限定転移性頭頸部扁平上皮癌（LM-HNSCC）におけるシンチリマブと化学療法およびSBRTの併用 (LM-HNSCC)

包含基準:

• 治験関連の手続きを実施する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する。
• 男性または女性、年齢 18 歳以上。
• 組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌で、第8版UICC/AJCCに従って初期ステージIVC/M1（同時性転移性疾患）と診断された、または新たに発生した異時性転移性疾患を伴う以前に治療された頭頸部腫瘍。
• 転移の病理学的診断は必須ではないが、臨床診断にはMDTの同意が必要である。
• 転移の数は1〜10です。
• PD-L1 発現は陽性、CPS≧1。
• 固形腫瘍の有効性に関する評価基準 (RECIST バージョン 1.1) によれば、少なくとも 1 つの転移病変が放射線学的に測定可能です。
• 以前に治療を受けていない新たに診断されたHNSCC、または治療後に初めて転移と診断されたHNSCC。
• 過去にプラチナを含む化学療法を受けた患者の場合、新たな転移と最後の化学療法投与終了までの間隔は少なくとも 6 か月です。
• 包括的な放射線検査の後、最大直径が 5cm 以下の頭蓋外転移病変が少なくとも 1 つある（SBRT で治療可能）。
• ECOGスコアは0-1ポイント。
• 十分な臓器機能がある場合、被験者は以下の臨床検査指標を満たす必要があります: 過去 14 日間、顆粒球コロニー刺激因子を使用しなかった場合、好中球 (ANC) の絶対値 ≥ 1.5x109/L。 過去14日間に輸血がない場合、血小板≧100×109/L。 過去14日間に輸血やエリスロポエチンの使用がなく、ヘモグロビン＞9g/dL；総ビリルビン≦1.5×上限 正常限界 (ULN);または総ビリルビン＞ULNだが直接ビリルビン≦ULN；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が≦2.5×ULN以内である；血清クレアチニン≦1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス速度（Cockcroft-Gault式により計算）≧60 ml /分;国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍として定義される良好な凝固機能。正常な甲状腺機能は、正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン (TSH) として定義されます。 ベースラインTSHが正常範囲外の場合、総T3（またはFT3）およびFT4が正常範囲内である被験者もグループに含めることができます。心筋酵素スペクトルが正常範囲内である（研究者が総合的に判断した場合）。単純な臨床検査値の異常は臨床的に重要ではないが、これも含めることが許可されます)。
• 予想生存期間 > 1 年。
• 少なくとも 1 つの病変が RECIST 1.1 で評価可能な病変である。
• PD1 または PD-L1 阻害剤による治療歴はありません。
• 免疫抑制剤による治療を必要とする合併症がないこと。
• 男性被験者と出産適齢期の女性は、研究開始から最後の薬剤使用まで24週間以内に避妊しなければなりません。

除外基準:

• 原発部位は上咽頭の扁平上皮癌または皮膚癌です。
• 転移の数が 10 を超える。
• 初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍と診断され治癒していない患者（根治した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、根治的切除上皮内癌を除く）
• 現在介入臨床研究治療に参加している、または最初の投与前4週間以内に他の研究薬の投与を受けているか、または研究機器を使用している。
• 過去に以下の治療を受けたことがある：抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、またはT細胞受容体の別の刺激または相乗的阻害のための治療（例：CTLA-4、OX-40、 CD137) 薬物。
• -最初の投与前2週間以内に、抗腫瘍適応症の中国特許医薬品または免疫調節薬（胸水管理のための局所使用を除く、チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）による全身治療を受けている。
• 全身治療（疾患緩和薬、グルココルチコイド、免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性の自己免疫疾患が、最初の投与前 2 年以内に発生した。 代替療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理学的グルココルチコイドなど）は全身治療とみなされません。
• シンチリマブまたはその他の免疫抑制法の最初の投与前の7日以内の全身性ステロイドの投与（点鼻スプレー、吸入、またはその他の局所的アプローチは含まない）。
• 過去に異種移植または同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
• 研究薬の成分または隣接する成分に対するアレルギー。
• HIV感染症;
• 未治療の活動性B型肝炎（HBs抗原陽性およびHBV-DNAコピー数が閾値の上限より大きい）。
• 未治療の活動性C型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV-RNAが閾値の上限より大きい）。
• シンティリマブの初回投与前の30日以内に生ワクチンを接種する。
• 妊娠中または授乳期の女性患者。
• 重度または制御不能な併存疾患を伴う。