Monipuolinen terveyskäyttäytymisen muutosinterventio ylipainoisille ja liikalihaville tupakoiville
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cara Murphy, Brown University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sellaisen toimenpiteen teho, hyväksyttävyys ja toteutettavuus, joka tarjoaa käyttäytymiseen liittyvän painonnousua ehkäisevän toimenpiteen ennen tupakoinnin lopettamishoitoa ylipainoisilla tai liikalihavilla henkilöillä, jotka polttavat savukkeita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä alkutehokkuus sen suhteen, onko edellistä 8 viikkoa tupakoinnin lopettamisesta 8 viikon itsesäätelystrategioilla + suurilla muutoksilla painonnousun ehkäisyssä verrattuna 8 viikon terveellisiin elämäntapoihin. koulutus (LE), johtaa tupakoinnin lopettamiseen ja painonnousun vähenemiseen.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia vaikutuksia itsetehokkuuteen painonhallinnassa ja tupakoinnin lopettamisessa, negatiivisia vaikutuksia ja viivästynyttä palkkion alentamista.
Menetelmät: Tupakkaa polttavat ylipainoiset tai liikalihavat osallistuvat 16 viikon ryhmäpohjaiseen useisiin terveyskäyttäytymisen muutosinterventioihin.
Ryhmät jaetaan satunnaisesti saamaan joko 8 viikon SR-hoitoa, jota seuraa 8 viikon tupakoinnin lopettamishoito tai 8 viikon LE, jota seuraa 8 viikon tupakoinnin lopettamishoito.
Tupakoinnin vieroitushoitoon molemmissa sairauksissa sisältyy neuvonta ja yhdistelmä nikotiinikorvaushoitoa (laastari + pastillit), jolloin lopetuspäivä on 16 viikon toimenpiteen viikolla 9.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, lopetuspäivänä ja 1, 2 ja 3 kuukautta myöhemmin.
Tämän strategian toteuttamiskelpoisuuden määrittämisellä sekä tupakointiin että painoon kohdistuvien vaikutusten kannalta on suuri merkitys kansanterveydelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet - Erityistavoitteet ovat: (1) itsesääntelystrategioiden käytön toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alkuperäinen tehokkuus painonnousun ehkäisyyn (SR) suhteessa terveellisten elämäntapojen koulutukseen (LE) ennen tupakoinnin lopettamista. hoito pilottitutkimuksessa; (2) vertaa itsesäätelystrategioiden vaikutusta painonnousun ehkäisyyn (SR) suhteessa terveellisten elämäntapojen koulutukseen (LE) ennen tupakoinnin vieroitushoitoa mekanismeihin, joiden uskotaan olevan tupakoinnin lopettamisen taustalla. Mekanismeja ovat itsetehokkuus painonhallinnassa ja tupakoinnin lopettamisessa, negatiivinen vaikutus ja viivästetty palkkion alennukset.
Metodologia - Satunnaistettua koetta testataan painonnousun ehkäisyssä käytettävän itsesäätelystrategioiden toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alkuperäisen tehokkuuden suorittamiseksi ennen tupakoinnin lopettamista. Tukikelpoiset osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja heidät määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta ehdosta. Osallistujat, jotka on määrätty SR-tilaan, saavat 8 viikon itsesäätelystrategioita + suuria muutoksia painonnousun ehkäisemiseksi, minkä jälkeen seuraa 8 viikon tupakoinnin lopettamishoito. LE-tilaan määritetyt osallistujat saavat 8 viikkoa terveellisten elämäntapojen koulutusta, jota seuraa 8 viikon tupakoinnin lopettamishoito. Interventio toteutetaan ryhmäpohjaisessa muodossa ja kestää 16 viikkoa. Satunnainen jakaminen tapahtuu ryhmätasolla. Osallistujat saavat nikotiinikorvaushoitoa ja neuvontaa osana tupakoinnin lopettamista ja lopettavat tupakoinnin ryhmänä hoidon puolivälissä (viikko 9). Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, lopetuspäivänä (viikko 9), 1 kuukausi lopetuspäivän jälkeen (viikko 13), 2 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (viikko 17) ja 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen (viikko 21). Noin 30 osallistujaa määrätään kuhunkin tilaan (tutkimus N = 60).
Osallistujapopulaatio – Tupakkaa polttavat ylipainoiset tai lihavat henkilöt
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- polttanut ≥ 5 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana
- itse ilmoittama motivaatio lopettaa tupakointi
- itse ilmoittama halu estää tai minimoida painonnousu tupakoinnin lopettamisen aikana
- kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumus
- pääsy älypuhelimeen tai tablettiin
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tupakoinnin lopettamisen tai painonpudotuksen hoito/lääkitys
- yli 1 päivä/viikko muista lähteistä kuin savukkeista peräisin olevan tupakan tai nikotiinin käyttö (muu kuin sähkösavukkeiden ei-päivittäinen käyttö palavien savukkeiden lisäksi)
- painonpudotus 20 paunaa tai enemmän viimeisen 6 kuukauden aikana
- itse ilmoittama alkoholi- tai päihdehäiriön diagnoosi tai hoito viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ylläpitohoitoja)
- hyväksyä viimeaikaiset oireet, jotka viittaavat syömishäiriöön, alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriöön, vakavaan masennukseen tai itsemurha-ajatuksiin
- itse ilmoittama diagnoosi tai hoito tai näyttö syömishäiriöstä tai vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- ei ole stabiloitunut psykotrooppisilla lääkkeillä
- tupakoinnin lopettamiseen liittyvien lääkkeiden nykyinen käyttö
- kliinisesti merkittävä sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsesääntelystrategiat + suuret muutokset (SR)
Tämä käsi saa itsesäätelystrategioita + suuria muutoksia (SR) -interventio, jota seuraa tupakoinnin lopettamishoito
|
Ensimmäiset 8 viikkoa (viikot 1-8) 16 viikon ohjelmasta sisältävät viikoittaisia ryhmäistuntoja, jotka keskittyvät itsesääntelyn opettamiseen ja pyrkimyksiin saada aikaan 10 kilon painonpudotus puskurin lopettamisen jälkeistä painonnousua vastaan.
Osallistujille opetetaan painonhallinnan itsesäätelytaidot.
Alkupainonpudotuspuskurin tuottamiseksi heitä opastetaan itse valvomaan saantiaan, antamaan päivittäinen kaloritavoite ja opetettu strategioita kalorien saannin vähentämiseksi.
Strukturoitu fyysinen aktiivisuus, kuten reipas kävely, myös määrätään ja sitä seurataan.
Tupakoinnin lopettamishoidon aikana (viikot 9-16) osallistujia pyydetään jatkamaan itsesäätelytaitojen käyttöä painonsa seuraamiseksi ja käyttämään värivyöhykejärjestelmää (punainen, keltainen, vihreä) määrittääkseen, mitä toimia seurataan. onko painossa tapahtunut muutoksia.
16 viikon ohjelman toiset 8 viikkoa (viikot 9-16) sisältävät viikoittaisia tupakoinnin lopettamiseen keskittyviä ryhmäneuvontaa.
Tupakoinnin vieroitushoito on sama molemmissa tutkimuksen osissa.
Lopettamista valmisteltaessa annetaan nikotiinikorvaushoitotabletteja 3 viikkoa ennen lopettamista (viikot 6-8).
Ryhmäpoistumispäivä järjestetään viikolla 9.
Tupakoinnin lopettamisjakson aikana (viikot 9-16) osallistujille tarjotaan yhdistelmä nikotiinikorvaushoitoa (laastarit + imeskelytabletit) ja päivittäisiä tukevia tekstiviestejä.
|
|
Active Comparator: Terveellisten elämäntapojen koulutus (LE)
Tämä käsi saa terveellisen elämäntavan kasvatuksen (LE) -toimenpiteen, jota seuraa tupakoinnin lopettamishoito
|
16 viikon ohjelman toiset 8 viikkoa (viikot 9-16) sisältävät viikoittaisia tupakoinnin lopettamiseen keskittyviä ryhmäneuvontaa.
Tupakoinnin vieroitushoito on sama molemmissa tutkimuksen osissa.
Lopettamista valmisteltaessa annetaan nikotiinikorvaushoitotabletteja 3 viikkoa ennen lopettamista (viikot 6-8).
Ryhmäpoistumispäivä järjestetään viikolla 9.
Tupakoinnin lopettamisjakson aikana (viikot 9-16) osallistujille tarjotaan yhdistelmä nikotiinikorvaushoitoa (laastarit + imeskelytabletit) ja päivittäisiä tukevia tekstiviestejä.
Ensimmäiset 8 viikkoa (viikot 1-8) 16 viikon ohjelmasta sisältävät viikoittaisia ryhmätunteja, jotka keskittyvät terveelliseen elämäntapaan.
Tiedot sisältävät koulutusta siitä, miksi paino nousee tupakoinnin lopettamisen aikana, terveellisen ruokailun periaatteet (esim. yksinkertaiset ja monimutkaiset hiilihydraatit), fyysisen aktiivisuuden ohjeita ja muita terveellisiin elämäntapoihin liittyviä aiheita.
Osallistujat voivat halutessaan käyttää tarjottua terveellisten elämäntapojen tietoa ja koulutusta.
Osallistujia ei pyydetä käyttämään itsesääntelystrategioita kummankaan 16 viikon ohjelman aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemän päivän pisteen edeltävän pidättäytyminen tupakoinnista osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta jälkikäteen (hoidon loppu)
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys pidättäytyminen tupakoinnista
|
2 kuukautta jälkikäteen (hoidon loppu)
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: painon muutos lähtötasosta 2 kuukauteen jälkikäteen (hoidon loppu)
|
ruumiinpaino (lbs)
|
painon muutos lähtötasosta 2 kuukauteen jälkikäteen (hoidon loppu)
|
|
Hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1-10
|
Viikon 10 (yksi viikko jälkikäteen) osallistuvien hoitoistuntojen prosenttiosuutta käytetään osallistumismittana, joka osoittaa toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden
|
Hoitoviikot 1-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemän päivän pisteen edeltävän pidättäytyminen tupakoinnista osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukautta jälkikäteen (hoidon loppu)
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys tupakoinnista
|
1 kuukautta jälkikäteen (hoidon loppu)
|
|
Savustettujen savukkeiden lukumäärä/päivä
Aikaikkuna: 2 kuukautta jälkikäteen (hoidon loppu)
|
Aikajanan seuranta (TLFB) -haastattelu arvioidaan itse ilmoitettujen savukkeiden määrän päivittäin, tiivistettynä viimeisen 28 päivän aikana
|
2 kuukautta jälkikäteen (hoidon loppu)
|
|
Savukkeiden väheneminen päivässä saatujen osallistujien lukumäärä savustettu
Aikaikkuna: 2 kuukautta jälkikäteen (hoidon loppu)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille päivässä savustettujen savukkeiden lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana on vähentynyt ≥50%, suhteessa savukkeiden lukumäärään, jonka osallistuja poltti päivässä lähtötilanteessa.
|
2 kuukautta jälkikäteen (hoidon loppu)
|
|
Tupakoinnin pisin pidättäytymisajan kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta jälkikäteen (hoidon loppu)
|
Aikajanan seuranta (TLFB) -haastattelu arvioi itseraportoidun tupakoinnin pidättäytymisen joka päivä.
Pisin lukumäärä vierekkäisiä pidättäytymispäiviä tallennetaan aloittaen lopetuspäivästä.
|
2 kuukautta jälkikäteen (hoidon loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus tupakoinnin lopettamiseksi
Aikaikkuna: Viikko 9 (lopeta päivä)
|
Tupakoinnin itsetehokkuuskyselyä käytetään vertaamaan lähtötasoa päivästä.
Pisteet vaihtelevat välillä 12 - 60; Korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Viikko 9 (lopeta päivä)
|
|
Tutkimuksen pidätys
Aikaikkuna: 3 kuukautta jälkikäteen (tutkimuksen loppu)
|
Tutkimuksen pidättämisen määrittämiseen käytetään lopputuloksen arviointia suorittavien osallistujien prosenttiosuutta.
|
3 kuukautta jälkikäteen (tutkimuksen loppu)
|
|
Painonhallinnan itsetehokkuus tupakoinnin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 9 (lopeta päivä)
|
Painotehokkuutta lopetusasteikon jälkeen käytetään vertaamaan lähtöviivaa päivästä.
Pisteet ovat välillä 6 - 60; Korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Viikko 9 (lopeta päivä)
|
|
Viivästymisalustaminen
Aikaikkuna: Viikko 9 (lopeta päivä)
|
Rahavalintakyselyä käytetään henkilön impulsiivisten valintojen määrittämiseen, kun heitä pyydetään valitsemaan hypoteettisten rahasummien välillä.
Osallistujat valitsevat (hypoteettiset) pienempien rahasummien välillä, jotka ovat saatavilla tänään tai suurempia rahaa käytettävissä olevia rahaa viivästymisen jälkeen.
Tämän kyselylomakkeen vastauksia käytetään henkilön diskonttokoron määrittämiseen, jota symboloi parametri "K", joka viittaa siihen, kuinka jyrkästi viivästyminen vähentää palkinnon arvoa.
Korkeammat K -arvot osoittavat suuremman impulsiivisuuden (ts. Suurempi mieltymys pienemmille palkkioille, jotka ovat saatavilla välittömästi kuin suuremmat palkkiot viiveen jälkeen).
|
Viikko 9 (lopeta päivä)
|
|
Negatiivinen vaikutuspiste
Aikaikkuna: Viikko 9 (lopeta päivä)
|
Negatiiviset vaikutukset (ts. Negatiiviset tunnetilat) arvioidaan käyttämällä mittaa, jota kutsutaan positiiviseksi ja negatiiviseksi afektiiviseksi aikatauluksi (PANA).
Tätä toimenpidettä käytetään "negatiivisen vaikutuksen pistemäärän" saamiseksi.
Tämä pistemäärä on kaikkien kielteisten vaikutusten arviointien summa.
Negatiivinen vaikutuspiste voi vaihdella välillä 10-50.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän negatiivisia vaikutuksia.
|
Viikko 9 (lopeta päivä)
|
|
Hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 9 (lopeta päivä)
|
Hoidon tyytyväisyys hoidon ensimmäisellä puoliskolla arvioidaan kyselylomakkeen kautta, ja korkeammat pisteet (1-5) osoittaa suuremman tyytyväisyyden.
|
Viikko 9 (lopeta päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608001567
- K23DA045078 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .