Confirme a eficácia do tratamento guiado por antidepressivos Predictix Genetics em adultos com TDM
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego (sujeito e avaliador) controlado para confirmar a eficácia do tratamento guiado por antidepressivos Predictix Genetics em adultos com transtorno depressivo maior (MDD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado, prospectivo, multicêntrico, cego de paciente e avaliador com 2 braços: tratamento usual (TAU) e tratamento guiado Predictix (PGT). O estudo irá comparar a taxa de resposta ao tratamento e remissão entre os dois grupos; TAU x PGT.
O estudo irá inscrever até 354 pacientes elegíveis. Uma análise intermediária é planejada após 240 indivíduos avaliáveis concluírem a visita de 8 semanas. De acordo com o plano de análise interino, o tamanho da amostra pode ser aumentado para 522.
Para participar do estudo, os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade e ser capazes de dar um consentimento informado por escrito após uma explicação oral e escrita dos objetivos e métodos do estudo. A amostra do estudo incluirá pacientes do sexo feminino e masculino com diagnóstico de depressão maior de acordo com os critérios DSM-5 e MINI. Para a avaliação detalhada da gravidade clínica do distúrbio específico e dos efeitos do tratamento, as seguintes escalas de classificação específicas do distúrbio serão usadas: Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), Escala de Impressão Clínica Global (CGI), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ- 9) e Impressão Global do Paciente (PGI). Os pacientes serão randomizados para o grupo Predictix Guided Treatment (PGT) ou para o grupo Treatment as Usual (TAU). A randomização será estratificada com base no número de falhas de tratamento anteriores para o episódio atual de MDD para garantir o equilíbrio dos grupos de tratamento. Os pacientes serão tratados prospectivamente com medicamentos antidepressivos aprovados por um período de 8 semanas (definido como um ciclo de tratamento) durante e após o qual serão avaliados e o sucesso ou falha do tratamento será determinado. A titulação máxima desejada deve ser alcançada na semana 2. Os tratamentos concomitantes permitidos incluem: benzodiazepínicos para aqueles que não receberam tratamento hipnótico anterior - Zolpidem 10 mg à noite ou para ansiedade - não mais que 10 mg/dia Diazepam ou equivalente; psicoterapia formal não iniciada até um mês antes do início do estudo; medicamentos não psicofarmacológicos com efeitos no SNC se o paciente estiver recebendo uma dose estável do medicamento por pelo menos um mês antes do início do estudo.
Os pacientes serão definidos como respondedores se a diminuição nas pontuações MADRS for de pelo menos 50% em comparação com a linha de base. Os remetentes serão definidos se as pontuações forem inferiores a 10 no MADRS. Os pacientes que não atendem a esses critérios serão definidos como não respondedores e não remitentes, respectivamente. Após as 8 semanas, os pacientes do grupo TAU receberão PGT em uma extensão aberta do estudo. Os pacientes nos grupos TAU e PGT serão acompanhados por até 2 ciclos adicionais de tratamento (de até 8 semanas cada).
Um ciclo de tratamento incluirá 4 visitas: triagem, linha de base (visita no local), 4 e 8 semanas (visitas por telefone). Pelo menos um ciclo completo por paciente é necessário para que um paciente seja incluído na análise como estudo concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dalia Dickman, PhD
- Número de telefone: +972545595951
- E-mail: dalia@taliazhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Dekel Taliaz, PhD
- E-mail: dekel@taliazhealth.com
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Psy Pluriel
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Contato:
- Daniel Souery, MD
- E-mail: dsouery@psypluriel.be
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Investigador principal:
- Daniel Soury, Dr
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Liège, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Psy Pluriel
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Contato:
- William Pitchot, Prof
- E-mail: pitchotwilliam@gmail.com
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Subinvestigador:
- William Pitchot, Prof
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hospital Pitie Salpetriere
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Contato:
- Bertrand Saudreau, Dr.
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Geneve, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contato:
- Othman Sentissi, MD
- E-mail: O.Sentissi@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Othman Sentissi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos no momento da triagem.
- Diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (sem psicose) com base nos critérios do DSM-5 e MINI 7.0.
- Pontuação MADRS ≥22
- Nenhuma outra causa de sintomas depressivos além do TDM.
- Capacidade de ler, entender e assinar um documento de consentimento informado.
- Não mais de 2 intervenções farmacológicas falhadas anteriores para o episódio depressivo atual.
- Se o sujeito for do sexo feminino e em idade reprodutiva, ela deve ter teste negativo para gravidez.
- Se a participante for do sexo feminino e em idade reprodutiva com potencial para engravidar (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente), ela deve concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- O paciente é diagnosticado com outras psicopatologias importantes (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão psicótica, depressão geriátrica).
- O paciente requer medicação antipsicótica ou estabilizadores de humor (que não sejam a medicação do estudo), lítio, carbamazepina, valproato e outros que possam ter efeito antidepressivo.
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) ou terapia de estimulação magnética transcraniana (TMS) realizada no passado ou iniciada dentro de 90 dias após a triagem ou planejada durante o estudo.
- Drogas não psicofarmacológicas com efeitos no SNC que foram tomadas por menos de 30 dias antes da linha de base.
- Indivíduos com nervo vago ou estimulador cerebral profundo.
- O paciente está em risco substancial de suicídio, conforme determinado pela subescala de Suicidalidade da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI) para tentativas de suicídio e/ou julgado pelo médico assistente.
- O paciente tem qualquer condição médica instável atual ou doença cirúrgica.
- O paciente tem história de convulsões ou convulsões.
- Um estado atual de dependência de uma droga ou álcool.
- Comunicação inadequada com o paciente.
- O paciente participou de outro estudo clínico nos últimos 30 dias anteriores a este estudo.
- No julgamento do investigador, o paciente não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e seguir os requisitos do protocolo.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: TAU
Tratamento como de costume: O médico assistente decidirá qual antidepressivo prescrever com base na avaliação clínica.
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ACTIVE_COMPARATOR: PGT
Tratamento Guiado Predictix: O médico assistente decidirá qual antidepressivo prescrever com base na avaliação clínica e no relatório Predictix
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Predictix Genetics Antidepressant (PGA) é uma ferramenta de software destinada a apoiar um clínico na escolha do(s) tratamento(s) antidepressivo(s) mais adequado(s) para um paciente individual diagnosticado com TDM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 8 semanas
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A resposta é definida como uma redução da linha de base de pelo menos 50% (≥50%) na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão
Prazo: 8 semanas
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A remissão é definida como uma Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) < 10
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8 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ao longo do tempo.
Prazo: 8 semanas
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Eficácia ao longo do tempo
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8 semanas
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Tempo de resposta
Prazo: 8 semanas
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Tempo de resposta
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8 semanas
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Pontuação do Clinician Global Impression (CGI) ao longo do tempo
Prazo: 8 semanas
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Eficácia ao longo do tempo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Souery, MD, Psy Pluriel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taliaz D, Spinrad A, Barzilay R, Barnett-Itzhaki Z, Averbuch D, Teltsh O, Schurr R, Darki-Morag S, Lerer B. Optimizing prediction of response to antidepressant medications using machine learning and integrated genetic, clinical, and demographic data. Transl Psychiatry. 2021 Jul 8;11(1):381. doi: 10.1038/s41398-021-01488-3.
- Taliaz D, Souery D. A New Characterization of Mental Health Disorders Using Digital Behavioral Data: Evidence from Major Depressive Disorder. J Clin Med. 2021 Jul 14;10(14):3109. doi: 10.3390/jcm10143109.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-01-MCS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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