Eine Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens bei übergewichtigen und fettleibigen Rauchern
25. April 2025 aktualisiert von: Cara Murphy, Brown University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Intervention zu bestimmen, die eine verhaltensbezogene Intervention zur Verhinderung der Gewichtszunahme vor der Raucherentwöhnungsbehandlung bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas, die Zigaretten rauchen, bietet.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie die anfängliche Wirksamkeit zu bestimmen, ob vor 8 Wochen Raucherentwöhnungsbehandlung 8 Wochen Selbstregulierungsstrategien + große Änderungen zur Gewichtszunahmeprävention (SR) vorangegangen sind, im Vergleich zu 8 Wochen gesundem Lebensstil Bildung (LE), führt zu einer stärkeren Raucherentwöhnung und einer geringeren Gewichtszunahme.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen auf die Selbstwirksamkeit des Gewichtsmanagements und der Raucherentwöhnung, negative Affekte und verzögerte Diskontierung von Belohnungen.
Methoden: Personen mit Übergewicht oder Adipositas, die Zigaretten rauchen, nehmen an einer 16-wöchigen gruppenbasierten Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens teil.
Die Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip entweder 8 Wochen SR gefolgt von 8 Wochen Raucherentwöhnungsbehandlung oder 8 Wochen LE gefolgt von 8 Wochen Raucherentwöhnungsbehandlung erhalten.
Die Behandlung zur Raucherentwöhnung bei beiden Erkrankungen umfasst eine Beratung und eine kombinierte Nikotinersatztherapie (Pflaster + Lutschtabletten) mit einem Ruhetag in Woche 9 der 16-wöchigen Intervention.
Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, am Tag der Beendigung sowie 1, 2 und 3 Monate später.
Die Bestimmung der Realisierbarkeit dieser Strategie in Bezug auf die Auswirkungen sowohl auf das Rauchen als auch auf das Gewicht ist für die öffentliche Gesundheit von großer Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele - Die spezifischen Ziele sind zu untersuchen: (1) die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit der Verwendung von Selbstregulierungsstrategien zur Gewichtszunahmeprävention (SR) im Vergleich zur Bereitstellung von Aufklärung über einen gesunden Lebensstil (LE) vor der Raucherentwöhnung Behandlung in einer Pilotstudie; (2) Vergleichen Sie die Wirkung von Selbstregulierungsstrategien zur Gewichtszunahmeprävention (SR) im Verhältnis zur Bereitstellung von Aufklärung über einen gesunden Lebensstil (LE) vor der Raucherentwöhnungsbehandlung mit Mechanismen, von denen angenommen wird, dass sie der Raucherabstinenz zugrunde liegen. Zu den Mechanismen gehören Selbstwirksamkeit bei der Gewichtskontrolle und beim Rauchstopp, negativer Affekt und verzögerte Belohnungsdiskontierung.
Methodik - Eine randomisierte Studie wird verwendet, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit der Anwendung von Selbstregulationsstrategien zur Verhinderung einer Gewichtszunahme vor einer Behandlung zur Raucherentwöhnung zu testen. Berechtigte Teilnehmer schließen die Basisbewertung ab und werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugewiesen. Teilnehmer, denen die SR-Bedingung zugewiesen wurde, erhalten 8 Wochen Selbstregulierungsstrategien + große Veränderungen zur Verhinderung der Gewichtszunahme, gefolgt von 8 Wochen Behandlung zur Raucherentwöhnung. Teilnehmer, denen die LE-Bedingung zugewiesen wurde, erhalten eine 8-wöchige Aufklärung über einen gesunden Lebensstil, gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlung zur Raucherentwöhnung. Die Intervention wird in einem gruppenbasierten Format durchgeführt und dauert 16 Wochen. Auf Gruppenebene erfolgt eine zufällige Zuweisung. Die Teilnehmer erhalten eine Nikotinersatztherapie und Beratung als Teil der Intervention zur Raucherentwöhnung und hören nach der Hälfte der Behandlung (Woche 9) als Gruppe mit dem Rauchen auf. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, am Ruhetag (Woche 9), 1 Monat nach dem Ruhetag (Woche 13), 2 Monate nach dem Ruhetag (Woche 17) und 3 Monate nach dem Ruhetag (Woche 21). Etwa 30 Teilnehmer werden jeder Bedingung zugeordnet (Studie N=60).
Teilnehmerpopulation - Personen mit Übergewicht oder Adipositas, die Zigaretten rauchen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- im letzten Jahr ≥ 5 Zigaretten/Tag geraucht
- selbstberichtete Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
- selbstberichteter Wunsch, eine Gewichtszunahme während der Raucherentwöhnung zu verhindern oder zu minimieren
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu verstehen
- Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Raucherentwöhnung oder Behandlung/Medikamente zur Gewichtsabnahme
- mehr als 1 Tag/Woche Konsum von Tabak oder Nikotin aus anderen Quellen als Zigaretten (außer dem nicht täglichen Konsum von E-Zigaretten zusätzlich zu brennbaren Zigaretten)
- Gewichtsverlust von 20 Pfund oder mehr innerhalb der letzten 6 Monate
- Selbstberichtete Diagnose oder Behandlung einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate (mit Ausnahme von Erhaltungstherapien)
- Befürwortung neuerer Symptome, die auf eine Essstörung, eine Störung des Alkohol- oder Substanzgebrauchs, eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken hindeuten
- Selbstberichtete Diagnose oder Behandlung oder Hinweise auf eine Essstörung oder schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung)
- nicht auf Psychopharmaka stabilisiert
- aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit der Raucherentwöhnung interagieren
- klinisch signifikanter medizinischer Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selbstregulierungsstrategien + große Veränderungen (SR)
Dieser Arm erhält die Intervention Selbstregulierungsstrategien + große Veränderungen (SR), gefolgt von einer Behandlung zur Raucherentwöhnung
|
Die ersten 8 Wochen (Wochen 1-8) des 16-wöchigen Programms umfassen wöchentliche Gruppensitzungen, die sich darauf konzentrieren, Selbstregulierung und Bemühungen zu lehren, einen Gewichtsverlust von 10 Pfund zu erzielen, um die erwartete Gewichtszunahme nach dem Absetzen abzufedern.
Den Teilnehmern werden die wichtigsten Selbstregulierungsfähigkeiten zur Kontrolle ihres Gewichts beigebracht.
Um einen anfänglichen Gewichtsabnahmepuffer zu erreichen, werden sie angewiesen, ihre Aufnahme selbst zu überwachen, wobei ihnen ein tägliches Kalorienziel vorgegeben wird, und ihnen werden Strategien zur Reduzierung der Kalorienaufnahme beigebracht.
Strukturierte körperliche Aktivität, wie z. B. zügiges Gehen, wird ebenfalls verordnet und selbst überwacht.
Während der Behandlung zur Raucherentwöhnung (Wochen 9-16) werden die Teilnehmer gebeten, weiterhin ihre Selbstregulierungsfähigkeiten zur Überwachung ihres Gewichts zu nutzen und ein Farbzonensystem (rot, gelb, grün) zu verwenden, um zu bestimmen, welche Vorgehensweise basierend zu befolgen ist ob Gewichtsveränderungen aufgetreten sind.
Die zweiten 8 Wochen (Wochen 9-16) des 16-wöchigen Programms beinhalten wöchentliche Gruppenberatungssitzungen mit dem Schwerpunkt Raucherentwöhnung.
Die angebotene Raucherentwöhnungsbehandlung ist in beiden Studienarmen gleich.
Als Vorbereitung auf das Aufhören werden 3 Wochen vor dem Aufhören (6.–8. Woche) Nikotinersatztherapie-Lutschtabletten verabreicht.
Ein Gruppen-Quittungstag findet in Woche 9 statt.
Während des Raucherentwöhnungsteils der Behandlung (Wochen 9-16) erhalten die Teilnehmer eine kombinierte Nikotinersatztherapie (Pflaster + Lutschtabletten) und tägliche unterstützende Textnachrichten.
|
|
Aktiver Komparator: Aufklärung über gesunde Lebensweise (LE)
Dieser Arm erhält die Intervention zur Aufklärung über einen gesunden Lebensstil (LE), gefolgt von einer Behandlung zur Raucherentwöhnung
|
Die zweiten 8 Wochen (Wochen 9-16) des 16-wöchigen Programms beinhalten wöchentliche Gruppenberatungssitzungen mit dem Schwerpunkt Raucherentwöhnung.
Die angebotene Raucherentwöhnungsbehandlung ist in beiden Studienarmen gleich.
Als Vorbereitung auf das Aufhören werden 3 Wochen vor dem Aufhören (6.–8. Woche) Nikotinersatztherapie-Lutschtabletten verabreicht.
Ein Gruppen-Quittungstag findet in Woche 9 statt.
Während des Raucherentwöhnungsteils der Behandlung (Wochen 9-16) erhalten die Teilnehmer eine kombinierte Nikotinersatztherapie (Pflaster + Lutschtabletten) und tägliche unterstützende Textnachrichten.
Die ersten 8 Wochen (Wochen 1-8) des 16-wöchigen Programms beinhalten wöchentliche Gruppensitzungen, die sich auf einen gesunden Lebensstil konzentrieren.
Die bereitgestellten Informationen umfassen Aufklärung darüber, warum es zu einer Gewichtszunahme kommt, während man mit dem Rauchen aufhört, Prinzipien gesunder Ernährung (z. B. einfache versus komplexe Kohlenhydrate), Richtlinien für körperliche Aktivität und andere Themen im Zusammenhang mit einem gesunden Lebensstil.
Die Teilnehmer können wählen, ob sie die bereitgestellten Informationen und Schulungen zu einem gesunden Lebensstil nutzen möchten, wie sie möchten.
Die Teilnehmer werden in keinem Teil des 16-wöchigen Programms aufgefordert, Selbstregulierungsstrategien anzuwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit 7-tägiger Punktprävalenzabstinenz beim Rauchen
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Abschluss (Ende der Behandlung)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch verifizierter 7-tägiger Punktprävalenzabstinenz beim Rauchen
|
2 Monate nach dem Abschluss (Ende der Behandlung)
|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Gewichtsänderung von Ausgangswert auf 2 Monate nach dem Abschnitt (Ende der Behandlung)
|
Körpergewicht (LBS)
|
Gewichtsänderung von Ausgangswert auf 2 Monate nach dem Abschnitt (Ende der Behandlung)
|
|
Behandlungsbesuch
Zeitfenster: Behandlungswochen 1-10
|
Der Prozentsatz der Behandlungssitzungen, die in Woche 10 (eine Woche nach dem Abschnitt) teilnehmen, wird als Maß für die Teilnahme verwendet, um Machbarkeit und Akzeptanz zu demonstrieren
|
Behandlungswochen 1-10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit 7-tägiger Punktprävalenzabstinenz beim Rauchen
Zeitfenster: 1 Monate nach dem Abschluss (Ende der Behandlung)
|
Anzahl der Teilnehmer mit biochemisch verifizierter 7-Tage-Prävalenzabstinenz beim Rauchen
|
1 Monate nach dem Abschluss (Ende der Behandlung)
|
|
Anzahl der geräucherten Zigaretten/Tag
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Abschluss (Ende der Behandlung)
|
Timeline Follow Back (TLFB) Interview wird die selbst gemeldete Anzahl von Zigaretten bewerten, die jeden Tag geraucht werden, summiert in den letzten 28 Tagen
|
2 Monate nach dem Abschluss (Ende der Behandlung)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung der Zigaretten pro Tag um ≥ 50% Raucher erzielen
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Abschluss (Ende der Behandlung)
|
Die Anzahl der Teilnehmer, für die die Anzahl der Zigaretten pro Tag in den letzten 7 Tagen geraucht hat, ist um ≥ 50%zurückgegangen, was im Vergleich zur Anzahl der Zigaretten, die der Teilnehmer pro Tag zu Studienbeginn geraucht hat,.
|
2 Monate nach dem Abschluss (Ende der Behandlung)
|
|
Dauer der längsten Periode der Abstinenz beim Rauchen
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Abschluss (Ende der Behandlung)
|
Timeline Follow Back (TLFB) Interview wird jeden Tag selbst berichtete Raucherabstinenz bewerten.
Die längste Anzahl an zusammenhängender Abstinenztage wird ab dem Beendigungstag aufgezeichnet.
|
2 Monate nach dem Abschluss (Ende der Behandlung)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstwirksamkeit für das Aufhören des Rauchens
Zeitfenster: Woche 9 (Tag beenden)
|
Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens wird verwendet, um die Basis mit dem Tag zu vergleichen.
Die Bewertungen reichen von 12 bis 60; Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Woche 9 (Tag beenden)
|
|
Studienbehebung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Abschluss (Ende der Studie)
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die endgültige Ergebnisbewertung abschließen, wird zur Bestimmung der Studienbehebung verwendet.
|
3 Monate nach dem Abschluss (Ende der Studie)
|
|
Selbstwirksamkeit für das Gewichtsmanagement nach dem Rauchen aufgehört
Zeitfenster: Woche 9 (Tag beenden)
|
Die Gewichtseffizienz nach dem Beenden der Skala wird verwendet, um die Grundlinie mit dem Kündigungstag zu vergleichen.
Die Bewertungen reichen von 6 bis 60; Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Woche 9 (Tag beenden)
|
|
Verzögerung der Diskontierung
Zeitfenster: Woche 9 (Tag beenden)
|
Der Fragebogen zur Geldauswahl wird verwendet, um die impulsive Entscheidungen einer Person zu bestimmen, wenn sie aufgefordert werden, zwischen hypothetischen Geldbeträgen zu wählen.
Die Teilnehmer wählen zwischen (hypothetischen) kleineren Geldbeträgen, die heute nach einer Verzögerung verfügbar sind, oder größere Geldbeträge.
Antworten auf diesen Fragebogen werden verwendet, um den Abzinsungssatz einer Person zu bestimmen, der durch den Parameter "K" symbolisiert wird und der die Verringerung der Verzögerung des Wertes einer Belohnung bezieht.
Höhere K -Werte weisen auf eine höhere Impulsivität hin (d. H. Eine größere Präferenz für kleinere Belohnungen, die sofort verfügbar sind als nach einer Verzögerung, als größere Belohnungen verfügbar).
|
Woche 9 (Tag beenden)
|
|
Negative Affektbewertung
Zeitfenster: Woche 9 (Tag beenden)
|
Negative Auswirkungen (d. H. Negative emotionale Zustände) werden unter Verwendung einer Maßnahme bewertet, die als positiver und negativer affektiver Zeitplan (PANAS) bezeichnet wird.
Diese Maßnahme wird verwendet, um eine "negative Affektbewertung" abzuleiten.
Diese Punktzahl ist die Summe aller Elemente, die den negativen Effekt bewerten.
Die negative Affektbewertung kann zwischen 10 und 50 liegen.
Höhere Bewertungen sind negativere Auswirkungen.
|
Woche 9 (Tag beenden)
|
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 9 (Tag beenden)
|
Die Behandlungszufriedenheit während der ersten Hälfte der Behandlung wird über einen Fragebogen bewertet, wobei höhere Werte (1-5) eine größere Zufriedenheit hinweisen.
|
Woche 9 (Tag beenden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1608001567
- K23DA045078 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .