Множественное вмешательство по изменению поведения в отношении здоровья для курильщиков с избыточным весом и ожирением
6 февраля 2023 г. обновлено: Cara Murphy, Brown University
Целью данного исследования является определение эффективности, приемлемости и осуществимости вмешательства, которое обеспечивает поведенческое вмешательство по предотвращению увеличения веса до лечения отказа от курения у лиц с избыточным весом или ожирением, которые курят сигареты.
Основная цель этого исследования — определить выполнимость, приемлемость и первоначальную эффективность в отношении предшествующих 8 недель лечения отказа от курения с 8 неделями стратегий саморегуляции + большие изменения для предотвращения увеличения веса (SR) по сравнению с 8 неделями здорового образа жизни. образование (LE), приведет к большему прекращению курения и снижению веса.
Второстепенные цели заключаются в изучении влияния на самоэффективность управления весом и отказа от курения, негативного аффекта и дисконтирования отсроченного вознаграждения.
Методы. Лица с избыточным весом или ожирением, курящие сигареты, примут участие в 16-недельном групповом вмешательстве, направленном на множественное изменение поведения в отношении здоровья.
Группы будут случайным образом распределены для получения либо 8 недель SR, а затем 8 недель лечения отказа от курения, либо 8 недель LE, а затем 8 недель лечения отказа от курения.
Лечение отказа от курения в обоих случаях будет включать консультирование и комбинированную никотинзаместительную терапию (пластырь + леденцы) с днем отказа от курения на 9 неделе 16-недельного вмешательства.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, в день отказа от курения и через 1, 2 и 3 месяца спустя.
Определение жизнеспособности этой стратегии с точки зрения воздействия как на курение, так и на вес имеет большое значение для общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Цели. Конкретные цели заключаются в изучении: (1) осуществимости, приемлемости и начальной эффективности использования стратегий саморегуляции для предотвращения увеличения веса (SR) по сравнению с обеспечением обучения здоровому образу жизни (LE) до отказа от курения. лечение в экспериментальном исследовании; (2) сравнить влияние стратегий саморегуляции для предотвращения увеличения веса (SR) по сравнению с обучением здоровому образу жизни (LE) до лечения отказа от курения на механизмы, которые, как считается, лежат в основе воздержания от курения. Механизмы включают в себя самоэффективность для управления весом и отказа от курения, негативное влияние и дисконтирование отложенного вознаграждения.
Методология. Рандомизированное исследование будет использовано для проверки осуществимости, приемлемости и начальной эффективности использования стратегий саморегуляции для предотвращения увеличения веса до начала лечения по отказу от курения. Приемлемые участники пройдут базовую оценку и будут случайным образом распределены по одному из двух условий. Участники, отнесенные к состоянию SR, получат 8 недель стратегий саморегуляции + большие изменения для предотвращения увеличения веса, а затем 8 недель лечения отказа от курения. Участники, отнесенные к состоянию LE, получат 8 недель обучения здоровому образу жизни, а затем 8 недель лечения отказа от курения. Вмешательство будет проводиться в групповом формате и продлится 16 недель. Случайное назначение будет происходить на уровне группы. Участники получат заместительную никотиновую терапию и консультации в рамках вмешательства по прекращению курения и бросят курить как группа на полпути лечения (9 неделя). Оценки будут проводиться на исходном уровне, в день отказа от курения (9-я неделя), через 1 месяц после дня отказа от курения (13-я неделя), через 2 месяца после дня отказа от курения (17-я неделя) и через 3 месяца после дня отказа от курения (21-я неделя). Приблизительно 30 участников будут назначены на каждое состояние (исследование N = 60).
Население участников — лица с избыточным весом или ожирением, курящие сигареты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- выкуривал ≥ 5 сигарет в день в течение последнего года
- самооценка мотивации бросить курить
- самосообщение о желании предотвратить или свести к минимуму увеличение веса во время отказа от курения
- способность понимать информированное согласие
- доступ к смартфону или планшету
Критерий исключения:
- текущее прекращение курения или лечение/лекарства для похудения
- более 1 дня в неделю употребление табака или никотина из источников, отличных от сигарет (кроме не ежедневного использования электронных сигарет в дополнение к горючим сигаретам)
- потеря веса на 20 фунтов или более за последние 6 месяцев
- Самостоятельный диагноз или лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев (за исключением поддерживающей терапии)
- подтверждение недавней симптоматики, указывающей на расстройство пищевого поведения, расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, тяжелую депрессию или суицидальные мысли
- самооценка диагноза или лечения или признаки расстройства пищевого поведения или тяжелого психического расстройства (например, шизофрении или биполярного расстройства)
- не стабилизировался психотропными препаратами
- текущее использование лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с прекращением курения
- клинически значимое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стратегии саморегулирования + большие изменения (SR)
Эта группа получит стратегии саморегуляции + вмешательство больших изменений (SR) с последующим лечением отказа от курения.
|
Первые 8 недель (недели 1-8) 16-недельной программы будут включать еженедельные групповые занятия, посвященные обучению саморегуляции и усилиям по снижению веса на 10 фунтов, чтобы защититься от ожидаемого увеличения веса после прекращения курения.
Участники будут обучены основным навыкам саморегуляции для контроля своего веса.
Чтобы создать первоначальный буфер для снижения веса, их проинструктируют о самоконтроле своего потребления, учитывая ежедневную цель по калориям, и научат стратегиям снижения потребления калорий.
Структурированная физическая активность, такая как быстрая ходьба, также будет предписана и контролироваться самостоятельно.
Во время лечения по отказу от курения (9-16 недели) участников попросят продолжать использовать навыки саморегуляции для контроля своего веса и использовать систему цветовых зон (красный, желтый, зеленый), чтобы определить, какой курс действий следует выполнять на основе от того, произошли ли изменения в весе.
Вторые 8 недель (недели 9-16) 16-недельной программы будут включать еженедельные групповые консультации, посвященные прекращению курения.
Предоставленное лечение по прекращению курения будет одинаковым в обеих группах исследования.
При подготовке к отказу от курения за 3 недели до прекращения курения (6-8 недели) будут предоставлены леденцы для заместительной никотиновой терапии.
Групповой день прекращения курения будет на 9 неделе.
Во время этапа лечения по прекращению курения (недели 9-16) участникам будет предоставлена комбинированная никотинозаместительная терапия (пластыри + леденцы) и ежедневные поддерживающие текстовые сообщения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение здоровому образу жизни (LE)
В этой группе будет проведено обучение здоровому образу жизни (LE), после чего будет проведено лечение по отказу от курения.
|
Вторые 8 недель (недели 9-16) 16-недельной программы будут включать еженедельные групповые консультации, посвященные прекращению курения.
Предоставленное лечение по прекращению курения будет одинаковым в обеих группах исследования.
При подготовке к отказу от курения за 3 недели до прекращения курения (6-8 недели) будут предоставлены леденцы для заместительной никотиновой терапии.
Групповой день прекращения курения будет на 9 неделе.
Во время этапа лечения по прекращению курения (недели 9-16) участникам будет предоставлена комбинированная никотинозаместительная терапия (пластыри + леденцы) и ежедневные поддерживающие текстовые сообщения.
Первые 8 недель (недели 1-8) 16-недельной программы будут включать еженедельные групповые занятия, посвященные здоровому образу жизни.
Предоставленная информация будет включать информацию о том, почему при отказе от курения происходит увеличение веса, принципы здорового питания (например, простые и сложные углеводы), рекомендации по физической активности и другие темы, связанные со здоровым образом жизни.
Участники могут по своему усмотрению использовать информацию о здоровом образе жизни и обучение.
Участникам не будет предложено использовать стратегии саморегуляции ни в одной из частей 16-недельной программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневный точечный отказ от курения
Временное ограничение: 2 месяца после отказа от курения (окончание лечения)
|
биохимически подтвержденная 7-дневная распространенность воздержания от курения
|
2 месяца после отказа от курения (окончание лечения)
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе (день отказа от курения) до 1, 2, 3 месяцев после прекращения курения
|
масса тела (фунты)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 9 неделе (день отказа от курения) до 1, 2, 3 месяцев после прекращения курения
|
|
Посещаемость лечения
Временное ограничение: Недели лечения 1-10
|
Процент сеансов лечения, посещенных в течение 10-й недели (через неделю после отказа от курения), будет использоваться в качестве меры посещаемости для демонстрации осуществимости и приемлемости.
|
Недели лечения 1-10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневный точечный отказ от курения
Временное ограничение: 9-я неделя (день отказа от курения), 1, 2, 3 месяца после прекращения курения
|
биохимически подтвержденная 7-дневная распространенность воздержания от курения
|
9-я неделя (день отказа от курения), 1, 2, 3 месяца после прекращения курения
|
|
Количество выкуриваемых сигарет/день
Временное ограничение: 9-я неделя (день отказа от курения), 1, 2, 3 месяца после прекращения курения
|
Интервью Timeline Follow Back (TLFB) будет оценивать количество сигарет, выкуриваемых каждый день, по самооценке, суммированное за последние 28 дней.
|
9-я неделя (день отказа от курения), 1, 2, 3 месяца после прекращения курения
|
|
Достижение снижения количества выкуриваемых сигарет в день на ≥50%
Временное ограничение: 9-я неделя (день отказа от курения), 1, 2, 3 месяца после прекращения курения
|
Относительно исходного уровня, уменьшилось ли количество выкуренных сигарет за последние 28 дней на ≥50%
|
9-я неделя (день отказа от курения), 1, 2, 3 месяца после прекращения курения
|
|
Продолжительность самого длительного периода воздержания от курения
Временное ограничение: 1, 2, 3 месяца после увольнения
|
Интервью Timeline Follow Back (TLFB) будет оценивать ежедневное воздержание от курения, о котором сообщают сами участники.
Наибольшее количество последовательных дней воздержания будет регистрироваться, начиная со дня отказа от курения.
|
1, 2, 3 месяца после увольнения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность для отказа от курения
Временное ограничение: 9 неделя (день отказа)
|
Опросник самоэффективности курения будет использоваться для сравнения исходного уровня с днем отказа от курения.
Баллы варьируются от 12 до 60; более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
9 неделя (день отказа)
|
|
Самоэффективность для управления весом после отказа от курения
Временное ограничение: 9 неделя (день отказа)
|
Шкала «Весовая эффективность после прекращения курения» будет использоваться для сравнения исходного уровня с днем отказа от курения.
Баллы варьируются от 6 до 60; более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
9 неделя (день отказа)
|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: 9 неделя (день отказа)
|
Опросник денежного выбора будет использоваться для сравнения исходного уровня с днем отказа от курения.
Ответы будут использоваться для расчета ставки дисконтирования (k) и доли вариантов немедленного вознаграждения; более высокие значения указывают на большую импульсивность.
|
9 неделя (день отказа)
|
|
Негативное влияние
Временное ограничение: 9 неделя (день отказа)
|
Негативное воздействие будет оцениваться с использованием шкалы положительных и отрицательных эмоций.
Он будет использоваться для сравнения исходного уровня с днем отказа от курения; более высокие значения указывают на более высокий негативный эффект.
|
9 неделя (день отказа)
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 9 неделя (день отказа)
|
Удовлетворенность лечением в течение первой половины лечения будет оцениваться с помощью анкеты, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
9 неделя (день отказа)
|
|
Удержание исследования
Временное ограничение: 3 месяца после увольнения (окончание обучения)
|
Процент участников, завершивших окончательную оценку результатов, будет использоваться для определения продолжительности обучения.
|
3 месяца после увольнения (окончание обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1608001567
- K23DA045078 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .