对超重和肥胖吸烟者的多重健康行为改变干预
2023年2月6日 更新者：Cara Murphy、Brown University
本研究的目的是确定一项干预措施的有效性、可接受性和可行性，该干预措施在戒烟治疗之前为超重或肥胖的吸烟者提供行为体重增加预防干预措施。
本研究的主要目的是确定可行性、可接受性和初步疗效，即与 8 周的健康生活方式相比，是否采用 8 周的自我调节策略 + 大幅改变体重增加预防 (SR) 的戒烟治疗前 8 周教育 (LE)，将导致更好的戒烟和减少体重增加。
次要目标是研究对控制体重和戒烟的自我效能、负面影响和延迟奖励折扣的影响。
方法：吸烟的超重或肥胖个体将参加为期 16 周的基于群体的多种健康行为改变干预。
各组将被随机分配接受 8 周的 SR 后跟 8 周的戒烟治疗或 8 周的 LE 后跟 8 周的戒烟治疗。
两种情况下的戒烟治疗都将包括咨询和尼古丁替代疗法联合疗法（贴剂+含片），并在为期 16 周的干预措施的第 9 周戒烟。
评估将在基线、戒烟日以及 1、2 和 3 个月后进行。
根据对吸烟和体重的影响确定该策略的可行性对公众健康具有重要意义。
研究概览
详细说明
目的 - 具体目的是检查：(1) 在戒烟前使用自我调节策略预防体重增加 (SR) 的可行性、可接受性和初步疗效，相对于提供健康生活方式教育 (LE)试点研究中的治疗； (2) 比较预防体重增加 (SR) 的自我调节策略的效果，相对于提供健康生活方式教育 (LE)，在戒烟治疗之前，对被认为是戒烟基础的机制的影响。 机制包括控制体重和戒烟的自我效能、负面影响和延迟奖励折扣。
方法 - 将使用一项随机试验来测试在戒烟治疗之前使用自我调节策略预防体重增加的可行性、可接受性和初步疗效。 符合条件的参与者将完成基线评估，并被随机分配到两种情况之一。 分配到 SR 条件的参与者将接受 8 周的自我调节策略 + 预防体重增加的大变化，然后是 8 周的戒烟治疗。 分配到 LE 条件的参与者将接受 8 周的健康生活方式教育，然后是 8 周的戒烟治疗。 干预将使用基于小组的形式进行，将持续 16 周。 随机分配将在组级别进行。 作为戒烟干预的一部分，参与者将接受尼古丁替代疗法和咨询，并将在治疗中途作为一个群体戒烟（第 9 周）。 评估将在基线、戒烟日（第 9 周）、戒烟日后 1 个月（第 13 周）、戒烟日后 2 个月（第 17 周）和戒烟日后 3 个月（第 21 周）进行。 每个条件将分配大约 30 名参与者（研究 N=60）。
参与者人群 - 超重或肥胖的吸烟者
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University School of Public Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 ≥ 25 公斤/平方米
- 过去一年中每天吸 ≥ 5 支香烟
- 自我报告的戒烟动机
- 自我报告希望在戒烟期间防止或减少体重增加
- 理解知情同意的能力
- 使用智能手机或平板电脑
排除标准：
- 当前戒烟或减肥治疗/药物
- 超过 1 天/周使用香烟以外来源的烟草或尼古丁（除可燃香烟外，非日常使用电子香烟除外）
- 在过去 6 个月内体重减轻 20 磅或更多
- 在过去 6 个月内自我报告的酒精或物质使用障碍的诊断或治疗（维持治疗除外）
- 认可最近的症状表明饮食失调、酒精或物质使用障碍、严重抑郁症或自杀意念
- 自我报告的诊断或治疗或饮食失调或严重精神疾病（例如，精神分裂症或双相情感障碍）的证据
- 精神药物不稳定
- 当前使用已知会与戒烟相互作用的药物
- 有临床意义的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自律策略+大变革（SR）
这支手臂将接受自我调节策略 + 大变化 (SR) 干预，然后进行戒烟治疗
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为期 16 周的计划的前 8 周（第 1-8 周）将包括每周一次的小组会议，重点是教授自我调节和努力减轻 10 磅的体重，以缓冲预期的戒烟后体重增加。
参与者将学习控制体重的核心自我调节技能。
为了产生初始的减肥缓冲，他们将被指导自我监测他们的摄入量，给定每日卡路里目标，并教授减少卡路里摄入量的策略。
结构化的体育活动，如快走，也将被规定和自我监控。
在戒烟治疗期间（第 9-16 周），参与者将被要求继续使用自我调节技能来监测他们的体重，并使用颜色区域系统（红色、黄色、绿色）来确定应遵循的行动方案关于体重是否发生变化。
为期 16 周的计划的后 8 周（第 9-16 周）将包括每周一次的以戒烟为重点的小组咨询会议。
所提供的戒烟治疗在研究的两个臂中将是相同的。
在准备戒烟时，将在戒烟前 3 周（第 6-8 周）提供尼古丁替代疗法含片。
第 9 周将举行集体戒烟日。
在治疗的戒烟部分（第 9-16 周）期间，将向参与者提供尼古丁替代疗法组合（贴片 + 锭剂）和每日支持性短信。
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ACTIVE_COMPARATOR：健康生活方式教育（LE）
这只手臂将接受健康的生活方式教育 (LE) 干预，然后进行戒烟治疗
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为期 16 周的计划的后 8 周（第 9-16 周）将包括每周一次的以戒烟为重点的小组咨询会议。
所提供的戒烟治疗在研究的两个臂中将是相同的。
在准备戒烟时，将在戒烟前 3 周（第 6-8 周）提供尼古丁替代疗法含片。
第 9 周将举行集体戒烟日。
在治疗的戒烟部分（第 9-16 周）期间，将向参与者提供尼古丁替代疗法组合（贴片 + 锭剂）和每日支持性短信。
为期 16 周的计划的前 8 周（第 1-8 周）将包括每周一次的小组会议，重点是过上健康的生活方式。
提供的信息将包括有关戒烟时体重增加的原因的教育、健康饮食原则（例如，简单碳水化合物与复杂碳水化合物）、身体活动指南以及与健康生活方式相关的其他主题。
参与者可以根据自己的喜好选择使用所提供的健康生活方式信息和教育。
在为期 16 周的计划的任何一部分中，都不会要求参与者使用自我调节策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天点流行戒烟率
大体时间：戒烟后 2 个月（治疗结束）
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生化验证的 7 天戒烟流行率
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戒烟后 2 个月（治疗结束）
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体重变化
大体时间：从基线到第 9 周（戒烟日）到戒烟后 1、2、3 个月的变化
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体重（磅）
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从基线到第 9 周（戒烟日）到戒烟后 1、2、3 个月的变化
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就诊率
大体时间：治疗第 1-10 周
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第 10 周（戒烟后一周）参加治疗课程的百分比将用作衡量出勤率的指标，以证明可行性和可接受性
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治疗第 1-10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天点流行戒烟率
大体时间：第 9 周（戒烟日），戒烟后 1、2、3 个月
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生化验证的 7 天戒烟流行率
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第 9 周（戒烟日），戒烟后 1、2、3 个月
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吸烟支数/天
大体时间：第 9 周（戒烟日），戒烟后 1、2、3 个月
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时间线回溯 (TLFB) 访谈将评估过去 28 天内自我报告的每天吸食香烟的数量
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第 9 周（戒烟日），戒烟后 1、2、3 个月
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每天吸烟量减少 ≥ 50%
大体时间：第 9 周（戒烟日），戒烟后 1、2、3 个月
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相对于基线，过去 28 天内吸烟的数量是否减少了 ≥ 50%
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第 9 周（戒烟日），戒烟后 1、2、3 个月
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最长戒烟时间
大体时间：戒烟后 1、2、3 个月
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时间线回溯 (TLFB) 访谈将评估每天自我报告的戒烟情况。
从戒烟日开始记录最长的连续戒烟天数。
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戒烟后 1、2、3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟自我效能感
大体时间：第 9 周（戒烟日）
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吸烟自我效能问卷将用于比较基线与戒烟日。
分数范围从 12 到 60；更高的分数表示更好的结果。
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第 9 周（戒烟日）
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戒烟后体重管理的自我效能感
大体时间：第 9 周（戒烟日）
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戒烟后体重-功效量表将用于比较基线与戒烟日。
分数范围从 6 到 60；更高的分数表示更好的结果。
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第 9 周（戒烟日）
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延迟打折
大体时间：第 9 周（戒烟日）
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货币选择问卷将用于比较基线与戒烟日。
响应将用于计算折扣率（k），以及立即奖励选择的比例；较高的值表示更冲动。
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第 9 周（戒烟日）
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负面影响
大体时间：第 9 周（戒烟日）
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负面影响将使用称为正面和负面影响表的措施进行评估。
它将用于比较基线和戒烟日；较高的值表示较高的负面影响。
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第 9 周（戒烟日）
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治疗满意度
大体时间：第 9 周（戒烟日）
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治疗前半段的治疗满意度将通过问卷进行评估，得分越高表示满意度越高。
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第 9 周（戒烟日）
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研究保留
大体时间：戒烟后 3 个月（研究结束）
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完成最终结果评估的参与者百分比将用于确定研究保留。
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戒烟后 3 个月（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月15日
首次发布 (实际的)
2021年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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