Множественное вмешательство по изменению поведения в отношении здоровья для курильщиков с избыточным весом и ожирением
25 апреля 2025 г. обновлено: Cara Murphy, Brown University
Целью данного исследования является определение эффективности, приемлемости и осуществимости вмешательства, которое обеспечивает поведенческое вмешательство по предотвращению увеличения веса до лечения отказа от курения у лиц с избыточным весом или ожирением, которые курят сигареты.
Основная цель этого исследования — определить выполнимость, приемлемость и первоначальную эффективность в отношении предшествующих 8 недель лечения отказа от курения с 8 неделями стратегий саморегуляции + большие изменения для предотвращения увеличения веса (SR) по сравнению с 8 неделями здорового образа жизни. образование (LE), приведет к большему прекращению курения и снижению веса.
Второстепенные цели заключаются в изучении влияния на самоэффективность управления весом и отказа от курения, негативного аффекта и дисконтирования отсроченного вознаграждения.
Методы. Лица с избыточным весом или ожирением, курящие сигареты, примут участие в 16-недельном групповом вмешательстве, направленном на множественное изменение поведения в отношении здоровья.
Группы будут случайным образом распределены для получения либо 8 недель SR, а затем 8 недель лечения отказа от курения, либо 8 недель LE, а затем 8 недель лечения отказа от курения.
Лечение отказа от курения в обоих случаях будет включать консультирование и комбинированную никотинзаместительную терапию (пластырь + леденцы) с днем отказа от курения на 9 неделе 16-недельного вмешательства.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, в день отказа от курения и через 1, 2 и 3 месяца спустя.
Определение жизнеспособности этой стратегии с точки зрения воздействия как на курение, так и на вес имеет большое значение для общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели. Конкретные цели заключаются в изучении: (1) осуществимости, приемлемости и начальной эффективности использования стратегий саморегуляции для предотвращения увеличения веса (SR) по сравнению с обеспечением обучения здоровому образу жизни (LE) до отказа от курения. лечение в экспериментальном исследовании; (2) сравнить влияние стратегий саморегуляции для предотвращения увеличения веса (SR) по сравнению с обучением здоровому образу жизни (LE) до лечения отказа от курения на механизмы, которые, как считается, лежат в основе воздержания от курения. Механизмы включают в себя самоэффективность для управления весом и отказа от курения, негативное влияние и дисконтирование отложенного вознаграждения.
Методология. Рандомизированное исследование будет использовано для проверки осуществимости, приемлемости и начальной эффективности использования стратегий саморегуляции для предотвращения увеличения веса до начала лечения по отказу от курения. Приемлемые участники пройдут базовую оценку и будут случайным образом распределены по одному из двух условий. Участники, отнесенные к состоянию SR, получат 8 недель стратегий саморегуляции + большие изменения для предотвращения увеличения веса, а затем 8 недель лечения отказа от курения. Участники, отнесенные к состоянию LE, получат 8 недель обучения здоровому образу жизни, а затем 8 недель лечения отказа от курения. Вмешательство будет проводиться в групповом формате и продлится 16 недель. Случайное назначение будет происходить на уровне группы. Участники получат заместительную никотиновую терапию и консультации в рамках вмешательства по прекращению курения и бросят курить как группа на полпути лечения (9 неделя). Оценки будут проводиться на исходном уровне, в день отказа от курения (9-я неделя), через 1 месяц после дня отказа от курения (13-я неделя), через 2 месяца после дня отказа от курения (17-я неделя) и через 3 месяца после дня отказа от курения (21-я неделя). Приблизительно 30 участников будут назначены на каждое состояние (исследование N = 60).
Население участников — лица с избыточным весом или ожирением, курящие сигареты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- выкуривал ≥ 5 сигарет в день в течение последнего года
- самооценка мотивации бросить курить
- самосообщение о желании предотвратить или свести к минимуму увеличение веса во время отказа от курения
- способность понимать информированное согласие
- доступ к смартфону или планшету
Критерий исключения:
- текущее прекращение курения или лечение/лекарства для похудения
- более 1 дня в неделю употребление табака или никотина из источников, отличных от сигарет (кроме не ежедневного использования электронных сигарет в дополнение к горючим сигаретам)
- потеря веса на 20 фунтов или более за последние 6 месяцев
- Самостоятельный диагноз или лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев (за исключением поддерживающей терапии)
- подтверждение недавней симптоматики, указывающей на расстройство пищевого поведения, расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, тяжелую депрессию или суицидальные мысли
- самооценка диагноза или лечения или признаки расстройства пищевого поведения или тяжелого психического расстройства (например, шизофрении или биполярного расстройства)
- не стабилизировался психотропными препаратами
- текущее использование лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с прекращением курения
- клинически значимое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегии саморегулирования + большие изменения (SR)
Эта группа получит стратегии саморегуляции + вмешательство больших изменений (SR) с последующим лечением отказа от курения.
|
Первые 8 недель (недели 1-8) 16-недельной программы будут включать еженедельные групповые занятия, посвященные обучению саморегуляции и усилиям по снижению веса на 10 фунтов, чтобы защититься от ожидаемого увеличения веса после прекращения курения.
Участники будут обучены основным навыкам саморегуляции для контроля своего веса.
Чтобы создать первоначальный буфер для снижения веса, их проинструктируют о самоконтроле своего потребления, учитывая ежедневную цель по калориям, и научат стратегиям снижения потребления калорий.
Структурированная физическая активность, такая как быстрая ходьба, также будет предписана и контролироваться самостоятельно.
Во время лечения по отказу от курения (9-16 недели) участников попросят продолжать использовать навыки саморегуляции для контроля своего веса и использовать систему цветовых зон (красный, желтый, зеленый), чтобы определить, какой курс действий следует выполнять на основе от того, произошли ли изменения в весе.
Вторые 8 недель (недели 9-16) 16-недельной программы будут включать еженедельные групповые консультации, посвященные прекращению курения.
Предоставленное лечение по прекращению курения будет одинаковым в обеих группах исследования.
При подготовке к отказу от курения за 3 недели до прекращения курения (6-8 недели) будут предоставлены леденцы для заместительной никотиновой терапии.
Групповой день прекращения курения будет на 9 неделе.
Во время этапа лечения по прекращению курения (недели 9-16) участникам будет предоставлена комбинированная никотинозаместительная терапия (пластыри + леденцы) и ежедневные поддерживающие текстовые сообщения.
|
|
Активный компаратор: Обучение здоровому образу жизни (LE)
В этой группе будет проведено обучение здоровому образу жизни (LE), после чего будет проведено лечение по отказу от курения.
|
Вторые 8 недель (недели 9-16) 16-недельной программы будут включать еженедельные групповые консультации, посвященные прекращению курения.
Предоставленное лечение по прекращению курения будет одинаковым в обеих группах исследования.
При подготовке к отказу от курения за 3 недели до прекращения курения (6-8 недели) будут предоставлены леденцы для заместительной никотиновой терапии.
Групповой день прекращения курения будет на 9 неделе.
Во время этапа лечения по прекращению курения (недели 9-16) участникам будет предоставлена комбинированная никотинозаместительная терапия (пластыри + леденцы) и ежедневные поддерживающие текстовые сообщения.
Первые 8 недель (недели 1-8) 16-недельной программы будут включать еженедельные групповые занятия, посвященные здоровому образу жизни.
Предоставленная информация будет включать информацию о том, почему при отказе от курения происходит увеличение веса, принципы здорового питания (например, простые и сложные углеводы), рекомендации по физической активности и другие темы, связанные со здоровым образом жизни.
Участники могут по своему усмотрению использовать информацию о здоровом образе жизни и обучение.
Участникам не будет предложено использовать стратегии саморегуляции ни в одной из частей 16-недельной программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 7-дневным воздержанием отдачи от курения от курения
Временное ограничение: Через 2 месяца после квитанции (конец лечения)
|
Число участников с биохимически подтвержденной 7-дневной распространенностью воздержания от курения
|
Через 2 месяца после квитанции (конец лечения)
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение веса с исходного уровня до 2 месяцев после квижения (конец лечения)
|
Вес тела (фунты)
|
Изменение веса с исходного уровня до 2 месяцев после квижения (конец лечения)
|
|
Посещаемость лечения
Временное ограничение: Лечение недель 1-10
|
Процент сессий лечения, проведенных на 10-й неделе (одна неделя после квитанции), будет использоваться в качестве показателя посещаемости для демонстрации осуществимости и приемлемости
|
Лечение недель 1-10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 7-дневным воздержанием отдачи от курения от курения
Временное ограничение: 1 месяц после квижения (конец лечения)
|
Количество участников с биохимически, проверенным 7-дневной распространенностью воздержания от курения
|
1 месяц после квижения (конец лечения)
|
|
Количество сигарет копченые/день
Временное ограничение: Через 2 месяца после квитанции (конец лечения)
|
Следственное время сроки (TLFB) оценивает самооценку количества сигарет, курированных каждый день, суммируемые за последние 28 дней
|
Через 2 месяца после квитанции (конец лечения)
|
|
Количество участников, достигающих снижение сигарет на ≥50%, копчено
Временное ограничение: Через 2 месяца после квитанции (конец лечения)
|
Число участников, для которых количество сигарет, выкуриваемых в день за последние 7 дней, уменьшилось на ≥50%по сравнению с количеством сигарет, которые участник курил в день в начале исследования.
|
Через 2 месяца после квитанции (конец лечения)
|
|
Продолжительность самого длительного периода воздержания от курения
Временное ограничение: Через 2 месяца после квитанции (конец лечения)
|
Следование временной шкале (TLFB) Интервью будет оценивать самооценку курящего воздержания каждый день.
Самое длинное количество смежных дней воздержания будет зарегистрировано начиная с Дня броска.
|
Через 2 месяца после квитанции (конец лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность для отказа от курения
Временное ограничение: Неделя 9 (день бросания)
|
Анкета для самоэффективности курения будет использоваться для сравнения базового уровня, чтобы бросить день.
Баллы варьируются от 12 до 60; Более высокие оценки указывают на лучший результат.
|
Неделя 9 (день бросания)
|
|
Удерживание изучения
Временное ограничение: Через 3 месяца после квитанции (конец исследования)
|
Процент участников, завершающих оценку окончательного результата, будет использоваться для определения удержания исследования.
|
Через 3 месяца после квитанции (конец исследования)
|
|
Самоэффективность для управления весом после отказа от курения
Временное ограничение: Неделя 9 (день бросания)
|
Веса эффективность после шкалы отказа будет использоваться для сравнения базового уровня для брошения дня.
Баллы варьируются от 6 до 60; Более высокие оценки указывают на лучший результат.
|
Неделя 9 (день бросания)
|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: Неделя 9 (день бросания)
|
Анкета по валютному выбору будет использоваться для определения уровня импульсивного выбора человека, когда их будут попросить выбирать между гипотетическими суммами денег.
Участники выберут между (гипотетическими) меньшими суммами денег, доступных сегодня, или большими суммами денег, доступных после задержки.
Ответы на эту анкету используются для определения ставки дисконтирования человека, символизируемого параметром «k», который относится к тому, как крутая задержка снижает значение вознаграждения.
Более высокие значения k указывают на большую импульсивность (то есть большее предпочтение для меньших вознаграждений, доступных непосредственно, чем более крупные вознаграждения, доступные после задержки).
|
Неделя 9 (день бросания)
|
|
Отрицательный показатель аффекта
Временное ограничение: Неделя 9 (день бросания)
|
Отрицательный аффект (то есть негативные эмоциональные состояния) будет оцениваться с использованием меры, называемой положительным и негативным аффективным графиком (PANAS).
Эта мера используется для получения «отрицательного показателя аффекта».
Эта оценка является суммой всех элементов, оценивающих негативное влияние.
Отрицательный показатель аффекта может варьироваться от 10-50.
Более высокие оценки представляют собой более отрицательный эффект.
|
Неделя 9 (день бросания)
|
|
Удовлетворение лечения
Временное ограничение: Неделя 9 (день бросания)
|
Удовлетворение лечения в первой половине лечения будет оцениваться с помощью анкеты, причем более высокие оценки (1-5) указывают на большую удовлетворенность.
|
Неделя 9 (день бросания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1608001567
- K23DA045078 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .