제한된 전이성 두경부 편평 세포 암종(LM-HNSCC)에서 화학 요법 및 SBRT와 병용된 신틸리맙 (LM-HNSCC)

포함 기준:

• 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
• 남성 또는 여성, ≥18세;
• UICC/AJCC 제8판에 따라 초기 IVC/M1(동기 전이성 질환)으로 진단되었거나, 새로 발생한 이시성 전이성 질환으로 이전에 치료받은 두경부 종양인 조직학적으로 확인된 두경부 편평세포암종;
• 전이의 병리학적 진단은 의무사항은 아니지만, 임상 진단은 MDT의 동의를 받아야 합니다.
• 전이의 수는 1-10입니다.
• PD-L1 발현은 양성, CPS≥1;
• 고형 종양의 효능 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따르면, 적어도 하나의 전이성 병변이 방사선학적으로 측정 가능합니다.
• 이전에 치료를 받은 적이 없는 새로 진단된 HNSCC 또는 치료 후 처음으로 전이 진단을 받은 HNSCC;
• 과거에 백금 함유 화학요법을 받은 환자의 경우, 새로운 전이와 마지막 화학요법 투여 종료 사이의 간격은 최소 6개월입니다.
• 종합적인 방사선 검사 후, 최대 직경이 5cm 이하인 하나 이상의 두개외 전이성 병변(SBRT로 치료 가능);
• ECOG 점수 ​​0-1점;
• 충분한 장기 기능, 피험자는 다음 실험실 지표를 충족해야 합니다. 과립구 콜로니 자극 인자를 사용하지 않은 지난 14일 동안 호중구의 절대값(ANC) ≥ 1.5x109/L. 지난 14일 동안 수혈을 하지 않은 경우 혈소판 ≥100×109/L. 지난 14일 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 사용, 헤모글로빈 >9g/dL; 총 빌리루빈≤1.5×upper 정상 한계(ULN); 또는 총 빌리루빈 > ULN이지만 직접 빌리루빈 ≤ ULN; 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 ≤2.5×ULN 이내; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥60 ml /min; 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배로 정의되는 양호한 응고 기능; 정상 갑상선 기능은 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의됩니다. 베이스라인 TSH가 정상범위를 벗어나면 총 T3(또는 FT3)와 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 그룹에 포함될 수 있다. 단순한 검사실 이상은 임상적으로 중요하지 않으며 포함되는 것도 허용됨);
• 예상 생존 > 1년;
• 적어도 하나의 병변은 RECIST 1.1 평가 가능한 병변입니다.
• 이전 PD1 또는 PD-L1 억제제 치료 이력 없음;
• 면역억제제 치료가 필요한 합병증이 없는 경우;
• 남성 피험자 및 가임기 여성은 연구 시작부터 약물 사용의 마지막 시간까지 24주 이내에 피임을 해야 합니다.

제외 기준:

• 원발 부위는 비인두의 편평 세포 암종 또는 피부암입니다.
• 전이의 수 > 10;
• 1차 투여 전 5년 이내에 다른 악성종양으로 진단되고 완치되지 않은 환자(근치적 완치된 피부기저세포암종, 피부편평상피암종 및/또는 근본적 절제 상피내암종은 제외)
• 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나 첫 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 연구 기기를 사용한 경우
• 과거에 다음 요법을 받은 적이 있는 사람: 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체의 다른 자극 또는 상승 억제(예: CTLA-4, OX-40, CD137) 약물;
• 최초 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증으로 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터류킨 포함, 흉수 조절을 위한 국소 사용 제외)로 전신 치료를 받은 자;
• 전신 치료(예: 질병 완화 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 글루코코르티코이드 등)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
• 신틸리맙 또는 기타 면역 억제 방법을 처음 투여하기 전 7일 이내에 전신 스테로이드 투여(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 접근은 포함하지 않음)
• 과거에 이종이식 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 경우;
• 연구 약물 또는 인접 성분에 대한 알레르기;
• HIV 감염;
• 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 복제 수가 역치 상한보다 큼);
• 치료되지 않은 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA가 역치 상한보다 큼);
• 신틸리맙 초회 투여 전 30일 이내 생백신 접종
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
• 심각하거나 통제할 수 없는 동반 질환이 있는 경우.