Sintilimab 联合化疗和 SBRT 治疗局限性转移性头颈部鳞状细胞癌 (LM-HNSCC) (LM-HNSCC)

纳入标准：

• 在实施任何与试验相关的程序之前签署书面知情同意书；
• 男女不限，年龄≥18周岁；
• 组织学证实的头颈部鳞状细胞癌，根据第8版UICC/AJCC诊断为初发IVC/M1（同期转移）或既往治疗过的头颈部肿瘤伴新发异时转移；
• 转移的病理诊断不是强制性的，但临床诊断需要得到MDT的同意；
• 转移灶数为1-10个；
• PD-L1表达阳性，CPS≥1；
• 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST version 1.1），至少有一处转移病灶放射学可测量；
• 既往未接受过任何治疗的初诊HNSCC或治疗后首次诊断为转移的HNSCC；
• 既往接受过含铂类化疗的患者，新发转移与末次化疗结束间隔至少6个月；
• 经全面放射学检查，至少有一处最大直径≤5cm的颅外转移病灶（可采用SBRT治疗）；
• ECOG评分0-1分；
• 足够的器官功能，受试者需要满足以下实验室指标： 近14天未使用粒细胞集落刺激因子，中性粒细胞（ANC）绝对值≥1.5x109/L。 在近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L。 近14天未输血或使用促红细胞生成素，血红蛋白>9g/dL；总胆红素≤1.5×上限 正常极限 (ULN)；或总胆红素>ULN但直接胆红素≤ULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率（按Cockcroft-Gault公式计算）≥60 ml /分钟；凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ULN的1.5倍；甲状腺功能正常定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。 如基线TSH在正常范围外，总T3（或FT3）和FT4在正常范围内的受试者也可入组；心肌酶谱在正常范围内（如果研究者综合判断单纯的实验室检查异常不具有临床意义的，也允许纳入）；
• 预期生存> 1年；
• 至少一个病变是 RECIST 1.1 可评估的病变；
• 既往无PD1或PD-L1抑制剂治疗史；
• 无需要免疫抑制剂治疗的合并症；
• 男性受试者和育龄妇女必须在研究开始至最后一次使用药物的 24 周内采取避孕措施。

排除标准：

• 原发部位是鼻咽鳞状细胞癌或皮肤癌。
• 转移灶数>10；
• 首次给药前5年内被诊断患有其他恶性肿瘤且未治愈的患者（不包括根治性皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌和/或根治性切除的原位癌）；
• 目前正在参加介入性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械；
• 过去曾接受过以下治疗：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或其他刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40、 CD137)药物；
• 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节药物（包括胸腺肽、干扰素、白细胞介素，局部使用控制胸水除外）的全身治疗；
• 首次给药前2年内发生需要全身治疗（如使用抗病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或生理性糖皮质激素治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗；
• 在首次给予 Sintilimab 或任何其他免疫抑制方式前 7 天内给予全身性类固醇（不包括鼻腔喷雾、吸入或其他局部方法）；
• 既往接受过异种移植或同种异体造血干细胞移植；
• 对研究药物或邻近成分过敏；
• 艾滋病病毒感染；
• 未经治疗的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 拷贝数大于阈值上限）；
• 未经治疗的活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA大于阈值上限）；
• 首次给予信迪利单抗前30天内接种活疫苗；
• 妊娠期或哺乳期的女性患者；
• 伴有严重或无法控制的合并症。