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Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Antidepressivum-gesteuerten Behandlung von Predictix Genetics bei Erwachsenen mit MDD

29. November 2021 aktualisiert von: Taliaz Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde (Subjekt und Bewerter) kontrollierte Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit der Antidepressivum-gesteuerten Behandlung von Predictix Genetics bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung (MDD)

Eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, multizentrische, patienten- und beurteilerverblindete Studie mit zwei Armen: Treatment as Usual (TAU) und Predictix Guided Treatment (PGT). In der Studie wird die Rate des Ansprechens auf die Behandlung und der Remission beider Gruppen verglichen. TAU vs. PGT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, multizentrische, patienten- und beurteilerverblindete Studie mit zwei Armen: Treatment as Usual (TAU) und Predictix Guided Treatment (PGT). In der Studie wird die Rate des Ansprechens auf die Behandlung und der Remission beider Gruppen verglichen. TAU vs. PGT.

An der Studie werden bis zu 354 geeignete Patienten teilnehmen. Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem 240 auswertbare Probanden den 8-wöchigen Besuch abgeschlossen haben. Gemäß dem vorläufigen Analyseplan kann die Stichprobengröße auf 522 erhöht werden.

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden mindestens 18 Jahre alt sein und nach einer mündlichen und schriftlichen Erläuterung der Studienziele und -methoden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können. Die Studienstichprobe umfasst weibliche und männliche Patienten mit der Diagnose einer schweren Depression gemäß DSM-5- und MINI-Kriterien. Für die detaillierte Beurteilung des klinischen Schweregrads einer bestimmten Störung und der Behandlungseffekte werden die folgenden störungsspezifischen Bewertungsskalen verwendet: Montgomery-Asberg's Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression Scale (CGI), Patient Health Questionnaire (PHQ- 9) und Patient's Global Impression (PGI). Die Patienten werden randomisiert entweder der Predictix Guided Treatment (PGT)-Gruppe oder der Treatment as Usual (TAU)-Gruppe zugeteilt. Die Randomisierung wird basierend auf der Anzahl früherer Behandlungsversagen für die aktuelle MDD-Episode geschichtet, um ein Gleichgewicht der Behandlungsgruppen sicherzustellen. Die Patienten werden prospektiv über einen Zeitraum von 8 Wochen (definiert als Behandlungszyklus) mit zugelassenen Antidepressiva behandelt. Während und nach der Behandlung werden sie beurteilt und über Erfolg oder Misserfolg der Behandlung entschieden. Die maximale gewünschte Aufdosierung sollte bis Woche 2 erreicht sein. Zu den zulässigen Begleitbehandlungen gehören: Benzodiazepine für diejenigen, die zuvor keine hypnotische Behandlung erhalten haben – Zolpidem 10 mg nachts oder gegen Angstzustände – nicht mehr als 10 mg/Tag Diazepam oder Äquivalent; eine formale Psychotherapie wurde nicht innerhalb eines Monats vor Studienbeginn begonnen; Nicht-psychopharmakologische Arzneimittel mit ZNS-Wirkung, wenn der Patient vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis des Arzneimittels erhalten hat.

Patienten werden als Responder definiert, wenn der Rückgang der MADRS-Werte im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 50 % beträgt. Die Überweiser werden festgelegt, wenn die Punkte im MADRS weniger als 10 betragen. Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden als Non-Responder bzw. Non-Remitter definiert. Nach Ablauf der 8 Wochen wird den Patienten der TAU-Gruppe im Rahmen einer offenen Verlängerung der Studie PGT angeboten. Patienten in den TAU- und PGT-Gruppen werden für bis zu weitere 2 Behandlungszyklen (von jeweils bis zu 8 Wochen) beobachtet.

Ein Behandlungszyklus umfasst 4 Besuche: Screening, Baseline (Besuch vor Ort), 4 und 8 Wochen (Telefonbesuche). Mindestens ein abgeschlossener Zyklus pro Patient ist erforderlich, damit ein Patient nach Abschluss der Studie in die Analyse einbezogen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

354

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Psy Pluriel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Soury, Dr
      • Liège, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Psy Pluriel
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • William Pitchot, Prof
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Bertrand Saudreau, Dr.
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Othman Sentissi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung (ohne Psychose) basierend auf DSM-5-Kriterien und MINI 7.0.
  3. MADRS-Score ≥22
  4. Keine anderen Ursachen für depressive Symptome als MDD.
  5. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  6. Nicht mehr als zwei in der Vergangenheit fehlgeschlagene pharmakologische Interventionen für die aktuelle depressive Episode.
  7. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau und im gebärfähigen Alter handelt, muss bei ihr ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  8. Wenn die Testperson weiblich ist und sich im gebärfähigen Alter im gebärfähigen Alter befindet (d. h. nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert), muss sie zustimmen, während der gesamten Studiendauer angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Bei dem Patienten werden andere schwerwiegende Psychopathologien diagnostiziert (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, psychotische Depression, Altersdepression).
  2. Der Patient benötigt antipsychotische Medikamente oder Stimmungsstabilisatoren (außer Studienmedikamenten), Lithium, Carbamazepin, Valproat und andere, die eine antidepressive Wirkung haben können.
  3. Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulationstherapie (TMS), die in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening begonnen wurde oder während der Studie geplant war.
  4. Nichtpsychopharmakologische Arzneimittel mit ZNS-Effekten, die weniger als 30 Tage vor Studienbeginn eingenommen wurden.
  5. Personen mit einem Vagusnerv oder einem Tiefenhirnstimulator.
  6. Für den Patienten besteht ein erhebliches Suizidrisiko, wie anhand der Suizidalitätssubskala des Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) für Suizidversuche ermittelt und/oder vom behandelnden Arzt beurteilt wird.
  7. Der Patient hat derzeit einen instabilen Gesundheitszustand oder eine chirurgische Erkrankung.
  8. Der Patient hat in der Vergangenheit Anfälle oder Krämpfe.
  9. Ein aktueller Zustand der Abhängigkeit von einer Droge oder einem Alkohol.
  10. Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
  11. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  12. Nach Einschätzung des Prüfers ist der Patient nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen.
  13. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: TAU
Behandlung wie gewohnt: Der behandelnde Arzt entscheidet auf der Grundlage der klinischen Bewertung, welches Antidepressivum er verschreiben soll.
ACTIVE_COMPARATOR: PGT
Predictix-gesteuerte Behandlung: Der behandelnde Arzt entscheidet auf der Grundlage der klinischen Bewertung und des Predictix-Berichts, welches Antidepressivum er verschreiben soll
Gerät: Predictix Genetics Antidepressivum
Predictix Genetics Antidepressant (PGA) ist ein Softwaretool, das einen Arzt bei der Auswahl der am besten geeigneten Antidepressivum-Behandlung(en) für einen einzelnen Patienten mit diagnostizierter MDD unterstützen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % (≥ 50 %).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Remission ist definiert als eine Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 10
8 Wochen
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Wirksamkeit im Laufe der Zeit
8 Wochen
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit für eine Antwort
8 Wochen
Clinician Global Impression (CGI)-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: 8 Wochen
Wirksamkeit im Laufe der Zeit
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taliaz Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Souery, MD, Psy Pluriel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-01-MCS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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