En intervention med flere sundhedsadfærdsændringer for overvægtige og fede rygere
25. april 2025 opdateret af: Cara Murphy, Brown University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, acceptabiliteten og gennemførligheden af en intervention, der giver en adfærdsmæssig vægtøgningsforebyggende intervention forud for rygestopbehandling hos personer med overvægt eller fedme, der ryger cigaretter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførlighed og acceptabilitet og indledende effekt med hensyn til, om forudgående 8 ugers rygestopbehandling med 8 ugers selvreguleringsstrategier + store ændringer til forebyggelse af vægtøgning (SR), sammenlignet med 8 ugers sund livsstil uddannelse (LE), vil resultere i større rygestop og reduceret vægtøgning.
Sekundære mål er at studere effekter på selveffektivitet til vægtstyring og rygestop, negativ påvirkning og forsinket belønningsrabat.
Metoder: Personer med overvægt eller fedme, der ryger cigaretter, vil deltage i en 16-ugers gruppebaseret intervention med flere sundhedsadfærdsændringer.
Grupper vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 8 ugers SR efterfulgt af 8 ugers rygestopbehandling eller 8 ugers LE efterfulgt af 8 ugers rygestopbehandling.
Rygestopbehandling i begge tilstande vil omfatte rådgivning og kombinationsbehandling med nikotinerstatning (plaster + sugetabletter) med en stoppedag i uge 9 af den 16-ugers intervention.
Vurderinger vil finde sted ved baseline, på ophørsdagen og 1, 2 og 3 måneder senere.
Bestemmelse af levedygtigheden af denne strategi med hensyn til virkninger på både rygning og vægt har stor betydning for folkesundheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Mål - De specifikke mål er at undersøge: (1) gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af at bruge selvreguleringsstrategier til forebyggelse af vægtøgning (SR) i forhold til udbuddet af sund livsstilsundervisning (LE), før rygestop behandling i en pilotundersøgelse; (2) sammenligne effekten af selvreguleringsstrategier til forebyggelse af vægtøgning (SR) i forhold til udbud af sund livsstilsundervisning (LE), forud for rygestopbehandling, på mekanismer, der menes at ligge til grund for rygeafholdenhed. Mekanismer omfatter selveffektivitet til vægtstyring og rygestop, negativ påvirkning og forsinket belønningsrabat.
Metode - Et randomiseret forsøg vil blive brugt til at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af at bruge selvreguleringsstrategier til forebyggelse af vægtøgning før rygestopbehandling. Kvalificerede deltagere vil gennemføre baseline-vurdering og blive tilfældigt tildelt en af to betingelser. Deltagere tildelt SR-tilstanden vil modtage 8 ugers selvreguleringsstrategier + store ændringer til forebyggelse af vægtøgning, efterfulgt af 8 ugers rygestopbehandling. Deltagere tildelt LE-tilstanden vil modtage 8 ugers sund livsstilsundervisning efterfulgt af 8 ugers rygestopbehandling. Interventionen vil blive leveret i et gruppebaseret format og vil vare 16 uger. Tilfældig tildeling vil finde sted på gruppeniveau. Deltagerne vil modtage nikotinerstatningsterapi og rådgivning som en del af rygestopinterventionen og vil holde op med at ryge som gruppe halvvejs i behandlingen (uge 9). Vurderinger vil finde sted ved baseline, på ophørsdagen (uge 9), 1 måned efter ophørsdagen (uge 13), 2 måneder efter ophørsdagen (uge 17) og 3 måneder efter ophørsdagen (uge 21). Ca. 30 deltagere vil blive tildelt hver betingelse (undersøgelse N=60).
Deltagerpopulation - Personer med overvægt eller fedme, der ryger cigaretter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2
- røget ≥ 5 cigaretter/dag i løbet af det seneste år
- selvrapporteret motivation til at holde op med at ryge
- selvrapporteret ønske om at forebygge eller minimere vægtøgning under rygestop
- evne til at forstå informeret samtykke
- adgang til en smartphone eller tablet
Ekskluderingskriterier:
- aktuelt rygestop eller vægttabsbehandling/medicinering
- mere end 1 dag/uge brug af tobak eller nikotin fra andre kilder end cigaretter (bortset fra ikke-daglig brug af e-cigaretter ud over brændbare cigaretter)
- vægttab på 20 lbs eller mere inden for de seneste 6 måneder
- selvrapporteret diagnose eller behandling for en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder (med undtagelse af vedligeholdelsesbehandlinger)
- godkender nylige symptomer, der tyder på en spiseforstyrrelse, en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, svær depression eller selvmordstanker
- selvrapporteret diagnose eller behandling eller tegn på en spiseforstyrrelse eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse)
- ikke stabiliseret på psykotrope lægemidler
- nuværende brug af medicin, der vides at interagere med rygestop
- klinisk signifikant medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvreguleringsstrategier + store ændringer (SR)
Denne arm vil modtage selvreguleringsstrategierne + store ændringer (SR) intervention efterfulgt af rygestopbehandling
|
De første 8 uger (uge 1-8) af det 16-ugers program vil omfatte ugentlige gruppesessioner med fokus på undervisning i selvregulering og bestræbelser på at producere et vægttab på 10 lb for at støde mod forventet vægtøgning efter ophør.
Deltagerne vil blive undervist i de centrale selvreguleringsfærdigheder til at kontrollere deres vægt.
For at producere en indledende vægttabsbuffer vil de blive instrueret i selv at overvåge deres indtag, givet et dagligt kaloriemål og undervist i strategier til at reducere kalorieindtaget.
Struktureret fysisk aktivitet, såsom rask gang, vil også blive ordineret og selvovervåget.
Under rygestopbehandling (uge 9-16) vil deltagerne blive bedt om at fortsætte med at bruge selvreguleringsfærdigheder til at overvåge deres vægt og bruge et farvezonesystem (rød, gul, grøn) til at bestemme, hvilken fremgangsmåde de skal følge baseret på. om der er sket ændringer i vægten.
De anden 8 uger (uge 9-16) af det 16-ugers program vil omfatte ugentlige grupperådgivningssessioner med fokus på rygestop.
Rygestopbehandlingen vil være den samme i begge dele af undersøgelsen.
Som forberedelse til ophør vil der gives nikotinerstatningspastiller i 3 uger før ophør (uge 6-8).
En gruppestopdag finder sted i uge 9.
Under rygestopdelen af behandlingen (uge 9-16) vil deltagerne blive forsynet med kombinationsbehandling med nikotinerstatning (plastre + sugetabletter) og daglige understøttende sms'er.
|
|
Aktiv komparator: Sund livsstilsuddannelse (LE)
Denne arm vil modtage den sunde livsstilsuddannelse (LE) intervention efterfulgt af rygestopbehandling
|
De anden 8 uger (uge 9-16) af det 16-ugers program vil omfatte ugentlige grupperådgivningssessioner med fokus på rygestop.
Rygestopbehandlingen vil være den samme i begge dele af undersøgelsen.
Som forberedelse til ophør vil der gives nikotinerstatningspastiller i 3 uger før ophør (uge 6-8).
En gruppestopdag finder sted i uge 9.
Under rygestopdelen af behandlingen (uge 9-16) vil deltagerne blive forsynet med kombinationsbehandling med nikotinerstatning (plastre + sugetabletter) og daglige understøttende sms'er.
De første 8 uger (uge 1-8) af det 16-ugers program vil omfatte ugentlige gruppesessioner med fokus på at leve en sund livsstil.
Oplysningerne vil omfatte undervisning i, hvorfor vægtøgning sker, mens du holder op med at ryge, principper for sund kost (f.eks. simple versus komplekse kulhydrater), retningslinjer for fysisk aktivitet og andre emner relateret til at leve en sund livsstil.
Deltagerne kan vælge at bruge den sunde livsstilsinformation og undervisning, som de vil.
Deltagerne vil ikke blive bedt om at bruge selvreguleringsstrategier under nogen af delene af det 16-ugers program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 7-dages point-prevalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 2 måneder efter blækslet (behandlings slutning)
|
Antallet af deltagere med biokemisk verificeret 7-dages-punkts forekomst afholdenhed fra rygning
|
2 måneder efter blækslet (behandlings slutning)
|
|
Vægtændring
Tidsramme: Ændring i vægt fra basislinje til 2 måneder efter blækset (behandlingsstid)
|
kropsvægt (lbs)
|
Ændring i vægt fra basislinje til 2 måneder efter blækset (behandlingsstid)
|
|
Behandlingsdeltagelse
Tidsramme: Behandling uger 1-10
|
Procentdelen af behandlingssessioner, der deltager gennem uge 10 (en uges post-quit), vil blive brugt som et mål for deltagelse for at demonstrere gennemførlighed og acceptabilitet
|
Behandling uger 1-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 7-dages point-prevalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 1 måned efter blækset (behandlingsstid)
|
Antal deltagere med biokemisk verificeret 7-dages-point-udbredelse afholdenhed fra rygning
|
1 måned efter blækset (behandlingsstid)
|
|
Antal cigaretter røget/dag
Tidsramme: 2 måneder efter blækslet (behandlings slutning)
|
Tidslinje Følg tilbage (TLFB) -interview vil vurdere det selvrapporterede antal cigaretter, der er røget hver dag, opsummeret over de sidste 28 dage
|
2 måneder efter blækslet (behandlings slutning)
|
|
Antal deltagere, der opnår ≥50% reduktion i cigaretter pr. Dag røget
Tidsramme: 2 måneder efter blækslet (behandlings slutning)
|
Antallet af deltagere, for hvilke antallet af cigaretter, der er røget pr. Dag i de sidste 7 dage, er faldet med ≥50%i forhold til antallet af cigaretter, som deltageren røg pr. Dag ved baseline.
|
2 måneder efter blækslet (behandlings slutning)
|
|
Varighed af den længste periode med afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 2 måneder efter blækslet (behandlings slutning)
|
Tidslinje Follow Back (TLFB) -interview vil vurdere selvrapporteret rygning afholdenhed hver dag.
Det længste antal sammenhængende abstinensdage registreres, der starter på Quit Day.
|
2 måneder efter blækslet (behandlings slutning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til at holde op med at ryge
Tidsramme: Uge 9 (Quit Day)
|
Spørgeskemaet med rygning af selveffektivitet vil blive brugt til at sammenligne baseline med at afslutte dagen.
Resultater spænder fra 12 til 60; Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Uge 9 (Quit Day)
|
|
Undersøgelsesopbevaring
Tidsramme: 3 måneder efter quit (slutningen af studiet)
|
Procentdelen af deltagere, der afslutter den endelige resultatvurdering, vil blive brugt til at bestemme undersøgelsesopbevaring.
|
3 måneder efter quit (slutningen af studiet)
|
|
Selveffektivitet til vægtstyring efter at have afsluttet rygning
Tidsramme: Uge 9 (Quit Day)
|
Vægteffektiviteten efter afslutning af skalaen vil blive brugt til at sammenligne baseline med at afslutte dagen.
Resultater spænder fra 6 til 60; Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Uge 9 (Quit Day)
|
|
Forsink diskontering
Tidsramme: Uge 9 (Quit Day)
|
Det monetære valgspørgeskema vil blive brugt til at bestemme en persons hastighed for impulsive valg, når de bliver bedt om at vælge mellem hypotetiske mængder penge.
Deltagerne vælger mellem (hypotetiske) mindre mængder penge, der er tilgængelige i dag eller større mængder penge til rådighed efter en forsinkelse.
Svarene på dette spørgeskema bruges til at bestemme en persons diskonteringsrente, symboliseret med parameteren "K", der henviser til, hvordan stejlt forsinkelse reducerer værdien af en belønning.
Højere K -værdier indikerer større impulsivitet (dvs. en større præference for mindre belønninger tilgængelige øjeblikkeligt end større belønninger tilgængelige efter en forsinkelse).
|
Uge 9 (Quit Day)
|
|
Negativ påvirkning score
Tidsramme: Uge 9 (Quit Day)
|
Negativ påvirkning (dvs. negative følelsesmæssige tilstande) vurderes ved hjælp af en foranstaltning kaldet den positive og negative affektive tidsplan (PANAS).
Denne foranstaltning bruges til at udlede en "negativ påvirkningsscore."
Denne score er summen af alle poster, der vurderer negativ påvirkning.
Den negative påvirkningsscore kan variere fra 10-50.
Højere score repræsenterer mere negativ påvirkning.
|
Uge 9 (Quit Day)
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 9 (Quit Day)
|
Behandlingstilfredshed i løbet af den første halvdel af behandlingen vurderes via et spørgeskema med højere score (1-5), der indikerer større tilfredshed.
|
Uge 9 (Quit Day)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
29. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608001567
- K23DA045078 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .