Bekræft effektiviteten af Predictix Genetics Antidepressiv - Vejledt behandling hos voksne med MDD
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind (emne og vurderer) kontrolleret undersøgelse for at bekræfte effektiviteten af Predictix Genetics antidepressiv-guidet behandling hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret, prospektivt, multicenter, patient- og rater-blindet studie med 2 arme: Treatment as Usual (TAU) og Predictix Guided Treatment (PGT). Undersøgelsen vil sammenligne frekvensen af behandlingsrespons og remission blandt begge grupper; TAU vs PGT.
Undersøgelsen vil indskrive op til 354 kvalificerede patienter. En foreløbig analyse er planlagt efter 240 evaluerbare forsøgspersoner har gennemført det 8-ugers besøg. Ifølge den foreløbige analyseplan kan stikprøvestørrelsen øges til 522.
For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersonerne være mindst 18 år og kunne give et skriftligt informeret samtykke efter en mundtlig og skriftlig redegørelse for undersøgelsens formål og metoder. Studieprøven vil omfatte kvindelige og mandlige patienter med svær depressionsdiagnose i henhold til DSM-5 og MINI kriterier. Til den detaljerede vurdering af den kliniske sværhedsgrad af specifik lidelse og behandlingseffekter vil følgende lidelsesspecifikke vurderingsskalaer blive brugt: Montgomery-Asberg's Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression scale (CGI), , Patient Health Questionnaire (PHQ- 9) og Patient's Global Impression (PGI). Patienterne vil blive randomiseret i enten Predictix Guided Treatment (PGT)-gruppen eller Treatment as Usual-gruppen (TAU). Randomisering vil blive stratificeret baseret på antallet af tidligere behandlingsfejl for den aktuelle MDD-episode for at sikre balance i behandlingsgrupperne. Patienter vil blive prospektivt behandlet med godkendt antidepressiv medicin i en periode på 8 uger (defineret som en behandlingscyklus), hvorefter de vil blive vurderet, og behandlingens succes eller fiasko vil blive fastlagt. Maksimal ønsket optitrering bør nås inden uge 2. Samtidige behandlinger, der er tilladt, omfatter: benzodiazepiner til dem, der ikke har haft nogen tidligere hypnotisk behandling - Zolpidem 10 mg om natten eller ved angst - ikke mere end 10 mg/dag Diazepam eller tilsvarende; formel psykoterapi ikke startet inden for en måned før begyndelsen af undersøgelsen; ikke-psykofarmakologiske lægemidler med CNS-effekter, hvis patienten har fået en stabil dosis af lægemidlet i mindst en måned før baseline.
Patienter vil blive defineret som respondere, hvis faldet i MADRS-score er mindst 50 % sammenlignet med baseline. Remitterne vil blive defineret, hvis scorerne er mindre end 10 på MADRS. Patienter, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive defineret som henholdsvis non-responders og ikke-remitterende. Efter de 8 uger vil patienter i TAU-gruppen blive tilbudt PGT i en åben forlængelse af undersøgelsen. Patienter i TAU- og PGT-grupperne vil blive fulgt i op til yderligere 2 behandlingscyklusser (på op til 8 uger hver).
En behandlingscyklus vil omfatte 4 besøg: Screening, baseline (på stedet), 4 og 8 uger (telefonbesøg). Der kræves mindst én afsluttet cyklus pr. patient, for at en patient kan inkluderes i analysen, når undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dalia Dickman, PhD
- Telefonnummer: +972545595951
- E-mail: dalia@taliazhealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dekel Taliaz, PhD
- E-mail: dekel@taliazhealth.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Psy Pluriel
-
Kontakt:
- Daniel Souery, MD
- E-mail: dsouery@psypluriel.be
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Soury, Dr
-
Liège, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Psy Pluriel
-
Kontakt:
- William Pitchot, Prof
- E-mail: pitchotwilliam@gmail.com
-
Underforsker:
- William Pitchot, Prof
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Bertrand Saudreau, Dr.
-
-
-
-
-
Geneve, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Kontakt:
- Othman Sentissi, MD
- E-mail: O.Sentissi@hcuge.ch
-
Ledende efterforsker:
- Othman Sentissi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år på screeningstidspunktet.
- Primær diagnose af svær depressiv lidelse (uden psykose) baseret på DSM-5 kriterier og MINI 7.0.
- MADRS-score ≥22
- Ingen andre årsager til depressive symptomer end MDD.
- Evne til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykkedokument.
- Ikke mere end 2 tidligere mislykkede farmakologiske indgreb for den aktuelle depressive episode.
- Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun testes negativ for graviditet.
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder med den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausal eller kirurgisk steriliseret), skal hun acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
EXKLUSIONSKRITERIER
- Patienten er diagnosticeret med andre større psykopatologier (dvs. skizofreni, bipolar lidelse, psykotisk depression, geriatrisk depression).
- Patienten har brug for antipsykotisk medicin eller stemningsstabilisatorer (bortset fra undersøgelsesmedicin), lithium, carbamazepin, valproat og andet, der kan have en antidepressiv effekt.
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulationsterapi (TMS) udført i fortiden eller startet inden for 90 dage efter screening eller planlagt under undersøgelsen.
- Ikke-psykofarmakologiske lægemidler med CNS-effekter, som er blevet taget i mindre end 30 dage før baseline.
- Personer med en vagusnerve eller dyb hjernestimulator.
- Patienten er i væsentlig suicidalrisiko som bestemt af Mini Neuropsykiatrisk Interview (MINI) Suicidalitetsunderskalaen for selvmordsforsøg og/eller vurderet af den behandlende læge.
- Patienten har en aktuel ustabil medicinsk tilstand eller kirurgisk sygdom.
- Patienten har tidligere haft krampeanfald eller kramper.
- En aktuel status for afhængighed af et stof eller alkohol.
- Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
- Patienten har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage forud for denne undersøgelse.
- Efter investigators vurdering er patienten ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke og følge protokolkravene.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: TAU
Behandling som sædvanlig: Den behandlende kliniker vil beslutte, hvilket antidepressivum der skal ordineres baseret på den kliniske evaluering.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PGT
Predictix guidet behandling: Den behandlende kliniker vil beslutte, hvilket antidepressivum der skal ordineres baseret på klinisk evaluering og Predictix-rapporten
|
Predictix Genetics Antidepressant (PGA) er et softwareværktøj, der er beregnet til at støtte en kliniker i at vælge den/de bedst egnede antidepressive behandling(er) til en individuel patient diagnosticeret med MDD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 8 uger
|
Respons er defineret som en reduktion fra baseline på mindst 50 % (≥50 %) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remissionsrate
Tidsramme: 8 uger
|
Remission er defineret som en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 10
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) over tid.
Tidsramme: 8 uger
|
Effektivitet over tid
|
8 uger
|
|
Tid til at svare
Tidsramme: 8 uger
|
Tid til at svare
|
8 uger
|
|
Clinician Global Impression (CGI)-score over tid
Tidsramme: 8 uger
|
Effektivitet over tid
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Souery, MD, Psy Pluriel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taliaz D, Spinrad A, Barzilay R, Barnett-Itzhaki Z, Averbuch D, Teltsh O, Schurr R, Darki-Morag S, Lerer B. Optimizing prediction of response to antidepressant medications using machine learning and integrated genetic, clinical, and demographic data. Transl Psychiatry. 2021 Jul 8;11(1):381. doi: 10.1038/s41398-021-01488-3.
- Taliaz D, Souery D. A New Characterization of Mental Health Disorders Using Digital Behavioral Data: Evidence from Major Depressive Disorder. J Clin Med. 2021 Jul 14;10(14):3109. doi: 10.3390/jcm10143109.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-01-MCS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .