Monipuolinen terveyskäyttäytymisen muutosinterventio ylipainoisille ja liikalihaville tupakoiville
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cara Murphy, Brown University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sellaisen toimenpiteen teho, hyväksyttävyys ja toteutettavuus, joka tarjoaa käyttäytymiseen liittyvän painonnousua ehkäisevän toimenpiteen ennen tupakoinnin lopettamishoitoa ylipainoisilla tai liikalihavilla henkilöillä, jotka polttavat savukkeita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä alkutehokkuus sen suhteen, onko edellistä 8 viikkoa tupakoinnin lopettamisesta 8 viikon itsesäätelystrategioilla + suurilla muutoksilla painonnousun ehkäisyssä verrattuna 8 viikon terveellisiin elämäntapoihin. koulutus (LE), johtaa tupakoinnin lopettamiseen ja painonnousun vähenemiseen.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia vaikutuksia itsetehokkuuteen painonhallinnassa ja tupakoinnin lopettamisessa, negatiivisia vaikutuksia ja viivästynyttä palkkion alentamista.
Menetelmät: Tupakkaa polttavat ylipainoiset tai liikalihavat osallistuvat 16 viikon ryhmäpohjaiseen useisiin terveyskäyttäytymisen muutosinterventioihin.
Ryhmät jaetaan satunnaisesti saamaan joko 8 viikon SR-hoitoa, jota seuraa 8 viikon tupakoinnin lopettamishoito tai 8 viikon LE, jota seuraa 8 viikon tupakoinnin lopettamishoito.
Tupakoinnin vieroitushoitoon molemmissa sairauksissa sisältyy neuvonta ja yhdistelmä nikotiinikorvaushoitoa (laastari + pastillit), jolloin lopetuspäivä on 16 viikon toimenpiteen viikolla 9.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, lopetuspäivänä ja 1, 2 ja 3 kuukautta myöhemmin.
Tämän strategian toteuttamiskelpoisuuden määrittämisellä sekä tupakointiin että painoon kohdistuvien vaikutusten kannalta on suuri merkitys kansanterveydelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet - Erityistavoitteet ovat: (1) itsesääntelystrategioiden käytön toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alkuperäinen tehokkuus painonnousun ehkäisyyn (SR) suhteessa terveellisten elämäntapojen koulutukseen (LE) ennen tupakoinnin lopettamista. hoito pilottitutkimuksessa; (2) vertaa itsesäätelystrategioiden vaikutusta painonnousun ehkäisyyn (SR) suhteessa terveellisten elämäntapojen koulutukseen (LE) ennen tupakoinnin vieroitushoitoa mekanismeihin, joiden uskotaan olevan tupakoinnin lopettamisen taustalla. Mekanismeja ovat itsetehokkuus painonhallinnassa ja tupakoinnin lopettamisessa, negatiivinen vaikutus ja viivästetty palkkion alennukset.
Metodologia - Satunnaistettua koetta testataan painonnousun ehkäisyssä käytettävän itsesäätelystrategioiden toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alkuperäisen tehokkuuden suorittamiseksi ennen tupakoinnin lopettamista. Tukikelpoiset osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja heidät määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta ehdosta. Osallistujat, jotka on määrätty SR-tilaan, saavat 8 viikon itsesäätelystrategioita + suuria muutoksia painonnousun ehkäisemiseksi, minkä jälkeen seuraa 8 viikon tupakoinnin lopettamishoito. LE-tilaan määritetyt osallistujat saavat 8 viikkoa terveellisten elämäntapojen koulutusta, jota seuraa 8 viikon tupakoinnin lopettamishoito. Interventio toteutetaan ryhmäpohjaisessa muodossa ja kestää 16 viikkoa. Satunnainen jakaminen tapahtuu ryhmätasolla. Osallistujat saavat nikotiinikorvaushoitoa ja neuvontaa osana tupakoinnin lopettamista ja lopettavat tupakoinnin ryhmänä hoidon puolivälissä (viikko 9). Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, lopetuspäivänä (viikko 9), 1 kuukausi lopetuspäivän jälkeen (viikko 13), 2 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (viikko 17) ja 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (viikko 21). Noin 30 osallistujaa määrätään kuhunkin tilaan (tutkimus N = 60).
Osallistujapopulaatio – Tupakkaa polttavat ylipainoiset tai lihavat henkilöt
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- polttanut ≥ 5 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana
- itse ilmoittama motivaatio lopettaa tupakointi
- itse ilmoittama halu estää tai minimoida painonnousu tupakoinnin lopettamisen aikana
- kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumus
- pääsy älypuhelimeen tai tablettiin
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tupakoinnin lopettamisen tai painonpudotuksen hoito/lääkitys
- yli 1 päivä/viikko muista lähteistä kuin savukkeista peräisin olevan tupakan tai nikotiinin käyttö (muu kuin sähkösavukkeiden ei-päivittäinen käyttö palavien savukkeiden lisäksi)
- painonpudotus 20 paunaa tai enemmän viimeisen 6 kuukauden aikana
- itse ilmoittama alkoholi- tai päihdehäiriön diagnoosi tai hoito viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ylläpitohoitoja)
- hyväksyä viimeaikaiset oireet, jotka viittaavat syömishäiriöön, alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriöön, vakavaan masennukseen tai itsemurha-ajatuksiin
- itse ilmoittama diagnoosi tai hoito tai näyttö syömishäiriöstä tai vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- ei ole stabiloitunut psykotrooppisilla lääkkeillä
- tupakoinnin lopettamiseen liittyvien lääkkeiden nykyinen käyttö
- kliinisesti merkittävä sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Itsesääntelystrategiat + suuret muutokset (SR)
Tämä käsi saa itsesäätelystrategioita + suuria muutoksia (SR) -interventio, jota seuraa tupakoinnin lopettamishoito
|
Ensimmäiset 8 viikkoa (viikot 1-8) 16 viikon ohjelmasta sisältävät viikoittaisia ryhmäistuntoja, jotka keskittyvät itsesääntelyn opettamiseen ja pyrkimyksiin saada aikaan 10 kilon painonpudotus puskurin lopettamisen jälkeistä painonnousua vastaan.
Osallistujille opetetaan painonhallinnan itsesäätelytaidot.
Alkupainonpudotuspuskurin tuottamiseksi heitä opastetaan itse valvomaan saantiaan, antamaan päivittäinen kaloritavoite ja opetettu strategioita kalorien saannin vähentämiseksi.
Strukturoitu fyysinen aktiivisuus, kuten reipas kävely, myös määrätään ja sitä seurataan.
Tupakoinnin lopettamishoidon aikana (viikot 9-16) osallistujia pyydetään jatkamaan itsesäätelytaitojen käyttöä painonsa seuraamiseksi ja käyttämään värivyöhykejärjestelmää (punainen, keltainen, vihreä) määrittääkseen, mitä toimia seurataan. onko painossa tapahtunut muutoksia.
16 viikon ohjelman toiset 8 viikkoa (viikot 9-16) sisältävät viikoittaisia tupakoinnin lopettamiseen keskittyviä ryhmäneuvontaa.
Tupakoinnin vieroitushoito on sama molemmissa tutkimuksen osissa.
Lopettamista valmisteltaessa annetaan nikotiinikorvaushoitotabletteja 3 viikkoa ennen lopettamista (viikot 6-8).
Ryhmäpoistumispäivä järjestetään viikolla 9.
Tupakoinnin lopettamisjakson aikana (viikot 9-16) osallistujille tarjotaan yhdistelmä nikotiinikorvaushoitoa (laastarit + imeskelytabletit) ja päivittäisiä tukevia tekstiviestejä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveellisten elämäntapojen koulutus (LE)
Tämä käsi saa terveellisen elämäntavan kasvatuksen (LE) -toimenpiteen, jota seuraa tupakoinnin lopettamishoito
|
16 viikon ohjelman toiset 8 viikkoa (viikot 9-16) sisältävät viikoittaisia tupakoinnin lopettamiseen keskittyviä ryhmäneuvontaa.
Tupakoinnin vieroitushoito on sama molemmissa tutkimuksen osissa.
Lopettamista valmisteltaessa annetaan nikotiinikorvaushoitotabletteja 3 viikkoa ennen lopettamista (viikot 6-8).
Ryhmäpoistumispäivä järjestetään viikolla 9.
Tupakoinnin lopettamisjakson aikana (viikot 9-16) osallistujille tarjotaan yhdistelmä nikotiinikorvaushoitoa (laastarit + imeskelytabletit) ja päivittäisiä tukevia tekstiviestejä.
Ensimmäiset 8 viikkoa (viikot 1-8) 16 viikon ohjelmasta sisältävät viikoittaisia ryhmätunteja, jotka keskittyvät terveelliseen elämäntapaan.
Tiedot sisältävät koulutusta siitä, miksi paino nousee tupakoinnin lopettamisen aikana, terveellisen ruokailun periaatteet (esim. yksinkertaiset ja monimutkaiset hiilihydraatit), fyysisen aktiivisuuden ohjeita ja muita terveellisiin elämäntapoihin liittyviä aiheita.
Osallistujat voivat halutessaan käyttää tarjottua terveellisten elämäntapojen tietoa ja koulutusta.
Osallistujia ei pyydetä käyttämään itsesääntelystrategioita kummankaan 16 viikon ohjelman aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista pidättäytymiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta lopettamisen jälkeen (hoidon päättyminen)
|
biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista
|
2 kuukautta lopettamisen jälkeen (hoidon päättyminen)
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 (lopetuspäivä) 1, 2, 3 kuukauteen lopettamisen jälkeen
|
ruumiinpaino (lbs)
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 (lopetuspäivä) 1, 2, 3 kuukauteen lopettamisen jälkeen
|
|
Hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1-10
|
Viikolle 10 (yksi viikko lopettamisen jälkeen) osallistuneiden hoitoistuntojen prosenttiosuutta käytetään osallistumismittana toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden osoittamiseksi.
|
Hoitoviikot 1-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista pidättäytymiseen
Aikaikkuna: viikko 9 (loppupäivä), 1, 2, 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista
|
viikko 9 (loppupäivä), 1, 2, 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
|
Poltettujen savukkeiden määrä/päivä
Aikaikkuna: viikko 9 (loppupäivä), 1, 2, 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Aikajana Follow Back (TLFB) -haastattelussa arvioidaan päivittäin poltettujen savukkeiden lukumäärää, joka on laskettu yhteen viimeisten 28 päivän ajalta
|
viikko 9 (loppupäivä), 1, 2, 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
|
Savukkeiden vähennys ≥50 % poltettua päivää kohden
Aikaikkuna: viikko 9 (loppupäivä), 1, 2, 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Onko viimeisten 28 päivän aikana poltettujen savukkeiden määrä vähentynyt ≥50 % verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikko 9 (loppupäivä), 1, 2, 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
|
Pisimmän tupakoinnin pidättymisajan kesto
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Aikajana Follow Back (TLFB) -haastattelussa arvioidaan itse ilmoittamaa tupakoinnin pidättäytymistä joka päivä.
Pisin peräkkäisten raittiuspäivien määrä kirjataan lopetuspäivästä alkaen.
|
1, 2, 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus tupakoinnin lopettamisessa
Aikaikkuna: viikko 9 (loppupäivä)
|
Tupakoinnin itsetehokkuuskyselyä käytetään vertaamaan lähtötasoa lopettamispäivään.
Pisteet vaihtelevat 12-60; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
viikko 9 (loppupäivä)
|
|
Itsetehokkuus painonhallinnassa tupakoinnin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikko 9 (loppupäivä)
|
Painon tehokkuus lopettamisen jälkeen -asteikkoa käytetään vertaamaan lähtötasoa lopetuspäivään.
Pisteet vaihtelevat välillä 6-60; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
viikko 9 (loppupäivä)
|
|
Viive alennus
Aikaikkuna: viikko 9 (loppupäivä)
|
Monetary Choice Questionnaire -kyselylomaketta käytetään lähtötilanteen vertailuun lopetuspäivään.
Vastauksia käytetään laskettaessa diskonttokorkoa (k) ja välittömien palkkioiden osuutta; korkeammat arvot osoittavat enemmän impulsiivisuutta.
|
viikko 9 (loppupäivä)
|
|
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: viikko 9 (loppupäivä)
|
Negatiivinen vaikutus arvioidaan käyttämällä Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua.
Sitä käytetään lähtötilanteen vertaamiseen lopetuspäivään; korkeammat arvot osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
|
viikko 9 (loppupäivä)
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: viikko 9 (loppupäivä)
|
Hoitotyytyväisyys hoidon ensimmäisen puoliskon aikana arvioidaan kyselylomakkeella, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
viikko 9 (loppupäivä)
|
|
Opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopettamisen jälkeen (opintojen päättyminen)
|
Lopputulosarvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutta käytetään opinnoissa pysymisen määrittämisessä.
|
3 kuukautta lopettamisen jälkeen (opintojen päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608001567
- K23DA045078 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .