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Confermare l'efficacia del trattamento guidato dagli antidepressivi Predictix Genetics negli adulti con disturbo depressivo maggiore

29 novembre 2021 aggiornato da: Taliaz Ltd.

Uno studio controllato prospettico, randomizzato, in doppio cieco (soggetto e valutatore) per confermare l'efficacia del trattamento guidato da antidepressivi genetici Predictix negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Uno studio randomizzato, controllato, prospettico, multicentrico, in cieco con pazienti e valutatori con 2 bracci: trattamento come al solito (TAU) e trattamento guidato Predictix (PGT). Lo studio confronterà il tasso di risposta al trattamento e di remissione tra i due gruppi; TAU contro PGT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, controllato, prospettico, multicentrico, in cieco con pazienti e valutatori con 2 bracci: trattamento come al solito (TAU) e trattamento guidato Predictix (PGT). Lo studio confronterà il tasso di risposta al trattamento e di remissione tra i due gruppi; TAU contro PGT.

Lo studio arruolerà fino a 354 pazienti eleggibili. È prevista un'analisi ad interim dopo che 240 soggetti valutabili hanno completato la visita di 8 settimane. Secondo il piano di analisi provvisorio, la dimensione del campione può essere aumentata a 522.

Per partecipare allo studio i soggetti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di dare un consenso informato scritto dopo una spiegazione orale e scritta delle finalità e delle modalità dello studio. Il campione dello studio includerà pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di depressione maggiore secondo i criteri DSM-5 e MINI. Per la valutazione dettagliata della gravità clinica del disturbo specifico e degli effetti del trattamento, verranno utilizzate le seguenti scale di valutazione specifiche del disturbo: Montgomery-Asberg's Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression scale (CGI), , Patient Health Questionnaire (PHQ- 9) e Impressione globale del paziente (IGP). I pazienti saranno randomizzati nel gruppo Predictix Guided Treatment (PGT) o nel gruppo Treatment as Usual (TAU). La randomizzazione sarà stratificata in base al numero di precedenti fallimenti terapeutici per l'attuale episodio MDD per garantire l'equilibrio dei gruppi di trattamento. I pazienti saranno trattati in modo prospettico con farmaci antidepressivi approvati per un periodo di 8 settimane (definito come ciclo di trattamento) durante e dopo il quale saranno valutati e verrà determinato il successo o il fallimento del trattamento. La titolazione massima desiderata dovrebbe essere raggiunta entro la settimana 2. I trattamenti concomitanti consentiti includono: benzodiazepine per coloro che non hanno avuto un precedente trattamento ipnotico - Zolpidem 10 mg la sera o per l'ansia - non più di 10 mg/die Diazepam o equivalente; psicoterapia formale non iniziata entro un mese prima dell'inizio dello studio; farmaci non psicofarmacologici con effetti sul SNC se il paziente ha ricevuto una dose stabile del farmaco per almeno un mese prima del basale.

I pazienti saranno definiti come responder se la diminuzione dei punteggi MADRS è almeno del 50% rispetto al basale. I rimettitori saranno definiti se i punteggi sono inferiori a 10 sul MADRS. I pazienti che non soddisfano questi criteri saranno definiti rispettivamente come non-responder e non-remitters. Dopo le 8 settimane, ai pazienti nel gruppo TAU verrà offerto PGT in un'estensione in aperto dello studio. I pazienti nei gruppi TAU e PGT saranno seguiti per un massimo di altri 2 cicli di trattamento (fino a 8 settimane ciascuno).

Un ciclo di trattamento includerà 4 visite: Screening, Baseline (visita in loco), 4 e 8 settimane (visite telefoniche). È necessario almeno un ciclo completato per paziente affinché un paziente sia incluso nell'analisi come studio completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Psy Pluriel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Soury, Dr
      • Liège, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Psy Pluriel
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • William Pitchot, Prof
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • Contatto:
          • Bertrand Saudreau, Dr.
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Othman Sentissi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening.
  2. Diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (senza psicosi) basata sui criteri DSM-5 e MINI 7.0.
  3. Punteggio MADRS ≥22
  4. Nessun'altra causa di sintomi depressivi oltre a MDD.
  5. Capacità di leggere, comprendere e firmare un documento di consenso informato.
  6. Non più di 2 precedenti interventi farmacologici falliti per l'attuale episodio depressivo.
  7. Se il soggetto è di sesso femminile e in età riproduttiva, deve risultare negativo al test di gravidanza.
  8. Se il soggetto è di sesso femminile e in età riproduttiva con potenziale fertile (vale a dire, non in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente) deve accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati durante l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Al paziente vengono diagnosticate altre principali psicopatologie (es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione psicotica, depressione geriatrica).
  2. - Il paziente richiede farmaci antipsicotici o stabilizzatori dell'umore (diversi dai farmaci in studio), litio, carbamazepina, valproato e altri che possono avere un effetto antidepressivo.
  3. Terapia elettroconvulsivante (ECT) o terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS) condotta in passato o iniziata entro 90 giorni dallo screening o pianificata durante lo studio.
  4. Farmaci non psicofarmacologici con effetti sul SNC che sono stati assunti per meno di 30 giorni prima del basale.
  5. Soggetti con nervo vago o stimolatore cerebrale profondo.
  6. Il paziente è a rischio di suicidio sostanziale come determinato dalla sottoscala di suicidio Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) per i tentativi di suicidio e/o giudicato dal medico curante.
  7. Il paziente ha una condizione medica instabile attuale o una malattia chirurgica.
  8. Il paziente ha una storia di convulsioni o convulsioni.
  9. Uno stato attuale di dipendenza da droghe o alcol.
  10. Comunicazione inadeguata con il paziente.
  11. Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni precedenti questo studio.
  12. A giudizio dello sperimentatore, il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto e seguire i requisiti del protocollo.
  13. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: TAU
Trattamento come al solito: il medico curante deciderà quale antidepressivo prescrivere in base alla valutazione clinica.
ACTIVE_COMPARATORE: PGT
Trattamento guidato Predictix: il medico curante deciderà quale antidepressivo prescrivere in base alla valutazione clinica e al rapporto Predictix
Dispositivo: Predictix Genetica Antidepressivo
Predictix Genetics Antidepressant (PGA) è uno strumento software che ha lo scopo di supportare un medico nella scelta del/i trattamento/i antidepressivo/i più adatto/i per un singolo paziente con diagnosi di disturbo depressivo maggiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta è definita come una riduzione rispetto al basale di almeno il 50% (≥50%) nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione è definita come una scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) < 10
8 settimane
Variazione rispetto al basale nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nel tempo.
Lasso di tempo: 8 settimane
Efficacia nel tempo
8 settimane
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo di risposta
8 settimane
Punteggio Clinician Global Impression (CGI) nel tempo
Lasso di tempo: 8 settimane
Efficacia nel tempo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taliaz Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Souery, MD, Psy Pluriel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-01-MCS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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