst avholdenhet fra røyking
|
1 måned etter Quit (slutten av behandlingen)
|
|
Antall sigaretter røkt/dag
Tidsramme: 2 måneder etter kvit (slutt på behandlingen)
|
Tidslinje Følg Back (TLFB) -intervju vil vurdere selvrapportert antall sigaretter som er røkt hver dag, summert de siste 28 dagene
|
2 måneder etter kvit (slutt på behandlingen)
|
|
Antall deltakere som oppnår ≥50% reduksjon i sigaretter per dag røkt
Tidsramme: 2 måneder etter kvit (slutt på behandlingen)
|
Antall deltakere som antall sigaretter røkt per dag de siste 7 dagene har sunket med ≥50%, i forhold til antall sigaretter som deltakeren røkte per dag ved baseline.
|
2 måneder etter kvit (slutt på behandlingen)
|
|
Varighet av den lengste perioden med avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 2 måneder etter kvit (slutt på behandlingen)
|
Tidslinje Follow Back (TLFB) -intervju vil vurdere selvrapportert røyking avholdenhet hver dag.
Det lengste antallet sammenhengende avholdenhetsdager vil bli registrert fra og med avsluttet dag.
|
2 måneder etter kvit (slutt på behandlingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egeneffektivitet for å slutte å røyke
Tidsramme: Uke 9 (avslutt dag)
|
Røykende spørreskjema for egeneffektivitet vil bli brukt til å sammenligne grunnlinjen for å slutte med dagen.
Poengene varierer fra 12 til 60; Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Uke 9 (avslutt dag)
|
|
Studieoppbevaring
Tidsramme: 3 måneder etter quit (slutten av studien)
|
Andelen deltakere som fullfører den endelige utfallsvurderingen, vil bli brukt til å bestemme studieoppbevaring.
|
3 måneder etter quit (slutten av studien)
|
|
Egeneffektivitet for vektstyring etter å ha avsluttet røyking
Tidsramme: Uke 9 (avslutt dag)
|
Vektffektiviteten etter å ha avsluttet skalaen vil bli brukt til å sammenligne grunnlinjen for å slutte med dagen.
Poengene varierer fra 6 til 60; Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Uke 9 (avslutt dag)
|
|
Forsink diskontering
Tidsramme: Uke 9 (avslutt dag)
|
Spørreskjemaet om økonomisk valg vil bli brukt til å bestemme en persons frekvens av impulsive valg når de blir bedt om å velge mellom hypotetiske mengder penger.
Deltakerne vil velge mellom (hypotetiske) mindre mengder penger som er tilgjengelige i dag eller større mengder penger tilgjengelig etter en forsinkelse.
Svar på dette spørreskjemaet brukes til å bestemme en persons diskonteringsrente, symbolisert med parameteren "k", som refererer til hvordan bratt forsinkelse reduserer verdien av en belønning.
Høyere K -verdier indikerer større impulsivitet (dvs. en større preferanse for mindre belønninger tilgjengelig umiddelbart enn større belønninger tilgjengelig etter en forsinkelse).
|
Uke 9 (avslutt dag)
|
|
Negativ påvirkningspoeng
Tidsramme: Uke 9 (avslutt dag)
|
Negativ påvirkning (dvs. negative emosjonelle tilstander) vil bli vurdert ved å bruke et mål som kalles den positive og negative affektive planen (PANAS).
Dette tiltaket brukes til å utlede en "negativ påvirkningsscore."
Denne poengsummen er summen av alle elementene som vurderer negativ påvirkning.
Den negative påvirkningsscore kan variere fra 10-50.
Høyere score representerer mer negativ påvirkning.
|
Uke 9 (avslutt dag)
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Uke 9 (avslutt dag)
|
Behandlingstilfredshet i løpet av første halvdel av behandlingen vil bli vurdert via et spørreskjema, med høyere score (1-5) som indikerer større tilfredshet.
|
Uke 9 (avslutt dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1608001567
- K23DA045078 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .