Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrďte účinnost antidepresivní léčby Predictix Genetics – řízená léčba u dospělých s MDD

29. listopadu 2021 aktualizováno: Taliaz Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená (subjekt a hodnotitel) kontrolovaná studie k potvrzení účinnosti antidepresivní léčby Predictix Genetics - řízené léčby u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD)

Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, multicentrická, pacientem a hodnotitelem zaslepená studie se 2 rameny: Léčba jako obvykle (TAU) a řízená léčba Predictix (PGT). Studie bude porovnávat míru léčebné odpovědi a remise mezi oběma skupinami; TAU vs PGT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, multicentrická, pacientem a hodnotitelem zaslepená studie se 2 rameny: Léčba jako obvykle (TAU) a řízená léčba Predictix (PGT). Studie bude porovnávat míru léčebné odpovědi a remise mezi oběma skupinami; TAU vs PGT.

Do studie bude zařazeno až 354 vhodných pacientů. Průběžná analýza je plánována poté, co 240 hodnotitelných subjektů dokončí 8týdenní návštěvu. Podle plánu prozatímní analýzy může být velikost vzorku zvýšena na 522.

Pro účast ve studii musí být účastníkům alespoň 18 let a musí být schopni dát písemný informovaný souhlas po ústním a písemném vysvětlení cílů a metod studie. Vzorek studie bude zahrnovat pacienty a pacienty s diagnózou velké deprese podle kritérií DSM-5 a MINI. Pro podrobné posouzení klinické závažnosti konkrétní poruchy a účinků léčby budou použity následující hodnotící škály specifické pro poruchu: Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS), škála klinického globálního dojmu (CGI), , Dotazník zdraví pacienta (PHQ- 9) a Globální dojem pacienta (PGI). Pacienti budou randomizováni buď do skupiny Predictix Guided Treatment (PGT) nebo do skupiny Léčba jako obvykle (TAU). Randomizace bude stratifikována na základě počtu předchozích selhání léčby pro aktuální epizodu MDD, aby byla zajištěna rovnováha léčebných skupin. Pacienti budou prospektivně léčeni schválenou antidepresivní medikací po dobu 8 týdnů (definovaných jako léčebný cyklus), během nichž a poté budou hodnoceni a bude stanoven úspěch či selhání léčby. Maximální požadované titrace směrem nahoru by mělo být dosaženo do 2. týdne. Povolená souběžná léčba zahrnuje: benzodiazepiny pro ty, kteří neměli žádnou předchozí hypnotickou léčbu - Zolpidem 10 mg na noc nebo pro úzkost - ne více než 10 mg/den Diazepam nebo ekvivalent; formální psychoterapie nezahájená měsíc před začátkem studie; nepsychofarmakologické léky s účinky na CNS, pokud pacient dostával stabilní dávku léku po dobu alespoň jednoho měsíce před výchozím stavem.

Pacienti budou definováni jako respondéři, pokud je pokles skóre MADRS alespoň 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou. Remiteři budou definováni, pokud bude skóre nižší než 10 na MADRS. Pacienti, kteří nesplňují tato kritéria, budou definováni jako non-responder a non-remitter. Po 8 týdnech bude pacientům ve skupině TAU nabídnuta PGT v otevřeném prodloužení studie. Pacienti ve skupinách TAU a PGT budou sledováni až po další 2 léčebné cykly (každý o délce až 8 týdnů).

Léčebný cyklus bude zahrnovat 4 návštěvy: screening, základní stav (návštěva na místě), 4 a 8 týdnů (telefonické návštěvy). Aby byl pacient zahrnut do analýzy po dokončení studie, je vyžadován alespoň jeden dokončený cyklus na pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

354

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Psy Pluriel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Soury, Dr
      • Liège, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Psy Pluriel
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Pitchot, Prof
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Bertrand Saudreau, Dr.
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Othman Sentissi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let v době screeningu.
  2. Primární diagnóza velké depresivní poruchy (bez psychózy) na základě kritérií DSM-5 a MINI 7.0.
  3. Skóre MADRS ≥22
  4. Žádné jiné příčiny depresivních příznaků než MDD.
  5. Schopnost přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  6. Ne více než 2 minulé neúspěšné farmakologické intervence pro současnou depresivní epizodu.
  7. Pokud je subjektem žena a je v reprodukčním věku, musí mít negativní těhotenský test.
  8. Pokud je subjektem žena a je v reprodukčním věku s potenciálem otěhotnět (tj. není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaný), musí souhlasit s používáním adekvátních metod kontroly porodnosti po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Pacientovi jsou diagnostikovány další závažné psychopatologie (tj. schizofrenie, bipolární porucha, psychotická deprese, geriatrická deprese).
  2. Pacient potřebuje antipsychotické léky nebo stabilizátory nálady (jiné než studované léky), lithium, karbamazepin, valproát a další, které mohou mít antidepresivní účinek.
  3. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS) prováděná v minulosti nebo zahájená do 90 dnů od screeningu nebo plánovaná během studie.
  4. Nepsychofarmakologické léky s účinky na CNS, které byly užívány méně než 30 dní před výchozí hodnotou.
  5. Subjekty s vagusovým nervem nebo hlubokým mozkovým stimulátorem.
  6. Pacient je ve značném riziku sebevraždy, jak je stanoveno subškálou Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) Suicidality pro pokusy o sebevraždu a/nebo posouzeno ošetřujícím lékařem.
  7. Pacient má jakýkoli aktuální nestabilní zdravotní stav nebo chirurgické onemocnění.
  8. Pacient má v anamnéze záchvaty nebo křeče.
  9. Aktuální stav závislosti na drogách nebo alkoholu.
  10. Nedostatečná komunikace s pacientem.
  11. Pacient se účastnil jiné klinické studie v posledních 30 dnech před touto studií.
  12. Podle zkoušejícího není pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.
  13. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: TAU
Obvyklá léčba: Ošetřující lékař rozhodne, jaké antidepresivum předepíše na základě klinického hodnocení.
ACTIVE_COMPARATOR: PGT
Predictix Guided Treatment: Ošetřující lékař rozhodne o tom, jaké antidepresivum předepíše na základě klinického hodnocení a zprávy Predictix
Přístroj: Antidepresivum Predictix Genetics
Predictix Genetics Antidepressant (PGA) je softwarový nástroj, který má pomoci lékaři při výběru nejvhodnější antidepresivní léčby pro jednotlivého pacienta s diagnózou MDD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty alespoň o 50 % (≥50 %) v Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise
Časové okno: 8 týdnů
Remise je definována jako Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) < 10
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS) v průběhu času.
Časové okno: 8 týdnů
Účinnost v čase
8 týdnů
Čas na odpověď
Časové okno: 8 týdnů
Čas na odpověď
8 týdnů
Skóre klinického globálního dojmu (CGI) v průběhu času
Časové okno: 8 týdnů
Účinnost v čase
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taliaz Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Souery, MD, Psy Pluriel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-01-MCS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Antidepresivum Predictix Genetics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit