确认 Predictix Genetics 抗抑郁药指导治疗成人 MDD 的有效性

一项随机、对照、前瞻性、多中心、患者和评估者双盲研究，采用 2 组：常规治疗 (TAU) 和 Predictix 指导治疗 (PGT)。 该研究将比较两组的治疗反应率和缓解率； TAU 与 PGT。

该研究将招募多达 354 名符合条件的患者。 计划在 240 名可评估受试者完成为期 8 周的访问后进行中期分析。 根据中期分析计划，样本量可能会增加到522。

要参与研究，受试者必须至少年满 18 岁，并且能够在对研究目的和方法进行口头和书面解释后提供书面知情同意书。 研究样本将包括根据 DSM-5 和 MINI 标准诊断为重度抑郁症的女性和男性患者。 为了详细评估特定疾病的临床严重程度和治疗效果，将使用以下疾病特定评定量表：蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)、临床总体印象量表 (CGI)、患者健康问卷 (PHQ- 9) 和患者的总体印象 (PGI)。 患者将被随机分配到 Predictix 指导治疗 (PGT) 组或常规治疗 (TAU) 组。 将根据当前 MDD 发作的先前治疗失败次数对随机化进行分层，以确保治疗组的平衡。 患者将接受为期 8 周（定义为一个治疗周期）的经批准的抗抑郁药物前瞻性治疗，在此期间和之后将对他们进行评估，并确定治疗成功或失败。 应在第 2 周达到所需的最大滴定剂量。允许的伴随治疗包括： 以前未接受过催眠治疗的患者使用苯二氮卓类药物 - 唑吡坦 10 毫克夜间或治疗焦虑症 - 不超过 10 毫克/天地西泮或等效药物；研究开始前一个月内未开始正式的心理治疗；具有中枢神经系统作用的非精神药理学药物，前提是患者在基线前至少接受了稳定剂量的药物治疗一个月。

如果与基线相比，MADRS 评分降低至少 50%，则患者将被定义为有反应者。 如果 MADRS 上的分数低于 10，则将定义汇款人。 不符合这些标准的患者将分别定义为无反应者和非缓解者。 8 周后，TAU 组的患者将在研究的开放标签扩展中接受 PGT。 TAU 和 PGT 组的患者将被随访最多 2 个额外的治疗周期（每个周期最多 8 周）。

一个治疗周期将包括 4 次访问：筛选、基线（现场访问）、4 周和 8 周（电话访问）。 每位患者至少需要一个完整的周期，才能在研究完成时将患者纳入分析。